臨(lin)床試(shi)驗(yan)相關人員資(zi)格與職(zhi)責
1.0【申(shen)辦者(zhe)】
2.0 【監查(cha)員】
3.0【研(yan)究者】
4.0【倫理委員會（EC）】
5.0【監管部(bu)門(men)（RA）】
1.0申辦(ban)者(zhe)
1.1申辦(ban)者的(de)資格(ge)
1.1.1是發起臨床試(shi)驗(yan)并對試(shi)驗(yan)的啟(qi)動、管理(li)、資金和(he)質量負責(ze)的公司、機構(gou)或(huo)組(zu)織；
1.1.2必(bi)須是中國具(ju)有(you)法人資格的單(dan)位；
1.1.3國(guo)外(wai)公司(si)則必須(xu)有(you)一個在(zai)中國(guo)具(ju)有(you)法人資格(ge)的代表，按中國(guo)法規履行規定的責任(ren)。
1.2申辦者(zhe)的職責
1.2.1準備試(shi)驗材料
1.2.2得到藥品監督管理部門的批準
1.2.3選擇合適的試驗(yan)者并簽署(shu)試驗(yan)合同
1.2.4制定(ding)試驗(yan)方案并得(de)到研究者(zhe)的同意
1.2.5確保研究方案及(ji)其他(ta)資料(liao)經倫理委員會批(pi)準(zhun)
1.2.6提供研(yan)究(jiu)者手冊并及時更新(xin)
1.2.7提供按GMP標(biao)準生產(chan)的包裝(zhuang)和(he)標(biao)準的試驗(yan)用藥。
1.2.8保存雙盲試驗的隨機(ji)代碼(ma)。
1.2.9向藥品管理監(jian)督部門和不(bu)良(liang)反應(ying)委員會報告嚴重不(bu)良(liang)事件或反應(ying)。
1.2.10建立獨立的質(zhi)量保證(zheng)系(xi)統，委派合格人員對臨床試驗進行監查(cha)和稽查(cha)。
1.2.11準備(bei)符合GCP和有關法規的總結報告并(bing)得到(dao)研究者的同意(yi)。
1.2.12中止臨床試驗必須及時通知有(you)關各(ge)方。
1.2.13為(wei)受(shou)試者(zhe)提供保險，為(wei)不良(liang)反應所導致(zhi)的傷(shang)害或(huo)死亡的受(shou)試者(zhe)提供治療和經濟(ji)補償(chang)，為(wei)研究者(zhe)提供責任損失保險。
1.2.14按規定(ding)保存臨床試驗的(de)有關資料等。
2.0監查員
2.1監查員的資格
2.1.1由申辦(ban)者或(huo)者合同(tong)研(yan)究(jiu)組(zu)織（CRO）委派(pai)；
2.1.2有適當(dang)的醫學(xue)、藥學(xue)或(huo)相關(guan)專業背(bei)景；
2.1.3經過藥品研發、臨床試(shi)驗、GCP、SOPs等專業培訓，并(bing)取(qu)得相關部門頒發(fa)的證(zheng)書；
2.1.4熟(shu)知GCP及現行有關法(fa)律及法(fa)規(gui)；
2.1.5熟知試驗(yan)用(yong)藥的臨(lin)(lin)床前(qian)和臨(lin)(lin)床試驗(yan)的所有相(xiang)關文件；
2.1.6具備適當的交流(liu)溝通能力。
2.1.7監(jian)(jian)查(cha)員(yuan)(yuan)的(de)(de)最合適的(de)(de)資格，將取決于試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)類型(xing)和研(yan)究(jiu)的(de)(de)產品的(de)(de)類型(xing)。申辦者對(dui)某項試(shi)(shi)驗(yan)指(zhi)定的(de)(de)監(jian)(jian)查(cha)員(yuan)(yuan)人數(shu)，應根(gen)據對(dui)該試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)監(jian)(jian)查(cha)頻率、試(shi)(shi)驗(yan)方案設(she)計(ji)的(de)(de)復雜(za)程度(du)來決定，如(ru)：試(shi)(shi)驗(yan)性質（Phase I-Phase IV）、試(shi)驗目的(de)、試(shi)驗設計（開放、盲法）、樣(yang)本量和參與試(shi)驗的(de)試(shi)驗中心數等因素。
2.2監查員的職(zhi)責
2.2.1作為(wei)申(shen)辦者和(he)研究者之間的聯系橋梁(liang)；
2.2.2選擇并(bing)培訓研究者；
2.2.3在試驗前、中(zhong)、后期定(ding)期訪查研究者；
2.2.4嚴格按照臨床試驗方案、SOP和GCP完成試驗的實施與操作；
2.2.5檢查知情同意書以確保試驗受試者的權益(yi)；
2.2.6原始記錄是否完整，CRF表(biao)是否和(he)(he)原始記錄一(yi)致，保證試驗(yan)數據的真實、準確和(he)(he)完整；
2.2.7試驗進(jin)度；
2.2.8不(bu)良事件是(shi)否(fou)記錄(lu)和報(bao)告(gao)；
2.2.9管理試驗(yan)用藥品及所有的文件, 試(shi)驗結(jie)束(shu)時回收資料和剩余(yu)試(shi)驗藥品；
2.2.10完整進(jin)行監查記錄(lu)，對電話(hua)、傳真、電子(zi)郵件、會談等均(jun)要作(zuo)書(shu)面記錄(lu)；“沒有(you)記(ji)錄，就沒有(you)發生過(guo)”，每個監查員都必須時刻銘記在(zai)心。
2.3監(jian)查員(yuan)的工作目標
2.3.1確保遵守(shou)試(shi)驗方案
2.3.2確保記錄的準確性
2.3.3確(que)保(bao)記錄(lu)的完(wan)整性(xing)
2.3.4確保受試者得到(dao)保護
2.3.5確(que)保(bao)遵從(cong)GCP及現(xian)行(xing)法規
3.0研究者(zhe)
3.1研究(jiu)者的資格
3.1.1在合法的醫療機(ji)構中具有任職行醫資格（PI）。
3.1.2熟悉(xi)GCP，遵守(shou)國(guo)家有關法律、法規與道(dao)德規范。
3.1.3具有試驗方(fang)案(an)中所要求的專業知識和經驗。
3.1.4具有豐富的臨床(chuang)試驗經(jing)驗或者(zhe)(zhe)能得到本單位有經(jing)驗的研(yan)究者(zhe)(zhe)的指導。
3.1.5熟悉申辦者所提供的與臨床試(shi)驗有關的資料和文(wen)獻(xian)。
3.1.6必須在(zai)有良好醫療設施(shi)、實驗(yan)室設備、人員(yuan)配備的醫療機構（經過資格認定）進行(xing)臨床(chuang)試驗(yan)。
3.1.7能夠支配參與該試驗的(de)人員和設備。
3.1.8具備(bei)足(zu)夠的從事臨床研究的時間。
3.1.9具(ju)備可靠的受試(shi)者來源。
3.2研究(jiu)者的職責
3.2.1保證有充(chong)分(fen)的時間、資源、設備和合格(ge)的研究人員(yuan)投入臨床試驗。
3.2.2了解研究者(zhe)手冊中所述(shu)的試(shi)驗藥品的性質(zhi)。
3.2.3熟知并(bing)愿意嚴格遵守試驗方案(an)，GCP原則和有(you)關法規。
3.2.4向倫(lun)理委員會提交(jiao)試驗方案以獲(huo)得(de)批準。
3.2.5向(xiang)所有參加試(shi)驗的(de)受(shou)試(shi)者(zhe)提供足夠(gou)的(de)信息，并確保受(shou)試(shi)者(zhe)簽(qian)署(shu)知情同(tong)意書。
3.2.6確保(bao)按照試(shi)驗方案的(de)要求入(ru)選(xuan)足(zu)夠的(de)合格受試(shi)者(zhe)。
3.2.7嚴格(ge)遵(zun)循倫理委員會(hui)和管理部(bu)門批準的試驗方案。
3.2.8對試(shi)驗方(fang)案(an)的修正必(bi)須通知有關各方(fang)，并獲(huo)同意。
3.2.9保存所(suo)有經篩選(xuan)的(de)受(shou)試者的(de)記錄和所(suo)有參加者的(de)情況。
3.2.10準確可靠的(de)收集(ji)、記錄(lu)和(he)報告數據。
3.2.11適當(dang)地(di)使用、保存和(he)管理(li)試驗藥品。
3.12向規定的各(ge)方及時的報告各(ge)種嚴(yan)重不(bu)良(liang)事件。
3.13接受申辦(ban)者的監查(cha)或(huo)稽(ji)查(cha)，以(yi)及藥品監督管理(li)部門的視察或(huo)檢查(cha)。
3.14在試驗結束(shu)后(hou)撰寫同意和簽署總結報告。
3.15保(bao)證所有(you)有(you)關(guan)受試(shi)者(zhe)情況(kuang)及申辦者(zhe)提供(gong)的(de)資料(liao)得到(dao)所有(you)參加試(shi)驗人員的(de)保(bao)密(mi)和尊重。
3.16在臨床試(shi)(shi)驗進(jin)行(xing)中(zhong)或進(jin)行(xing)之后的一(yi)定時間(jian)內為受試(shi)(shi)者提供(gong)充分和安(an)全的治療。
3.17按規定(ding)保存試驗文件和(he)資料。
4.0倫理(li)委員會(hui)（EC）
4.1 定義
4.1.1是(shi)由醫(yi)學(xue)專(zhuan)業(ye)人(ren)員、法律專(zhuan)業(ye)人(ren)員及非(fei)醫(yi)務人(ren)員組成(cheng)的獨立組織(zhi)，其職責為審查臨床方案是(shi)否符合(he)倫(lun)理道德(de)，并為之提供(gong)公眾保(bao)證，確保(bao)受(shou)(shou)試(shi)者的安全(quan)、醫(yi)療和權益(yi)受(shou)(shou)到保(bao)護。
4.1.2在美國又(you)稱(cheng)機構審查委員會（IRB）
4.1.3委員(yuan)會的組成和(he)活動不受臨床試驗組織和(he)實施者的干擾或(huo)影響。
4.2 EC的組成
4.2.1至少由五(wu)人組成。
4.2.2包括醫(yi)學(xue)專(zhuan)業和非醫(yi)學(xue)專(zhuan)業人員。
4.2.3兩(liang)種性別(bie)的(de)人(ren)員。
4.2.4有(you)倫理和法(fa)律專業人(ren)員參加。
4.2.5至少一名非臨(lin)床(chuang)研究單位的人員。
4.3 EC的職責
4.3.1決定一項(xiang)臨床研(yan)究(jiu)是否可以進行。
4.3.2審查試驗方案。
4.3.3審查研究(jiu)者的資(zi)格。
4.3.4審查(cha)知情(qing)同意書及簽署過(guo)程。
4.3.5審查研究(jiu)者手冊。
4.3.6審查(cha)試驗方案的任何修改。
4.3.7審查受試(shi)者招募方法/廣告。
4.3.8接受(shou)SAE報告。
4.3.9應(ying)建立并(bing)遵(zun)循SOP。
4.3.10應及時召開會(hui)議審核臨床試驗方案或(huo)修改(gai)。
4.3.11對臨床(chuang)試驗方案的(de)審查意見(jian)應在討論(lun)后以投(tou)票(piao)的(de)方式做出決定。
4.3.12委(wei)員中參與臨(lin)床試驗者(zhe)不投票。
4.3.13所有(you)會議及其決(jue)議均應有(you)書面記錄(lu)并經所有(you)參加會議的委(wei)員簽名。
4.3.14紀錄應保存(cun)至(zhi)臨床試驗結束后(hou)至(zhi)少五年。
5.0 監督(du)管理部門（SFDA）
5.1批準設計科學規范的(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗。
5.2中止不宜繼續的臨床試驗或要(yao)求(qiu)修改(gai)方案。
5.3認定臨床試驗(yan)機構(gou)資格。
5.4對臨(lin)床試驗機構和項目(mu)實施檢查(cha)。
5.5接受SAE并及時做出處理。
5.6拒絕接受違反(fan)GCP和有關(guan)法規的臨床資料(liao)。
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