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醫療器械臨床試驗管理辦法

一、新型醫(yi)療器(qi)械在投入市(shi)場前，應(ying)進行臨床(chuang)試(shi)用(yong)，臨床(chuang)試(shi)用(yong)的目的在于評(ping)(ping)價(jia)該(gai)醫(yi)療器(qi)械在正常使(shi)用(yong)條件下(xia)是否符合預(yu)期(qi)安全性(xing)設想和(he)預(yu)期(qi)醫(yi)療效果（價(jia)值(zhi)）。 而(er)政府主管部門把臨床(chuang)試(shi)用(yong)評(ping)(ping)價(jia)作為決定該(gai)醫(yi)療器(qi)械能否進入市(shi)場的重(zhong)要客觀依據(ju)之一。

二(er)、醫療器械進(jin)入臨床(chuang)試用的(de)前提條件是(shi)：

（一(yi)）該(gai)產品企業(ye)標準已經審查并經標準化主(zhu)管部(bu)門備案(an)；

（二）該產品的型式試(shi)驗已完成，并(bing)有肯定結論。

如果一種醫療器械產品的治療機(ji)理是新發(fa)現的，或醫療效果尚未得(de)到(dao)臨床(chuang)(chuang)(chuang)實(shi)踐證明時，在(zai)進行臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)用前應先進行實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室試(shi)驗(yan)(yan)(yan)和動(dong)物試(shi)驗(yan)(yan)(yan)，即非臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)。然后，在(zai)獲得(de)相(xiang)關(guan)的可靠的安(an)全數據基礎上，經國家有(you)關(guan)部門批準進入臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)用。

三、根據醫療器(qi)械產品本身的實(shi)際(ji)情況，臨床試用有(you)兩種方式：

第一種是臨(lin)床研究。

臨床研究(jiu)是指醫(yi)療(liao)器械產(chan)品(pin)在進(jin)入市場前，由政(zheng)府認可的(de)相應的(de)醫(yi)療(liao)機構，按(an) 一定的(de)時間和案例數量要(yao)求，對(dui)該(gai)產(chan)品(pin)的(de)使用安全性、有效性進(jin)行(xing)研究(jiu)的(de)活動。

具有以下特征的醫療器械產品(pin)，必須進行(xing)臨床研究：

（1）長期植入人體的(de)；

（2）生物醫學(xue)機(ji)理尚無定論或(huo)尚未有相(xiang)(xiang)似(si)原理、 相(xiang)(xiang)似(si)機(ji)理及(ji)相(xiang)(xiang)似(si)結構的產(chan)品 在市場出售的；

第二種是臨床驗證。

臨床驗證是指(zhi)某些臨床機理成熟，已(yi)有國(guo)家（行業）產(chan)品標準(zhun)或專(zhuan)用安全要求 的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)，由企(qi)業在適當的(de)醫(yi)療(liao)機構進行安全性(xing)和有效性(xing)重復試驗的(de)活(huo)動。

四、企業確定某醫(yi)療器械產(chan)品需進行(xing)臨床研究后，應及時向注(zhu)冊機構提出推存(cun) 書，經(jing)注(zhu)冊機構認可(ke)后，方可(ke)進行(xing)臨床研究。三類產(chan)品需經(jing)國家醫(yi)藥管理(li)局(ju)(ju)醫(yi)療器 械行(xing)政監(jian)督司認可(ke)，一、二(er)類產(chan)品由(you)省市醫(yi)藥管理(li)局(ju)(ju)或政府指定的(de)醫(yi)療器械行(xing)政監(jian) 督機構認可(ke)。

五、臨床驗證單位由企(qi)業根據實際情況自行選擇確定。

六、臨床試用(yong)者應符合以下條件：

（1）具有(you)與(yu)試用器(qi)械類型相適應(ying)的醫(yi)務(wu)技術人(ren)員（包括技術職稱、資(zi)歷、 經 歷）；

（2）已開展與試用(yong)器械類型相關(guan)的醫療技術(shu)業務(wu)。

七、臨床試(shi)用者的權利和義務有：

（1）向臨床(chuang)試(shi)用委(wei)(wei)托人（以下簡稱委(wei)(wei)托人）索(suo)取有(you)關資料， 熟悉醫療器(qi)械(xie)的 使用；

（2）和委托(tuo)人協商(shang)提出臨(lin)床試用方案(an)，并熟(shu)悉臨(lin)床試用方案(an)；

（3）向所在醫院(yuan)的學術委員會（或臨床試用(yong)管理部門）提出臨床試用(yong)方案；

（4）向委托人(ren)及衛(wei)生(sheng)行政管理部(bu)門通報試(shi)用中出現的副(fu)作用、事故情況；

（5）在緊急情況下，做出臨(lin)床(chuang)判斷，保護病人利(li)益。 如(ru)必須偏離試用方(fang)案， 則事后應向學術委員(yuan)會及委托人報告；

（6）提(ti)出(chu)臨床試用報(bao)告，并(bing)對報(bao)告的正確(que)性(xing)(xing)、 清晰(xi)性(xing)(xing)及可(ke)行靠(kao)性(xing)(xing)負主要法律 責任；

（7）如臨床試(shi)用(yong)的醫(yi)療器械(xie)， 其臨床機(ji)理不成熟或(huo)影響病(bing)人(ren)(ren)安全的潛在危害 較大，則應(ying)如實向病(bing)人(ren)(ren)或(huo)其監護人(ren)(ren)說(shuo)明(ming)，其臨床試(shi)用(yong)方(fang)案應(ying)征得病(bing)人(ren)(ren)或(huo)監護人(ren)(ren)同意 后(hou)方(fang)可實施。

八、臨床試用(yong)委(wei)托人的權利(li)和義務：

（1）選(xuan)擇合乎要求(qiu)和具有(you)資格(ge)的臨床試用(yong)人；

（2）向(xiang)臨(lin)床(chuang)試用人提供《臨(lin)床(chuang)試用須知》；

（3）協商臨床試用方案；

（4）提供性(xing)能穩定的(de)供試(shi)用的(de)醫療器械；

（5）對(dui)臨(lin)床試用人進行(xing)培訓，必要時進行(xing)操作示范；

（6）如實(shi)記錄試(shi)用(yong)器(qi)械的副作用(yong)事故，并與試(shi)用(yong)人(ren)分析原(yuan)因， 向醫療器(qi)械行(xing) 政監督部門報(bao)告(gao)。

九、《臨(lin)床(chuang)試用須知(zhi)》是臨(lin)床(chuang)試用委托(tuo)人向臨(lin)床(chuang)試用者(zhe)提供的有關資料的匯總， 應包括：

（1）有關該器械的文獻(xian)摘要；

（2）該器械概述(shu)；

（3）該器(qi)械(xie)功能(neng)原(yuan)理說(shuo)明、使(shi)用(yong)要求(qiu)說(shuo)明、安裝要求(qiu)說(shuo)明；

（4）該器械的臨床性能指標；

（5）有關(guan)該(gai)器(qi)械的安(an)全(quan)性(xing)(xing)數(shu)據（電氣安(an)全(quan)性(xing)(xing)、機械安(an)全(quan)性(xing)(xing)、 結構安(an)全(quan)性(xing)(xing)及生 物(wu)安(an)全(quan)性(xing)(xing)）以(yi)及已采(cai)取的安(an)全(quan)性(xing)(xing)措施(shi)；

（6）該器械(xie)的全性能(neng)測試報告。

十、臨床試(shi)用方案是闡明試(shi)用目的、利(li)害(hai)分析(xi)、總體設(she)計、試(shi)用方法、試(shi)用步 驟(zou)等內容的重要(yao)文(wen)件，應包括以下內容：

（1）臨床(chuang)試用的項目內容(rong)；

（2）臨床試用背(bei)景；

（3）臨(lin)床試用(yong)人(ren)和其(qi)他(ta)參加者(zhe)姓名(ming)、資歷和任職部(bu)門；

（4）總體(ti)設計，包括(kuo)成功或失(shi)敗的(de)關鍵分(fen)析；

（5）臨床試用持續時(shi)間(jian)及其確定的(de)理(li)由；

（6）選(xuan)擇對(dui)(dui)象(xiang)范(fan)圍、對(dui)(dui)象(xiang)數量及(ji)選(xuan)擇的理由(you)；

（7）臨床性能的評價(jia)方法和(he)評價(jia)標準(zhun)以及統計(ji)處理(li)方法；

（8）副作用預測及(ji)事前應采(cai)取的措施。

十一、臨(lin)床(chuang)試(shi)用(yong)(yong)(yong)方案由(you)臨(lin)床(chuang)試(shi)用(yong)(yong)(yong)人和臨(lin)床(chuang)試(shi)用(yong)(yong)(yong)委(wei)托人協(xie)商制定后，需接受臨(lin)床(chuang) 試(shi)用(yong)(yong)(yong)人所(suo)在醫院(yuan)學術委(wei)員會或(huo)臨(lin)床(chuang)試(shi)用(yong)(yong)(yong)的管理部(bu)門審查(cha)，在審查(cha)時，臨(lin)床(chuang)試(shi)用(yong)(yong)(yong)人應 著重說明：

（1）項目(mu)科(ke)學價值的評(ping)價；

（2）可能(neng)影響病(bing)人健康狀況的概(gai)述；

（3）可能產生的危(wei)害、推薦的防范方(fang)法和輔助(zhu)工具的評(ping)價；

（4）對副作(zuo)用的預見及(ji)評估；

（5）臨(lin)(lin)床試用(yong)(yong)的監督方法，以(yi)及臨(lin)(lin)床試用(yong)(yong)人的資(zi)格和經驗；

（6）推薦的(de)協議(yi)程序(xu)及說明；

（7）可能(neng)涉及的保密問題。

十(shi)二、臨床試(shi)用(yong)方(fang)案經學術委員會審查通過后(hou)，試(shi)用(yong)人(ren)和委托(tuo)人(ren)應(ying)簽署臨床試(shi) 用(yong)協議(yi)。

臨(lin)床試用方案和(he)臨(lin)床試用協議，應經雙(shuang)方法人代表簽字蓋章。

十三、臨床(chuang)(chuang)試(shi)用期(qi)： 對一(yi)般的醫(yi)療器(qi)械，其(qi)臨床(chuang)(chuang)試(shi)用期(qi)及病例數不(bu)作統一(yi)規定，由臨床(chuang)(chuang)試(shi)用人(ren)、委 托人(ren)根據該(gai)產品的性能特點、治(zhi)療（診(zhen)斷）機理合理確定，但(dan)對以(yi)下(xia)產品的臨床(chuang)(chuang)研 究應有參(can)考(kao)性要求：

十四、臨床試用報(bao)告應包(bao)括：

（1）試用的(de)病(bing)(bing)種、病(bing)(bing)例總數(shu)和病(bing)(bing)例的(de)性別(bie)、年(nian)齡、分組分析；

（2）對照組設置和(he)所采用(yong)的統計方(fang)法及評價方(fang)法、評價標準；

（3）臨床(chuang)試用(yong)數據(ju)分析；

（4）臨床試用效果分(fen)析；

（5）臨床(chuang)試用結論(lun)；

（6）機理研究結論(lun)；

（7）存在問題及改進建(jian)議。

十五、境內(nei)企(qi)業申請產品(pin)注冊時，應提(ti)供(gong)：

（1）2個以上(shang)臨(lin)(lin)床單位出(chu)具(ju)的臨(lin)(lin)床試用(yong)報(bao)告(gao)，臨(lin)(lin)床試用(yong)報(bao)告(gao)應由臨(lin)(lin)床試用(yong)人簽(qian) 名，并應有所在醫院臨(lin)(lin)床試用(yong)的主(zhu)管部門(men)批語(yu)蓋章；

（2）臨床試用方案(an)（副本）；

（3）臨床試(shi)用(yong)協議（副(fu)本(ben)）。

十六、本規定(ding)自發布之日(ri)起執行。