第二類醫療器械臨床試驗審批制度
一(yi)、責任單位和責任人
責任單位：省食品藥品監(jian)督管理局醫療器(qi)械監(jian)管處(chu)
責任人(ren)：承辦(ban)人(ren)A、承辦(ban)人(ren)B、專(zhuan)家組、處(chu)務(wu)會參與人(ren)員、處(chu)長(chang)、分管副局長(chang)。
二、審(shen)批權(quan)力行使依(yi)據
國(guo)家食品藥品監(jian)督(du)(du)(du)管理局《醫療器械(xie)監(jian)督(du)(du)(du)管理條(tiao)例》（國(guo)務院(yuan)(yuan)令第276號）第九條(tiao)規定(ding)：省、自治(zhi)區、直轄市人民政府藥品監(jian)督(du)(du)(du)管理部門負責審批(pi)本行政區域內(nei)的(de)第二類醫療器械(xie)的(de)臨(lin)床試用或者(zhe)臨(lin)床驗(yan)證(zheng)。國(guo)務院(yuan)(yuan)藥品監(jian)督(du)(du)(du)管理部門負責審批(pi)第三(san)類醫療器械(xie)的(de)臨(lin)床試用或者(zhe)臨(lin)床驗(yan)證(zheng)。
三、審批條件和標準
符合以(yi)下條件的臨床試驗(yan)申請予以(yi)審批(pi)：
（一）醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)試驗申請人（以下(xia)簡稱申請人）是指提出第(di)二類醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)試驗申請并承擔相應(ying)法(fa)律(lv)責任的機構;
（二(er)）申請人(ren)應當提供充分可靠(kao)的研(yan)究(jiu)數據，證明(ming)醫療器械的安全性(xing)、有效性(xing)和(he)質量可控性(xing)，并對全部資料的真實性(xing)負(fu)責;
（三(san)）申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)應當對其申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)臨床試驗的(de)(de)(de)(de)醫療器械或者(zhe)使用的(de)(de)(de)(de)配件、工(gong)藝、用途等，提(ti)供申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)或者(zhe)他(ta)人(ren)在(zai)(zai)中國的(de)(de)(de)(de)專利及其權(quan)屬(shu)狀態的(de)(de)(de)(de)說明；他(ta)人(ren)在(zai)(zai)中國存(cun)在(zai)(zai)專利的(de)(de)(de)(de)，申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)應當提(ti)交對他(ta)人(ren)的(de)(de)(de)(de)專利不構成侵權(quan)的(de)(de)(de)(de)聲明;
(四)為申請醫療器械(xie)臨床試驗而進行的(de)臨床前(qian)研(yan)究(jiu)，包括(kuo)產品(pin)依據的(de)基本(ben)原(yuan)理；主要技術指(zhi)標、工藝參數、檢驗方法的(de)確定(ding)；產品(pin)標準的(de)制(zhi)(zhi)訂；樣機的(de)研(yan)制(zhi)(zhi)；安(an)全性評價；型式檢測報告(gao)及(ji)電器安(an)全性、生物相容性的(de)研(yan)究(jiu)等;
(五)醫(yi)療器(qi)械(xie)臨床前研(yan)(yan)究應當(dang)(dang)執(zhi)行(xing)有關管(guan)理規定，其中安全性評(ping)價研(yan)(yan)究應當(dang)(dang)執(zhi)行(xing)YY/T0316《風(feng)險管(guan)理對醫(yi)療器(qi)械(xie)的應用》;
(六)醫(yi)療器(qi)械臨床(chuang)試驗(yan)機構應當具有(you)與(yu)試驗(yan)研究項(xiang)目相(xiang)適應的人員、場地、設備、儀器(qi)和(he)管理制度，并保證所有(you)試驗(yan)數(shu)據和(he)資料的真實性；所用原材料和(he)試劑應當符合國家有(you)關規定和(he)要(yao)求;
(七）申請(qing)人委托其(qi)他機構進行(xing)臨床前(qian)研究或(huo)者進行(xing)單(dan)項(xiang)試(shi)驗、檢(jian)測、樣品(pin)的(de)(de)試(shi)制等的(de)(de)，應當與被委托方簽訂(ding)合同，并在(zai)申請(qing)時予以說(shuo)明。申請(qing)人對申報資料中(zhong)的(de)(de)研究數據的(de)(de)真實性負責(ze)。
四、所需材料
申報醫療(liao)器械臨床試(shi)驗(yan)申請(qing)人應提交(jiao)以下資料:
1．《醫療器械臨床(chuang)試(shi)驗申請表》
申請企業填(tian)交的(de)《醫療器械臨(lin)床試驗申請表》應(ying)有法定(ding)代(dai)表人簽(qian)字并加蓋公(gong)章，所填(tian)寫項目(mu)應(ying)齊全、準確，填(tian)寫內(nei)容應(ying)符合以下要求：
（1）“生(sheng)產企業名稱”、“注冊(ce)地址”與《工商營業執照》相同；
（2）“產品(pin)名(ming)稱(cheng)”、“規格(ge)型(xing)號”與所(suo)提(ti)交(jiao)的產品(pin)標準、檢測報告等(deng)申(shen)請材(cai)料中所(suo)用名(ming)稱(cheng)、規格(ge)型(xing)號一致。
2．醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產企(qi)業資格證明
資格證明(ming)包括《醫療(liao)器械(xie)生產企業許可證》正、副本(ben)復(fu)印(yin)件及《工商營業執照》正、副本(ben)復(fu)印(yin)件。
（1）申請臨床(chuang)試驗(yan)的(de)產品應在(zai)《醫療器械(xie)生產企業許可(ke)證》核定的(de)生產范圍內；
（2）《醫療(liao)器械生產企業許(xu)可(ke)證》和《工商營業執照》在有(you)效期內(nei)。
3．適用的(de)產品標(biao)準(zhun)及(ji)說(shuo)明
申請企(qi)業(ye)提交的產(chan)品標(biao)(biao)準(zhun)可為國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)或(huo)注冊產(chan)品標(biao)(biao)準(zhun)文本。
（1）采用(yong)國家(jia)(jia)標準(zhun)、行業標準(zhun)作為產(chan)品標準(zhun)的，應提交(jiao)所采納(na)的國家(jia)(jia)標準(zhun)或(huo)行業標準(zhun)的有效文本及(ji)采標說明(ming)；
（2）采用注(zhu)冊產品標準作為產品標準的，應提交注(zhu)冊產品標準正式(shi)文(wen)本及其編制說(shuo)明。
4．產品技術報告
產品技術(shu)報告應包括以下內容：
（1）產品(pin)特點、工作原理、結構組成、預期用途(tu)；
（2）產品技(ji)術指(zhi)標或主要(yao)性能要(yao)求確定的依據；
（3）產品設計控制、開發、研制過程；
（4）產品(pin)的主要工藝流程(cheng)及說明(ming)；
（5）產品檢測情(qing)況；
（6）與國內外同類(lei)產品對比分析。
5．安全風險分析報告
安全(quan)風(feng)險分(fen)析(xi)報告應包括：能量危(wei)(wei)害、生物學危(wei)(wei)害、環境危(wei)(wei)害、有關使(shi)用的(de)危(wei)(wei)害和(he)由功能失效、維護不周及老化(hua)引起的(de)危(wei)(wei)害等(deng)方面的(de)風(feng)險分(fen)析(xi)、風(feng)險控制與防范措施(shi)等(deng)方面的(de)內容。
6．試驗用醫療器械(xie)說明書
醫療器械說明書至少應包括以下內容：
（1）產(chan)品名稱、型號、規格；
（2）生產企(qi)業名稱(cheng)、注冊地址、生產地址、聯系(xi)方(fang)式(shi)；
（3）《醫(yi)療器械生產(chan)企業(ye)許可證》編號(hao)(hao)、醫(yi)療器械注(zhu)冊證書編號(hao)(hao)（申(shen)報時內容為空白）、產(chan)品標準編號(hao)(hao)；
（4）產品的性能、主要結(jie)構(gou)、適(shi)用范圍。
7．產品性能自測報告
產(chan)品性能(neng)(neng)自測報(bao)(bao)告中的自測項(xiang)(xiang)目為產(chan)品標準中規定的出廠(chang)檢測項(xiang)(xiang)目。產(chan)品性能(neng)(neng)自測報(bao)(bao)告中應包括以下(xia)內(nei)容：
（1）產品名稱、規(gui)格型號(hao)、產品編號(hao)或批號(hao)、生(sheng)產日期、樣品數量、抽樣基(ji)數；
（2）檢測依(yi)據、檢測項目(mu)、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人(ren)員、審核人(ren)員簽字或蓋章(zhang)、檢驗日期(qi)等；
（3）如屬于委托(tuo)檢(jian)(jian)測，應提供被委托(tuo)檢(jian)(jian)測機構出具的(de)檢(jian)(jian)測報告和(he)委托(tuo)檢(jian)(jian)驗協議書。
8．產品注冊檢(jian)測報告（原件）
注冊檢測報告(gao)(gao)應由國家(jia)食(shi)品藥品監督(du)管理局(ju)認(ren)可的(de)醫(yi)療(liao)器械檢測機構出具，且(qie)醫(yi)療(liao)器械檢測機構應在國家(jia)食(shi)品藥品監督(du)管理局(ju)認(ren)可的(de)檢測范圍內出具檢測報告(gao)(gao)。
9．與兩(liang)家以上（含兩(liang)家）臨(lin)床試(shi)驗(yan)基地簽定(ding)的《醫療器械臨(lin)床試(shi)驗(yan)意向書》。
10．申請人與臨床(chuang)試驗(yan)基地(di)、統計學專家共同制訂的《醫療器械臨床(chuang)試驗(yan)方案》。
五、受理
承(cheng)辦人A對申報的(de)(de)材(cai)料進行形式審查，材(cai)料齊全(quan)(quan)、符合(he)(he)法(fa)定形式的(de)(de)，應當場或(huo)(huo)不(bu)(bu)(bu)超過5個(ge)工作日出具(ju)《醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床(chuang)試驗申請受(shou)(shou)理通知(zhi)(zhi)書》；申請材(cai)料不(bu)(bu)(bu)齊全(quan)(quan)或(huo)(huo)不(bu)(bu)(bu)符合(he)(he)法(fa)定形式的(de)(de)，應當場或(huo)(huo)不(bu)(bu)(bu)超過5個(ge)工作日出具(ju)《醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床(chuang)試驗申請補(bu)正告(gao)知(zhi)(zhi)書》，一(yi)次性告(gao)知(zhi)(zhi)申請人需要補(bu)正的(de)(de)全(quan)(quan)部(bu)內容(rong)，逾期不(bu)(bu)(bu)告(gao)知(zhi)(zhi)的(de)(de)，自收到申請材(cai)料之日起即為受(shou)(shou)理；不(bu)(bu)(bu)符合(he)(he)受(shou)(shou)理規定的(de)(de)，當場或(huo)(huo)5個(ge)工作日內出具(ju)《醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床(chuang)試驗不(bu)(bu)(bu)予(yu)受(shou)(shou)理通知(zhi)(zhi)書》，并注明不(bu)(bu)(bu)予(yu)受(shou)(shou)理原(yuan)因。
六、審查與決定
（一(yi)）承(cheng)辦(ban)人(ren)A自(zi)發出受理通(tong)(tong)知書之日起(qi)組織(zhi)兩名以上專家對申(shen)請(qing)材料進行審(shen)查(cha)(cha)(cha)，根據審(shen)查(cha)(cha)(cha)結(jie)果出具《書面審(shen)查(cha)(cha)(cha)意(yi)見通(tong)(tong)知單(dan)》（參與審(shen)查(cha)(cha)(cha)人(ren)員簽(qian)字）并交承(cheng)辦(ban)人(ren)B，承(cheng)辦(ban)人(ren)B對上述意(yi)見進行復核。審(shen)查(cha)(cha)(cha)合格的經(jing)處務會(hui)研究通(tong)(tong)過，由(you)處長簽(qian)字后報分管副(fu)局長簽(qian)批。審(shen)查(cha)(cha)(cha)不合格的書面告知申(shen)請(qing)單(dan)位或申(shen)請(qing)人(ren)。
（二(er)）分管副(fu)局長簽(qian)批(pi)后，由承(cheng)(cheng)辦(ban)人B制(zhi)作《醫(yi)療器械臨床試驗批(pi)件》，將批(pi)件交給承(cheng)(cheng)辦(ban)人A后轉(zhuan)交受理(li)大廳。
（三）受理大(da)廳將審批(pi)結果(guo)送(song)達申請單位或申請人。
七、公開公示
本制度文本在(zai)黑龍江省食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)局網(wang)站（www.hljda.gov.cn）長期公布；審(shen)批結(jie)果在(zai)黑龍江省食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)局網(wang)站公示（www.hljda.gov.cn）7個工作日以上(shang)。
八、辦事時限
自(zi)受理之日起15個工作(zuo)日完成審(shen)批，專(zhuan)家審(shen)查不(bu)計(ji)入此時限(xian)，但應在10個工作(zuo)日內完成。
九、監督檢查
執行《省(sheng)食品藥品監督(du)管理(li)局關于執行規范權力運行制度監督(du)檢查辦法》。
十、責任追究
執行《省食品藥品監督(du)管理(li)局關于違反(fan)規范權力(li)運行制度責任追究(jiu)辦法》。
全國服務熱線：
