第二十一條 承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。
第二十二條 醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：
(一(yi))具(ju)備承擔該(gai)項臨床試驗的專業特長、資(zi)格和(he)能力；
(二)熟悉實施者(zhe)所提供的與臨床試驗有關(guan)的資料與文獻。
第二十三條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構及臨床試驗人員職責：
(一)應當熟(shu)悉實施者提供的有關資(zi)料，并(bing)熟(shu)悉受試產品(pin)的使用；
(二)與實施者共(gong)同(tong)設計、制定(ding)臨床試驗方(fang)案，雙方(fang)簽署臨床試驗方(fang)案及合同(tong)；
(三)如實向受(shou)試(shi)者(zhe)說明受(shou)試(shi)產(chan)品(pin)的詳細情況，臨床試(shi)驗實施前，必須給受(shou)試(shi)者(zhe)充(chong)分的時間考慮是否參加(jia)臨床試(shi)驗；
(四(si))如(ru)實記錄受試產品的副作(zuo)(zuo)用(yong)及(ji)不良事件(jian)，并分(fen)析原因；發生(sheng)不良事件(jian)及(ji)嚴重副作(zuo)(zuo)用(yong)的，應(ying)當如(ru)實、及(ji)時(shi)分(fen)別向受理該醫療器械(xie)注冊申請的省、自治區、直轄市(食(shi)品)藥品監督管理部門和國家食(shi)品藥品監督管理局報告(gao)；發生(sheng)嚴重副作(zuo)(zuo)用(yong)，應(ying)當在二十四(si)小(xiao)時(shi)內(nei)報告(gao)；
(五(wu))在(zai)發(fa)生(sheng)副(fu)作用(yong)時，臨床(chuang)試(shi)驗人員應當及時做出臨床(chuang)判斷，采取(qu)措施(shi)，保護(hu)受試(shi)者(zhe)利益；必要時，倫理委員會有權立(li)即(ji)中止臨床(chuang)試(shi)驗；
(六)臨(lin)床試驗(yan)中(zhong)止的(de)，應當通知(zhi)受試者、實施(shi)者、倫(lun)理(li)(li)委員會和受理(li)(li)該醫療(liao)器(qi)械注冊申請的(de)省、自治(zhi)區、直轄市(食品(pin))藥品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)(li)部(bu)門和國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)(li)局，并說明理(li)(li)由(you)；
(七)提出臨床試(shi)驗報(bao)告，并(bing)對報(bao)告的正確性(xing)(xing)及可(ke)靠性(xing)(xing)負責(ze)；
(八)對實(shi)施者(zhe)提供的資料負有保(bao)密義(yi)務。
第二十四條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構應當確定主持臨床試驗的專業技術人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應當具備主治醫師以上的職稱。
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