國(guo)家食品藥品監(jian)督管理總局(ju) 國(guo)家衛(wei)生和計劃生育(yu)委員會關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案(an)管理辦(ban)法的公告（2017年第145號）
根據《中共中央辦(ban)公(gong)廳(ting)、國(guo)(guo)(guo)務(wu)院辦(ban)公(gong)廳(ting)印發〈關于深化(hua)審(shen)評審(shen)批制度改(gai)革鼓(gu)勵(li)藥品醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)創新的(de)意見(jian)〉的(de)通知》（廳(ting)字〔2017〕42號）和《國(guo)(guo)(guo)務(wu)院關于修(xiu)改(gai)〈醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)監(jian)督管(guan)理條例〉的(de)決定》（中華人(ren)民(min)共和國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)務(wu)院令第680號）規定，醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)臨(lin)床試驗機(ji)構由(you)資質(zhi)認定改(gai)為備(bei)案(an)管(guan)理。國(guo)(guo)(guo)家食品藥品監(jian)督管(guan)理總局會(hui)同(tong)國(guo)(guo)(guo)家衛生和計劃生育(yu)委員(yuan)會(hui)制定了《醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)臨(lin)床試驗機(ji)構條件和備(bei)案(an)管(guan)理辦(ban)法(fa)》，現予發布，自2018年1月1日(ri)起(qi)施(shi)行。
食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管總局 國家衛生計生委
2017年11月15日
醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法
第一章 總 則
第一條 為(wei)了加強和規范醫療(liao)器械臨床試驗機(ji)構管(guan)理，根據《醫療(liao)器械監(jian)督(du)管(guan)理條例》的規定，制定本辦法。
第二條(tiao) 本(ben)(ben)辦法所指的醫療(liao)器械(xie)臨(lin)床試驗機構(gou)備(bei)案，是指醫療(liao)器械(xie)臨(lin)床試驗機構(gou)按照本(ben)(ben)辦法規(gui)定的條(tiao)件和(he)要求，將機構(gou)概況、專業技術水平、組織(zhi)管(guan)理(li)能(neng)力、倫理(li)審查能(neng)力等信息提(ti)交食品藥品監督管(guan)理(li)部門進行存檔、備(bei)查的過程。
第三條 本辦法適用(yong)于在中華人(ren)民共和國(guo)境內開展醫(yi)療器械(xie)臨床試驗的機構備案管理工作。
第二章 備案條件
第四條 醫(yi)療器械臨(lin)床(chuang)試驗機構應當符合醫(yi)療器械臨(lin)床(chuang)試驗質量管理規(gui)范的要求，具備開(kai)展醫(yi)療器械臨(lin)床(chuang)試驗相應的專(zhuan)業(ye)技術水平(ping)、組織管理能(neng)力(li)、倫(lun)理審查能(neng)力(li)等(deng)以下條件：
（一(yi)）具有醫(yi)療(liao)機構(gou)執業資格；
（二(er)）具有(you)二(er)級(ji)甲等(deng)以(yi)上資質；
（三(san)）承擔需進行臨床試(shi)驗審批的(de)第三(san)類醫(yi)療器械臨床試(shi)驗的(de)，應(ying)為三(san)級甲等醫(yi)療機構；
（四(si)）具(ju)有醫療器(qi)械臨床(chuang)試(shi)(shi)驗管理(li)部門，配(pei)備(bei)適宜的管理(li)人員、辦公條件，并具(ju)有對醫療器(qi)械臨床(chuang)試(shi)(shi)驗的組(zu)織管理(li)和質量控(kong)制能力；
（五(wu)）具有(you)符合(he)醫療(liao)器械臨床(chuang)試(shi)驗質量管(guan)理(li)規范要(yao)求(qiu)的倫理(li)委員會；
（六）具有醫療(liao)器械臨床(chuang)試驗管理制度和(he)標準操作(zuo)規程；
（七）具有(you)與開展(zhan)相(xiang)關醫療器械臨(lin)床試(shi)驗相(xiang)適應的診療科(ke)目，且應與醫療機構執業許(xu)可(ke)診療科(ke)目一致；
（八(ba)）具有能夠承擔醫療(liao)器(qi)械(xie)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的(de)人員，醫療(liao)器(qi)械(xie)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)主要研(yan)究者(zhe)應當具有高級職稱，其中開展創新醫療(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)或需進行臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)審批的(de)第三(san)類醫療(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的(de)主要研(yan)究者(zhe)應參加過3個以上醫療(liao)器(qi)械(xie)或藥(yao)物臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)；
（九）已(yi)開展相關(guan)醫療業務(wu)，能(neng)夠滿足醫療器械臨床試驗(yan)所(suo)需(xu)的受試人(ren)群要求等；
（十）具有防范(fan)和處(chu)理醫療(liao)器(qi)械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的(de)應急(ji)機制和處(chu)置(zhi)能(neng)力(li)；
（十一）國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員(yuan)會規定的(de)其他條(tiao)件。
第五條(tiao)(tiao) 除符(fu)合(he)本辦法第四條(tiao)(tiao)條(tiao)(tiao)件的(de)醫療(liao)機構外(wai)，其他承擔(dan)體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)血(xue)液中心(xin)(xin)和中心(xin)(xin)血(xue)站、設區的(de)市級以上疾病預(yu)防(fang)控制機構、戒毒中心(xin)(xin)等非醫療(liao)機構開(kai)展按(an)醫療(liao)器械管理的(de)體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑臨(lin)床(chuang)試(shi)驗，其應當具備以下條(tiao)(tiao)件：
（一）具有相應業務主管部門發放(fang)的機構資質(zhi)證(zheng)明文件(jian)；
（二）具有體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)臨床(chuang)試(shi)驗的管(guan)理部門(men)，配(pei)備(bei)相應人員(yuan)、辦公(gong)條件，并具有對(dui)體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)臨床(chuang)試(shi)驗的組織管(guan)理和質(zhi)量控(kong)制能力；
（三(san)）能夠開(kai)展(zhan)倫理審查(cha)工作(zuo)；
（四）具有體外(wai)診斷(duan)試劑臨床試驗管理(li)制度和(he)標準(zhun)操(cao)作規程；
（五(wu)）具(ju)有與(yu)開展體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑臨床(chuang)試(shi)驗相適(shi)應的診(zhen)療(liao)科目，且應與(yu)本機構業務范(fan)圍一致；
（六）具(ju)有(you)能夠承擔臨床(chuang)(chuang)試驗的人員，臨床(chuang)(chuang)試驗主要研究者應當(dang)具(ju)有(you)高級職(zhi)稱；
（七）已開展相關業務，能(neng)夠滿足(zu)體外診(zhen)斷試劑(ji)臨床試驗(yan)所需的(de)受(shou)試人群要求等；
（八）具有防范和處(chu)理醫療器械臨床試(shi)驗(yan)中突發事件和嚴(yan)重(zhong)不良事件的應急機制和處(chu)置(zhi)能(neng)力；
（九(jiu)）國家食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理總(zong)局、國家衛生(sheng)和計劃生(sheng)育(yu)委(wei)員會規定的其(qi)他條(tiao)件。
第三章 備案程序
第六(liu)條 國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理總局組織建立醫療(liao)器械臨(lin)床試(shi)驗機(ji)構備(bei)案(an)管(guan)理信(xin)息系統(tong)（以下(xia)簡(jian)稱備(bei)案(an)系統(tong)），用于開展(zhan)醫療(liao)器械臨(lin)床試(shi)驗機(ji)構備(bei)案(an)管(guan)理工作。
第七(qi)條 醫(yi)療器械臨床試驗(yan)機構應當根據本辦法的(de)要求對(dui)本單(dan)位(wei)是否(fou)具(ju)備(bei)醫(yi)療器械臨床試驗(yan)條件和能力進行(xing)評(ping)估(gu)，并自(zi)行(xing)在備(bei)案系統中備(bei)案。
第八條(tiao) 醫(yi)療器械臨床試驗機構應當按照要求，在備案(an)系統中如(ru)實填寫以下內(nei)容(rong)：
（一）機(ji)構名稱、機(ji)構性質、地址、聯系方(fang)式。
（二(er)）機構級別、規(gui)模概(gai)況，包括床位、人員(yuan)配備(bei)、建筑面積、醫療設備(bei)等(deng)。
（三）擬開(kai)展醫療(liao)器械臨床試驗(yan)的專業及(ji)主要研究者(zhe)概況。
（四）醫療器(qi)械臨床試驗(yan)管(guan)理部門負責(ze)人(ren)和(he)聯系方式。
（五）提交包(bao)含如下內容的自查報告：
1.臨床試(shi)驗管(guan)理部(bu)門概(gai)況、人員介紹、管(guan)理制度、標準操(cao)作規(gui)程(cheng)等；
2.倫理委員會(hui)或倫理審查(cha)工作概況(kuang)，包括(kuo)人員、制(zhi)度等；
3.醫療器械(xie)臨床試驗質量管理(li)體系建立運行概況；
4.臨床試驗管理部門人員、研究者的醫療器(qi)械臨床試驗相(xiang)關法規和專業知識培訓情況；
5.防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件、嚴重(zhong)不良事件的(de)應(ying)急機制和處置能力(li)情況；
6.既往開展醫(yi)療器械臨床試驗的(de)情況；
7.其他需要說明的情況。
第九條 醫(yi)療(liao)器械臨床試驗機(ji)構應(ying)按照(zhao)備案(an)系統要(yao)求，上傳醫(yi)療(liao)機(ji)構執業資(zi)(zi)(zi)格許可(ke)證(zheng)照(zhao)、醫(yi)療(liao)機(ji)構級別證(zheng)明(ming)文件(jian)、其(qi)他機(ji)構資(zi)(zi)(zi)質證(zheng)明(ming)文件(jian)和資(zi)(zi)(zi)料(liao)符合性聲明(ming)等材料(liao)。
第十條 醫療(liao)(liao)器械臨床(chuang)試驗機構辦理(li)備(bei)案獲得備(bei)案號后可以(yi)承(cheng)擔(dan)醫療(liao)(liao)器械臨床(chuang)試驗。
已備案(an)的醫療(liao)器械臨床試驗機構名稱、地址、聯系人、聯系方(fang)式(shi)和(he)主要研究者(zhe)等有關備案(an)信息可在(zai)備案(an)系統中(zhong)查詢。
第十一條 醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床(chuang)試驗機(ji)(ji)構(gou)名(ming)稱、機(ji)(ji)構(gou)級別、機(ji)(ji)構(gou)負責人員(yuan)、地址、倫理委員(yuan)會、醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床(chuang)試驗專(zhuan)業(ye)和主要研究者備案信息(xi)發生變(bian)化時，醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床(chuang)試驗機(ji)(ji)構(gou)應當登(deng)錄備案系統，在線填(tian)寫相關信息(xi)變(bian)更情況(kuang)。
第十二條(tiao) 醫療(liao)器(qi)械臨(lin)床試驗機構應當在(zai)每年1月31日前在(zai)線提交上一(yi)年度開展醫療(liao)器(qi)械臨(lin)床試驗工作總(zong)結報告。
第十(shi)三(san)條 醫療器(qi)械臨床(chuang)試驗(yan)機構決(jue)定(ding)不再開(kai)展醫療器(qi)械臨床(chuang)試驗(yan)的，應(ying)登錄備案系(xi)統，取消備案。
第四章 監督管理
第十四條 省級以上食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門應當每年定期(qi)將(jiang)本行政(zheng)區域醫療器械臨床試驗機構備案的相關(guan)信息通報同級衛生計生行政(zheng)部門。
第十五條 省(sheng)級食品藥品監督管理(li)部門、衛生計生行(xing)政(zheng)部門應按照各自監管職責，加強對本行(xing)政(zheng)區域醫(yi)療器械臨床試(shi)驗機構的監督管理(li)和(he)信息通(tong)報。對發現的違法違規(gui)行(xing)為，按照《醫(yi)療器械監督管理(li)條例》及其他(ta)相關法規(gui)規(gui)定組織查處。
第十六條 隱瞞(man)有關(guan)情況或者提供虛假材料辦理(li)(li)臨床(chuang)試驗機構備案的(de)，或者存在缺陷、不適宜繼續(xu)承擔臨床(chuang)試驗的(de)臨床(chuang)試驗機構，省級(ji)以(yi)上食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理(li)(li)部門按照《醫療器械監督(du)管(guan)理(li)(li)條例》的(de)規(gui)定進行(xing)處理(li)(li)。國家食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理(li)(li)總局取(qu)消(xiao)其機構或相(xiang)關(guan)專業的(de)備案信息，通報國家衛(wei)生和計劃生育委員會，并進行(xing)公告。
第十七條(tiao) 醫療器械臨床試驗機(ji)(ji)構的(de)(de)備案信息(xi)涉(she)及(ji)國(guo)(guo)家(jia)機(ji)(ji)密、商業秘密或者個(ge)人隱私(si)的(de)(de)，應當(dang)符合《中華人民共和(he)國(guo)(guo)保守(shou)國(guo)(guo)家(jia)秘密法》及(ji)其(qi)他相關法律法規(gui)的(de)(de)規(gui)定(ding)。
第五章 附 則
第十八條 醫療(liao)器械(xie)(xie)臨床試驗機構(gou)備(bei)案號(hao)格式為：械(xie)(xie)臨機構(gou)備(bei)+4位(wei)年(nian)代號(hao)+5位(wei)順序編號(hao)。
第十九條 食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)實施臨床(chuang)試驗機(ji)構備(bei)案(an)和監(jian)督管(guan)理，不得收取任何(he)費用。
第二(er)十(shi)條 本(ben)辦法自2018年1月1日起施行。
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