臨床試驗（醫療器械）規定
第一章(zhang) 總則
第(di)一條 為加強對醫療器械(xie)臨(lin)床試(shi)驗的(de)管理(li)，維護受試(shi)者權益，保證臨(lin)床試(shi)
驗結果真實、可靠，根(gen)據《醫療(liao)器械監督管理(li)條(tiao)例》，制定(ding)本(ben)規定(ding)。
第二條醫療器械臨(lin)床試驗的實施及監督檢查，應當依照(zhao)本規定。
第三條 本規(gui)定所稱(cheng)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨床試(shi)驗(yan)是指：獲(huo)得醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨床試(shi)驗(yan)資格(ge)的
醫療機構(以下稱醫療機(ji)構)對(dui)申請注冊的醫療器械在(zai)正常使(shi)用條件下的安(an)全性
和有效性(xing)按照(zhao)規定進行試用或驗證的過程。
醫療器械臨床試驗(yan)的目的是評(ping)價受試產品是否具有預期的安(an)全性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)。
第四條 醫(yi)療(liao)器械臨床(chuang)試驗應(ying)當(dang)遵守(shou)《世界醫(yi)學大(da)會赫爾(er)辛基宣言》(附件
1)的道(dao)德原則，公正、尊(zun)重人格(ge)、力求(qiu)使受試者(zhe)最大程度受益和盡可能避免傷(shang)
害。
第五條(tiao) 醫療(liao)器械臨床(chuang)(chuang)試驗分醫療(liao)器械臨床(chuang)(chuang)試用(yong)和醫療(liao)器械臨床(chuang)(chuang)驗證。
醫療器械臨(lin)床(chuang)試用(yong)(yong)是指(zhi)通過臨(lin)床(chuang)使用(yong)(yong)來驗證該(gai)醫療器械理論(lun)原理、基(ji)本(ben)結構、
性(xing)(xing)能(neng)等要素(su)能(neng)否保證安(an)全性(xing)(xing)有效性(xing)(xing)。
醫療(liao)器(qi)械臨床(chuang)驗證是指通過(guo)臨床(chuang)使用來驗證該醫療(liao)器(qi)械與已上市產品的主(zhu)要
結(jie)構、性(xing)(xing)能等(deng)要(yao)素(su)是(shi)否實質性(xing)(xing)等(deng)同，是(shi)否具有同樣的安(an)全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)。
醫療器械臨床試用(yong)的范(fan)圍：市場上尚未(wei)出現過，安全(quan)性(xing)、有(you)效性(xing)有(you)待(dai)確認的
醫(yi)療器(qi)械。
醫療器械臨床驗(yan)證(zheng)的范圍：同類產品已上市(shi)，其安(an)全性(xing)、有(you)效性(xing)需要進一步
確認的醫(yi)療器械(xie)。
第六條(tiao) 醫療器(qi)械臨床試(shi)驗的前提(ti)條(tiao)件：
(一)該(gai)產(chan)品(pin)具有復核通過的注冊產(chan)品(pin)標準或(huo)相應的國家、行(xing)業標準；
(二)該產品(pin)具有自測報告；
(三)該產品(pin)具有國(guo)務(wu)院食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)會同國(guo)務(wu)院質量技術監(jian)督(du)部(bu)門(men)
認可的檢測機構出具(ju)的產(chan)品型式試驗報告，且結論為合格；
(四(si))受試產品為(wei)首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗
報告；
其它需要由動物試(shi)驗(yan)確認(ren)產品對人體(ti)臨床試(shi)驗(yan)安全性的產品，也應(ying)當提交動
物試驗報告。
第二章 受試者(zhe)的(de)權益保障
第七條(tiao) 醫(yi)療器械臨床(chuang)試驗不(bu)得向(xiang)受試者收取(qu)費用。
第八(ba)條(tiao) 醫(yi)療器(qi)械臨床試驗負(fu)責人或(huo)其(qi)委托(tuo)人應當向(xiang)受試者或(huo)其(qi)法(fa)定代理人
詳細說明如(ru)下事項(xiang)：
(一(yi))受試(shi)者(zhe)自愿參加臨床試(shi)驗(yan)，有權在臨床試(shi)驗(yan)的任何階段退出(chu)；
(二)受試者的個人資料保密。倫理委(wei)員會、(食品)藥品(pin)監督管理部門、實(shi)施
者可以查閱(yue)受(shou)試(shi)者的(de)資(zi)料，但(dan)不得對外(wai)披露(lu)其內容；
(三)醫療器械(xie)臨床(chuang)試(shi)驗方案，特別(bie)是醫療器械(xie)臨床(chuang)試(shi)驗目(mu)的(de)、過程和期(qi)限、
預期(qi)受試者(zhe)可能(neng)(neng)的受益和(he)可能(neng)(neng)產(chan)生的風險(xian)；
(四)醫療(liao)器械臨床試驗期間，醫療(liao)機構有義務向受(shou)試者提供與該臨床試驗有
關的信息資(zi)料；
(五)因受(shou)(shou)試(shi)產品原因造成受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)損害，實施者(zhe)應當(dang)給予受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)相應的補(bu)償；
有關補償(chang)事宜應(ying)當在醫(yi)療器械臨(lin)床試驗合同(tong)中載明。
第九條 受試者在充分(fen)了解醫療器械(xie)臨床試驗(yan)內(nei)容的基礎上，獲得《知(zhi)情同
意書》。《知情同(tong)意書》除應當(dang)包(bao)括本規定第八條所列各(ge)項外，還應當(dang)包(bao)括以下
內容(rong)：
(一)醫療器械(xie)臨床試驗負責(ze)人簽(qian)名及簽(qian)名日期；
(二)受試(shi)者或其法(fa)定代理(li)人的簽名及簽名日(ri)期；
(三)醫(yi)療機構在醫(yi)療器械臨(lin)床試驗中發現受(shou)試產品預期以外的臨(lin)床影響，必
須對《知情同意書》相關內容進行修改，并經(jing)受試者(zhe)或其法定代理人重(zhong)新(xin)簽(qian)名(ming)確
認(ren)。
第三章 醫療(liao)器械臨床試驗方案
第十條 醫療器(qi)械(xie)臨床試(shi)驗方(fang)案(an)是闡明試(shi)驗目的、風險分析、總(zong)體設計、
試驗(yan)(yan)方法和(he)步(bu)驟等內容的(de)文件。醫療(liao)器械臨(lin)床試驗(yan)(yan)開始前應當制定試驗(yan)(yan)方案，醫
療器械臨床試(shi)驗(yan)必須(xu)按照該試(shi)驗(yan)方案進行。
第十一(yi)條(tiao) 醫療器械臨床試驗方案(an)應(ying)當以最(zui)大限(xian)度地(di)保(bao)障(zhang)受試者權(quan)益、安全
和(he)健康為(wei)首要原(yuan)則，應當由(you)負責臨(lin)床試驗的(de)醫療機構(gou)和(he)實施者按規定的(de)格式(shi)(附(fu)
件2)共同設計制(zhi)定(ding)，報(bao)倫理委(wei)員會認可后實施；若(ruo)有修改，必須(xu)經倫理委(wei)員會
同意。
第十二(er)條 市場上尚未(wei)出現(xian)的第三(san)類植(zhi)入體內或借用(yong)中醫(yi)理論制成的醫(yi)療器
械(xie)，臨(lin)床試驗方(fang)案應當向醫(yi)療器械(xie)技術審評機構備案。
第十(shi)三條 已上市(shi)的同類醫療器(qi)械出現不良(liang)事件(jian)，或者療效(xiao)不明確的醫療器(qi)
械(xie)，國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局可制訂統一的臨(lin)床(chuang)試(shi)驗方(fang)案的規定(ding)。
開(kai)展此類醫(yi)療(liao)器械(xie)的臨床試(shi)驗，實(shi)施(shi)者、醫(yi)療(liao)機構及臨床試(shi)驗人員應當執行
統(tong)一的臨床試驗方(fang)案的規定(ding)。
第(di)十四(si)條 醫療器械(xie)臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性(xing)，確定臨床
試(shi)驗(yan)例數、持續時(shi)間和臨床評(ping)價標準，使(shi)試(shi)驗(yan)結果(guo)具(ju)有統計(ji)學意義(yi)。
醫療器械臨床(chuang)試(shi)(shi)用方案應(ying)當證明受試(shi)(shi)產品理(li)(li)論(lun)原理(li)(li)、基本結構、性能等要素(su)
的基本情(qing)況以及受試(shi)產品(pin)的安全性(xing)有效性(xing)。
醫(yi)療器(qi)械臨床驗證(zheng)方案應當證(zheng)明受試產品(pin)(pin)與(yu)已上市產品(pin)(pin)的主要(yao)結構、性能等(deng)
要(yao)素(su)是否實(shi)質性(xing)等同(tong)(tong)，是否具有同(tong)(tong)樣的安(an)全性(xing)、有效(xiao)性(xing)。
第十五條(tiao) 醫療器械臨床試驗方案應當包括以(yi)下內(nei)容：
(一)臨(lin)床試(shi)驗的題目(mu)；
(二)臨床試驗的(de)(de)目(mu)的(de)(de)、背景(jing)和內(nei)容；
(三)臨(lin)床評價標準；
(四)臨(lin)床試驗的風險與(yu)受益(yi)分析；
(五)臨床試驗人(ren)員(yuan)姓名、職務、職稱和任職部門；
(六(liu))總體設計(ji)，包括(kuo)成功或失敗的(de)可能性分析(xi)；
(七)臨(lin)床試驗(yan)持續時(shi)間及(ji)其(qi)確定理由(you)；
(八(ba))每病種臨床(chuang)試驗例數及其確定理(li)由(you)；
(九)選擇對(dui)象范圍、對(dui)象數量及選擇的(de)理由，必要(yao)時對(dui)照組的(de)設置；
(十)治療性產品應當(dang)有明確的適應癥或(huo)適用范圍；
(十(shi)一)臨(lin)床性能的評價方法(fa)和(he)統計處(chu)理方法(fa)；
(十二)副(fu)作用(yong)預測(ce)及應當采取的措(cuo)施(shi)；
(十三)受試(shi)者(zhe)《知情同意書》；
(十四)各方職責。
第(di)十(shi)六(liu)條(tiao) 醫療機(ji)構與實施者簽(qian)署雙方(fang)同(tong)意的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗方(fang)案，并簽(qian)訂臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)
驗(yan)合同。
第十七(qi)條(tiao) 醫療器械臨床試驗應(ying)當在兩家以上(含兩家(jia))醫(yi)療(liao)機構進行。
第四章(zhang) 醫療器械(xie)臨床(chuang)試驗(yan)實施者(zhe)
第十(shi)八(ba) 條實(shi)施者負(fu)責(ze)發起、實(shi)施、組織、資助和(he)監查臨床試驗。實(shi)施者為
申請注(zhu)冊該醫療(liao)器械(xie)產品的單位。
第十九 條實(shi)施者職(zhi)責：
(一)依(yi)法選擇醫(yi)療機構；
(二)向醫療機(ji)構提供《醫療器械臨床試驗須知》；
(三)與醫療(liao)機構共同設計、制定醫療(liao)器(qi)械臨床試驗方案，簽署雙方同意的(de)醫
療器(qi)械臨床試驗方案(an)及(ji)合同；
(四)向醫療機構免費提供受試產(chan)品；
(五(wu))對醫(yi)療器(qi)械臨(lin)床試驗人員進行培訓(xun)；
(六)向(xiang)醫療機(ji)構(gou)提供擔保；
(七)發生嚴重副作用(yong)應當如實、及時分別向受理(li)該醫療器械注冊(ce)申請的省、
自治區(qu)、直轄市(shi)(食品)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門和國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局報告(gao)，同時(shi)
向進行該(gai)醫療器(qi)械臨床試驗的其他醫療機(ji)構(gou)通報；
(八)實施者(zhe)中止醫療器(qi)械臨床試驗前，應(ying)當通知醫療機構、倫理委(wei)員會和受
理該醫療(liao)器械注冊申請的(de)省(sheng)、自(zi)治區、直轄(xia)市(食(shi)品)藥品監督管理部(bu)門和國家食
品藥品監督管理(li)局，并說明理(li)由(you)；
(九)受試(shi)(shi)產品對受試(shi)(shi)者造成損害的，實施者應當按醫療(liao)器械(xie)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗合同給
予受(shou)試者(zhe)補償。
第二十(shi)條 《醫療器械(xie)臨床(chuang)試(shi)驗須知(zhi)》應當包括(kuo)以下內容：
(一(yi))受試產品原(yuan)理說明、適(shi)應(ying)癥、功(gong)能、預期達到的使(shi)用目的、使(shi)用要求說
明、安裝要求說明；
(二)受試產品的技(ji)術(shu)指標；(三)國務院食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門會(hui)同國務院質
量技術監督部(bu)門認(ren)可的檢測(ce)機構出具(ju)的受試(shi)產(chan)品(pin)型式試(shi)驗報告；
(四(si))可能(neng)產(chan)生的風(feng)險，推薦的防范(fan)及緊急處(chu)理方法(fa)；
(五)可能(neng)涉及的保(bao)密問題。
第(di)五(wu)章 醫療機(ji)構及醫療器(qi)械臨床試(shi)驗人員(yuan)
第二十一(yi)條 承擔醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)臨床試(shi)驗的醫(yi)療(liao)(liao)機構，是指經(jing)過國務院食(shi)品(pin)藥品(pin)
監督管理部門會同(tong)國務(wu)院衛生(sheng)行政部門認定的藥品(pin)臨床(chuang)試驗基地。
第(di)二(er)十(shi)二(er) 條醫(yi)療器(qi)械(xie)臨床試驗(yan)人員應當具備以下(xia)條件：
(一)具備承(cheng)擔該(gai)項臨床試驗的專業特長、資(zi)格和(he)能力；
(二(er))熟悉實施者所提供的與(yu)臨床試驗(yan)有關的資料(liao)與(yu)文獻。
第二十三(san)條 負責(ze)(ze)醫療器械臨(lin)床試驗的(de)醫療機構及(ji)臨(lin)床試驗人(ren)員職(zhi)責(ze)(ze)：
(一)應當熟(shu)悉實施者提供(gong)的(de)(de)有關資料(liao)，并(bing)熟(shu)悉受試產品的(de)(de)使(shi)用；
(二)與實施者共同設計、制定臨床試驗方(fang)(fang)案(an)，雙方(fang)(fang)簽署臨床試驗方(fang)(fang)案(an)及合同；
(三(san))如實向受(shou)試者說明受(shou)試產品(pin)的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受(shou)試
者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；
(四)如實記(ji)錄(lu)受試產品的副作用及不良事(shi)件，并(bing)分析(xi)原因；發生不良事(shi)件及
嚴重副作用的，應當如實、及(ji)時分別向受理該醫(yi)療器械注(zhu)冊申請的省、自治區、
直(zhi)轄市(食品(pin))藥品監(jian)督管理部(bu)門和國家食(shi)品藥品監(jian)督管理局報告；發生嚴重副(fu)作
用，應當在二(er)十四小(xiao)時內報(bao)告；
(五)在發生副作用時，臨(lin)床試驗人員應(ying)當及時做(zuo)出(chu)臨(lin)床判斷，采取(qu)措施，保
護受試(shi)者利益；必要時，倫理委員會有權立即中止(zhi)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)；
(六(liu))臨床(chuang)試驗(yan)中止的，應當通知受(shou)試者、實(shi)施者、倫理委員會和受(shou)理該醫(yi)療
器械注(zhu)冊申(shen)請的省、自治區(qu)、直轄市(shi)(食(shi)品(pin))藥品監(jian)督管理(li)部門和國家食(shi)品藥品監(jian)
督管理局，并說明理由；
(七(qi))提出臨床試驗報告(gao)，并對(dui)報告(gao)的正確性及(ji)可靠性負責(ze)；
(八)對實施者提供的資(zi)料負有保密義務。
第二十四(si)條 負責醫(yi)療器(qi)械臨(lin)床試(shi)驗(yan)的醫(yi)療機(ji)構應當確定主持臨(lin)床試(shi)驗(yan)的專
業技術(shu)人(ren)員(yuan)作為臨床試(shi)驗負責(ze)人(ren)。臨床試(shi)驗負責(ze)人(ren)應當具備主(zhu)治醫師以上(shang)的職稱。
第六章 醫療器械臨床試驗報(bao)告
第(di)二(er)十(shi)五條 醫(yi)療器(qi)械臨床試(shi)驗完成后，承擔(dan)臨床試(shi)驗的(de)醫(yi)療機構應當按醫(yi)
療(liao)器械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)方案(an)的要(yao)求和規(gui)定的格式(附(fu)件3)出具臨床試(shi)驗報告。醫療(liao)器械(xie)臨
床(chuang)試驗報告應(ying)當(dang)由臨床(chuang)試驗人員簽名、注明(ming)日期，并(bing)由承擔臨床(chuang)試驗的醫療機構
中的(de)臨床(chuang)試(shi)驗管理部門簽(qian)署意見、注明日期、簽(qian)章。
第二十六(liu)條 醫療器械臨床(chuang)試驗(yan)報(bao)告應當包(bao)括以下(xia)內容：
(一)試驗(yan)的(de)病(bing)種、病(bing)例總數和(he)病(bing)例的(de)性別、年(nian)齡、分組分析(xi)，對照組的(de)設置
(必要時)；
(二)臨床試(shi)驗(yan)方(fang)法(fa)；
(三)所采用的統計方法(fa)及評價方法(fa)；
(四)臨床評價標準；
(五)臨(lin)床試驗結果(guo)；
(六)臨床試驗結論(lun)；
(七(qi))臨床試驗中發(fa)現的(de)不良事件和(he)副作(zuo)用及其(qi)處理情況；
(八)臨床(chuang)試驗效果分析；
(九)適應(ying)癥(zheng)、適用范圍、禁忌癥(zheng)和注意事項；
(十)存(cun)在問題及改進建議。
第二十七(qi) 條(tiao)醫療器(qi)械(xie)臨床試驗(yan)資料應當妥(tuo)善保(bao)存和管理。醫療機構應當保(bao)
存臨(lin)床試驗(yan)(yan)資(zi)料至試驗(yan)(yan)終止(zhi)后五年。實施者(zhe)應(ying)當保(bao)存臨(lin)床試驗(yan)(yan)資(zi)料至最后生產的
產品投(tou)入使(shi)用(yong)后十(shi)年。
第七章(zhang)附則(ze)
第二十八(ba)條 本規定由國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局負責解釋。
第二十九(jiu)條 本規定自(zi)2004年(nian)4月1日起施行。
(注：查詢“附件”請(qing)登錄(lu)國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局網(wang)站(zhan)。)
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