各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，各有關單位：
為(wei)加強醫療器(qi)(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)管理，總局將(jiang)適時(shi)組(zu)織開(kai)展臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)監(jian)督(du)抽查工(gong)作(zuo)。為(wei)保障監(jian)督(du)抽查工(gong)作(zuo)的順利實(shi)施，我(wo)司(si)按照現(xian)(xian)行法規和文件(jian)要(yao)求，組(zu)織擬定了《醫療器(qi)(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)現(xian)(xian)場檢查程(cheng)序》和《醫療器(qi)(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)現(xian)(xian)場檢查要(yao)點》，現(xian)(xian)公開(kai)征求意(yi)見(jian)(jian)。請(qing)各省、自治區、直(zhi)轄(xia)市食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理局將(jiang)書面意(yi)見(jian)(jian)報送我(wo)司(si)，其他(ta)單位和個(ge)人的意(yi)見(jian)(jian)可通過電子郵件(jian)、信函或傳(chuan)真反饋(kui)。意(yi)見(jian)(jian)反饋(kui)時(shi)間(jian)截止至2016年4月25日。
傳真：
郵件：[email protected]。（請在郵件主題處注明“臨床試驗現場檢查程序和要點反饋意見”。）
信函：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊司研究監督處。
郵編：100053
附件：1.醫療器械臨床試驗現場檢查程序
附(fu)件：2.醫療(liao)器械臨床(chuang)試驗現場檢查要點
食品藥品監管總局器械注冊司
2016年4月12日(ri)
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