一、提供風險管理資料的(de)基本要求
根據《中(zhong)藥注射(she)劑安全(quan)性(xing)再評(ping)價(jia)基本(ben)技術要求(qiu)》和《中(zhong)藥注射(she)劑風險(xian)管(guan)理計劃(hua)指導意(yi)見》，中(zhong)藥注射(she)劑企業應提供風險(xian)管(guan)理資料。
企業提供的風險管理資料應足(zu)以說明(ming)相關風險管理工作(zuo)的具體(ti)情況。能否有效控(kong)制(zhi)風險是評(ping)價(jia)風險控(kong)制(zhi)能力的總體(ti)原則。
二、風(feng)險管理資料評價重點
（一）評價企業開(kai)展風險管理的工作(zuo)保(bao)障
1.企業應(ying)建立(li)專(zhuan)門的組(zu)織機(ji)構從事藥(yao)品上(shang)市后安全性監測與評價工(gong)作(zuo)，該機(ji)構應(ying)由從事藥(yao)學專(zhuan)業、臨床專(zhuan)業、統計學專(zhuan)業等人員組(zu)成(cheng)，建立(li)相關工(gong)作(zuo)制度，規定工(gong)作(zuo)職(zhi)責。
2.企業應依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等相關法規開展藥品不良反應/事(shi)件報(bao)告收集、報(bao)告、分析、評價、不良事(shi)件調查(cha)、應急(ji)處理、啟動上(shang)市后研究、風險最小化行動等工作(zuo)，并制定相(xiang)應的標準操作(zuo)工作(zuo)程序。
3.企(qi)業(ye)應(ying)(ying)對從事(shi)此(ci)項(xiang)工(gong)作的(de)人員(yuan)進行培訓，使之(zhi)具備開展(zhan)藥(yao)品不良反應(ying)(ying)監測與(yu)評價、數據(ju)匯總分析(xi)、應(ying)(ying)急處理(li)、風險(xian)警示及控制等工(gong)作的(de)能力。
4.企業應有足夠(gou)的經費保障此項工作(zuo)的順利(li)開(kai)展。
（二）評價企業對品種風(feng)險的管理能(neng)力
1.主動收(shou)集報(bao)告、可疑即報(bao)能(neng)力的評(ping)價
（1）企業應(ying)根據(ju)產品銷售范圍確定報告收集單位，安排專業人(ren)員定期(qi)詢問用藥后安全情(qing)況，主動收集安全性(xing)信(xin)息。
（2）當企業發現不良反應/事件后應收集(ji)資料，并按(an)照有關(guan)法規要求上報。
（3）企業應建立數據庫收集不良反應/事件信息數據。
（4）關注企業上報藥品不良反應/事件報(bao)告及(ji)定(ding)期匯總報(bao)告的實際(ji)情況。
2.對不良反應/事件分析評(ping)價能(neng)力的評(ping)價
（1）企業應定期對收集到的不良反應/事(shi)件數據信息進(jin)行(xing)關聯(lian)性評價(jia)，并進(jin)行(xing)匯總和綜合(he)分析(xi)。
（2）通過匯總分析，企業(ye)應總結出品種(zhong)的(de)風險特點及(ji)影響因(yin)素。
3.群體、死亡不良反應/事件等應急(ji)事件調查(cha)處理能力的評價
企業(ye)應在第一(yi)時間(jian)獲知應急(ji)事(shi)件并報告(gao)，同時應具備(bei)暫控藥(yao)品(pin)(pin)、調查流向、召回藥(yao)品(pin)(pin)、檢(jian)驗藥(yao)品(pin)(pin)、赴事(shi)發現場開展調查、評價事(shi)件的工作(zuo)能力，還應根(gen)據應急(ji)事(shi)件程度不同，采取不同的處置措施。
4.啟動上(shang)市后(hou)安全性研(yan)究能力的評價
（1）企業(ye)應(ying)制定具體的標準，針對產品出(chu)現的“新的”或“嚴重的”不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)，已知不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)出(chu)現數量、頻率、人群的改變(bian)，應(ying)急事件等(deng)安全性(xing)風險開(kai)展(zhan)上市(shi)后(hou)安全性(xing)研究，探(tan)究風險因(yin)素。該研究可包括非臨床試驗(yan)、臨床試驗(yan)、大規模流行病(bing)學(xue)調查等(deng)。
（2）關(guan)注企業(ye)開展上(shang)市后安全性研究的(de)實際(ji)情況(kuang)。
5.開展品種風(feng)險梳理能力的評價(jia)
（1）企業應對品種非臨床研究、臨床研究及上市后監測的研究資料進行匯總，并開展綜合分析，以梳理藥品風險因素及特點。應關注新的不良反應/事件與嚴重不良反應/事件的情況(kuang)、嚴重程度、不良反應發生率(lv)等信息；還應說明(ming)已知(zhi)風險(xian)、潛在風險(xian)，并明(ming)確需要進一(yi)步研究的風險(xian)以及是否存在高危(wei)人(ren)群。
（2）企業應對藥(yao)品說(shuo)明書需(xu)補(bu)充的(de)“藥(yao)品不良反應”、“注意(yi)事項”、“禁忌”等項目信息進行說(shuo)明。
6.風險最(zui)小化能力(li)的評(ping)價(jia)
（1）企業(ye)應(ying)根據(ju)藥品相關法規(gui)及安全實際情(qing)況(kuang)對藥品標準、藥品說明書(shu)及包裝進行(xing)修改，必(bi)要時根據(ju)有(you)關規(gui)定限制(zhi)藥品的使用或對藥品進行(xing)召(zhao)回；還(huan)應(ying)制(zhi)定實施上述措施的標準。
（2）企業(ye)應(ying)對藥品的風險進行宣傳教(jiao)育，及時告知(zhi)醫(yi)生及患(huan)者(zhe)。要求醫(yi)生根據說明書規定使(shi)用(yong)(yong)(yong)藥品，權衡利弊后方可(ke)使(shi)用(yong)(yong)(yong)，告知(zhi)用(yong)(yong)(yong)藥單位在使(shi)用(yong)(yong)(yong)前制定有效的搶(qiang)救預(yu)案；還應(ying)將風險警示信息傳遞(di)至患(huan)者(zhe)。
（3）企業應(ying)對具(ju)體的(de)風(feng)險(xian)最小化措施的(de)實施效(xiao)果(guo)進行評(ping)估(gu)，考察是否達到目標。
（4）企(qi)業應將(jiang)風(feng)險控(kong)制人(ren)員聯系(xi)方式告(gao)知(zhi)藥(yao)品使(shi)用(yong)單位(wei)、營(ying)銷單位(wei)及(ji)監(jian)管部(bu)門。
（5）關注企(qi)業已開展(zhan)上(shang)述(shu)行動(dong)的(de)實際效果。
（三）當對(dui)企(qi)業提(ti)交風險管(guan)理資料(liao)存有質疑或提(ti)供內(nei)容不(bu)足以支(zhi)持(chi)風險控制評價(jia)時，可對(dui)企(qi)業提(ti)供資料(liao)中涉及的(de)具(ju)體內(nei)容開展現場(chang)檢(jian)查工(gong)作
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