第(di)一(yi)章 總(zong) 則
第(di)一條 為(wei)加強藥物臨(lin)床(chuang)試驗倫理(li)(li)(li)審(shen)查(cha)工作的(de)指導和監督管(guan)理(li)(li)(li)，規范倫理(li)(li)(li)委員會對藥物臨(lin)床(chuang)試驗的(de)倫理(li)(li)(li)審(shen)查(cha)工作，保證(zheng)藥物臨(lin)床(chuang)試驗符合科學(xue)和倫理(li)(li)(li)要求，根據(ju)《藥物臨(lin)床(chuang)試驗質量管(guan)理(li)(li)(li)規范》（GCP）、世界醫學(xue)會《赫爾辛基宣言》、國際醫學(xue)科學(xue)組織理(li)(li)(li)事會《涉及(ji)人的(de)生物醫學(xue)研究國際倫理(li)(li)(li)準則》，制定本指導原則。
第二條 倫理(li)(li)委員會對藥(yao)物(wu)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)項(xiang)目的科學(xue)性、倫理(li)(li)合(he)理(li)(li)性進(jin)行審(shen)查(cha)，旨在(zai)保(bao)證受試者尊嚴(yan)、安全和權(quan)益，促進(jin)藥(yao)物(wu)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)科學(xue)、健康地發展，增強公眾對藥(yao)物(wu)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)的信任和支持。
第三條 倫理委員(yuan)會須在遵守國家憲法、法律(lv)、法規(gui)和(he)有關規(gui)定的前提下，獨(du)立開展(zhan)藥物臨床(chuang)試驗的倫理審查工作(zuo)，并接受藥品(pin)監督管理部門的指導和(he)監督。
第四條 藥(yao)品監督管理(li)(li)部門需(xu)建立對倫(lun)理(li)(li)委(wei)員會藥(yao)物臨床試驗倫(lun)理(li)(li)審查(cha)(cha)工(gong)作的檢查(cha)(cha)和評價(jia)制度，實(shi)施對倫(lun)理(li)(li)委(wei)員會倫(lun)理(li)(li)審查(cha)(cha)工(gong)作的指導和監督管理(li)(li)。
第二章 倫理(li)委員會的組織(zhi)與管理(li)
第五(wu)條(tiao) 組(zu)建倫(lun)理(li)(li)委(wei)員(yuan)會應符合國(guo)家相(xiang)關(guan)的(de)(de)管理(li)(li)規(gui)定。倫(lun)理(li)(li)委(wei)員(yuan)會應由多學(xue)科背(bei)景的(de)(de)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)組(zu)成，包(bao)括(kuo)從事(shi)醫(yi)藥(yao)相(xiang)關(guan)專(zhuan)業(ye)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)、非醫(yi)藥(yao)專(zhuan)業(ye)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)、法律專(zhuan)家，以及獨(du)立于研究(jiu)/試(shi)(shi)驗(yan)單(dan)位(wei)之外(wai)的(de)(de)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)，至少5人(ren)(ren)(ren)，且性(xing)別均(jun)衡。確保(bao)倫(lun)理(li)(li)委(wei)員(yuan)有資格(ge)和(he)經驗(yan)共同對試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)科學(xue)性(xing)及倫(lun)理(li)(li)合理(li)(li)性(xing)進行審閱和(he)評估。倫(lun)理(li)(li)委(wei)員(yuan)會的(de)(de)組(zu)成和(he)工作不應受(shou)任(ren)何(he)參(can)與試(shi)(shi)驗(yan)者(zhe)的(de)(de)影響。
第六條(tiao) 倫理委員(yuan)會(hui)應有書面文件說(shuo)明倫理委員(yuan)會(hui)的組(zu)織構架(jia)、主(zhu)管部門、倫理委員(yuan)會(hui)的職責、成員(yuan)的資質要求(qiu)、任職條(tiao)件和任期、辦公室工作職責，建立選擇與(yu)任命倫理委員(yuan)會(hui)委員(yuan)與(yu)秘書的程序(xu)等。
第七條(tiao) 組建倫理(li)委員會的機構/部(bu)門(men)應當向倫理(li)委員會提(ti)供必要(yao)的支持。設(she)立獨立的辦公室，具(ju)備必要(yao)的辦公條(tiao)件(jian)，以確保與申請人的溝通及相關(guan)文(wen)件(jian)的保密性。
第八(ba)條 倫(lun)理委(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)委(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)可(ke)以采用(yong)招聘(pin)、推薦等方(fang)式產(chan)生。倫(lun)理委(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)設主任委(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)一名(ming)(ming)，副主任委(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)若干名(ming)(ming)，由倫(lun)理委(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)委(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)選舉(ju)產(chan)生。
第九條 倫(lun)理委員會委員應同意公開其姓名、職業和隸屬(shu)關系，簽署有關審查(cha)項目、受(shou)試者信息(xi)和相關事宜的保密協議，簽署利益沖突(tu)聲(sheng)明。
第十條 倫(lun)理委員會可(ke)以(yi)聘請獨(du)立(li)(li)顧(gu)問(wen)或委任(ren)常任(ren)獨(du)立(li)(li)顧(gu)問(wen)。獨(du)立(li)(li)顧(gu)問(wen)應倫(lun)理委員會的邀請，就試驗方(fang)案(an)中的一些(xie)問(wen)題(ti)向(xiang)倫(lun)理委員會提供咨詢意見，但(dan)獨(du)立(li)(li)顧(gu)問(wen)不具有(you)倫(lun)理審(shen)查表決權。獨(du)立(li)(li)顧(gu)問(wen)可(ke)以(yi)是(shi)(shi)倫(lun)理或法律方(fang)面的、特(te)定(ding)疾病(bing)(bing)或方(fang)法學的專家(jia)，或者是(shi)(shi)特(te)殊疾病(bing)(bing)人群、特(te)定(ding)地區人群/族(zu)群或其他特(te)定(ding)利益團體(ti)的代表。
第十一條 倫(lun)理委(wei)員會應針對新委(wei)員和(he)委(wei)員的繼(ji)續(xu)教(jiao)育建立培訓機制，組織GCP等相關(guan)法律法規、藥(yao)物(wu)臨床試(shi)驗倫(lun)理審查技(ji)術(shu)以及倫(lun)理委(wei)員會標準操作(zuo)規程的培訓。
第十二條(tiao) 倫理(li)委員會應制(zhi)定標(biao)準(zhun)操作規(gui)程和(he)制(zhi)度(du)，以確(que)保倫理(li)審查(cha)工作的規(gui)范性與一致性。內容至少包括以下幾個方面(mian)：
（一）標準操作規程與倫理審(shen)查申請指(zhi)南的制(zhi)定；
（二）倫(lun)理委(wei)員(yuan)會(hui)的(de)(de)(de)組織(zhi)與(yu)管(guan)(guan)理：倫(lun)理委(wei)員(yuan)會(hui)的(de)(de)(de)組建，倫(lun)理審(shen)查的(de)(de)(de)保密措(cuo)施(shi)，利益沖突(tu)的(de)(de)(de)管(guan)(guan)理，委(wei)員(yuan)與(yu)工(gong)作(zuo)人員(yuan)的(de)(de)(de)培訓，獨立顧問(wen)的(de)(de)(de)選聘；
（三）倫理審查(cha)的方式：會議審查(cha)與緊急(ji)會議審查(cha)，快(kuai)速審查(cha)；
（四）倫(lun)理審(shen)查(cha)(cha)的流(liu)程：審(shen)查(cha)(cha)申(shen)請的受理與處(chu)理，初始審(shen)查(cha)(cha)，跟蹤(zong)審(shen)查(cha)(cha)，審(shen)查(cha)(cha)決定的傳達；
（五）會(hui)(hui)議(yi)(yi)管(guan)理：會(hui)(hui)議(yi)(yi)準備，會(hui)(hui)議(yi)(yi)程序(xu)，會(hui)(hui)議(yi)(yi)記錄(lu)；
（六）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱(yue)與復(fu)印(yin)。
第(di)三章 倫理委員會的職責要求(qiu)
第十三條 倫(lun)理(li)委(wei)員會應根(gen)據倫(lun)理(li)審查工作的需要不斷(duan)完善組織(zhi)管(guan)理(li)和制度建設，履行(xing)保護(hu)受試者(zhe)的安全和權益的職責。
第十(shi)四(si)條(tiao) 倫(lun)理(li)委(wei)(wei)員會應(ying)當對申請人(ren)提交(jiao)的(de)藥物臨床試驗(yan)項目的(de)倫(lun)理(li)問(wen)題進(jin)行獨立(li)、公(gong)正、公(gong)平和及時的(de)審(shen)查。倫(lun)理(li)委(wei)(wei)員會除對本機構(gou)所承擔實施(shi)的(de)所有藥物臨床試驗(yan)項目進(jin)行審(shen)查監督外，也可對其(qi)他機構(gou)委(wei)(wei)托的(de)臨床試驗(yan)項目進(jin)行審(shen)查。
第十五條 倫(lun)理委員(yuan)會對藥物(wu)臨床試驗進行審(shen)查監督可以行使如下(xia)權力：
（一(yi)）批準(zhun)/不(bu)批準(zhun)一(yi)項藥物臨床試(shi)驗；
（二）對批準的(de)臨(lin)床試驗進行跟蹤審查；
（三）終止或暫停已經批準的臨床試驗。
第十(shi)六條 倫理(li)委(wei)(wei)員會(hui)成立后應(ying)及時向國家(jia)食品藥品監督管理(li)局和所在地(di)省級食品藥品監督管理(li)部門備案(an)。備案(an)時應(ying)提交如(ru)下(xia)資料：倫理(li)委(wei)(wei)員會(hui)主(zhu)任委(wei)(wei)員和委(wei)(wei)員名單(dan)（附(fu)簡歷）、倫理(li)委(wei)(wei)員會(hui)章程(cheng)、倫理(li)委(wei)(wei)員會(hui)相關工作程(cheng)序(xu)和制度。
第(di)十(shi)七(qi)條(tiao) 倫(lun)理(li)(li)(li)委員會應向(xiang)國家食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)(li)(li)局和所在地省級食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)(li)(li)部門報告年度倫(lun)理(li)(li)(li)審查工作情(qing)況(kuang)。
第四章 倫理審查的申(shen)請與受理
第十(shi)八條 倫(lun)理(li)委(wei)員會應為倫(lun)理(li)審(shen)查(cha)申請(qing)人提(ti)供(gong)涉及倫(lun)理(li)審(shen)查(cha)事(shi)項的(de)(de)咨(zi)詢服務，提(ti)供(gong)審(shen)查(cha)申請(qing)所需要的(de)(de)申請(qing)表(biao)格、知情(qing)同意書(shu)及其他文件的(de)(de)范(fan)本；倫(lun)理(li)委(wei)員會應就受理(li)倫(lun)理(li)審(shen)查(cha)申請(qing)的(de)(de)相關事(shi)宜作出(chu)明確規定。
（一）應明確提交倫(lun)理審(shen)查(cha)必須的文件(jian)目錄(lu)和審(shen)查(cha)所需的文件(jian)份(fen)數(shu)；
（二）應明確受理審查申請(qing)的基本(ben)要求、形式(shi)、標(biao)準、時限和程序(xu)；
（三）應(ying)明確(que)提交和受理更改申(shen)請(qing)、補充申(shen)請(qing)的基(ji)本(ben)要求(qiu)、時限、程序、文(wen)件資(zi)料的條件與要求(qiu)等。
第十九條(tiao) 倫(lun)(lun)理委(wei)員會在(zai)收到(dao)倫(lun)(lun)理審(shen)(shen)查(cha)申(shen)(shen)(shen)請人的(de)(de)申(shen)(shen)(shen)請后，對于提交的(de)(de)審(shen)(shen)查(cha)文件資料不齊全或不符(fu)合規(gui)定要求的(de)(de)，應當一次性告知倫(lun)(lun)理審(shen)(shen)查(cha)申(shen)(shen)(shen)請人需要補正(zheng)的(de)(de)內容。
倫理(li)委員會受理(li)倫理(li)審查(cha)申(shen)請后應(ying)告知申(shen)請人召(zhao)開倫理(li)審查(cha)會議的預期時間。
第二(er)十(shi)條 倫(lun)理(li)審(shen)(shen)查(cha)申(shen)請人須按倫(lun)理(li)委員會的規定和(he)要求向倫(lun)理(li)委員會提(ti)交(jiao)倫(lun)理(li)審(shen)(shen)查(cha)申(shen)請。提(ti)交(jiao)倫(lun)理(li)審(shen)(shen)查(cha)申(shen)請的文(wen)件，包括（但不(bu)限于下(xia)述文(wen)件內(nei)容）：
（一）倫理審(shen)查申請表(biao)（簽名并注明日期）；
（二）臨(lin)床試驗方案(an)（注(zhu)明版本號和(he)日期）；
（三）知情同意書（注明版本號(hao)和日期）；
（四）招(zhao)募受試者(zhe)的相關材料；
（五）病例報(bao)告表；
（六）研究者手冊；
（七）主要研究者履歷；
（八）國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局《藥物臨(lin)床(chuang)試驗批件》；
（九(jiu)）其(qi)他倫理委(wei)員會對申請研究項目的(de)(de)重要決定的(de)(de)說(shuo)明，應提供以前(qian)否定結論的(de)(de)理由；
（十）試驗藥物的合格檢驗報告(gao)。
第二十一(yi)條 倫理委(wei)員會決定(ding)受理項目的(de)審(shen)查(cha)方式，選擇主審(shen)委(wei)員，必(bi)要時聘請(qing)獨立顧問。
第五章 倫理委員會的(de)倫理審查
第二十二條(tiao) 倫理委(wei)員會應規定召(zhao)開(kai)審查會議所需的法(fa)定到會人(ren)數。最(zui)少到會委(wei)員人(ren)數應超過半(ban)數成員，并不(bu)少于(yu)五人(ren)。到會委(wei)員應包括醫藥專業、非醫藥專業，獨(du)立于(yu)研究/試驗(yan)單位(wei)之(zhi)外的人(ren)員、不(bu)同性別的人(ren)員。
第(di)二(er)十(shi)三條 主(zhu)任委(wei)(wei)員（或(huo)被授權者）主(zhu)持倫理(li)委(wei)(wei)員會(hui)會(hui)議。必(bi)要時可邀請獨立(li)顧問(wen)參(can)會(hui)提供咨詢意見；主(zhu)要研究者/申辦者可參(can)加會(hui)議闡述方案(an)或(huo)就特定問(wen)題(ti)作詳細(xi)說明。倫理(li)委(wei)(wei)員會(hui)秘書應(ying)歸納(na)會(hui)議討論內容和(he)審查(cha)決定，形成會(hui)議記錄(lu)。會(hui)議記錄(lu)應(ying)有批準(zhun)程序。
第二十四條 倫理委員(yuan)(yuan)會可(ke)建立“主(zhu)審(shen)(shen)制(zhi)”：倫理委員(yuan)(yuan)會根據專業相關(guan)(guan)以及倫理問題相關(guan)(guan)的原則(ze)，可(ke)以為每個(ge)項目指定一至兩名主(zhu)審(shen)(shen)委員(yuan)(yuan)。
第二十五條(tiao) 倫理委(wei)員會審查(cha)以會議審查(cha)為主要(yao)審查(cha)方(fang)式。有下(xia)列情(qing)形之一的，可實施快速審查(cha)：
（一）對倫理委員會已批準的(de)臨床試(shi)驗方(fang)案的(de)較(jiao)小修正，不影響試(shi)驗的(de)風(feng)險受益比；
（二）尚未納入受試者，或(huo)已完成干預措(cuo)施的(de)(de)試驗(yan)項目的(de)(de)年度/定期跟蹤審查(cha)；
（三）預期的嚴重不良事件審查(cha)。
第二(er)十(shi)六條 快(kuai)速(su)審查由一至兩名委員負責審查。快(kuai)速(su)審查同(tong)意(yi)的試驗項(xiang)目(mu)應在下一次倫理委員會(hui)會(hui)議(yi)上通報。有下列情形(xing)之一的，快(kuai)速(su)審查項(xiang)目(mu)應轉入(ru)會(hui)議(yi)審查：
（一）審查為否(fou)定性意見；
（二）兩(liang)名(ming)委(wei)員的(de)意見(jian)不一致；
（三(san)）委員提出需要會議審查。
第二十(shi)七條 研究過(guo)程中出(chu)現重(zhong)大或嚴重(zhong)問(wen)題，危及受試者(zhe)安(an)全時(shi)，倫理(li)委(wei)員會應(ying)召開(kai)緊急會議進行(xing)審查，必要(yao)時(shi)應(ying)采取相應(ying)措施，保護受試者(zhe)的(de)安(an)全與權(quan)益。
第(di)二(er)十八條(tiao) 倫(lun)理審查的主要(yao)內容(rong)（附1）：
（一）研(yan)究方案(an)的(de)設(she)計與實施；
（二）試(shi)驗的風險與(yu)受益；
（三）受試者(zhe)的(de)招募；
（四）知情(qing)同意書告知的信(xin)息；
（五）知情同意的(de)過程；
（六）受試者的醫療(liao)和保護；
（七(qi)）隱私和保(bao)密；
（八）涉(she)及弱勢群體的(de)研究。
第(di)二十九條 為保證倫理(li)審(shen)(shen)(shen)查(cha)和審(shen)(shen)(shen)查(cha)會議的質(zhi)量，倫理(li)委(wei)員會應(ying)對倫理(li)審(shen)(shen)(shen)查(cha)質(zhi)量進行管(guan)理(li)和控(kong)制，倫理(li)審(shen)(shen)(shen)查(cha)會議應(ying)按規定的程序和議程進行，應(ying)對審(shen)(shen)(shen)查(cha)文件進行充(chong)分(fen)討論(lun)，確保委(wei)員對討論(lun)的問題能充(chong)分(fen)發表各自的不同意見。
第三(san)十條(tiao) 倫理(li)審(shen)查會議應特別關注試(shi)驗的科學(xue)性、安全(quan)性、公(gong)平性、受試(shi)者保護(hu)、知情同意(yi)(yi)文書(shu)及知情同意(yi)(yi)過程、利益沖突等問題。
第三十一條 多中心(xin)臨(lin)床試(shi)驗的倫(lun)理審查(cha)應以審查(cha)的一致性和及時性為基本原則。多中心(xin)臨(lin)床試(shi)驗可建立協作(zuo)審查(cha)的工作(zuo)程序(xu)：
（一）組長(chang)單位倫(lun)理(li)委員會負責審查試驗(yan)方案的科學性和倫(lun)理(li)合理(li)性。
（二）各參加單位倫(lun)(lun)理委員(yuan)會(hui)(hui)在(zai)接受組長(chang)單位倫(lun)(lun)理委員(yuan)會(hui)(hui)的(de)審查意見的(de)前提下，負責審查該項(xiang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)在(zai)本機構(gou)的(de)可行(xing)性，包括機構(gou)研(yan)究者的(de)資格、經驗(yan)(yan)與(yu)是否(fou)有充分的(de)時間參加臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，人員(yuan)配備(bei)與(yu)設備(bei)條件。參加單位倫(lun)(lun)理委員(yuan)會(hui)(hui)有權批(pi)準或(huo)不批(pi)準在(zai)其機構(gou)進(jin)行(xing)的(de)研(yan)究。
（三）參加單位倫(lun)理委員(yuan)會審查認為必(bi)須(xu)做出的修改方(fang)案的建議，應(ying)形(xing)成書(shu)面(mian)文件并(bing)通報給(gei)申辦者或負責(ze)整個試(shi)驗計劃(hua)的試(shi)驗機(ji)構，供其考(kao)慮和形(xing)成一(yi)(yi)致意見，以確保各中心遵循同一(yi)(yi)試(shi)驗方(fang)案。
（四）各中(zhong)心的(de)倫理(li)委員(yuan)會應對(dui)本機(ji)構(gou)的(de)臨床(chuang)試驗實(shi)施(shi)情況進行跟蹤審查。發(fa)生(sheng)嚴(yan)重(zhong)不良事件，所(suo)在機(ji)構(gou)的(de)倫理(li)委員(yuan)會應負(fu)責及(ji)時審查，并(bing)將審查意(yi)見(jian)通報(bao)申(shen)辦者。基于對(dui)受(shou)試者的(de)安全考慮，各中(zhong)心的(de)倫理(li)委員(yuan)會均有權中(zhong)止(zhi)試驗在其機(ji)構(gou)繼(ji)續進行。
（五）組長單(dan)(dan)位(wei)對臨床(chuang)試驗(yan)的跟(gen)蹤(zong)審查意見應及時讓各參(can)加單(dan)(dan)位(wei)備案。
第(di)六章 倫理審(shen)查的(de)決定與(yu)送達
第(di)三十二條 倫(lun)理審查會(hui)議以投票表決(jue)的(de)方式作(zuo)出決(jue)定，以超過(guo)到會(hui)委(wei)員半(ban)數意見(jian)作(zuo)為(wei)倫(lun)理委(wei)員會(hui)審查決(jue)定。
第三十三條(tiao) 倫理委員會(hui)在作審(shen)查決定時，應符(fu)合以下條(tiao)件(jian)：
（一）申(shen)請文件齊全；
（二）到(dao)會委員符(fu)合法定(ding)人(ren)數的規定(ding)；
（三(san)）遵循審查程(cheng)序(xu)，對審查要點進行(xing)全面(mian)審查和充分討論；
（四）討論和(he)投(tou)票時，申(shen)請人和(he)存在利益沖突的委員離場；
（五）未參加(jia)審查會議(yi)的委員不得由(you)其他委員代替投票。
第三(san)十四條 批(pi)準臨床(chuang)試驗項目(mu)必須至少(shao)符合以下標準：
（一）對預期的(de)試驗風險(xian)(xian)采(cai)取了相應的(de)風險(xian)(xian)控(kong)制管理措施；
（二）受試者的風險相(xiang)對于(yu)預期(qi)受益來說是合理(li)的；
（三(san)）受試者的選擇(ze)是公(gong)平(ping)和公(gong)正的；
（四）知(zhi)情同(tong)意(yi)(yi)書(shu)告知(zhi)信息(xi)充分，獲取知(zhi)情同(tong)意(yi)(yi)過程符合規定(ding)；
（五(wu)）如(ru)有(you)需要，試(shi)驗(yan)方案應有(you)充分的數據(ju)與安(an)全(quan)(quan)監(jian)察計(ji)劃，以保(bao)證受試(shi)者(zhe)的安(an)全(quan)(quan)；
（六(liu)）保護受試(shi)者的隱(yin)私和保證數據的保密性；
（七）涉及弱(ruo)勢(shi)群體的(de)研究，具有相應(ying)的(de)特殊保(bao)護(hu)措施。
第三(san)十(shi)五(wu)條 倫理委(wei)員會(hui)的審查意見有以下(xia)幾種情形(xing)：
（一）同意；
（二）作(zuo)必要的修正后同(tong)意(yi)；
（三）作必要(yao)的修正后重審；
（四）不(bu)同意(yi)；
（五）終止或暫停已經批準的(de)臨床試驗。
第(di)三十六條 倫(lun)(lun)理委(wei)員會秘(mi)書(shu)應在(zai)會后及時整理會議記(ji)錄，并(bing)根據會議記(ji)錄和審(shen)查結(jie)論形(xing)成書(shu)面的倫(lun)(lun)理審(shen)查意(yi)見(jian)/批(pi)件(jian)。倫(lun)(lun)理審(shen)查意(yi)見(jian)/批(pi)件(jian)應有主任委(wei)員（或(huo)被授權者(zhe)）簽名，倫(lun)(lun)理委(wei)員會蓋章(zhang)。倫(lun)(lun)理審(shen)查意(yi)見(jian)/批(pi)件(jian)的信息包括(kuo)：
（一）基本信息
1. 試驗項(xiang)目信息：項(xiang)目名稱(cheng)、申辦者、審查意見/批件號；
2. 臨(lin)床(chuang)試(shi)驗機構和研究者；
3. 會議(yi)信息(xi)：會議(yi)時間、地點、審(shen)(shen)查類(lei)別、審(shen)(shen)查的(de)文(wen)件，其中(zhong)臨床(chuang)試驗方(fang)案(an)與知情(qing)同意書(shu)均應注(zhu)明版本號(hao)/日期；
4. 倫理審(shen)查批件/意見的簽(qian)發日期(qi)；
5. 倫理委員(yuan)會聯系(xi)人和聯系(xi)方式(shi)。
（二(er)）審查意(yi)見和(he)決定
1. 審(shen)查(cha)決(jue)定為(wei)“同(tong)意”時，同(tong)時告知倫理委員會(hui)實(shi)施跟蹤審(shen)查(cha)的要(yao)求；
2. 審(shen)查決定為“作必要修(xiu)正(zheng)(zheng)后同意”和“作必要修(xiu)正(zheng)(zheng)后重審(shen)”時，詳細說(shuo)明修(xiu)正(zheng)(zheng)意見，并告知再次提(ti)交方(fang)案的要求和流(liu)程；
3. 審(shen)查決(jue)定為“不(bu)同(tong)意”和“終止或(huo)暫(zan)停已經批準(zhun)的臨床試驗”時，必須充分說明理由(you)，并告知申請人可(ke)就(jiu)有關(guan)事項做出(chu)解釋(shi)或(huo)提出(chu)申訴。
第三十七(qi)條(tiao) 倫(lun)理審查(cha)意見/批(pi)件經倫(lun)理委員(yuan)會主(zhu)任委員(yuan)（或(huo)授權(quan)者）審核(he)簽字后，應及時傳達給申(shen)請人。
第七章 倫理審查(cha)后(hou)的跟(gen)蹤審查(cha)
第三十八條 倫理(li)委員會應對(dui)所(suo)有批準的(de)臨床試(shi)驗進(jin)行跟蹤(zong)審(shen)查(cha)，直至試(shi)驗結束。
第三十九(jiu)條 修(xiu)(xiu)正案審(shen)查是指對試(shi)驗過程中試(shi)驗方案的任(ren)何(he)修(xiu)(xiu)改的審(shen)查。試(shi)驗過程中對試(shi)驗方案的任(ren)何(he)修(xiu)(xiu)改均應(ying)提(ti)交倫理委員(yuan)會審(shen)查批準后方可實(shi)施。倫理委員(yuan)會應(ying)要求申辦(ban)者和/或研究者就修(xiu)(xiu)正案審(shen)查提(ti)交相關信息，包括（但不(bu)限(xian)于(yu)）：
（一）修(xiu)改的內容(rong)及修(xiu)改原因；
（二）修改方案(an)對(dui)預(yu)期風險(xian)和受益(yi)的影響(xiang)；
（三）修改(gai)方案對受試者(zhe)權(quan)益(yi)與安全的影響。
倫(lun)(lun)(lun)理(li)委(wei)員會(hui)主要針對方案(an)修改(gai)后(hou)的試驗(yan)風險和受益進行(xing)評(ping)估，做出審查意見。為(wei)了避免(mian)對受試者(zhe)造成緊急傷害而修改(gai)方案(an)，研究者(zhe)可以在提交倫(lun)(lun)(lun)理(li)委(wei)員會(hui)審查批(pi)準前實施(shi)，事后(hou)及(ji)時(shi)向倫(lun)(lun)(lun)理(li)委(wei)員會(hui)作書面報(bao)告。
第(di)四十條 年度/定(ding)期跟(gen)蹤審查(cha)(cha)。倫(lun)理委員會初始審查(cha)(cha)時(shi)應根據試驗的風(feng)險程度，決(jue)定(ding)年度/定(ding)期跟(gen)蹤審查(cha)(cha)的頻率，至少(shao)每年一次。倫(lun)理委員會應要求研(yan)究者按時(shi)提交報告，年度/定(ding)期跟(gen)蹤審查(cha)(cha)報告信息包(bao)括(kuo)（但不限于）：
（一(yi)）試驗的進(jin)展；
（二）受(shou)試者納入(ru)例數(shu)，完成例數(shu)，退出例數(shu)等；
（三）確(que)認嚴重(zhong)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)及時上報(bao)，妥善(shan)處理(li)；
（四）可能影響研究風險受益的任何(he)事件(jian)或新信息。
倫理委員會在審查研(yan)究進(jin)展情況(kuang)后，再次評估試驗的風險與受(shou)益。
第四十一條(tiao) 嚴(yan)重不(bu)良事件的(de)(de)審(shen)查是指對申(shen)辦(ban)者(zhe)和/或研(yan)究者(zhe)報告的(de)(de)嚴(yan)重不(bu)良事件的(de)(de)審(shen)查，包括嚴(yan)重不(bu)良事件的(de)(de)程度與范圍，對試驗風(feng)險受益的(de)(de)影(ying)響，以(yi)及受試者(zhe)的(de)(de)醫療保護(hu)措(cuo)施。
第四十二(er)條 不依(yi)從(cong)/違背方案的審(shen)查是(shi)指(zhi)對臨床試(shi)驗進行中發(fa)生的不依(yi)從(cong)/違背方案事件(jian)的審(shen)查。倫理委員會應要求申辦者(zhe)(zhe)和(he)/或(huo)研(yan)究者(zhe)(zhe)就事件(jian)的原因、影響及(ji)處理措(cuo)施予以說明，審(shen)查該事件(jian)是(shi)否(fou)影響受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)的安全和(he)權益、是(shi)否(fou)影響試(shi)驗的風險受(shou)益。
第(di)四十三(san)條 提(ti)前終止(zhi)(zhi)試驗(yan)的(de)(de)審查是指對(dui)申辦(ban)者(zhe)(zhe)和(he)/或研究(jiu)者(zhe)(zhe)提(ti)前終止(zhi)(zhi)試驗(yan)的(de)(de)審查。倫理委員會應要求申辦(ban)者(zhe)(zhe)和(he)/或研究(jiu)者(zhe)(zhe)報告提(ti)前終止(zhi)(zhi)試驗(yan)的(de)(de)原因，以及(ji)對(dui)受試者(zhe)(zhe)的(de)(de)后續處(chu)理，審查受試者(zhe)(zhe)的(de)(de)安全和(he)權(quan)益是否得到保證。
第四十(shi)四條 結題審查是(shi)指(zhi)對臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)結題報告的(de)審查。倫理委員(yuan)會應要求申(shen)辦者(zhe)和(he)/或研究者(zhe)報告試(shi)(shi)驗(yan)的(de)完成(cheng)情況(kuang)，審查受試(shi)(shi)者(zhe)安全和(he)權益的(de)保護。
第四(si)十五條 跟蹤審查的決定及其理由(you)應及時傳達給(gei)申請(qing)人(ren)。
第八(ba)章 倫理(li)委員會審查文件(jian)的管理(li)
第(di)四十六條 倫(lun)理(li)(li)(li)委員會應(ying)有獨立的檔(dang)案文(wen)件管理(li)(li)(li)系統。倫(lun)理(li)(li)(li)委員會建(jian)檔(dang)存檔(dang)的文(wen)件包括管理(li)(li)(li)文(wen)件和項目審查文(wen)件。
第(di)四十七條 倫理(li)委(wei)員會管理(li)文件包(bao)括（但不限于）：
（一）倫理(li)委(wei)員會的工作制度、崗位職(zhi)責、標準操作規程和(he)倫理(li)審查申請指南；
（二(er)）倫理委員會的(de)委員任(ren)命文件，委員的(de)履(lv)歷與培(pei)訓記錄(lu)，以及(ji)委員簽署的(de)保密協議和利益沖突(tu)聲明；
（三）倫理委員會年度(du)工作計劃(hua)和總結。
第四十八(ba)條 倫理(li)委員會試驗(yan)項目審查文(wen)件(jian)包括:
（一）研究者(zhe)/申辦者(zhe)提交的所(suo)有送審材料；
（二）倫(lun)理審查工作表、會議簽到表、投票單(dan)、會議記錄、倫(lun)理委(wei)員會批件(jian)/意見和相(xiang)關溝通信件(jian)。
倫理審查文(wen)件(jian)應(ying)妥善保(bao)管至臨(lin)床試驗(yan)結束后五年，或根據相關要求延長保(bao)存期限。存檔的文(wen)件(jian)目錄見附2。
第四十九(jiu)條(tiao) 倫理委員會應對文件(jian)的(de)查(cha)閱(yue)和復印作出(chu)相(xiang)關規定，以保(bao)證文件(jian)檔案的(de)安全和保(bao)密性。
第九章 附 則
第五十條 倫理委員會之間可建(jian)立(li)信息交流與工作(zuo)合(he)作(zuo)機制，以(yi)促進(jin)倫理審查能力的提高。
第(di)五十一條 本(ben)(ben)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)施行前已經成立的倫理委員會，應當自本(ben)(ben)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)實(shi)施之日起一年內(nei)參照本(ben)(ben)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)的有(you)關要求完善組織管理與(yu)制(zhi)度建設(she)并向國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局和所在地(di)省級食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部門備案。
第五十二(er)條 本指導原則自(zi)發(fa)布(bu)之日起(qi)施行。
附1：
倫理審查的主要內容
1. 試驗方案的設計(ji)與實施
1.1 試驗(yan)符(fu)合公認的科(ke)學(xue)原理(li)，基(ji)于文(wen)獻(xian)以及(ji)充分的實(shi)驗(yan)室研究和(he)動物(wu)實(shi)驗(yan)。
1.2 與試驗目的(de)有關的(de)試驗設計和對照組設置(zhi)的(de)合理性(xing)。
1.3 受試(shi)(shi)者提前(qian)退(tui)出(chu)試(shi)(shi)驗的標(biao)準，暫(zan)停或終止試(shi)(shi)驗的標(biao)準。
1.4 試驗實(shi)施過程中的(de)(de)監查和稽查計劃，包括必(bi)要時成立獨立的(de)(de)數據與安(an)全監察委員會。
1.5 研究(jiu)者的(de)資格與(yu)經驗(yan)、并有充分的(de)時間開展(zhan)臨(lin)床試(shi)驗(yan)，人員(yuan)配備及設備條件等(deng)符合試(shi)驗(yan)要求。
1.6 臨床試驗結果(guo)報(bao)告和(he)發表的方式(shi)。
2. 試驗的(de)風險與受益
2.1 試驗風險的性質、程度與發(fa)生概率的評估。
2.2 風(feng)險在可能的(de)范圍內最小化(hua)。
2.3 預期受(shou)益(yi)的(de)評估：受(shou)試者的(de)受(shou)益(yi)和社會的(de)受(shou)益(yi)。
2.4 試(shi)驗風險(xian)與受(shou)(shou)益(yi)的(de)(de)(de)合(he)(he)理(li)性：①對(dui)受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)有直接受(shou)(shou)益(yi)前(qian)景的(de)(de)(de)試(shi)驗，預(yu)期(qi)受(shou)(shou)益(yi)與風險(xian)應至少(shao)與目前(qian)可獲得(de)的(de)(de)(de)替代(dai)治(zhi)療的(de)(de)(de)受(shou)(shou)益(yi)與風險(xian)相當。試(shi)驗風險(xian)相對(dui)于受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)預(yu)期(qi)的(de)(de)(de)受(shou)(shou)益(yi)而言(yan)必須是合(he)(he)理(li)的(de)(de)(de)；②對(dui)受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)沒有直接受(shou)(shou)益(yi)前(qian)景的(de)(de)(de)試(shi)驗，風險(xian)相對(dui)于社(she)會預(yu)期(qi)受(shou)(shou)益(yi)而言(yan)，必須是合(he)(he)理(li)的(de)(de)(de)。
3. 受(shou)試(shi)者(zhe)的(de)招(zhao)募
3.1 受試者的人(ren)群特征（包(bao)括性(xing)別、年齡、種(zhong)族等）。
3.2 試驗的受益和風(feng)險在目標疾病人群(qun)中公(gong)(gong)平(ping)和公(gong)(gong)正(zheng)分(fen)配。
3.3 擬采取的招募(mu)方式和方法。
3.4 向受(shou)試(shi)者或其代表告知有關試(shi)驗信(xin)息的方式。
3.5 受試者的(de)納入與排除(chu)標準。
4. 知情同意書告知的信(xin)息(xi)
4.1 試(shi)驗目(mu)的(de)、應遵循的(de)試(shi)驗步驟（包(bao)括所有侵入性(xing)操(cao)作）、試(shi)驗期限。
4.2 預期的受試者(zhe)的風(feng)險和不(bu)便。
4.3 預(yu)期的受益。當受試者(zhe)沒有(you)直接(jie)受益時，應告知受試者(zhe)。
4.4 受(shou)試者可獲得(de)的備(bei)選治(zhi)療(liao)(liao)，以及備(bei)選治(zhi)療(liao)(liao)重要的潛(qian)在風險和受(shou)益。
4.5 受試(shi)者參加(jia)試(shi)驗是(shi)否獲得報酬(chou)。
4.6 受試者參加試驗是否(fou)需要承擔費用(yong)。
4.7 能識別受試(shi)者身份的(de)有關(guan)記錄的(de)保密程度，并說明必要時，試(shi)驗(yan)項(xiang)目申辦者、倫理(li)委員(yuan)會、政府管(guan)理(li)部門按規(gui)定可以(yi)查閱參加(jia)試(shi)驗(yan)的(de)受試(shi)者資料。
4.8 如(ru)發生與試驗相關的(de)(de)損害時，受試者可(ke)以(yi)獲得(de)的(de)(de)治療和(he)相應的(de)(de)補償。
4.9 說明(ming)參(can)加試驗(yan)(yan)是自(zi)愿的，可以拒(ju)絕參(can)加或(huo)有權在試驗(yan)(yan)的任何階段(duan)隨(sui)時退出試驗(yan)(yan)而(er)不會遭到歧視(shi)或(huo)報復，其醫療待遇與權益不會受到影響。
4.10 當存(cun)在有(you)關試(shi)驗和受試(shi)者權利的問題，以及發生試(shi)驗相(xiang)關傷害(hai)時，有(you)聯系(xi)人及聯系(xi)方式。
5. 知情同意的(de)過程
5.1 知(zhi)情同意應符合完全告知(zhi)、充分(fen)理解、自主選擇的(de)原則(ze)。
5.2 知情同意(yi)的(de)表述應通俗易懂，適合該受(shou)試者群體(ti)理解(jie)的(de)水平。
5.3 對如何獲得知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)意(yi)(yi)有詳細(xi)的描述，包括明確由誰負(fu)責獲取知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)意(yi)(yi)，以及簽署知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)意(yi)(yi)書的規定。
5.4 計劃(hua)納入不能(neng)表達(da)知(zhi)(zhi)情(qing)同意者作為受試(shi)者時，理由充分正當，對(dui)如何獲得(de)知(zhi)(zhi)情(qing)同意或(huo)授權同意有詳細說明。
5.5 在研究過程中聽取并答復受試者或其代表的疑(yi)問和意見的規定。
6. 受(shou)試(shi)者的醫療和保(bao)護
6.1 研究人員資格和經驗(yan)(yan)與試驗(yan)(yan)的要(yao)求(qiu)相適應。
6.2 因試驗目(mu)的(de)而不(bu)給(gei)予標準治療的(de)理由。
6.3 在試(shi)驗過(guo)程(cheng)中和試(shi)驗結束(shu)后，為受試(shi)者提供的醫(yi)療保(bao)障。
6.4 為受(shou)試者提供適當的醫(yi)療監測、心理與(yu)社會(hui)支持。
6.5 受試(shi)(shi)者自愿退出試(shi)(shi)驗時擬采取(qu)的措施。
6.6 延長使用、緊急使用或出(chu)于同情而提(ti)供試(shi)驗用藥的標準(zhun)。
6.7 試(shi)驗結(jie)束后，是否(fou)繼續(xu)向受試(shi)者提供試(shi)驗用藥(yao)的說明。
6.8 受試者需要支付的費用說(shuo)明。
6.9 提供受試者的(de)補償（包括現金、服務、和/或禮物）。
6.10 由于參加試驗造成(cheng)受試者(zhe)的損害/殘疾/死亡時(shi)提供的補償或(huo)治療。
6.11 保險(xian)和損(sun)害賠償。
7. 隱(yin)私和保密
7.1 可以查閱受試者(zhe)個人(ren)信息(xi)（包括病歷記(ji)錄(lu)、生物學標本）人(ren)員(yuan)的規定。
7.2 確保受試(shi)者個人信息保密和安全的措(cuo)施。
8. 涉及弱勢群(qun)體的試驗
8.1 唯有以(yi)該弱(ruo)勢人群(qun)作為受(shou)試(shi)者(zhe)，試(shi)驗才能很好地進行。
8.2 試驗針對該弱勢群體特有(you)的疾病(bing)或(huo)健(jian)康問題(ti)。
8.3 當試驗對弱勢群(qun)體(ti)受試者不(bu)提供直接受益可能，試驗風險(xian)一般不(bu)得大(da)于最小風險(xian)，除非倫理委員會同意風險(xian)程度(du)可略有增加。
8.4 當受(shou)試者不能(neng)給(gei)予充(chong)分(fen)知情同(tong)意時，要獲得其(qi)法(fa)定代理(li)人的(de)(de)知情同(tong)意，如有(you)可能(neng)還應(ying)同(tong)時獲得受(shou)試者本人的(de)(de)同(tong)意。
9. 涉(she)及特殊疾病人(ren)群、特定地區人(ren)群/族(zu)群的試(shi)驗
9.1 該試驗對特殊疾病人(ren)群、特定(ding)地(di)區(qu)人(ren)群/族群造成的影(ying)響。
9.2 外界因素對個人(ren)知情同意(yi)的影響(xiang)。
9.3 試驗過程中(zhong)，計劃向該人(ren)群進行咨詢。
9.4 該試驗有利于當地(di)的發展，如加強當地(di)的醫療保健服(fu)務，提升(sheng)研究能(neng)力，以及應對公共衛生需求的能(neng)力。
附2：
倫理委員會存(cun)檔的文件目(mu)錄(lu)
1. 管(guan)理文件類
1.1 倫(lun)理(li)委員會工作制度與人員職責。
1.2 倫理委員會委員專(zhuan)業履歷、任(ren)命文件。
1.3 倫(lun)理委員會委員的培訓(xun)文件。
1.4 倫理審查(cha)申請指(zhi)南。
1.5 倫理委員會標(biao)準(zhun)操作規程。
1.6 臨床試驗(yan)主要(yao)倫理(li)問題審查的技術指南。
1.7 經費管理文件與記錄。
1.8 年度(du)工作(zuo)計劃與(yu)工作(zuo)總結(jie)。
2. 項(xiang)目審(shen)查文(wen)件(jian)類
2.1 申請(qing)人提交的(de)審查材料(liao)。
2.2 受理通知書。
2.3 倫理委(wei)員(yuan)會審(shen)查工(gong)作(zuo)表格。
2.4 倫理委員(yuan)會會議議程。
2.5 倫理委員會(hui)會(hui)議(yi)簽到表(biao)。
2.6 倫理委員(yuan)會的投票單。
2.7 倫理委員會的會議記錄(lu)。
2.8 倫理(li)審(shen)查(cha)意見/倫理(li)審(shen)查(cha)批件。
2.9 倫理審查申請(qing)人責任聲明。
2.10 倫(lun)理委員(yuan)會與申(shen)請(qing)人或其他有關人員(yuan)就申(shen)請(qing)、審查和(he)跟蹤(zong)審查問題的往來信件。
2.11 跟蹤審(shen)查的(de)相關文件。
附3：
術語表(biao)
特(te)(te)殊疾病(bing)人(ren)群(qun)、特(te)(te)定(ding)地區(qu)人(ren)群(qun)/族群(qun)（Community）：具有某種共同特(te)(te)點(dian)的人(ren)群(qun)，該特(te)(te)點(dian)可以是(shi)相同/相近的區(qu)域，或(huo)是(shi)相同的價值(zhi)觀，或(huo)是(shi)共同的利益，或(huo)是(shi)患(huan)有同樣的疾病(bing)。
保密(mi)性(Confidentiality)：防止將(jiang)涉及所有權的信息或個人身份信息透露(lu)給無權知曉者。
利益沖(chong)突(Conflict of Interest)：當倫理委員會委員因與所審(shen)查的(de)(de)(de)試(shi)驗(yan)項目(mu)之(zhi)(zhi)間存在相關利益，因而影響(xiang)他(ta)/她從保護(hu)受試(shi)者的(de)(de)(de)角度出發，對試(shi)驗(yan)作出公正獨立的(de)(de)(de)審(shen)查。利益沖(chong)突的(de)(de)(de)產生(sheng)常見于倫理委員會委員與審(shen)查項目(mu)之(zhi)(zhi)間存在經濟(ji)上(shang)、物質上(shang)、機構以(yi)及社會關系方面的(de)(de)(de)利益關系。
數(shu)據安(an)全(quan)監察委(wei)員(yuan)會(Data and Safety Monitoring Board): 由申(shen)辦者(zhe)負責建(jian)立的(de)(de)一個獨立的(de)(de)數(shu)據安(an)全(quan)監察委(wei)員(yuan)會，其職責是定(ding)期評(ping)估試(shi)(shi)驗(yan)進展，分析安(an)全(quan)性數(shu)據以及(ji)重(zhong)要的(de)(de)效應指標，并(bing)向申(shen)辦者(zhe)提出試(shi)(shi)驗(yan)繼續進行、或(huo)進行修(xiu)正、或(huo)提前終止的(de)(de)建(jian)議。
倫理委員會(hui)（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由醫學(xue)專業人(ren)員、法律專家及非醫務人(ren)員組(zu)(zu)成的(de)獨立組(zu)(zu)織，其職責為核(he)查臨床試(shi)(shi)驗(yan)方案及附件(jian)是否合乎(hu)道德，并為之提供公眾保證(zheng)，確保受(shou)(shou)試(shi)(shi)者的(de)安(an)全、健(jian)康和權(quan)益受(shou)(shou)到保護。該委員會(hui)的(de)組(zu)(zu)成和一切活動不(bu)應受(shou)(shou)臨床試(shi)(shi)驗(yan)組(zu)(zu)織和實施者的(de)干擾(rao)或影響。
知情同(tong)意（Informed Consent）：指向受(shou)試(shi)者告(gao)知一項試(shi)驗(yan)(yan)的(de)各方面情況(kuang)后，受(shou)試(shi)者自愿(yuan)確(que)認其同(tong)意參加該項臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)的(de)過程，須以簽名(ming)和(he)注明日期的(de)知情同(tong)意書(shu)作(zuo)為文件(jian)證明。
知情同意書（Informed Consent Form）：是每位受(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)表(biao)示自愿參加某一試(shi)(shi)驗的(de)(de)文件證(zheng)明。研究(jiu)者(zhe)需向受(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)說明試(shi)(shi)驗性質、試(shi)(shi)驗目的(de)(de)、可(ke)能的(de)(de)受(shou)(shou)(shou)益和風(feng)險、可(ke)供選用(yong)的(de)(de)其(qi)他治(zhi)療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的(de)(de)受(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)的(de)(de)權利和義務等，使受(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)充分了解后(hou)表(biao)達(da)其(qi)同意。
最小風(feng)險（Minimal Risk）：指試驗中預期風(feng)險的可能性和程度不大(da)于日常生活、或進行常規(gui)體格檢查(cha)或心(xin)理(li)測試的風(feng)險。
多中(zhong)心臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多個試(shi)驗(yan)(yan)中(zhong)心，分別由多名研究者負(fu)責實施(shi)完成的臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)。
不(bu)依從(cong)/違背(bei)方案(an)（Non-compliance/Violation）：指對倫(lun)理委(wei)(wei)員會批(pi)準試驗(yan)方案(an)的所(suo)有偏(pian)離，并且(qie)這種(zhong)偏(pian)離沒有獲得倫(lun)理委(wei)(wei)員會的事先批(pi)準，或(huo)者不(bu)依從(cong)/違背(bei)人體受試者保護規(gui)定(ding)和倫(lun)理委(wei)(wei)員會要求(qiu)的情況。
修(xiu)正(zheng)案 (Protocol Amendment): 對試驗方(fang)案，以及(ji)有(you)關試驗組(zu)織實施的其它文件及(ji)信息的書面(mian)修(xiu)改或澄清。
法(fa)定(ding)到會人(ren)數(shu)（Quorum）：為(wei)對某項試驗進行審查和決定(ding)而規(gui)定(ding)的(de)必須參加會議的(de)倫理委(wei)員會委(wei)員人(ren)數(shu)和資格(ge)(ge)要求(qiu)，即有效(xiao)會議應出席(xi)的(de)委(wei)員人(ren)數(shu)和資格(ge)(ge)要求(qiu)。
受(shou)試(shi)者（Research participant）：參加生物醫學研究(jiu)的(de)(de)個人，可以作為試(shi)驗(yan)(yan)組、或對(dui)照(zhao)組、或觀察(cha)組，包括健康自(zi)愿者，或是(shi)與試(shi)驗(yan)(yan)目標(biao)人群(qun)無(wu)直接相關(guan)性(xing)的(de)(de)自(zi)愿參加者，或是(shi)來自(zi)試(shi)驗(yan)(yan)用藥所針對(dui)的(de)(de)患病人群(qun)。
標準操作規程（Standard Operating Procedure, SOP）：為確保實施的(de)一致性從而達到特定目的(de)而制(zhi)定的(de)詳(xiang)細(xi)的(de)書(shu)面操作說明。
嚴重不良事(shi)件(jian)（Serious Adverse Event）：臨床試驗過程中(zhong)發生(sheng)需住院治療、延長住院時間、傷(shang)殘、影(ying)響工(gong)作能力、危及生(sheng)命(ming)或死亡、導致先天畸(ji)形等(deng)事(shi)件(jian)。
非預(yu)期不良(liang)(liang)事件（Unexpected Adverse Event）：不良(liang)(liang)事件的(de)性質、嚴重(zhong)程度(du)或頻度(du)，不同于先前方案或其(qi)他(ta)相關(guan)資料（如研究者手冊、藥品(pin)說明(ming)）所描述的(de)預(yu)期風險。
弱勢(shi)群體（Vulnerable Persons）：相對(dui)地（或絕對(dui)地）沒有(you)能力維(wei)護自身利益的(de)(de)人(ren)，通常是指(zhi)那些能力或自由受到限(xian)制而(er)無(wu)法(fa)給予(yu)同意或拒絕同意的(de)(de)人(ren)，包括兒童(tong)，因為精神障礙而(er)不能給予(yu)知情同意的(de)(de)人(ren)等。
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