依據《關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》（2015年第87號）第一條要求，開展醫療器械臨床試驗，申辦者與每家臨床試驗機構簽訂協議或合同后，均可向申辦者/代理人所在地省級食品藥品監督管理部門備案。備案后，即可開展臨床試驗。同一個臨床試驗項目多次備案時，申辦者應當同時提供前期已取得的所有備案表。省級食品藥品監督管理部門在《醫療器械臨床試驗備案表》“備案號”欄應予以注明，做到同一項目臨床試驗備案號統一可查。
三、對于在兩個臨床試驗機構開展的醫療器械臨床試驗，若其臨床試驗設計符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》中多中心臨床試驗的相關要求，應當明確一個臨床試驗機構作為牽頭單位，并按照同一試驗方案同期開展臨床試驗，以確保在臨床試驗方案執行、試驗用醫療器械使用方面的一致性。上述臨床試驗的統計分析原則和方法可參照多中心臨床試驗的要求進行。由牽頭單位組織匯總兩個臨床試驗機構試驗小結，形成臨床試驗報告，加蓋兩個臨床試驗機構印章。
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