第一章 總則
第一條(tiao) 為保證藥物(wu)臨(lin)床試驗過程(cheng)規范(fan)，結果科(ke)學可靠，保護受試者的權益(yi)并保障其安(an)全，根據《中華(hua)(hua)人民共(gong)和(he)國(guo)藥品管理法(fa)》、《中華(hua)(hua)人民共(gong)和(he)國(guo)藥品管理法(fa)實施條(tiao)例(li)》，參(can)照國(guo)際公認(ren)原則，制定本(ben)規范(fan)。
第二條 藥(yao)物臨床試驗(yan)質量管理規范是臨床試驗(yan)全過程的標(biao)準規定，包括方案設計、組(zu)織實施(shi)、監查、稽查、記錄、分(fen)析總結和(he)報告。
第(di)三條 凡進行各期臨(lin)床試驗、人(ren)體生物利用(yong)度或生物等效性試驗，均須按本(ben)規范執行。
第四條 所有以人為對象的(de)研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣(xuan)言》（附錄1），即公正、尊重人格(ge)、力求使受試者最大程(cheng)度(du)受益(yi)和盡可能避免傷害。
第二(er)章 臨床試(shi)驗前的準備與(yu)必要條(tiao)件
第五條 進行藥物臨床試(shi)驗必須(xu)有充分的科學(xue)依據。在進行人體試(shi)驗前，必須(xu)周密考(kao)慮該試(shi)驗的目的及(ji)要解決的問題，應(ying)權衡對受試(shi)者和公眾健康(kang)預期的受益及(ji)風險，預期的受益應(ying)超過(guo)可(ke)能出現的損害。選擇臨床試(shi)驗方法必須(xu)符合科學(xue)和倫理要求。
第(di)六(liu)條 臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)用藥(yao)(yao)品(pin)由申(shen)辦者準備和(he)提(ti)供(gong)。進行(xing)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)前(qian)，申(shen)辦者必(bi)須提(ti)供(gong)試驗(yan)(yan)藥(yao)(yao)物的(de)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床前(qian)研究資(zi)料，包(bao)括處方組成(cheng)、制(zhi)造(zao)工藝和(he)質量(liang)檢驗(yan)(yan)結果。所提(ti)供(gong)的(de)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床前(qian)資(zi)料必(bi)須符合進行(xing)相應各期臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)的(de)要求，同(tong)時還應提(ti)供(gong)試驗(yan)(yan)藥(yao)(yao)物已完(wan)成(cheng)和(he)其它地(di)區正(zheng)在進行(xing)與臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)有關的(de)有效(xiao)性(xing)(xing)和(he)安全性(xing)(xing)資(zi)料。臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)藥(yao)(yao)物的(de)制(zhi)備，應當符合《藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)質量(liang)管理規范(fan)》。
第(di)七條(tiao) 藥物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機構的(de)設施與條(tiao)件(jian)應(ying)滿足安全有效(xiao)地進行臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)需要。所(suo)有研究者都(dou)應(ying)具備承擔該項臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)專業特(te)長、資格和(he)能力，并經(jing)過培訓。臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)開始前，研究者和(he)申辦者應(ying)就試(shi)驗(yan)方案、試(shi)驗(yan)的(de)監查、稽查和(he)標準(zhun)操作規程以(yi)及試(shi)驗(yan)中的(de)職責分工等達成(cheng)書(shu)面(mian)協(xie)議(yi)。
第三章 受試者的權益保障
第八條(tiao) 在藥物臨床試(shi)驗(yan)的(de)過程中，必須(xu)(xu)對受試(shi)者的(de)個人權(quan)益(yi)給予充分的(de)保障，并確(que)保試(shi)驗(yan)的(de)科學(xue)性和(he)(he)可(ke)靠性。受試(shi)者的(de)權(quan)益(yi)、安全(quan)和(he)(he)健康必須(xu)(xu)高于(yu)對科學(xue)和(he)(he)社(she)會(hui)利益(yi)的(de)考慮。倫(lun)理委員會(hui)與知情(qing)同意書是保障受試(shi)者權(quan)益(yi)的(de)主要措施。
第(di)九(jiu)條 為(wei)確保(bao)臨床(chuang)試驗中受試者(zhe)的(de)權益，須(xu)成(cheng)立(li)獨(du)立(li)的(de)倫理委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)，并(bing)向國家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督管理局備案。倫理委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)應(ying)有(you)從事醫藥(yao)相(xiang)關(guan)專(zhuan)業人(ren)員(yuan)(yuan)、非醫藥(yao)專(zhuan)業人(ren)員(yuan)(yuan)、法律(lv)專(zhuan)家(jia)及(ji)來自其他單位的(de)人(ren)員(yuan)(yuan)，至少五人(ren)組成(cheng)，并(bing)有(you)不同性別的(de)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)。倫理委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)的(de)組成(cheng)和(he)工作不應(ying)受任何參與試驗者(zhe)的(de)影(ying)響。
第十(shi)條 試驗(yan)方案需經(jing)倫(lun)(lun)理(li)委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)審議同意(yi)并簽署批(pi)準(zhun)(zhun)意(yi)見后(hou)方可實施。在試驗(yan)進(jin)行期(qi)間，試驗(yan)方案的任何修改(gai)均應經(jing)倫(lun)(lun)理(li)委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)批(pi)準(zhun)(zhun)；試驗(yan)中發生嚴(yan)重不良(liang)事件(jian)，應及時向倫(lun)(lun)理(li)委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)報告。
第十一條 倫理委(wei)員(yuan)會(hui)對臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)方案的(de)審(shen)查意見應(ying)在討(tao)論后(hou)以(yi)投票(piao)方式作(zuo)(zuo)出決定(ding)，參與該臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的(de)委(wei)員(yuan)應(ying)當回避。因(yin)工作(zuo)(zuo)需要可邀(yao)請非委(wei)員(yuan)的(de)專家出席會(hui)議，但不(bu)投票(piao)。倫理委(wei)員(yuan)會(hui)應(ying)建(jian)立工作(zuo)(zuo)程序，所有(you)會(hui)議及其決議均應(ying)有(you)書面記錄(lu)，記錄(lu)保存至臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)結(jie)束后(hou)五年。
第十二條(tiao) 倫理(li)委員(yuan)會應從(cong)保障受試者權益的(de)角度嚴格按(an)下列各項審議試驗方案：
（一）研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求；
（二）試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性；
（三）受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監護人、法定代理人）提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；
（四）受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和/或保險措施；
（五）對試驗方案提出的修正意見是否可接受；
（六）定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。
第十三條(tiao) 倫理委員(yuan)會(hui)(hui)接到申請后應及時召開(kai)會(hui)(hui)議(yi)，審(shen)閱(yue)討(tao)論，簽發書面(mian)意見(jian)，并附出席(xi)會(hui)(hui)議(yi)的(de)委員(yuan)名(ming)單、專(zhuan)業情況及本人(ren)簽名(ming)。倫理委員(yuan)會(hui)(hui)的(de)意見(jian)可以是：
（一）同意；
（二）作必要的修正后同意；
（三）不同意；
（四）終止或暫停已批準的試驗。
第十四條 研究者或其指定(ding)的代表(biao)必須向受(shou)試者說明有關臨床試驗的詳細(xi)情況：
（一）受試者參加試驗應是自愿的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響；
（二）必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料；
（三）試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；
（四）必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料；
（五）如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。
第十五條(tiao) 經充分和詳細解釋試驗的情(qing)況后獲得知情(qing)同意書(shu)：
（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；
（二）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監護人同意并簽名及注明日期；
（三）兒童作為受試者，必須征得其法定監護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意；
（四）在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意；
（五）如發現涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。
第四章 試驗方案
第十六條 臨床試驗開始前應(ying)制(zhi)定試驗方案(an)(an)，該方案(an)(an)應(ying)由研究者(zhe)與申(shen)辦者(zhe)共同(tong)商(shang)定并簽(qian)字，報(bao)倫理委員(yuan)會審批后(hou)實施。
第十七條 臨床試驗方案(an)應包括(kuo)以下內容：
（一）試驗題目；
（二）試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發現和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；
（三）申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；
（四）試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；
（五）受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；
（六）根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數；
（七）試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合并用藥的規定，以及對包裝和標簽的說明；
（八）擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動力學分析等；
（九）試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發方式及儲藏條件；
（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；
（十一）中止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規定；
（十二）療效評定標準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析；
（十三）受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續；
（十四）不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸；
（十五）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規定；
（十六）統計分析計劃，統計分析數據集的定義和選擇；
（十七）數據管理和數據可溯源性的規定；
（十八）臨床試驗的質量控制與質量保證；
（十九）試驗相關的倫理學；
（二十）臨床試驗預期的進度和完成日期；
（二十一）試驗結束后的隨訪和醫療措施；
（二十二）各方承擔的職責及其他有關規定；
（二十三）參考文獻。
第十(shi)八條 臨床試驗中，若確有需要，可以(yi)按(an)規定程(cheng)序(xu)對試驗方案作修(xiu)正。
第五章 研究者的職責
第十(shi)九條 負(fu)責臨床試驗的研究者應(ying)具備(bei)下列條件：
（一）在醫療機構中具有相應專業技術職務任職和行醫資格；
（二）具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗；
（三）對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導；
（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；
（五）有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。
第二十條 研究者必須詳細閱(yue)讀(du)和了解試驗方案(an)的內容，并嚴(yan)格按照方案(an)執(zhi)行。
第二(er)十一條 研(yan)究者應了解(jie)并熟悉(xi)試(shi)驗藥(yao)(yao)物(wu)的性質(zhi)、作用、療效(xiao)及(ji)安全(quan)性(包括該藥(yao)(yao)物(wu)臨(lin)床前研(yan)究的有關資料)，同時(shi)也應掌握臨(lin)床試(shi)驗進(jin)行期(qi)間發(fa)現的所有與該藥(yao)(yao)物(wu)有關的新信息(xi)。
第(di)二十二條 研究(jiu)者必須在有良好醫療設施、實驗(yan)室(shi)設備(bei)、人員配(pei)備(bei)的(de)醫療機(ji)構進(jin)行臨床(chuang)試驗(yan)，該機(ji)構應(ying)具備(bei)處(chu)理緊急情(qing)況的(de)一切設施，以確保受(shou)試者的(de)安(an)全(quan)。實驗(yan)室(shi)檢查(cha)結果應(ying)準確可(ke)靠(kao)。
第(di)二十三條 研究者(zhe)應(ying)獲(huo)得所(suo)在(zai)醫療機構(gou)或主管(guan)單位的(de)(de)同意，保(bao)證有(you)(you)充分的(de)(de)時(shi)間在(zai)方(fang)案(an)規定的(de)(de)期限(xian)內負責(ze)(ze)和完成臨床試(shi)驗(yan)。研究者(zhe)須向參加臨床試(shi)驗(yan)的(de)(de)所(suo)有(you)(you)工作人員(yuan)說(shuo)明有(you)(you)關試(shi)驗(yan)的(de)(de)資料(liao)、規定和職(zhi)責(ze)(ze)，確(que)保(bao)有(you)(you)足夠數(shu)量(liang)并(bing)符(fu)合試(shi)驗(yan)方(fang)案(an)的(de)(de)受試(shi)者(zhe)進入臨床試(shi)驗(yan)。
第二十四條(tiao) 研究者應(ying)向受試(shi)者說明經(jing)倫理(li)委員會同(tong)意的(de)有關試(shi)驗(yan)的(de)詳細(xi)情況，并取得知(zhi)情同(tong)意書。
第(di)二十五條(tiao) 研究者負責(ze)作(zuo)出與臨床試驗相關的醫療決定(ding)，保證受(shou)試者在(zai)試驗期間(jian)出現不(bu)良事件時(shi)得到(dao)適當的治(zhi)療。
第二十(shi)六(liu)條(tiao) 研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)有義(yi)務采取必要的措施(shi)以保障受(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)的安全，并(bing)記錄在(zai)案。在(zai)臨床(chuang)試驗過程中如發生嚴重不良事(shi)件，研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)應立即對(dui)受(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)采取適當(dang)的治療措施(shi)，同時報告藥品監督管理(li)部(bu)門(men)、衛生行政部(bu)門(men)、申辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)和倫理(li)委(wei)員會，并(bing)在(zai)報告上(shang)簽名(ming)及注明日期。
第二十(shi)七(qi)條 研究者(zhe)應保證(zheng)將(jiang)數據真實、準確、完整、及(ji)時、合(he)法地載入病歷(li)和(he)病例報告表。
第二十(shi)八條 研(yan)究(jiu)者(zhe)應接受(shou)申辦者(zhe)派遣(qian)的(de)(de)監(jian)查(cha)員或稽(ji)(ji)查(cha)員的(de)(de)監(jian)查(cha)和稽(ji)(ji)查(cha)及藥品監(jian)督管理部門的(de)(de)稽(ji)(ji)查(cha)和視察，確保(bao)臨床試驗(yan)的(de)(de)質量。
第二十九(jiu)條 研究(jiu)者應與(yu)申辦者商(shang)定(ding)有關臨床試驗(yan)的費用(yong)(yong)，并在(zai)合同中(zhong)寫明。研究(jiu)者在(zai)臨床試驗(yan)過程中(zhong)，不得(de)向受試者收取試驗(yan)用(yong)(yong)藥(yao)所需的費用(yong)(yong)。
第(di)三十條 臨床試驗完成(cheng)后，研究者必須(xu)寫出總結報告，簽名并注明日(ri)期后送申辦者。
第三十一條 研究者(zhe)中(zhong)止一項臨床試驗必(bi)須通知受試者(zhe)、申辦者(zhe)、倫理委員會和(he)藥品監督管理部門，并闡明理由。
第六章 申辦者的職責
第(di)三十二條 申(shen)辦者負責(ze)發(fa)起(qi)、申(shen)請、組織、監查和稽查一項臨(lin)床試驗，并提供試驗經(jing)費。申(shen)辦者按(an)國(guo)家法律、法規(gui)等(deng)有關規(gui)定(ding)，向(xiang)國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理局遞交臨(lin)床試驗的申(shen)請，也可委(wei)托合同研(yan)究組織執行臨(lin)床試驗中的某些工作和任務。
第三(san)十三(san)條 申辦(ban)者選擇臨床試驗的(de)機構和(he)研究者，認可其資格及條件(jian)以保證試驗的(de)完成。
第三十四條 申辦(ban)者提供研究者手冊，其內(nei)容包括(kuo)試驗藥(yao)物的化學(xue)(xue)、藥(yao)學(xue)(xue)、毒理學(xue)(xue)、藥(yao)理學(xue)(xue)和臨床的（包括(kuo)以前(qian)的和正在(zai)進行的試驗）資料(liao)和數據。
第三十(shi)五(wu)條 申(shen)辦者在獲得國(guo)家(jia)食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)局批準(zhun)并取得倫理(li)委員(yuan)會批準(zhun)件后(hou)方可(ke)按(an)方案組織(zhi)臨(lin)床試驗。
第(di)三十六條 申辦(ban)者(zhe)、研(yan)究者(zhe)共同設計(ji)臨床試驗(yan)方(fang)(fang)案(an)(an)，述明(ming)在(zai)方(fang)(fang)案(an)(an)實施(shi)、數據管(guan)理、統(tong)計(ji)分析(xi)、結果報告、發表論文方(fang)(fang)式等方(fang)(fang)面職責及分工。簽署雙(shuang)方(fang)(fang)同意的試驗(yan)方(fang)(fang)案(an)(an)及合同。
第三十七(qi)條(tiao) 申(shen)辦者向研究者提(ti)供具有(you)易于識別(bie)、正確編碼并貼有(you)特殊(shu)標簽的試(shi)驗藥(yao)物(wu)、標準品(pin)、對照藥(yao)品(pin)或安慰劑，并保證(zheng)質量合格。試(shi)驗用(yong)藥(yao)品(pin)應按試(shi)驗方案的需要進行適當包裝、保存。申(shen)辦者應建立試(shi)驗用(yong)藥(yao)品(pin)的管理制度和記錄系統。
第三(san)十八條(tiao) 申辦(ban)者(zhe)任命合格的監查員，并為研究者(zhe)所(suo)接受。
第三(san)十九條 申(shen)辦者應建立對臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的質(zhi)量控制和質(zhi)量保證系統，可(ke)組織對臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的稽查以保證質(zhi)量。
第(di)四十條 申辦者(zhe)(zhe)應與研究者(zhe)(zhe)迅(xun)速(su)研究所發生的(de)嚴重(zhong)不良事件，采取必要的(de)措施以(yi)保(bao)證受試者(zhe)(zhe)的(de)安全和權(quan)益，并及(ji)時(shi)(shi)向(xiang)藥品監督管理部門(men)和衛生行政部門(men)報告(gao)，同(tong)時(shi)(shi)向(xiang)涉及(ji)同(tong)一藥物的(de)臨床試驗的(de)其(qi)他研究者(zhe)(zhe)通報。
第四十一條 申(shen)辦者(zhe)中止(zhi)一項臨床試驗前(qian)，須通知研(yan)究者(zhe)、倫理委員會和(he)國(guo)家(jia)食品藥品監(jian)督管理局，并述明理由。
第四十二條 申辦者負責向國家食品藥品監督管理局遞交試驗的總結報告。
第四十(shi)三條 申辦者(zhe)(zhe)(zhe)應對(dui)參加臨(lin)床試驗(yan)的(de)(de)受(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)提供(gong)保險，對(dui)于發生與(yu)試驗(yan)相關的(de)(de)損害或死亡的(de)(de)受(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)承擔治療(liao)的(de)(de)費用及(ji)相應的(de)(de)經濟補償。申辦者(zhe)(zhe)(zhe)應向研究者(zhe)(zhe)(zhe)提供(gong)法律上(shang)與(yu)經濟上(shang)的(de)(de)擔保，但由醫療(liao)事故所致者(zhe)(zhe)(zhe)除外。
第四(si)十四(si)條 研究者不(bu)遵從已批準的方(fang)案或有(you)關(guan)法(fa)規進行臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)時，申辦者應(ying)指(zhi)出以求(qiu)糾正，如(ru)情況嚴重或堅(jian)持不(bu)改，則(ze)應(ying)終止研究者參加(jia)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)并向藥品監督管理(li)部門(men)報(bao)告。
第(di)七章(zhang) 監查員的職責
第四十五條 監查(cha)的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)是為了保(bao)(bao)證臨床試(shi)驗中(zhong)受試(shi)者(zhe)的(de)(de)(de)權益(yi)受到保(bao)(bao)障，試(shi)驗記錄與報告的(de)(de)(de)數(shu)據準確、完(wan)整無(wu)誤，保(bao)(bao)證試(shi)驗遵循已(yi)批(pi)準的(de)(de)(de)方案和(he)有關法規。
第四(si)十六條 監(jian)查(cha)員(yuan)是(shi)申(shen)辦者(zhe)與研(yan)究(jiu)者(zhe)之間的(de)主要聯系人(ren)。其人(ren)數及(ji)訪(fang)視的(de)次數取決于臨床試(shi)(shi)驗的(de)復雜程度和參與試(shi)(shi)驗的(de)醫(yi)療機構(gou)的(de)數目。監(jian)查(cha)員(yuan)應有適當的(de)醫(yi)學、藥學或(huo)相關專業學歷(li)，并(bing)經(jing)過必要的(de)訓練(lian)，熟悉藥品管理(li)有關法規，熟悉有關試(shi)(shi)驗藥物的(de)臨床前和臨床方面(mian)的(de)信息以及(ji)臨床試(shi)(shi)驗方案及(ji)其相關的(de)文件。
第四十七條 監(jian)查員應遵循標準操作規程(cheng)，督促臨(lin)床(chuang)試驗的進行，以保證臨(lin)床(chuang)試驗按方案執(zhi)行。具體內容(rong)包(bao)括：
（一）在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當的條件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求；
（二）在試驗過程中監查研究者對試驗方案的執行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格；
（三）確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認并記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；
（四）確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告并記錄在案；
（五）核實試驗用藥品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，并做相應的記錄；
（六）協助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數據和結果；
（七）應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；
（八）每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等。
第(di)八章(zhang) 記(ji)錄與報告
第四十八條 病(bing)歷(li)(li)作(zuo)為臨床(chuang)試驗的(de)(de)原(yuan)(yuan)始(shi)文(wen)件，應完整(zheng)保(bao)存。病(bing)例(li)報告表(biao)中(zhong)的(de)(de)數據來(lai)自原(yuan)(yuan)始(shi)文(wen)件并(bing)與原(yuan)(yuan)始(shi)文(wen)件一致，試驗中(zhong)的(de)(de)任何觀察、檢(jian)查結果均應及時(shi)(shi)、準確(que)、完整(zheng)、規范、真實地記錄于病(bing)歷(li)(li)和正確(que)地填寫至病(bing)例(li)報告表(biao)中(zhong)，不(bu)得隨意更改，確(que)因填寫錯誤，作(zuo)任何更正時(shi)(shi)應保(bao)持原(yuan)(yuan)記錄清(qing)晰可(ke)辯，由更正者(zhe)簽署姓(xing)名和時(shi)(shi)間。
第四十九條 臨床試(shi)驗中各種實(shi)驗室數(shu)據(ju)均應記錄或(huo)將原(yuan)始(shi)報告(gao)復印件粘(zhan)貼(tie)在病例(li)報告(gao)表上，在正(zheng)常范圍(wei)內的(de)(de)(de)數(shu)據(ju)也應具體記錄。對顯著偏離(li)或(huo)在臨床可接受范圍(wei)以(yi)外的(de)(de)(de)數(shu)據(ju)須(xu)加(jia)以(yi)核實(shi)。檢測項目必須(xu)注明所(suo)采用的(de)(de)(de)計量單位(wei)。
第(di)五十(shi)條 為保護受(shou)(shou)(shou)試者(zhe)隱私(si)，病例報(bao)告表(biao)上不應出現受(shou)(shou)(shou)試者(zhe)的姓(xing)名。研究者(zhe)應按受(shou)(shou)(shou)試者(zhe)的代碼確認其身份(fen)并記(ji)錄。
第五十一(yi)(yi)條 臨床試(shi)驗(yan)總(zong)結報告(gao)內容應(ying)與試(shi)驗(yan)方案要求一(yi)(yi)致，包(bao)括：
（一）隨機進入各組的實際病例數，脫落和剔除的病例及其理由；
（二）不同組間的基線特征比較，以確定可比性；
（三）對所有療效評價指標進行統計分析和臨床意義分析。統計結果的解釋應著重考慮其臨床意義；
（四）安全性評價應有臨床不良事件和實驗室指標合理的統計分析，對嚴重不良事件應詳細描述和評價；
（五）多中心試驗評價療效，應考慮中心間存在的差異及其影響；
（六）對試驗藥物的療效和安全性以及風險和受益之間的關系作出簡要概述和討論。
第五十(shi)二(er)條 臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)中的資(zi)料(liao)均須(xu)按規定保存(cun)（附錄2）及管理。研(yan)究者應保存(cun)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)資(zi)料(liao)至臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)終止后(hou)(hou)五年。申(shen)辦者應保存(cun)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)資(zi)料(liao)至試(shi)(shi)驗(yan)藥(yao)物被批準上(shang)市后(hou)(hou)五年。
第九章 數據管理與統計分析
第五十三條(tiao) 數(shu)據(ju)(ju)管(guan)理的(de)目的(de)在于把試驗(yan)數(shu)據(ju)(ju)迅速、完整、無(wu)誤地納(na)入報告(gao)，所(suo)有(you)涉(she)及(ji)數(shu)據(ju)(ju)管(guan)理的(de)各(ge)種步(bu)驟均需記錄在案，以便(bian)對數(shu)據(ju)(ju)質量及(ji)試驗(yan)實施進行檢查。用適當的(de)程序(xu)保證數(shu)據(ju)(ju)庫(ku)的(de)保密性，應具有(you)計(ji)算機數(shu)據(ju)(ju)庫(ku)的(de)維(wei)護和支(zhi)持(chi)程序(xu)。
第五十四條 臨床試驗中受(shou)試者(zhe)分(fen)配(pei)必須按試驗設計確定的(de)(de)隨(sui)機(ji)分(fen)配(pei)方案進(jin)行(xing)，每名(ming)受(shou)試者(zhe)的(de)(de)處(chu)理(li)(li)分(fen)組編碼(ma)應(ying)作為盲(mang)(mang)底由(you)(you)申辦者(zhe)和研究者(zhe)分(fen)別保存。設盲(mang)(mang)試驗應(ying)在(zai)方案中規定揭盲(mang)(mang)的(de)(de)條件(jian)和執行(xing)揭盲(mang)(mang)的(de)(de)程序，并配(pei)有(you)相應(ying)處(chu)理(li)(li)編碼(ma)的(de)(de)應(ying)急(ji)信件(jian)。在(zai)緊急(ji)情況下，允許對(dui)個別受(shou)試者(zhe)緊急(ji)破(po)盲(mang)(mang)而(er)了解(jie)其(qi)所(suo)接(jie)受(shou)的(de)(de)治(zhi)療，但必須在(zai)病例報告(gao)表上述明理(li)(li)由(you)(you)。
第五十五條 臨(lin)床試(shi)驗(yan)資料(liao)的(de)(de)統(tong)(tong)計(ji)(ji)分(fen)(fen)析(xi)過程(cheng)及其結(jie)果的(de)(de)表達必須采用規(gui)范的(de)(de)統(tong)(tong)計(ji)(ji)學方法。臨(lin)床試(shi)驗(yan)各(ge)階段均需(xu)(xu)(xu)有生(sheng)物統(tong)(tong)計(ji)(ji)學專(zhuan)業人(ren)員參與(yu)。臨(lin)床試(shi)驗(yan)方案中需(xu)(xu)(xu)有統(tong)(tong)計(ji)(ji)分(fen)(fen)析(xi)計(ji)(ji)劃(hua)，并在正式(shi)統(tong)(tong)計(ji)(ji)分(fen)(fen)析(xi)前加以確認(ren)和(he)細化(hua)。若(ruo)需(xu)(xu)(xu)作中期分(fen)(fen)析(xi)，應(ying)說明理由及操作規(gui)程(cheng)。對(dui)治(zhi)療作用的(de)(de)評價(jia)應(ying)將可(ke)信區間與(yu)假設檢驗(yan)的(de)(de)結(jie)果一并考慮。所選用統(tong)(tong)計(ji)(ji)分(fen)(fen)析(xi)數據(ju)集需(xu)(xu)(xu)加以說明。對(dui)于(yu)遺(yi)漏(lou)、未用或多余的(de)(de)資料(liao)須加以說明，臨(lin)床試(shi)驗(yan)的(de)(de)統(tong)(tong)計(ji)(ji)報告(gao)必須與(yu)臨(lin)床試(shi)驗(yan)總結(jie)報告(gao)相符。
第十章 試驗用藥品的管(guan)理(li)
第五(wu)十六條 臨床試(shi)驗用藥品不得銷售(shou)。
第五十(shi)七條 申辦者(zhe)負責對臨床(chuang)試(shi)驗(yan)用藥品(pin)作(zuo)適當的包(bao)裝與(yu)(yu)標(biao)簽，并標(biao)明為臨床(chuang)試(shi)驗(yan)專用。在雙盲臨床(chuang)試(shi)驗(yan)中(zhong)，試(shi)驗(yan)藥物與(yu)(yu)對照藥品(pin)或安慰(wei)劑在外形、氣味、包(bao)裝、標(biao)簽和其(qi)他特征上均(jun)應一致。
第五十八條 試驗用藥品的使用記錄應包(bao)括數量(liang)、裝運(yun)、遞(di)送、接(jie)受、分配、應用后(hou)剩余藥物的回收(shou)與銷毀(hui)等方(fang)面的信息(xi)。
第(di)五十九(jiu)條(tiao) 試(shi)(shi)驗(yan)用藥(yao)品(pin)的使用由研(yan)究者(zhe)(zhe)負責，研(yan)究者(zhe)(zhe)必(bi)須(xu)保證所有試(shi)(shi)驗(yan)用藥(yao)品(pin)僅(jin)用于該臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)的受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)，其劑量與用法應(ying)遵照試(shi)(shi)驗(yan)方案，剩余的試(shi)(shi)驗(yan)用藥(yao)品(pin)退(tui)回申辦者(zhe)(zhe)，上(shang)述(shu)過程需由專人負責并記錄(lu)在案，試(shi)(shi)驗(yan)用藥(yao)品(pin)須(xu)有專人管理。研(yan)究者(zhe)(zhe)不得把試(shi)(shi)驗(yan)用藥(yao)品(pin)轉(zhuan)交任何非臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)參加者(zhe)(zhe)。
第六十(shi)條(tiao) 試(shi)驗(yan)用藥(yao)品的(de)供給、使用、儲藏(zang)及剩余藥(yao)物的(de)處理過程應接受相(xiang)關人員的(de)檢查。
第十(shi)一章 質量保證
第六十一條(tiao) 申(shen)辦者(zhe)及研究(jiu)者(zhe)均(jun)應履行各自職責，并嚴(yan)格(ge)遵循臨(lin)床(chuang)試驗方案，采用標準操(cao)作規程，以保(bao)證臨(lin)床(chuang)試驗的(de)質(zhi)量控(kong)制和質(zhi)量保(bao)證系統的(de)實施。
第六(liu)十二條 臨床試驗(yan)中有(you)關所有(you)觀(guan)察結(jie)果和發現都應加以核實(shi)，在數據處(chu)理的每一階(jie)段必須進行(xing)質量(liang)控制，以保證數據完整、準確、真實(shi)、可靠。
第(di)六十(shi)三條 藥(yao)品監督管理部(bu)門、申辦(ban)者(zhe)可委托稽(ji)查人員(yuan)對(dui)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)相(xiang)關(guan)活(huo)動和(he)文件進行(xing)系統性檢查，以評價試(shi)驗(yan)(yan)是否(fou)按照試(shi)驗(yan)(yan)方案、標準操作規程以及相(xiang)關(guan)法規要求進行(xing)，試(shi)驗(yan)(yan)數據是否(fou)及時、真實、準確、完整地記錄。稽(ji)查應由不直接(jie)涉及該臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的人員(yuan)執行(xing)。
第六十四條 藥品監督管理(li)部門應(ying)對研究者與申辦者在(zai)實(shi)施試(shi)驗中各自的(de)任務與執行狀況(kuang)進行視(shi)察。參加(jia)臨床試(shi)驗的(de)醫療機構和實(shi)驗室的(de)有關資料及文件(包括(kuo)病歷)均(jun)應(ying)接受藥品監督管理(li)部門的(de)視(shi)察。
第十二章 多中心試驗
第(di)六十五(wu)條 多(duo)中(zhong)心(xin)試(shi)(shi)驗(yan)是由(you)多(duo)位(wei)研究者(zhe)按同一試(shi)(shi)驗(yan)方案在不同地(di)點和(he)單位(wei)同時進行(xing)的臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)。各中(zhong)心(xin)同期開始(shi)與結束試(shi)(shi)驗(yan)。多(duo)中(zhong)心(xin)試(shi)(shi)驗(yan)由(you)一位(wei)主要研究者(zhe)總負責，并作為臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)各中(zhong)心(xin)間的協調(diao)研究者(zhe)。
第(di)六(liu)十六(liu)條(tiao) 多中心(xin)試驗的(de)計劃和組織實施要考慮以下(xia)各點：
（一）試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，倫理委員會批準后執行；
（二）在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議；
（三）各中心同期進行臨床試驗；
（四）各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應符合統計分析的要求；
（五）保證在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發和儲藏；
（六）根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者；
（七）建立標準化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有統一的質量控制，實驗室檢查也可由中心實驗室進行；
（八）數據資料應集中管理與分析，應建立數據傳遞、管理、核查與查詢程序；
（九）保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。
第六十七條 多(duo)中心試(shi)(shi)(shi)驗(yan)應當根據參(can)加試(shi)(shi)(shi)驗(yan)的(de)中心數目和(he)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)的(de)要求，以及對試(shi)(shi)(shi)驗(yan)用藥品的(de)了解程度建立管理系統，協調研(yan)究(jiu)者負責整個試(shi)(shi)(shi)驗(yan)的(de)實施。
第十三章 附 則
第六十八條 本規范下列用語的含義(yi)是(shi)：
臨床試驗(yan)（ClinicalTrial），指任(ren)何(he)在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的(de)(de)系統(tong)性(xing)研究，以(yi)證實或揭示試驗(yan)藥物的(de)(de)作用、不(bu)良反應及(ji)/或試驗(yan)藥物的(de)(de)吸收、分布、代謝和排泄，目的(de)(de)是確定試驗(yan)藥物的(de)(de)療效與安全性(xing)。
試(shi)(shi)驗(yan)方(fang)案（Protocol），敘述(shu)試(shi)(shi)驗(yan)的(de)背(bei)景、理論(lun)基礎和目的(de)，試(shi)(shi)驗(yan)設計、方(fang)法(fa)和組織，包括統計學考(kao)慮、試(shi)(shi)驗(yan)執行和完成的(de)條件。方(fang)案必須由(you)參加試(shi)(shi)驗(yan)的(de)主(zhu)要研究(jiu)者、研究(jiu)機(ji)構(gou)和申辦(ban)者簽(qian)章并注(zhu)明日期。
研(yan)(yan)究(jiu)者手冊（Investigator，sBrochure），是有關試驗藥物在進(jin)行人體研(yan)(yan)究(jiu)時(shi)已有的臨床與(yu)非臨床研(yan)(yan)究(jiu)資(zi)料。
知情同(tong)意(yi)(yi)（InformedConsent），指向受(shou)試(shi)者告知一項(xiang)試(shi)驗的各方面情況后，受(shou)試(shi)者自愿確認其同(tong)意(yi)(yi)參(can)加該(gai)項(xiang)臨床試(shi)驗的過(guo)程，須以簽名和(he)注明日期(qi)的知情同(tong)意(yi)(yi)書作為文件證明。
知情同意(yi)書(shu)（InformedConsentForm），是(shi)每位受(shou)試(shi)(shi)者表示(shi)自(zi)愿參加(jia)某一試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)文件證(zheng)明(ming)。研究者需向受(shou)試(shi)(shi)者說明(ming)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)性質、試(shi)(shi)驗(yan)(yan)目的(de)、可能的(de)受(shou)益和(he)風險、可供選用(yong)的(de)其他治療方法以(yi)及(ji)符合(he)《赫爾辛(xin)基宣言》規定的(de)受(shou)試(shi)(shi)者的(de)權利和(he)義務(wu)等，使受(shou)試(shi)(shi)者充分(fen)了解后表達(da)其同意(yi)。
倫理(li)委(wei)員(yuan)(yuan)會（EthicsCommittee），由(you)醫學專業人(ren)員(yuan)(yuan)、法律專家及(ji)非醫務人(ren)員(yuan)(yuan)組(zu)成(cheng)的(de)(de)獨立組(zu)織，其職(zhi)責為(wei)核查臨(lin)床試(shi)驗(yan)方(fang)案及(ji)附件是否合乎(hu)道德，并(bing)為(wei)之(zhi)提供(gong)公眾保證，確(que)保受試(shi)者的(de)(de)安全、健康和權益受到保護。該委(wei)員(yuan)(yuan)會的(de)(de)組(zu)成(cheng)和一切活動不(bu)應受臨(lin)床試(shi)驗(yan)組(zu)織和實(shi)施(shi)者的(de)(de)干擾或影響。
研究者(zhe)（Investigator），實(shi)施臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗并對(dui)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗的質(zhi)量及受試(shi)者(zhe)安全和權(quan)益(yi)的負責(ze)者(zhe)。研究者(zhe)必須經過資格(ge)審查，具有臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗的專業特長、資格(ge)和能力(li)。
協調(diao)研(yan)究者（CoordinatingInvestigator），在多中心(xin)臨床試驗中負責(ze)協調(diao)參加(jia)各中心(xin)研(yan)究者工作的一名研(yan)究者。
申辦者（Sponsor），發起(qi)一項臨床試(shi)驗(yan)，并(bing)對(dui)該試(shi)驗(yan)的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構或組織(zhi)。
監查員（Monitor），由申辦(ban)者任命(ming)并對申辦(ban)者負責(ze)的(de)具備相關知識的(de)人員，其任務是監查和報告試驗(yan)的(de)進(jin)行情(qing)況和核實數據。
稽查(cha)（Audit），指由不直(zhi)接涉及試(shi)(shi)驗(yan)的(de)人員所進(jin)行(xing)的(de)一(yi)種系統(tong)性檢查(cha)，以(yi)評(ping)價試(shi)(shi)驗(yan)的(de)實施、數(shu)據的(de)記錄和分析是否與試(shi)(shi)驗(yan)方案、標(biao)準(zhun)操(cao)作規(gui)程以(yi)及藥物臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)相關法(fa)規(gui)要(yao)求相符。
視察(cha)(cha)（Inspection），藥品監督管理部門對一項臨床試驗的(de)有關文件、設施、記錄和其它(ta)方面進行官方審閱，視察(cha)(cha)可以在(zai)試驗單位、申(shen)辦(ban)者所在(zai)地或(huo)合同研究組織所在(zai)地進行。
病例(li)報告表（CaseReportForm,CRF），指按(an)試(shi)驗(yan)方(fang)案所規(gui)定設(she)計的一種文件，用以(yi)記錄每(mei)一名(ming)受試(shi)者在試(shi)驗(yan)過程中的數(shu)據。
試(shi)驗(yan)用藥(yao)品（InvestigationalProduct），用于臨(lin)床試(shi)驗(yan)中的(de)試(shi)驗(yan)藥(yao)物、對(dui)照藥(yao)品或安(an)慰劑(ji)。
不(bu)良事(shi)件(jian)（AdverseEvent），病人或臨床(chuang)試驗(yan)受試者接受一種藥品(pin)后(hou)出(chu)現的不(bu)良醫學事(shi)件(jian)，但并(bing)不(bu)一定與治療(liao)有因果關系(xi)。
嚴(yan)重不良事件(jian)（SeriousAdverseEvent），臨床試驗過程中發(fa)生需住(zhu)(zhu)院(yuan)治療、延長(chang)住(zhu)(zhu)院(yuan)時間(jian)、傷殘(can)、影響工(gong)作能力、危及生命或死亡、導(dao)致先(xian)天畸(ji)形等事件(jian)。
標(biao)準操作規(gui)程(cheng)（StandardOperatingProcedure,SOP），為(wei)有效地實施(shi)和完成某一(yi)臨床試驗中(zhong)每項工(gong)作所擬定的(de)標(biao)準和詳細的(de)書(shu)面規(gui)程(cheng)。
設盲（Blinding/Masking），臨(lin)床試(shi)驗中使一方或多方不知道受試(shi)者(zhe)治(zhi)療(liao)(liao)分配(pei)的(de)程序。單盲指受試(shi)者(zhe)不知，雙盲指受試(shi)者(zhe)、研究者(zhe)、監查員或數據分析者(zhe)均不知治(zhi)療(liao)(liao)分配(pei)。
合同研究組(zu)織（ContractResearchOrganization,CRO），一種學(xue)術性(xing)(xing)或商業性(xing)(xing)的科學(xue)機(ji)構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些(xie)工(gong)作和任務，此(ci)種委托必須作出(chu)書面規定。
第(di)六十九條 本規范由(you)國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)局負責(ze)解釋。
第七十條 本規(gui)范自2003年9月(yue)1日起施(shi)行，原國家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)(li)局1999年9月(yue)1日發布的《藥(yao)品(pin)臨(lin)床(chuang)試驗管理(li)(li)規范》同時廢止。
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