一、臨床有效性和安全性再(zai)評(ping)價范圍(wei)
應在所批準的功能主治/適應癥、用(yong)(yong)法(fa)用(yong)(yong)量及(ji)疾病人群范(fan)圍(wei)內。不包括未批準(zhun)的(de)特殊人群：如(ru)兒(er)童、孕婦(fu)或哺乳(ru)期婦(fu)女(nv)等，不包括用(yong)(yong)法(fa)用(yong)(yong)量、療(liao)程等的(de)改變(bian)。如(ru)有變(bian)更，需按(an)《藥品(pin)注冊管理辦法(fa)》補充申請相關要求(qiu)進(jin)行申報。
二、臨(lin)床研究使用的藥品要(yao)求
所提供臨床研究(jiu)數據的臨床研究(jiu)用藥品(pin)應(ying)為(wei)最終(zhong)所確定(ding)的工藝(yi)制(zhi)法(fa)下的藥品(pin)。
三、上市后中藥注射劑臨床安全性有效性再評價需符合倫理學的要求，需符合《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）的總體要求。
四、臨床研究單位的資質要求
臨(lin)床(chuang)研究(jiu)負責單(dan)位應為(wei)(wei)國家藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機構且其所對應的(de)(de)專業應獲批準。以(yi)考察廣(guang)泛應用的(de)(de)安(an)全性為(wei)(wei)目的(de)(de)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)，參(can)加單(dan)位應為(wei)(wei)二級甲等以(yi)上醫(yi)院。以(yi)考察有效(xiao)性為(wei)(wei)目的(de)(de)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)，參(can)加單(dan)位應為(wei)(wei)三級甲等醫(yi)院。
五、安全性評價(jia)技術原則(ze)
（一）臨床(chuang)安(an)全性數據要求
所(suo)(suo)提供(gong)的(de)臨床(chuang)安全(quan)(quan)性(xing)評(ping)價(jia)(jia)數(shu)據應為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)資料(liao)及上市后(hou)的(de)安全(quan)(quan)性(xing)研(yan)(yan)究(jiu)資料(liao)，通(tong)過臨床(chuang)安全(quan)(quan)性(xing)評(ping)價(jia)(jia)，明確所(suo)(suo)批準功能主治、用法用量范(fan)圍內常見、偶見、罕見不良反應的(de)發(fa)生率；同時，還應提供(gong)根據Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)發(fa)現的(de)安全(quan)(quan)性(xing)風險(xian)信(xin)號(hao)、上市后(hou)臨床(chuang)使(shi)用或監測(ce)中發(fa)現的(de)安全(quan)(quan)性(xing)風險(xian)信(xin)號(hao)、非臨床(chuang)安全(quan)(quan)性(xing)研(yan)(yan)究(jiu)發(fa)現的(de)安全(quan)(quan)性(xing)風險(xian)信(xin)號(hao)等，有(you)針對性(xing)地(di)開展干預性(xing)的(de)臨床(chuang)安全(quan)(quan)性(xing)研(yan)(yan)究(jiu)數(shu)據，并根據臨床(chuang)安全(quan)(quan)性(xing)評(ping)價(jia)(jia)結(jie)果(guo)完善藥(yao)品(pin)說明書安全(quan)(quan)性(xing)內容。
臨床(chuang)安全性評(ping)價數據包括三部分：
1．上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨(lin)床(chuang)安全性(xing)研(yan)究(jiu)數(shu)據。
2．上(shang)市后Ⅳ期(qi)臨床研(yan)究安(an)全性研(yan)究數據(ju)。
3．針(zhen)對安(an)全(quan)(quan)(quan)性(xing)風險信號(hao)所(suo)(suo)提供的(de)非干(gan)預性(xing)或干(gan)預性(xing)的(de)臨床安(an)全(quan)(quan)(quan)性(xing)研(yan)究數據。安(an)全(quan)(quan)(quan)性(xing)風險信號(hao)包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床安(an)全(quan)(quan)(quan)性(xing)研(yan)究所(suo)(suo)發(fa)現的(de)、上市后臨床使用或監測中所(suo)(suo)發(fa)現的(de)、非臨床安(an)全(quan)(quan)(quan)性(xing)研(yan)究所(suo)(suo)發(fa)現的(de)三(san)個方面的(de)內容。
未進(jin)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yan)的，應進(jin)行上市后(hou)臨床研究。
（二）需對已上市中藥注射劑安(an)全(quan)性風險信號進行重點評價的內容
需依(yi)據上(shang)市(shi)(shi)前的(de)(de)臨床(chuang)研究所發現的(de)(de)不良(liang)(liang)反應及(ji)上(shang)市(shi)(shi)后發現的(de)(de)非預期的(de)(de)不良(liang)(liang)事件等進(jin)行重點研究與評價，包(bao)括如下內(nei)容(rong)：
1．新發(fa)現(xian)的上市前未出(chu)現(xian)的不良(liang)事(shi)件，特別是(shi)嚴重(zhong)的不良(liang)事(shi)件。
2．已(yi)(yi)發現的(de)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)的(de)嚴重程度明顯增加(jia)(jia)或已(yi)(yi)發現的(de)嚴重不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)發生率明顯增加(jia)(jia)。
3．上市后發生了罕見的(de)嚴重不(bu)良反應(ying)及一般不(bu)良反應(ying)。
4．研究(jiu)藥物之間的相(xiang)互作(zuo)用、藥物與配制溶液以及(ji)注射用相(xiang)關(guan)裝(zhuang)置之間相(xiang)互作(zuo)用等(deng)，并將(jiang)研究(jiu)結果(guo)納入說明(ming)書(shu)相(xiang)關(guan)事項中：
（1）研究稀釋溶液的(de)(de)種(zhong)類、藥物配制后(hou)的(de)(de)存放(fang)時間、給(gei)藥濃度、給(gei)藥速度等，完善說明(ming)書用法的(de)(de)內容。
（2）提供中藥(yao)(yao)注射劑與臨(lin)床(chuang)常用藥(yao)(yao)品的配伍禁忌，納入說(shuo)明書注意事(shi)項或相互作用項中。
5．發現以前未認識到的危險人群（如:有特定(ding)種族或遺傳傾向或合并癥的人群等(deng)）。
6．進(jin)行特殊人(ren)群的研究。
針對(dui)過敏(min)人(ren)群進行過敏(min)產生(sheng)原因的(de)分析研究(jiu)(jiu)，鼓勵進行過敏(min)試驗方(fang)法的(de)探(tan)索性研究(jiu)(jiu)。
在所批準的功能主治/適應(ying)癥、用(yong)法(fa)用(yong)量及(ji)疾病(bing)人群范圍內，根(gen)據臨床適應(ying)癥的特點及(ji)不(bu)良反應(ying)發生情(qing)況，必要時對有臟(zang)器(qi)損害(hai)人群、老年人群等(deng)進行臨床安全性研(yan)究。
7．藥(yao)品監管部門發(fa)現的其他需(xu)要關注(zhu)的問(wen)題。
（三）安全(quan)性評價設計方法
上市后的臨床(chuang)安(an)(an)全(quan)性(xing)評(ping)價需根據中藥注射劑臨床(chuang)應(ying)用(yong)提示的安(an)(an)全(quan)性(xing)風險信(xin)號，根據安(an)(an)全(quan)性(xing)研(yan)究(jiu)目(mu)的設計(ji)相應(ying)的臨床(chuang)研(yan)究(jiu)方案，病例(li)數(shu)需符合統計(ji)學要求。可采用(yong)橫斷(duan)面研(yan)究(jiu)、病例(li)對(dui)照研(yan)究(jiu)和(he)隊(dui)列(lie)研(yan)究(jiu)等流(liu)行病學設計(ji)方法，并(bing)考慮(lv)到可操作性(xing)，保證臨床(chuang)安(an)(an)全(quan)性(xing)評(ping)價的質量。
（四）需根據臨床安全性有效性數據，進行受益/風險的評估，完善(shan)說明書相(xiang)關(guan)內容，并還應提供風險控制計劃。
六、有(you)效性評價技術原則
有效(xiao)性(xing)(xing)(xing)評價的目(mu)的是通過(guo)臨床研究驗(yan)證已上市(shi)中(zhong)藥注射劑的臨床有效(xiao)性(xing)(xing)(xing)和必要性(xing)(xing)(xing)，明確臨床價值(zhi)，同時還應注意選擇具有中(zhong)醫(yi)臨床使(shi)用(yong)特色的有效(xiao)性(xing)(xing)(xing)指標。
有效(xiao)性研究(jiu)應(ying)(ying)(ying)提供確(que)證(zheng)性臨(lin)床研究(jiu)數據，一般(ban)應(ying)(ying)(ying)采(cai)用(yong)隨(sui)機(ji)盲(mang)法(fa)對(dui)照試(shi)驗(yan)，病例(li)數需符(fu)合(he)統(tong)計學要求。如(ru)(ru)確(que)實難以(yi)做到盲(mang)法(fa)，應(ying)(ying)(ying)有相應(ying)(ying)(ying)的(de)措施以(yi)保(bao)證(zheng)臨(lin)床研究(jiu)的(de)質量控(kong)制。如(ru)(ru)在(zai)臨(lin)床使用(yong)時需合(he)并用(yong)藥，可采(cai)用(yong)加載試(shi)驗(yan)設計方法(fa)。
（一(yi)）臨(lin)床有(you)效(xiao)性數據(ju)要求
已上市中藥注射劑說明書中的功能主治所包含的每個適應癥、給藥途徑和用法用量等都應有充分的臨床研究數據支持。需提供上市前的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床有效性研究數據。如不能提供，需根據說明書中的功能主治/適(shi)應(ying)癥(zheng)、根據(ju)有效(xiao)性(xing)研究(jiu)目的補充進行相應(ying)的臨床有效(xiao)性(xing)研究(jiu)。
（二(er)）臨床有(you)效性研(yan)究的內容
有(you)效性(xing)研究(jiu)應根(gen)據臨床研究(jiu)目的進行，具體如(ru)下：
1．單純證明已(yi)上市中藥(yao)注射劑的有效(xiao)性(xing)目的的臨床研究
盡量采用注射給藥途(tu)徑(jing)的安(an)慰劑作(zuo)為對照進行臨床(chuang)(chuang)研究(jiu)，臨床(chuang)(chuang)研究(jiu)結果主(zhu)要療效(xiao)指標需優于(yu)安(an)慰劑且具(ju)有(you)臨床(chuang)(chuang)價值(zhi)。其臨床(chuang)(chuang)研究(jiu)目的是單純證(zheng)明有(you)效(xiao)性。
2．對已上市同類注射劑進(jin)行比較的臨(lin)床(chuang)研(yan)究
需以陽性藥(yao)作為(wei)對(dui)照藥(yao)進行臨(lin)床(chuang)(chuang)研究，臨(lin)床(chuang)(chuang)研究目的是證(zheng)明該注射劑與(yu)已上市陽性藥(yao)相比具有(you)臨(lin)床(chuang)(chuang)優勢或(huo)特色(se)，臨(lin)床(chuang)(chuang)研究結(jie)果主要療(liao)效指標或(huo)安全性指標需優于陽性藥(yao)。
（三）有效性指標(biao)的選擇
有效性指標的選擇應根據功能主治/適應癥的(de)定位和現代醫學研究(jiu)進展選擇(ze)公認的(de)有效性指標，并制定相應的(de)療效評價標準。同時，還應關注能突出中醫特色的(de)指標。
（四(si)）對(dui)照藥選擇的(de)原則(ze)
已上市陽性(xing)藥(yao)或安慰劑。陽性(xing)藥(yao)的(de)(de)選(xuan)擇應有(you)充分的(de)(de)臨(lin)床證(zheng)據(ju)。對(dui)照藥(yao)的(de)(de)選(xuan)擇需依據(ju)臨(lin)床有(you)效性(xing)研究目(mu)的(de)(de)確(que)定(ding)。
（五）用法用量及療程(cheng)的確定
應根據功能主治/適(shi)應癥的(de)特點及臨床實際應用情況進(jin)行相(xiang)關研(yan)究(jiu)，有(you)關用法用量及療程(cheng)的(de)研(yan)究(jiu)應在批準的(de)范圍內(nei)進(jin)行。
1．用法的(de)表述(shu)需明(ming)確(que)稀釋溶液(ye)的(de)種(zhong)類、配置(zhi)過程、溶液(ye)用量等內(nei)容。
2．用量可在原批準范圍進行與疾病的分類、分型、分期、病情輕重程度等相關性的臨床研究。如涉及到負荷量及維持量等內容也應進行相關臨床研究。如用藥劑量和/或用藥(yao)次數是一個范圍(wei)，需(xu)通過臨床研究說明劑量大小和次數多少的依據。
3．根(gen)據已上市中藥注射劑的(de)臨(lin)床使(shi)用(yong)過敏(min)發生情況，進行產生過敏(min)原(yuan)因的(de)分析(xi)研究及過敏(min)試驗方法的(de)探索性(xing)研究，以規避(bi)和降低(di)臨(lin)床使(shi)用(yong)的(de)風險。
4．確(que)定(ding)合理的(de)療(liao)程。多個適應(ying)癥(zheng)(zheng)的(de)，可根(gen)據臨床(chuang)適應(ying)癥(zheng)(zheng)的(de)特點(dian)和臨床(chuang)治療(liao)需要確(que)定(ding)不同的(de)療(liao)程。在確(que)定(ding)療(liao)程時需注意應(ying)有非臨床(chuang)安全(quan)性研究數(shu)據支持(chi)，同時還應(ying)進行相應(ying)的(de)臨床(chuang)研究。
七、藥品說明書
藥品說明書的內容應符合《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號）的要求，并應有相關(guan)研(yan)(yan)究數(shu)據的支(zhi)持，特(te)別(bie)是臨床(chuang)研(yan)(yan)究數(shu)據，藥品說(shuo)明書(shu)中(zhong)功(gong)能主(zhu)治、用法用量等項內容應與(yu)國家批準的藥品說(shuo)明書(shu)相符(fu)。
（一）功能主治/適應癥
應有充分的臨床研究數據支持。在不改變原批準的功能主治/適應癥基本內容的基礎上，需要根據所提供的臨床有效性及安全性研究資料，規范功能主治/適應(ying)癥的(de)(de)表述。特(te)別(bie)需(xu)要(yao)注意(yi)根據臨(lin)床試驗(yan)結(jie)果明確疾(ji)病(bing)(bing)的(de)(de)分(fen)(fen)類、分(fen)(fen)型(xing)、分(fen)(fen)期(qi)、病(bing)(bing)情以及藥物實際作用的(de)(de)臨(lin)床定位等。使(shi)用的(de)(de)現代醫學疾(ji)病(bing)(bing)的(de)(de)概念應(ying)該基本符合新的(de)(de)疾(ji)病(bing)(bing)分(fen)(fen)類的(de)(de)要(yao)求。如原有適應(ying)癥所涵蓋的(de)(de)疾(ji)病(bing)(bing)隨著(zhu)現代醫學的(de)(de)進(jin)展而發生表述的(de)(de)改變，應(ying)進(jin)行規范表述但不應(ying)改變所批(pi)準適應(ying)癥的(de)(de)范圍和疾(ji)病(bing)(bing)人(ren)群等內涵。
（二）用法用量
在不(bu)改變原批準的(de)用(yong)法(fa)用(yong)量基本內容的(de)基礎(chu)上(shang)，應(ying)根據藥(yao)物(wu)(wu)上(shang)市前和上(shang)市后的(de)相關研究(jiu)結果，提供藥(yao)物(wu)(wu)詳細的(de)用(yong)法(fa)用(yong)量的(de)表述(shu)，具體(ti)要求如下：
1．用(yong)(yong)法(fa)項(xiang)的內容：應該包括給藥途徑，如(ru)使用(yong)(yong)前(qian)(qian)需(xu)加入溶(rong)(rong)液(ye)稀釋才能(neng)應用(yong)(yong)的，應詳細(xi)描述配(pei)置過程，包含常用(yong)(yong)的稀釋溶(rong)(rong)液(ye)的種類、配(pei)制(zhi)方法(fa)、配(pei)制(zhi)濃(nong)度、溶(rong)(rong)液(ye)用(yong)(yong)量等。如(ru)用(yong)(yong)藥前(qian)(qian)需(xu)進(jin)行過敏試(shi)驗(yan)的，應特別注明。
2．用量(liang)項(xiang)的(de)(de)內容(rong)：用量(liang)應(ying)考(kao)慮多方面(mian)的(de)(de)因素進行(xing)相(xiang)應(ying)的(de)(de)研(yan)究，需考(kao)慮的(de)(de)問題如下：
（1）如果(guo)是靜脈(mo)給藥，用(yong)量項(xiang)應(ying)該包(bao)括：靜推的速度(du)、靜脈(mo)滴(di)注的濃度(du)、滴(di)注的速度(du)、一次(ci)用(yong)藥劑(ji)量、一日(ri)的用(yong)藥次(ci)數等(deng)。如需(xu)要(yao)(yao)明確一天(tian)內(nei)或幾天(tian)內(nei)連(lian)續用(yong)藥的，應(ying)說明每(mei)次(ci)用(yong)藥需(xu)要(yao)(yao)間(jian)隔的時間(jian)。
（2）在用量(liang)(liang)(liang)(liang)表述(shu)中，應準確地列出給藥的劑(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)、計量(liang)(liang)(liang)(liang)方(fang)法，并應特(te)別注(zhu)意(yi)用藥劑(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)與(yu)制劑(ji)規(gui)格的關系。用量(liang)(liang)(liang)(liang)單位須用重(zhong)量(liang)(liang)(liang)(liang)或(huo)容量(liang)(liang)(liang)(liang)等(deng)國際計量(liang)(liang)(liang)(liang)單位。
藥物劑量表示如下：一次××（或者××～××）（重量或容量單位，如g、mg、ml）。為了(le)便于理解和掌握，必要時可在其重(zhong)量(liang)或容量(liang)單位之(zhi)后的括(kuo)號(hao)中加入規格的計數，如××支、瓶等。
如果在臨床研究結(jie)果支持下(xia)，有些藥品的劑(ji)量分為負荷量及維持量；或者用藥時從(cong)小(xiao)劑(ji)量開始逐漸(jian)增量，以便(bian)得到適合于患(huan)者的劑(ji)量；或者需要按一(yi)定的時間(jian)間(jian)隔用藥者等，應詳(xiang)細說明。
（3）有臟器損害等特(te)殊用(yong)藥人群的，需(xu)根據臨床研究的結果明確在特(te)殊人群中用(yong)藥所需(xu)的劑量調整。
（4）用藥劑量和/或用藥次數是一個(ge)范圍的(de)，需(xu)要根據臨(lin)床研究(jiu)結果明確劑量大(da)小和次數多少。
3．療程(cheng)的內容：需根據適(shi)應癥(zheng)和臨床研究結果明確療程(cheng)。
（三）不良反應
根據(ju)藥物上市(shi)前(qian)和(he)上市(shi)后的安全性研究信息完善說明(ming)(ming)書不(bu)良反(fan)應的內容(rong)，包(bao)括不(bu)良反(fan)應發(fa)生(sheng)(sheng)的時(shi)機、條件(jian)和(he)具體(ti)表(biao)現，包(bao)括嚴重程度、反(fan)應類型、發(fa)生(sheng)(sheng)率、發(fa)生(sheng)(sheng)頻(pin)率（十分常見(jian)、常見(jian)、偶見(jian)、罕見(jian)）、與藥物的關(guan)系（肯定、很可能(neng)、可能(neng)等(deng)(deng)）、臨床癥(zheng)狀、轉歸等(deng)(deng)。應特別注(zhu)重對過敏反(fan)應以及臟器(qi)損害情況的說明(ming)(ming)。
（四）禁忌
說明(ming)由于安全(quan)性原(yuan)因(yin)不能使用(yong)的(de)人(ren)群(qun)(qun)(qun)，配伍禁(jin)忌，特(te)別需(xu)要說明(ming)有(you)過敏史以及過敏體質等方面(mian)的(de)使用(yong)時(shi)禁(jin)忌情況，與(yu)臨床常用(yong)的(de)合并藥物(wu)的(de)配伍禁(jin)忌；根據藥物(wu)的(de)處(chu)方包括輔料組(zu)成(cheng)，確定的(de)需(xu)要禁(jin)用(yong)的(de)人(ren)群(qun)(qun)(qun)；其他(ta)因(yin)素需(xu)要禁(jin)用(yong)的(de)人(ren)群(qun)(qun)(qun)。
（五）注意事項
根(gen)據藥物上(shang)市(shi)前和上(shang)市(shi)后的(de)相(xiang)關信息，在“注意事項”中(zhong)應該特別關注以下問題的(de)說明：
1．臨床用藥(yao)前需進(jin)行過(guo)(guo)敏試驗的(de)(de)，應(ying)說(shuo)明過(guo)(guo)敏試驗的(de)(de)方(fang)法(fa)、過(guo)(guo)敏試驗用制(zhi)劑的(de)(de)配制(zhi)方(fang)法(fa)、使用方(fang)法(fa)及過(guo)(guo)敏試驗結果的(de)(de)判定(ding)方(fang)法(fa)等。
2．臨床用藥需進行藥品配制的，應說明藥品配制后溶液的存放時間、條件(jian)等。
3．使用(yong)注射劑(ji)需(xu)要(yao)遵循的(de)(de)基(ji)本原(yuan)則，如使用(yong)前需(xu)對藥品性狀的(de)(de)觀察、用(yong)藥過程中的(de)(de)觀察、以及發現異常(chang)立即停(ting)藥等。
4．與藥物(wu)組方(fang)(fang)特點相關(guan)的特殊不(bu)良反應的救治措施、方(fang)(fang)法等(deng)。
5．根(gen)據藥物的(de)(de)處方(fang)包(bao)括輔(fu)料組(zu)成等(deng)因素，確定的(de)(de)需要(yao)慎用的(de)(de)人群(qun)。
6．臨床(chuang)研究中已經發現的不(bu)良事件(jian)，但無法確定是(shi)否與藥物有關(guan)的情(qing)況。
7．根(gen)據風(feng)險控制計劃，需要在注意事項中特殊說明的內容。
（六）藥物相(xiang)互(hu)作用
應根據上市前和上市后臨(lin)床研究結果，說明可影響中藥(yao)注射劑安全性和有效性的藥(yao)物配伍信息。
（七(qi)）特殊(shu)人(ren)群用藥
應根據上市前和上市后臨床研究結果，說明特殊人群用藥的(de)安全性信息及注意(yi)事項(xiang)，并提供(gong)相應的(de)研究資料或文獻資料。如果不能提供(gong)此方面的(de)資料，說明書中該(gai)項(xiang)內容(rong)應表述(shu)為：
兒童(tong)：尚未有(you)兒童(tong)使(shi)用本品(pin)的臨(lin)(lin)床研究資料(liao)。現(xian)有(you)的臨(lin)(lin)床試驗資料(liao)尚無(wu)法說(shuo)明本品(pin)對兒童(tong)人群的有(you)效性(xing)和安(an)全性(xing)，也(ye)無(wu)兒童(tong)用藥的安(an)全有(you)效的用法和使(shi)用劑量。
孕婦(fu)及(ji)哺(bu)(bu)乳(ru)期婦(fu)女(nv)用(yong)藥(yao)：尚未有孕婦(fu)及(ji)哺(bu)(bu)乳(ru)期婦(fu)女(nv)使用(yong)本(ben)品的(de)臨(lin)床(chuang)研(yan)究資(zi)料。現有的(de)臨(lin)床(chuang)試驗資(zi)料尚無法說(shuo)明本(ben)品對孕婦(fu)及(ji)哺(bu)(bu)乳(ru)期婦(fu)女(nv)用(yong)藥(yao)的(de)有效性和(he)安全性，也無該人群(qun)用(yong)藥(yao)的(de)安全有效的(de)用(yong)法和(he)使用(yong)劑量。
老(lao)年(nian)患(huan)者用(yong)藥：尚未有老(lao)年(nian)患(huan)者使用(yong)的(de)(de)(de)臨床研究資(zi)(zi)料。現(xian)有的(de)(de)(de)臨床試驗資(zi)(zi)料尚無法說明本品(pin)對老(lao)年(nian)患(huan)者用(yong)藥的(de)(de)(de)有效性(xing)和安全性(xing)，也無該人群用(yong)藥的(de)(de)(de)安全有效的(de)(de)(de)用(yong)法和使用(yong)劑(ji)量。
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