《江西省第二類醫療器械注冊臨床試驗豁免目錄（2009版）》
產品分類 | 產品種類 | 產 品 名 稱 | 備 注 |
6801 | 基礎外科手術器械 | 醫(yi)用縫合針（不帶線） | |
6815 | 注射穿刺器械 | 玻璃注射器、直(zhi)、側孔溶藥液射針 | |
6820 | 普通診察器械 | 玻(bo)璃體(ti)溫(wen)計、水銀汞柱式血(xue)壓計、機械彈(dan)性元(yuan)件式血(xue)壓表 | 計(ji)量器具需取(qu)得(de)計(ji)量許可(ke)證 |
6821 | 醫用電子儀器設備 | 心電電極 | |
6822 | 醫用光學器具、儀器 | 眼科光學儀器：裂隙燈顯微鏡、生物顯微鏡、視野機、角膜曲率計、眼壓鏡、驗光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、檢影鏡、驗光鏡片、醫用手術及診斷用顯微設備：各類手術顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻喉科等）、體表微循環顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統、光學內窺鏡及冷光源：喉鏡、醫用冷光源 | |
6826 | 物理治療及康復設備 | 理療康復儀器：頸、腰錐電動牽引裝置、熱敷靈 | |
6827 | 中醫器械 | 中醫器具： 針灸針、小針刀、三棱針、梅花針 | |
6840 | 臨床檢驗分析儀器 | 血液分析系統：全自動、半自動血細胞分析儀、全自動、半自動血凝分析儀 生化分析系統：全自動、半自動生化分析儀 | 執行（不低于）國家、行業標準 |
6841 | 醫用化驗和基礎設備器具 | 醫用培養箱、醫用離心機、 血液化驗設備和器具：真空采血管、采血針（含無菌型） | |
6854 | 手術室、急救室、診療室設備及器具 | 電動、液壓手術臺：電動綜合手術臺、治療手術床、電動產床 診察治療設備：耳鼻喉科檢查治療臺 手術燈：無影燈、醫用冷光纖維導光手術燈 | |
6855 | 口腔科設備及器具 | 牙科椅：液壓牙科椅、電動牙科椅 口腔綜合治療設備配件：強力吸引器、三用噴槍、吸唾器 | |
6856 | 病房護理設備及器具 | 供氧系統： 醫院集中供氧系統、醫院集中吸引系統 病床：普通電動(dong)病床(chuang)、電動(dong)防褥(ru)瘡床(chuang)墊、手動(dong)輪(lun)椅車(che) | |
6857 | 消毒和滅菌設備及器具 | 壓力蒸汽滅菌設備：預真空蒸汽滅菌器、高壓蒸汽滅菌器、自動高壓蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、臥式圓形壓力蒸汽滅菌器、臥式矩形壓力蒸汽滅菌器、脈動真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器 | 需壓力容器制造許可證 |
6858 | 醫用(yong)低溫、冷藏設(she)備及器具 | 醫用(yong)低溫設(she)備、醫用(yong)冷(leng)藏設(she)備 | |
6863 | 口腔科材料 | 金屬、陶瓷類義齒材料：齒科鑄造合金、齒科鍛造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金屬-烤瓷、瓷牙、定制式義齒 正畸材料：正畸絲、正畸托槽、正畸帶環、矯治器、方絲弓矯治器、細絲弓矯治器、橡皮圈、印模材料：印模膏、氧化鋅印模糊劑、瓊脂印模材料、印模石膏、橡膠類印模材料、藻酸鹽印模材料 | |
6864 | 醫用衛生材料及敷料 | 敷料、護創材料：醫用脫脂棉及其深加工產品、醫用脫脂紗布及其深加工產品（無菌嬰兒護臍）、無紡布制醫用敷料（自粘敷料）普通醫用防護產品(pin)（手(shou)術(shu)衣(yi)、隔離衣(yi)、口(kou)罩、手(shou)術(shu)墊單等），上述產品(pin)組合包(bao)類產品(pin) | 特殊材質制品除外 |
6865 | 醫用縫合材料及粘合劑 | 不可吸收縫合線：不銹鋼縫線、蠶絲線 | |
6866 | 醫用高分子材(cai)料及(ji)制(zhi)品 | 輸液、輸血器具及管路：一次性使用無菌溶(rong)藥器(qi) 婦科檢查器械：一次性使用無菌陰道擴(kuo)張器 避孕器械：橡膠避孕套 導管、引流管：一次性使用醫用導管：單、雙腔、三腔導尿管、吸引管、吸痰管、醫用硅橡膠管、流產吸引管 呼吸麻醉或通氣用氣管插管：一(yi)次性(xing)(xing)使(shi)用氣管插管、一(yi)次性(xing)(xing)使(shi)用氣管切開插管、一(yi)次性(xing)(xing)使(shi)用喉(hou)鏡窺片(pian)、 腸道插管：鼻飼管、肛門管、 手術手套：醫用手套 臍帶(dai)夾、臍扎(zha)圈、6864、6866組合包類產品 | 特殊型式、特殊材質(zhi)除外。 |
說明：一、豁免范圍
（一）按(an)照第二類管理的風險較(jiao)低的醫療器械；
（二）產品工作（作用）機理明確，設計與生產技術(shu)成(cheng)熟，臨床應用廣(guang)泛，功能原理得到(dao)相(xiang)應領域的廣(guang)泛認可，同類產品未見(jian)嚴重不良事件報(bao)告；
（三）產品的(de)預期用途明確(que)，有(you)效性得(de)到公(gong)認，而(er)臨床無法驗證其相(xiang)應的(de)指標，通過(guo)檢(jian)測即可保證產品安全性；
（四）執行(xing)國(guo)家、行(xing)業標(biao)準的(de)檢驗(yan)、診斷類(lei)醫療(liao)器械。
二、有關要求
（一）江西省(sheng)境內的醫療器械生產企(qi)業可依據本目錄(lu)提出豁免臨床試驗的申請。
（二(er)）擬申(shen)請(qing)豁免(mian)臨床試驗的醫療(liao)器械的材質(zhi)、工作（作用(yong)）機理(li)、結構組(zu)成、主要技術性(xing)(xing)能指標、制造工藝、滅菌方(fang)法(fa)、預(yu)期(qi)用(yong)途、操作對象和使用(yong)中的安全性(xing)(xing)、有效(xiao)性(xing)(xing)與已合法(fa)上市的同(tong)類產品具備實質(zhi)性(xing)(xing)等(deng)同(tong)；
（三）豁免臨(lin)床試驗的(de)醫(yi)療器(qi)械產品取得醫(yi)療器(qi)械注冊證后，若變更產品材質、工作(zuo)（作(zuo)用）機理、結構(gou)組成、主要技術性能指(zhi)標、制(zhi)造工藝、滅菌方法(fa)、預(yu)期用途、操作(zuo)對象等，需重(zhong)新進(jin)行臨(lin)床評價并按(an)法(fa)規(gui)規(gui)定履行相關(guan)手續。
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