為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥品監督管理局于2018年12月組織開展了2018年第二批醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查工作。現將檢查結果、處理決定和有關要求公告如下：
一、檢查結果
（一）存在真實性問題的情況
1.北京宏強富瑞技術有限公司的中紅外1550激光點陣治療儀（受理號：CQZ1700097）在中國人民解放軍第二五四醫院開展的臨床試驗中，未按醫療器械注冊申報提交的臨床試驗方案中隨機對照要求開展試驗。注冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的試驗資料不一致。
2.江蘇華夏醫療器械有限公司的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）在鄭州大學第二附屬醫院開展的臨床試驗中，17例受試者入組時間由早于倫理委員會批準時間改為晚于倫理委員會批準時間，臨床試驗數據無法溯源。
（二）存在違反其他臨床試驗有關規定的情況
1.江蘇華夏醫療器械有限公司的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）在鄭州大學第二附屬醫院開展臨床試驗期間，鄭州大學第二附屬醫院無醫療器械臨床試驗機構資質。
2. 冠昊生物科技股份有限公司的生物骨修復材料（受理號：CQZ1700591）在河南省洛陽正骨醫院和長沙市第三醫院開展的臨床試驗中，兩家臨床試驗機構倫理委員會批準時間及首例病例篩選時間早于醫療器械注冊檢驗報告的部分檢測項目時間。
（三）存在合規性問題的情況
此次核查發現的合規性問題主要表現在：未提供《醫療器械臨床試驗備案表》；知情同意書簽署不規范；未按臨床試驗方案規定做篩選檢查；主要療效指標隨訪超過臨床試驗方案規定的時間窗；漏記不良事件和嚴重不良事件；受試產品的運輸、交接和儲存記錄不完整等。
二、處理決定
（一）北京宏強富瑞技術有限公司的中紅外1550激光點陣治療儀（受理號：CQZ1700097）和江蘇華夏醫療器械有限公司的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）兩個注冊申請項目的臨床試驗違反《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條規定，對上述兩個注冊申請項目作出不予注冊的決定，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理。責成北京市藥品監督管理局和江蘇省藥品監督管理局分別對兩家企業按照相關規定處理，并向國家藥品監督管理局報告處理結果。
（二）責成河南省藥品監督管理局對鄭州大學第二附屬醫院按照相關規定處理，函告相關衛生行政管理部門并向國家藥品監督管理局報告處理結果。將中國人民解放軍第二五四醫院開展的醫療器械臨床試驗存在的問題函告中央軍委后勤保障部衛生局。
（三）冠昊生物科技股份有限公司的生物骨修復材料（受理號：CQZ1700591）注冊申請項目的臨床試驗違反《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條規定，作出不予注冊的決定。
（四）對于存在合規性問題的注冊申請項目，國家藥品監督管理局將結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進行綜合分析，按照相關規定開展審評審批。
三、有關要求
（一）各省藥品監督管理局要高度重視醫療器械臨床試驗監督管理工作，采取有效措施，加強對本轄區內臨床試驗機構和申辦者的監管，切實落實藥品安全“四個最嚴”的要求。
（二）醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和倫理委員會要對存在的問題進行積極整改，嚴格執行《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等相關要求，保證臨床試驗過程科學規范、結果真實可靠，切實保障受試者的合法權益。
特此公告。
國家藥監局
2019年(nian)4月30日
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