第一章 總則
第一條(tiao) 為加(jia)強對醫(yi)療器械臨床試驗的管理(li)，維護受(shou)試者權(quan)益，保證(zheng)臨床試驗結果真實、可靠(kao)，根據《醫(yi)療器械監督管理(li)條(tiao)例(li)》，制定本規定。
第(di)二條 醫療器械臨床試驗的(de)實施及監督(du)檢查，應(ying)當依照本規(gui)定。
第三條 本規定(ding)所稱(cheng)醫療(liao)(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)試驗(yan)是指：獲得醫療(liao)(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)試驗(yan)資格的(de)醫療(liao)(liao)機構（以下稱(cheng)醫療(liao)(liao)機構）對申(shen)請注冊的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械在正常使用條件(jian)下的(de)安(an)全性(xing)和有效性(xing)按(an)照規定(ding)進行試用或(huo)驗(yan)證的(de)過程。
醫療器械臨床試(shi)驗的(de)目的(de)是評價受試(shi)產品是否具有預期的(de)安全性和有效性。
第四條 醫(yi)療器械(xie)臨(lin)床試(shi)驗應(ying)當(dang)遵守《世(shi)界醫(yi)學大會(hui)赫爾辛基宣言(yan)》（附(fu)件1）的(de)道德原則，公正、尊(zun)重人(ren)格(ge)、力求使受(shou)試(shi)者最(zui)大程度受(shou)益和盡可能避免傷(shang)害。
第(di)五條 醫(yi)(yi)療器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗分(fen)醫(yi)(yi)療器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試(shi)用(yong)和醫(yi)(yi)療器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)驗證。
醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。
醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。
醫療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。
第六條(tiao) 醫療器械臨床試驗的前(qian)提條(tiao)件：
（一）該產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業標準；
（二）該產品具有自測報告；
（三）該產品具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；
（四）受試產品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；
其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。
第二章 受試者的(de)權益保障
第(di)七條 醫療器械臨床試(shi)驗不得向受試(shi)者(zhe)收取費用。
第八條 醫療器械臨床試驗負(fu)責人或其(qi)委托(tuo)人應當(dang)向受試者(zhe)或其(qi)法定(ding)代理(li)人詳(xiang)細說明(ming)如下事項：
（一）受試者自愿參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出；
（二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）藥品監督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容；
（三）醫療器械臨床試驗方案，特別是醫療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險；
（四）醫療器械臨床試驗期間，醫療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料；
（五）因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償；有關補償事宜應當在醫療器械臨床試驗合同中載明。
第九條(tiao) 受試者(zhe)在充分了解醫療器械臨床(chuang)試驗內容的基礎上(shang)，獲得《知(zhi)情同意(yi)書》。《知(zhi)情同意(yi)書》除應(ying)當包(bao)(bao)括(kuo)本規(gui)定(ding)第八條(tiao)所列各項外，還應(ying)當包(bao)(bao)括(kuo)以下內容：
（一）醫療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；
（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；
（三）醫療機構在醫療器械臨床試驗中發現受試產品預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關內容進行修改，并經受試者或其法定代理人重新簽名確認。
第(di)三(san)章 醫療器械臨床試驗(yan)方案
第(di)十條 醫療器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)方案是闡明試驗(yan)(yan)(yan)目的、風險分析(xi)、總體設計、試驗(yan)(yan)(yan)方法和步(bu)驟等內容的文件。醫療器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)開始前(qian)應當制(zhi)定試驗(yan)(yan)(yan)方案，醫療器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)必須(xu)按照該試驗(yan)(yan)(yan)方案進行。
第(di)十一條 醫(yi)療器械臨(lin)床試(shi)驗方案應當以最(zui)大(da)限(xian)度地保障受(shou)試(shi)者權益、安(an)全(quan)和(he)健康為首要原則(ze)，應當由(you)負責臨(lin)床試(shi)驗的醫(yi)療機(ji)構和(he)實(shi)施(shi)者按(an)規定(ding)的格(ge)式(shi)（附件2）共同設計(ji)制定(ding)，報倫(lun)理(li)委員會認可后實(shi)施(shi)；若有修改，必須經倫(lun)理(li)委員會同意。
第十二條 市場上尚未出現的(de) 第三類植入(ru)體內或借用中醫理論制成的(de)醫療(liao)器械(xie)，臨床試驗方案應當向醫療(liao)器械(xie)技術審(shen)評(ping)機構(gou)備案。
第十三條(tiao) 已(yi)上(shang)市的同類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)出(chu)現不良事件，或者療(liao)效不明確的醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)，國家食品藥品監督管理局(ju)可制訂(ding)統一的臨床(chuang)試驗方案的規定。
開(kai)展此類(lei)醫(yi)療器械的臨(lin)床試(shi)驗(yan)，實施者、醫(yi)療機構及臨(lin)床試(shi)驗(yan)人員應當執行統一的臨(lin)床試(shi)驗(yan)方(fang)案的規定。
第十(shi)四條 醫療(liao)器械(xie)臨床試(shi)(shi)驗(yan)方案應當針對具(ju)體受試(shi)(shi)產品的特性，確定臨床試(shi)(shi)驗(yan)例數、持續時間和臨床評價標(biao)準，使試(shi)(shi)驗(yan)結果具(ju)有(you)統計學意(yi)義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
第十五條 醫(yi)療器械臨床試驗方案應當包(bao)括以下內容：
（一）臨床試驗的題目；
（二）臨床試驗的目的、背景和內容；
（三）臨床評價標準；
（四）臨床試驗的風險與受益分析；
（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗持續時間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
（十）治療性產品應當有明確的適應癥或適用范圍；
（十一）臨床性能的評價方法和統計處理方法；
（十二）副作用預測及應當采取的措施；
（十三）受試者《知情同意書》；
（十四）各方職責。
第十六條(tiao) 醫療(liao)機構(gou)與實(shi)施(shi)者簽署雙方(fang)同(tong)意的臨(lin)床試(shi)驗方(fang)案(an)，并簽訂臨(lin)床試(shi)驗合同(tong)。
第十七條 醫療器械臨床試(shi)驗應(ying)當(dang)在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。
第四章 醫療器械臨床試驗實施者
第十八條 實(shi)施者負(fu)責(ze)發起、實(shi)施、組織、資(zi)助(zhu)和監查臨床試(shi)驗(yan)。實(shi)施者為申請注(zhu)冊(ce)該(gai)醫療器械(xie)產品(pin)的單位(wei)。
第十(shi)九條 實(shi)施者職責：
（一）依法選擇醫療機構；
（二）向醫療機構提供《醫療器械臨床試驗須知》；
（三）與醫療機構共同設計、制定醫療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫療器械臨床試驗方案及合同；
（四）向醫療機構免費提供受試產品；
（五）對醫療器械臨床試驗人員進行培訓；
（六）向醫療機構提供擔保；
（七）發生嚴重副作用應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告，同時向進行該醫療器械臨床試驗的其他醫療機構通報；
（八）實施者中止醫療器械臨床試驗前，應當通知醫療機構、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，并說明理由；
（九）受試產品對受試者造成損害的，實施者應當按醫療器械臨床試驗合同給予受試者補償。
第二(er)十條 《醫療器械臨床試驗(yan)須知》應當包括以下(xia)內容：
（一）受試產品原理說明、適應癥、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；
（二）受試產品的技術指標；
（三）國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的受試產品型式試驗報告；
（四）可能產生的風險，推薦的防范及緊急處理方法；
（五）可能涉及的保密問題。
第五章 醫療機構及醫療器械臨床試驗人員
第二十一條 承(cheng)擔醫療器械臨床(chuang)試驗(yan)的醫療機(ji)構，是指經(jing)過國務院食品藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門會同(tong)國務院衛生行(xing)政部(bu)門認定的藥(yao)品臨床(chuang)試驗(yan)基地。
第(di)二十(shi)二條(tiao)(tiao) 醫(yi)療器械(xie)臨床試驗人員應當具備以下條(tiao)(tiao)件：
（一）具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力；
（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。
第二十三條 負責醫療器械(xie)臨床試驗(yan)的醫療機構及(ji)臨床試驗(yan)人(ren)員職責：
（一）應當熟悉實施者提供的有關資料，并熟悉受試產品的使用；
（二）與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；
（三）如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；
（四）如實記錄受試產品的副作用及不良事件，并分析原因；發生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告；發生嚴重副作用，應當在二十四小時內報告；
（五）在發生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗；
（六）臨床試驗中止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，并說明理由；
（七）提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責；
（八）對實施者提供的資料負有保密義務。
第二十四(si)條 負(fu)責(ze)醫療器械臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的(de)醫療機構(gou)應當確定主持(chi)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的(de)專業技(ji)術人(ren)(ren)員作為臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)負(fu)責(ze)人(ren)(ren)。臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)負(fu)責(ze)人(ren)(ren)應當具備主治醫師以上的(de)職稱。
第六章 醫療器械臨床試驗報告
第二十五(wu)條(tiao) 醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗完成后，承擔臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗的(de)(de)醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)應當按醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗方案(an)的(de)(de)要(yao)求和規定的(de)(de)格式（附件3）出具臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗報告(gao)。醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗報告(gao)應當由臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗人員(yuan)簽名(ming)、注(zhu)明日期，并(bing)由承擔臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗的(de)(de)醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)中的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗管理(li)部門簽署意見(jian)、注(zhu)明日期、簽章。
第二(er)十(shi)六條 醫療器械(xie)臨床試驗報告應當包括以下內容(rong)：
（一）試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置（必要時）；
（二）臨床試驗方法；
（三）所采用的統計方法及評價方法；
（四）臨床評價標準；
（五）臨床試驗結果；
（六）臨床試驗結論；
（七）臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況；
（八）臨床試驗效果分析；
（九）適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；
（十）存在問題及改進建議。
第二十七條 醫療器械(xie)臨床試驗(yan)資(zi)料應當妥善(shan)保存和管理。醫療機構應當保存臨床試驗(yan)資(zi)料至試驗(yan)終(zhong)止后五年。實施(shi)者應當保存臨床試驗(yan)資(zi)料至最后生產(chan)的(de)產(chan)品投入使用后十年。
第七章 附 則
第(di)二十(shi)八條 本規定由國(guo)家食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十九(jiu)條 本(ben)規定(ding)自2004年4月1日起施行(xing)。
附件：1．世界醫學大會赫爾辛基宣言
2．醫療器械臨床試驗方案
3．醫療器械臨床試驗報告
附件(jian)1：
世界醫(yi)學大會赫爾辛基宣言
人(ren)體醫學研究的倫理準則
通過：第(di)18屆世界醫學大會，赫爾辛基，芬蘭，1964年6月
修訂：第29屆世界醫學大會，東京，日本，1975年10月
第35屆世界醫學大會，威尼斯，意大利，1983年10月
第41屆世界醫學大會，香港，1989年9月
第48屆世界醫學大會，SomersetWest，南非，1996年10月
第52屆世界醫學大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月
一、前言
1．世界醫(yi)學大會起草(cao)的(de)赫爾辛(xin)基(ji)宣(xuan)言，是人體(ti)醫(yi)學研究(jiu)倫理(li)準(zhun)則的(de)聲明，用以(yi)指導醫(yi)生及其(qi)他參與者進行(xing)人體(ti)醫(yi)學研究(jiu)。人體(ti)醫(yi)學研究(jiu)包括對人體(ti)本身和相(xiang)關數據或資料的(de)研究(jiu)。
2．促進和保(bao)護人類健(jian)康是醫生的職責(ze)。醫生的知識和道德(de)正是為了履(lv)行這(zhe)一職責(ze)。
3．世界醫(yi)(yi)學(xue)大會的(de)日內瓦(wa)宣(xuan)言用“病人的(de)健康必(bi)須是(shi)我們首先(xian)考慮的(de)事(shi)”這樣的(de)語(yu)言對(dui)醫(yi)(yi)生加(jia)以(yi)約束。醫(yi)(yi)學(xue)倫理(li)的(de)國際準則宣(xuan)告：“只(zhi)有在符合病人的(de)利益時(shi)，醫(yi)(yi)生才可提供可能對(dui)病人的(de)生理(li)和心理(li)產生不利影響的(de)醫(yi)(yi)療措(cuo)施”。
4．醫學的(de)進步是以研究為(wei)基(ji)礎(chu)的(de)，這些(xie)研究在一定程度上最終有賴于以人(ren)作為(wei)受(shou)試者的(de)試驗。
5．在(zai)人(ren)體醫學研(yan)究中，對受試(shi)者(zhe)健(jian)康的(de)考慮(lv)應優先于科學和社(she)會的(de)興趣(qu)。
6．人體醫學(xue)研究的(de)(de)(de)主要目的(de)(de)(de)是改進預(yu)防、診斷和(he)(he)治療方(fang)法(fa)，提高對疾病病因(yin)學(xue)和(he)(he)發病機理(li)的(de)(de)(de)認識(shi)。即使(shi)是已被(bei)證實了的(de)(de)(de)最(zui)好的(de)(de)(de)預(yu)防、診斷和(he)(he)治療方(fang)法(fa)都應不斷的(de)(de)(de)通過研究來檢(jian)驗其(qi)有效(xiao)性、效(xiao)率、可行性和(he)(he)質量。
7．在目前(qian)的醫(yi)學實踐和醫(yi)學研(yan)究中，大(da)多(duo)數的預防、診斷和治療都包含有(you)風險和負擔。
8．醫(yi)(yi)學(xue)研究(jiu)應遵從(cong)(cong)倫(lun)理標準，對所有的(de)(de)人加(jia)以尊重并保護(hu)他們的(de)(de)健康和權益(yi)。有些受(shou)試(shi)人群(qun)是(shi)弱勢群(qun)體需加(jia)以特別(bie)(bie)保護(hu)。必須認(ren)清(qing)經(jing)濟和醫(yi)(yi)療上處于不利(li)地(di)位(wei)的(de)(de)人的(de)(de)特殊需要。要特別(bie)(bie)關注那(nei)些不能做出知(zhi)情同(tong)意或拒(ju)絕知(zhi)情同(tong)意的(de)(de)受(shou)試(shi)者、可(ke)能在脅迫下才做出知(zhi)情同(tong)意的(de)(de)受(shou)試(shi)者、從(cong)(cong)研究(jiu)中本人得不到(dao)受(shou)益(yi)的(de)(de)受(shou)試(shi)者及同(tong)時接受(shou)治療的(de)(de)受(shou)試(shi)者。
9．研(yan)究者必(bi)須知道所在國(guo)(guo)關(guan)于人(ren)體(ti)研(yan)究方面的倫(lun)理、法(fa)律和法(fa)規(gui)的要求(qiu)，并且要符合國(guo)(guo)際的要求(qiu)。任(ren)何國(guo)(guo)家的倫(lun)理、法(fa)律和法(fa)規(gui)都不(bu)允(yun)許減少或取消本(ben)宣(xuan)言中對(dui)受(shou)試者所規(gui)定的保護。
二(er)、醫學研究的(de)基本原則
10．在醫學研究中，保(bao)護受試(shi)者的(de)生命和健康，維(wei)護他(ta)們的(de)隱私和尊嚴是醫生的(de)職責。
11．人體醫學(xue)研究必須(xu)遵從普遍接受(shou)的科學(xue)原則(ze)，并基于對科學(xue)文獻和相關資料的全面了解及(ji)充(chong)分的實驗(yan)室試驗(yan)和動物試驗(yan)（如有必要）。
12．必須適當謹(jin)慎地實(shi)施(shi)可能影響環境的(de)研究，并要尊重用(yong)于研究的(de)實(shi)驗動物的(de)權利。
13．每項人體試(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)設計(ji)和實施均應在試(shi)驗(yan)(yan)方(fang)(fang)案中(zhong)(zhong)明(ming)確說(shuo)明(ming)，并應將(jiang)試(shi)驗(yan)(yan)方(fang)(fang)案提(ti)(ti)交給倫理(li)(li)審(shen)批(pi)(pi)委(wei)員會(hui)(hui)進(jin)行(xing)(xing)審(shen)核(he)、評論(lun)、指導，適當情(qing)況(kuang)下，進(jin)行(xing)(xing)審(shen)核(he)批(pi)(pi)準。該倫理(li)(li)委(wei)員會(hui)(hui)必須(xu)獨立于研(yan)究(jiu)者(zhe)和申辦者(zhe)，并且不受(shou)任何其(qi)他方(fang)(fang)面的(de)(de)影響。該倫理(li)(li)委(wei)員會(hui)(hui)應遵從試(shi)驗(yan)(yan)所(suo)在國的(de)(de)法(fa)律和制度。委(wei)員會(hui)(hui)有(you)(you)權(quan)監(jian)(jian)督進(jin)行(xing)(xing)中(zhong)(zhong)的(de)(de)試(shi)驗(yan)(yan)。研(yan)究(jiu)人員有(you)(you)責(ze)任向(xiang)委(wei)員會(hui)(hui)提(ti)(ti)交監(jian)(jian)查資(zi)料(liao)(liao)，尤其(qi)是所(suo)有(you)(you)的(de)(de)嚴(yan)重不良事件的(de)(de)資(zi)料(liao)(liao)。研(yan)究(jiu)人員還應向(xiang)委(wei)員會(hui)(hui)提(ti)(ti)交其(qi)他資(zi)料(liao)(liao)以備審(shen)批(pi)(pi)，包括有(you)(you)關資(zi)金、申辦者(zhe)、研(yan)究(jiu)機構(gou)以及其(qi)它對受(shou)試(shi)者(zhe)潛在的(de)(de)利益沖突或鼓勵的(de)(de)資(zi)料(liao)(liao)。
14．研(yan)究方案(an)必須(xu)有(you)關于倫理方面的(de)(de)考慮(lv)的(de)(de)說明(ming)，并表明(ming)該(gai)方案(an)符合(he)本(ben)宣(xuan)言(yan)中(zhong)所(suo)陳述的(de)(de)原則。
15．人體醫學(xue)(xue)研究只能由有專(zhuan)業資格(ge)的(de)(de)人員并在臨床醫學(xue)(xue)專(zhuan)家(jia)的(de)(de)指導監督下進(jin)行。必須始終是醫學(xue)(xue)上有資格(ge)的(de)(de)人員對受試(shi)者負責，而(er)決不是由受試(shi)者本人負責，即使(shi)受試(shi)者已經知情同(tong)意參加該項研究。
16．每項人(ren)體醫(yi)(yi)學(xue)研(yan)究(jiu)(jiu)開(kai)始(shi)之(zhi)前(qian)，應首(shou)先認(ren)真評價受試(shi)者或其他人(ren)員的預期風(feng)險、負擔與受益(yi)比(bi)。這并不(bu)排除健康受試(shi)者參加醫(yi)(yi)學(xue)研(yan)究(jiu)(jiu)。所有研(yan)究(jiu)(jiu)設計(ji)都應公開(kai)可以獲得。
17．醫(yi)(yi)生(sheng)只(zhi)有當(dang)確信能(neng)(neng)夠充分地預見試(shi)驗中的(de)風險并(bing)能(neng)(neng)夠較好地處理的(de)時候(hou)才(cai)能(neng)(neng)進(jin)行(xing)該項人體(ti)研究。如果(guo)(guo)發現風險超過(guo)可能(neng)(neng)的(de)受(shou)益或已經得出(chu)陽性的(de)結(jie)論(lun)和有利的(de)結(jie)果(guo)(guo)時醫(yi)(yi)生(sheng)應當(dang)停止(zhi)研究。
18．人體醫學研究只有(you)試驗目的(de)的(de)重要(yao)性超過了受試者(zhe)本身的(de)風險(xian)和負擔時(shi)才(cai)可進行(xing)。這對(dui)受試者(zhe)是(shi)健(jian)康(kang)志愿者(zhe)時(shi)尤為重要(yao)。
19．醫學研究(jiu)只有在受試人群(qun)能(neng)夠從(cong)研究(jiu)的結果中受益(yi)時才能(neng)進行。
20．受試者必(bi)須是自(zi)愿參加并且對研究項目有充分的了(le)解。
21．必須始終尊重(zhong)受試者保護自身(shen)的權利。盡(jin)可能(neng)采取措施以尊重(zhong)受試者的隱私、病人(ren)資(zi)料的保密并將(jiang)對受試者身(shen)體(ti)和精(jing)神(shen)以及人(ren)格的影響減(jian)至最小。
22．在(zai)任(ren)何(he)人(ren)體(ti)研(yan)(yan)究(jiu)中都(dou)應向每位受(shou)試侯(hou)選者(zhe)充分(fen)地告知研(yan)(yan)究(jiu)的(de)目的(de)、方法、資金(jin)來源、可(ke)能(neng)的(de)利益(yi)沖突、研(yan)(yan)究(jiu)者(zhe)所在(zai)的(de)研(yan)(yan)究(jiu)附屬機構、研(yan)(yan)究(jiu)的(de)預期的(de)受(shou)益(yi)和潛在(zai)的(de)風險以及可(ke)能(neng)出現(xian)的(de)不適。應告知受(shou)試者(zhe)有權拒絕參(can)加(jia)試驗或在(zai)任(ren)何(he)時間退出試驗并且不會(hui)受(shou)到任(ren)何(he)報復。當確認受(shou)試者(zhe)理(li)解(jie)了這些信息后(hou)，醫生應獲(huo)得(de)受(shou)試者(zhe)自愿給(gei)出的(de)知情同(tong)(tong)意(yi)，以書面(mian)形式(shi)為宜。如(ru)果不能(neng)得(de)到書面(mian)的(de)同(tong)(tong)意(yi)書，則(ze)必須正規記錄(lu)非書面(mian)同(tong)(tong)意(yi)的(de)獲(huo)得(de)過程(cheng)并要有見證。
23．在(zai)取得研究項目的(de)知情(qing)同意(yi)時，應(ying)特別注意(yi)受試者(zhe)與醫生(sheng)是否存(cun)在(zai)依賴(lai)性關系或可能被迫(po)同意(yi)參加。在(zai)這種情(qing)況(kuang)下，知情(qing)同意(yi)的(de)獲得應(ying)由充分(fen)了解但不參加此(ci)研究與并受試者(zhe)也完全無依賴(lai)關系的(de)醫生(sheng)來進行。
24．對(dui)(dui)于在法(fa)律(lv)上沒(mei)有資(zi)格，身體或精神狀況不允許給出知情同意(yi)，或未成年(nian)人的(de)研究受試者，研究者必須(xu)遵照相關法(fa)律(lv)，從其法(fa)定(ding)全(quan)權代表處獲得知情同意(yi)。只有該研究對(dui)(dui)促進他們所代表的(de)群體的(de)健康存(cun)在必需的(de)意(yi)義(yi)，或不能(neng)在法(fa)律(lv)上有資(zi)格的(de)人群中進行時(shi)，這些人才能(neng)被(bei)納入(ru)研究。
25．當無(wu)法定(ding)資格的(de)受(shou)試者(zhe)，如(ru)未成年兒童，實際上能作出參加研究的(de)決(jue)定(ding)時(shi)，研究者(zhe)除得到(dao)法定(ding)授權代表人(ren)(ren)的(de)同(tong)意(yi)，還必須(xu)征得本人(ren)(ren)的(de)同(tong)意(yi)。
26．有(you)(you)些研究(jiu)不(bu)(bu)能(neng)從受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)處得(de)到同(tong)意，包括委(wei)托(tuo)人或(huo)先前的(de)同(tong)意，只有(you)(you)當(dang)受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)身(shen)體／精神狀況不(bu)(bu)允(yun)許獲得(de)知(zhi)情同(tong)意是這(zhe)個人群的(de)必(bi)要特(te)征時，這(zhe)項研究(jiu)才可進行。應(ying)當(dang)在試(shi)驗方(fang)案中闡明致使參加研究(jiu)的(de)受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)不(bu)(bu)能(neng)作出知(zhi)情同(tong)意的(de)特(te)殊原因(yin)，并提交(jiao)倫理委(wei)員會(hui)審查和批準(zhun)。方(fang)案中還(huan)需(xu)說明在繼續的(de)研究(jiu)中應(ying)盡快從受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)本人或(huo)法定授權代理人處得(de)到知(zhi)情同(tong)意。
27．作(zuo)者(zhe)和(he)出版(ban)商都要承擔倫理(li)責任(ren)。在發(fa)表(biao)研究(jiu)結(jie)(jie)果時，研究(jiu)者(zhe)有(you)責任(ren)保證(zheng)結(jie)(jie)果的(de)準確性(xing)。與(yu)(yu)(yu)陽性(xing)結(jie)(jie)果一樣，陰性(xing)結(jie)(jie)果也(ye)應發(fa)表(biao)或以其它(ta)方式公之于眾。出版(ban)物中(zhong)應說明資金來源(yuan)、研究(jiu)附(fu)屬機(ji)構(gou)和(he)任(ren)何可能(neng)(neng)的(de)利益(yi)沖突。與(yu)(yu)(yu)本(ben)宣(xuan)言中(zhong)公布的(de)原則不(bu)符(fu)的(de)研究(jiu)報告不(bu)能(neng)(neng)被接受(shou)與(yu)(yu)(yu)發(fa)表(biao)。
三、醫(yi)學研究與(yu)醫(yi)療相結合(he)的附加原則
28．醫(yi)(yi)生可以將醫(yi)(yi)學研(yan)究與(yu)醫(yi)(yi)療(liao)措施(shi)相(xiang)結合，但僅限(xian)于該研(yan)究已被證實具(ju)有潛在(zai)的預防、診斷和治療(liao)價值的情況下。當醫(yi)(yi)學研(yan)究與(yu)醫(yi)(yi)療(liao)措施(shi)相(xiang)結合時(shi)，病人作為研(yan)究的受試者要(yao)有附加(jia)條例(li)加(jia)以保(bao)護。
29．新(xin)方法的(de)益處、風險、負(fu)擔(dan)和(he)有效(xiao)(xiao)性(xing)都應當與(yu)現有最佳(jia)的(de)預(yu)防、診(zhen)斷(duan)和(he)治療方法作對(dui)比(bi)。這并不排除在目(mu)前沒有有效(xiao)(xiao)的(de)預(yu)防、診(zhen)斷(duan)和(he)治療方法存在的(de)研究(jiu)中，使用安(an)慰劑或無治療作為對(dui)照。
30．在研究(jiu)結束時，每個入組病人都應當確保得(de)到經該研究(jiu)證實的(de)最有效的(de)預防、診斷和治(zhi)療方法。
31．醫(yi)生應(ying)當(dang)充分告知病(bing)人其(qi)接受(shou)的(de)治療中的(de)那一部分與(yu)研(yan)究(jiu)有關。病(bing)人拒絕參加研(yan)究(jiu)絕不應(ying)該影響(xiang)該病(bing)人與(yu)醫(yi)生的(de)關系(xi)。
32．在(zai)對(dui)(dui)病人(ren)的(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)中，對(dui)(dui)于(yu)沒(mei)有(you)(you)已被證明的(de)(de)預(yu)(yu)防(fang)(fang)、診(zhen)(zhen)斷和(he)(he)治(zhi)(zhi)療(liao)方法(fa)，或在(zai)使(shi)用無(wu)效(xiao)的(de)(de)情(qing)況(kuang)下，若(ruo)醫生判定一種未經證實或新的(de)(de)預(yu)(yu)防(fang)(fang)、診(zhen)(zhen)斷和(he)(he)治(zhi)(zhi)療(liao)方法(fa)有(you)(you)望挽救(jiu)生命、恢(hui)復健康和(he)(he)減輕(qing)痛苦，在(zai)獲得病人(ren)的(de)(de)知(zhi)情(qing)同意的(de)(de)前提下，應(ying)不受限(xian)制地(di)應(ying)用這種方法(fa)。在(zai)可能(neng)的(de)(de)情(qing)況(kuang)下，這些方法(fa)應(ying)被作為研(yan)究對(dui)(dui)象，并有(you)(you)計劃地(di)評(ping)價(jia)其安(an)全性和(he)(he)有(you)(you)效(xiao)性。記錄從所(suo)有(you)(you)相關(guan)病例中得到的(de)(de)新資料，適當(dang)時予(yu)以發表。同時要(yao)遵循本宣言的(de)(de)其他相關(guan)原(yuan)則(ze)。
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