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各(ge)省、自治(zhi)區(qu)、直轄市食品藥品監(jian)督(du)管理(li)局(ju)，新疆(jiang)生產建設兵團食品藥品監(jian)督(du)管理(li)局(ju)，總后衛生部藥品監(jian)督(du)管理(li)局(ju)：

　　為進一(yi)步加強疫(yi)苗臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)監督管理，根據《中華人民共和國(guo)藥(yao)(yao)品(pin)管理法》及(ji)其實施(shi)條例，國(guo)家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理總局組織(zhi)制(zhi)定(ding)(ding)(ding)了《一(yi)次性(xing)疫(yi)苗臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構資(zi)格(ge)(ge)認(ren)定(ding)(ding)(ding)管理規(gui)(gui)定(ding)(ding)(ding)》（簡稱《規(gui)(gui)定(ding)(ding)(ding)》），以強化一(yi)次性(xing)疫(yi)苗臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構資(zi)格(ge)(ge)認(ren)定(ding)(ding)(ding)申請和審(shen)批管理。現將(jiang)《規(gui)(gui)定(ding)(ding)(ding)》印發給你們(men)，請加強疫(yi)苗臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)日常監管，并通知申請機(ji)構按(an)《規(gui)(gui)定(ding)(ding)(ding)》的(de)有關要求和程序申報一(yi)次性(xing)疫(yi)苗臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構資(zi)格(ge)(ge)認(ren)定(ding)(ding)(ding)，嚴格(ge)(ge)按(an)照(zhao)《藥(yao)(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)質(zhi)量管理規(gui)(gui)范》及(ji)相(xiang)關指(zhi)導原(yuan)則(ze)開展工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月10日

一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規定

　　第(di)一條　為加強疫(yi)苗臨(lin)床試(shi)驗監督管理(li)，保障受試(shi)者權益(yi)與安(an)全，根據《中華(hua)人(ren)民共和國(guo)藥(yao)品管理(li)法》及其實(shi)施條例制(zhi)定(ding)本規定(ding)。

　　第二條　本規定所稱疫(yi)(yi)(yi)苗臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)是指經(jing)國(guo)務(wu)院藥品監(jian)督管理(li)部門批準的(de)疫(yi)(yi)(yi)苗臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)。不具有疫(yi)(yi)(yi)苗臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)資格的(de)疾病預防控制機(ji)構擬開(kai)展疫(yi)(yi)(yi)苗臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)的(de)，須(xu)通(tong)過一(yi)次性疫(yi)(yi)(yi)苗臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構資格認定后方可(ke)組織(zhi)實施。

　　第三條　申請一次性資格認定的疾病預防控制機構（簡稱“申請機構”），按《藥物臨床試驗質量管理規范》和《疫苗臨床試驗質量管理指導原則》等完成相關的試驗前準備工作后，向國家食品藥品監督管理總局（簡稱“總局”）行政受理服務中心提交以下申報資料（書面與光盤資料各一式兩份）：
　　（一）送件人身份證明、聯系方式及申請機構委托函；
　　（二）一次性疫苗臨床試驗機構資格認定申請表（附件1）；
　　（三）疫苗臨床試驗批件復印件；
　　（四）倫理審查意見/批件復印件；
　　（五）申請機構與申辦者簽訂的疫苗臨床試驗委托合同；
　　（六）疫苗臨床試驗方案；
　　（七）疫苗臨床試驗主要研究者以及各試驗現場負責研究者相關信息表（附件2）；
　　（八）申請機構疫苗臨床試驗相關的管理制度和標準操作規程清單；
　　（九）申請機構預防和處理疫苗臨床試驗中受試者損害及突發事件的預案；
　　（十）申請機構各試驗現場搶救設施設備及其他主要儀器設備清單；
　　（十一）申請機構證明性文件：醫療機構執業許可證及事業單位法人證書復印件；
　　（十二）其他有關資料。

　　第四條　總局行政受理(li)服務中(zhong)心(xin)對(dui)申(shen)報資料進行形式(shi)審查，工作時(shi)限為5個工作日。需要(yao)補正(zheng)資料的，行政受理(li)服務中(zhong)心(xin)應書(shu)面告知申(shen)請機(ji)構需補正(zheng)的內容。

　　第五條　總局(ju)藥(yao)品認(ren)證管(guan)理(li)中(zhong)心(xin)按《藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)質量管(guan)理(li)規范》和《疫苗(miao)(miao)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)質量管(guan)理(li)指導原則》等(deng)有關(guan)要求，對申報資料進行(xing)審(shen)查(cha)，對申請機構(gou)是否(fou)具備開展疫苗(miao)(miao)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)的條件提(ti)出審(shen)查(cha)意見。工(gong)(gong)作(zuo)時限為15個(ge)工(gong)(gong)作(zuo)日。需要補充資料的，藥(yao)品認(ren)證管(guan)理(li)中(zhong)心(xin)應(ying)書面告知申請機構(gou)。

　　第六條　總局藥品認證管理中心根據資料審查情況需要實施現場檢查的，應在20個工作日內組織實施，提出審核意見。
　　對(dui)審核意(yi)見為(wei)需要(yao)整改的，由藥品(pin)認證管理中(zhong)心通(tong)知申(shen)請機構；對(dui)審核意(yi)見為(wei)通(tong)過或(huo)不通(tong)過的，由藥品(pin)認證管理中(zhong)心報總局藥品(pin)化妝品(pin)注(zhu)冊管理司。

　　第七條(tiao)　總局藥品(pin)化妝品(pin)注冊管(guan)理(li)司根據藥品(pin)認證管(guan)理(li)中(zhong)心審核(he)意見做(zuo)出審批(pi)決定。工作(zuo)時限為15個工作(zuo)日。審批(pi)結果(guo)于5個工作(zuo)日內發送(song)申(shen)請(qing)機構，并(bing)抄送(song)有關(guan)(guan)監(jian)管(guan)部門。相關(guan)(guan)資(zi)料轉(zhuan)藥品(pin)認證管(guan)理(li)中(zhong)心存檔。

　　第(di)八(ba)條　一次(ci)性資格認定只對所申報的疫苗臨床(chuang)試(shi)驗有(you)效。總(zong)局與省級藥品監管(guan)部門組織(zhi)對疫苗臨床(chuang)試(shi)驗進行(xing)監督(du)檢查。對違反規定的，依法(fa)處理(li)。

　　第九(jiu)條(tiao)　突(tu)發(fa)性(xing)疾病、特殊病種(zhong)等藥物一次性(xing)臨床試驗機構資(zi)格(ge)認定參照本規定執行(xing)。

　　第十條(tiao)　本規定自發布(bu)之日起施行。

　　附件：1.一次性疫苗臨床試驗機構資格認定申請表
　　　　　2.研究者相關信(xin)息表