《豁免提交(jiao)臨床試驗資料的第二類醫療器(qi)械(xie)目錄
（第(di)二(er)批(pi)）》（征求意見稿）
一(yi)、 二類(lei)注冊申報要(yao)求(qiu)
醫療器(qi)械生產企業在申(shen)報(bao)本目錄范圍內產品注冊(ce)時(shi)(shi)，可以書面申(shen)請免于提(ti)(ti)交(jiao)臨床試驗資料，但應(ying)同(tong)(tong)時(shi)(shi)提(ti)(ti)交(jiao)申(shen)報(bao)產品與已(yi)上市(shi)同(tong)(tong)類產品的對比(bi)說明。對比(bi)說明至少應(ying)當(dang)包(bao)括工作(zuo)原理、產品材質、結(jie)構組成(cheng)、主要技術性能指標(biao)、主要制(zhi)造工藝（必要時(shi)(shi)）、消(xiao)毒/滅菌方法（如有）、適用(yong)范圍（如適用(yong)人(ren)群、適應(ying)癥、適用(yong)場所、是否家庭使用(yong)等）、預(yu)期用(yong)途(tu)等內容。
根據《醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊管理辦法》附件12的(de)規定，雖未列入本目錄(lu)，但執行(xing)(xing)國家(jia)標準、行(xing)(xing)業標準的(de)檢驗(yan)、診(zhen)斷類第二類醫(yi)療器(qi)械，申報產品注(zhu)冊時，不需要(yao)提供臨床試驗(yan)資料。
符合免(mian)于提交臨床試驗(yan)資料的產品，企業仍需(xu)進行必(bi)要(yao)的臨床評價，以保(bao)證產品安全(quan)性和(he)有(you)效(xiao)性。
二、 ;《豁(huo)免(mian)提交臨床試(shi)驗資料的第二類醫療器械目錄（第二批）》見附件1
《豁免(mian)提交臨床試驗(yan)資料的(de)第二(er)類醫療器械目錄
（第二批(pi)）》（征(zheng)求意見(jian)稿(gao)）編制(zhi)說明
一、任務背景
國家食品藥品監督管(guan)(guan)理(li)局(ju)委托江蘇局(ju)起草(cao)的《豁(huo)(huo)免提(ti)(ti)交臨床(chuang)試(shi)(shi)驗資(zi)料的第(di)(di)二類醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)目(mu)錄(lu)(lu)（試(shi)(shi)行）》（以(yi)(yi)下簡(jian)(jian)稱《目(mu)錄(lu)(lu)》），已(yi)于2011年11月24日發(fa)布(bu)實(shi)施(shi)。《目(mu)錄(lu)(lu)》的實(shi)施(shi)對保護(hu)人體受試(shi)(shi)者的權益、節(jie)約(yue)社會資(zi)源、提(ti)(ti)高行政效率具有積極意義，為進一(yi)步規(gui)范(fan)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)產(chan)品注冊管(guan)(guan)理(li)，國家食品藥品監督管(guan)(guan)理(li)局(ju)于2012年8月以(yi)(yi)食藥監辦械(xie)(xie)函[2012]354號委托江蘇局(ju)研究起草(cao)《豁(huo)(huo)免提(ti)(ti)交臨床(chuang)試(shi)(shi)驗資(zi)料的第(di)(di)二類醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)目(mu)錄(lu)(lu)（第(di)(di)二批）》（以(yi)(yi)下簡(jian)(jian)稱《目(mu)錄(lu)(lu)（第(di)(di)二批）》）。
二、主要編制依據
《醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊管理辦(ban)法》、《境內第(di)二類醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊審批(pi)操作規范（試行）》（國食藥監械(xie)〔2005〕73號）。
三、編寫過程
江蘇(su)(su)局接國家局委托(tuo)函后(hou)，指定(ding)(ding)起草(cao)(cao)負責(ze)人(ren)，制(zhi)定(ding)(ding)起草(cao)(cao)工作計(ji)(ji)劃， 收(shou)集相關素(su)材，組織專(zhuan)題調研，在充分借鑒《目(mu)(mu)錄(lu)》起草(cao)(cao)經驗(yan)，收(shou)集《目(mu)(mu)錄(lu)》實施以來意見/建(jian)議基礎上，于(yu)2012年10月(yue)(yue)底確定(ding)(ding)了(le)(le)《目(mu)(mu)錄(lu)（第(di)(di)(di)二批(pi)）》的篩選原則，并根據已確定(ding)(ding)的篩選原則和篩選范圍(wei)，擬(ni)定(ding)(ding)了(le)(le)《目(mu)(mu)錄(lu)（第(di)(di)(di)二批(pi)）》（草(cao)(cao)稿(gao)(gao)）。12月(yue)(yue)下旬，江蘇(su)(su)局在省內面向醫療器(qi)械行政(zheng)管理(li)人(ren)員(yuan)、技術審評(ping)人(ren)員(yuan)等，就《目(mu)(mu)錄(lu)》（草(cao)(cao)稿(gao)(gao)）進行了(le)(le)第(di)(di)(di)一輪(lun)征(zheng)求(qiu)意見，并綜合各方(fang)意見，形(xing)成了(le)(le)《目(mu)(mu)錄(lu)（第(di)(di)(di)二批(pi)）》（征(zheng)求(qiu)意見稿(gao)(gao)）；2013年1月(yue)(yue)至(zhi)2月(yue)(yue)，江蘇(su)(su)局計(ji)(ji)劃在全國范圍(wei)內就《目(mu)(mu)錄(lu)》（征(zheng)求(qiu)意見稿(gao)(gao)）第(di)(di)(di)二輪(lun)征(zheng)求(qiu)意見。計(ji)(ji)劃在綜合各方(fang)意見基礎上，形(xing)成了(le)(le)《目(mu)(mu)錄(lu)》（上報稿(gao)(gao)）。目(mu)(mu)前《目(mu)(mu)錄(lu)（第(di)(di)(di)二批(pi)）》（草(cao)(cao)稿(gao)(gao)）共初步確認了(le)(le)23類192個品(pin)種。
四、需要說明的問題
（一）《目錄（第二(er)批）》品種的篩選原則
醫療器械(xie)品種繁多，在充(chong)分(fen)研(yan)究部分(fen)省（市(shi)、區）局相(xiang)關實踐經(jing)驗(yan)、充(chong)分(fen)借鑒(jian)《醫療器械(xie)監督管理條例（修(xiu)訂草案）》（公(gong)開征求意(yi)見(jian)稿）最(zui)新法規相(xiang)關原(yuan)則的(de)(de)基礎上，《目錄(lu)》確認的(de)(de)品種篩選原(yuan)則是(shi)：作(zuo)用(yong)(yong)(yong)機(ji)理和工作(zuo)原(yuan)理明確、設計定(ding)型、生產(chan)(chan)工藝(yi)成(cheng)熟，預期用(yong)(yong)(yong)途和適用(yong)(yong)(yong)范圍明確且已成(cheng)為常規用(yong)(yong)(yong)途，臨(lin)床(chuang)應用(yong)(yong)(yong)多年且無(wu)嚴(yan)重不(bu)良事(shi)件(jian)記錄(lu)；通過非臨(lin)床(chuang)性(xing)能評價(jia)，或通過對同類產(chan)(chan)品臨(lin)床(chuang)試驗(yan)或者臨(lin)床(chuang)使(shi)用(yong)(yong)(yong)獲得的(de)(de)數據進行(xing)分(fen)析評價(jia)，能夠證(zheng)明其安全性(xing)和有效性(xing)。
本次國(guo)家食(shi)品藥品監(jian)督管理(li)局(ju)食(shi)藥監(jian)辦械函(han)[2012]354號明(ming)確提出《目錄（第(di)二批）》篩選原則為：作用(yong)機理(li)和(he)(he)工(gong)作原理(li)明(ming)確、設計定型、生產(chan)(chan)工(gong)藝(yi)成熟，預期用(yong)途和(he)(he)適用(yong)范圍(wei)明(ming)確；臨床(chuang)(chuang)(chuang)應用(yong)多年且(qie)無嚴(yan)重(zhong)不(bu)良事件報(bao)告；通過非臨床(chuang)(chuang)(chuang)性(xing)能(neng)評(ping)價(jia)，或通過對同(tong)類(lei)產(chan)(chan)品臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗或者臨床(chuang)(chuang)(chuang)使用(yong)獲(huo)得(de)的數(shu)據進行分析評(ping)價(jia)，能(neng)夠證(zheng)明(ming)其安全性(xing)和(he)(he)有(you)效性(xing)。
《目(mu)(mu)錄(lu)（第二批）》篩(shai)選原則(ze)與《目(mu)(mu)錄(lu)》基本相(xiang)同(tong)。
（二）《目錄(lu)》品種的(de)篩(shai)選范圍
本(ben)目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)具體品種的(de)篩(shai)選(xuan)范圍包括：《醫療(liao)器(qi)械分(fen)類(lei)(lei)(lei)目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)（2002版(ban)》及2002年(nian)(nian)(nian)后(hou)國(guo)家局發布的(de)醫療(liao)器(qi)械分(fen)類(lei)(lei)(lei)界定(ding)文件(jian)；《6823醫用(yong)(yong)(yong)超(chao)聲儀(yi)器(qi)及有關(guan)設備》分(fen)類(lei)(lei)(lei)子(zi)目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)、《6830 醫用(yong)(yong)(yong)X射(she)線(xian)(xian)設備》分(fen)類(lei)(lei)(lei)子(zi)目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)、《6831醫用(yong)(yong)(yong)X射(she)線(xian)(xian)附屬設備及部件(jian)》分(fen)類(lei)(lei)(lei)子(zi)目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)、《6834醫用(yong)(yong)(yong)射(she)線(xian)(xian)防護用(yong)(yong)(yong)品、裝置(zhi)》分(fen)類(lei)(lei)(lei)子(zi)目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)；國(guo)產(chan)醫療(liao)器(qi)械注冊數(shu)據庫(ku)（至2011年(nian)(nian)(nian)）內的(de)二(er)類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)械；1989年(nian)(nian)(nian)以后(hou)的(de)醫療(liao)器(qi)械相關(guan)國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)、行業標(biao)(biao)準(zhun)及其他相關(guan)標(biao)(biao)準(zhun)（約1400個）；符(fu)合篩(shai)選(xuan)原(yuan)則(ze)，因各方意見不統一(yi)而最(zui)終未(wei)列(lie)入(ru)《目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)》的(de)部分(fen)品種。
鑒于體外診斷試劑(ji)有獨立(li)的注冊管(guan)理辦法，本(ben)目錄(lu)中(zhong)品種篩選不涉及體外診斷試劑(ji)。
本(ben)《目錄(lu)（第(di)二批）》具體(ti)品(pin)(pin)種(zhong)篩選(xuan)主要(yao)(yao)依據的(de)是篩選(xuan)原(yuan)則(ze)，而非依據品(pin)(pin)種(zhong)是否有(you)(you)適(shi)用(yong)的(de)國(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)/行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)。由(you)于有(you)(you)適(shi)用(yong)國(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)/行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)品(pin)(pin)種(zhong)，通(tong)常更加符合(he)篩選(xuan)原(yuan)則(ze)，因此在篩選(xuan)具體(ti)品(pin)(pin)種(zhong)時，已優先考慮了(le)有(you)(you)適(shi)用(yong)國(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)/行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)品(pin)(pin)種(zhong)。本(ben)《目錄(lu)（第(di)二批）》未列入國(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)/行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)中有(you)(you)臨(lin)床要(yao)(yao)求的(de)品(pin)(pin)種(zhong)。
由于《醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械注(zhu)冊管理辦法》（局令第16號，2004年8月9日頒布）附件(jian)(jian)12《醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械注(zhu)冊臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)資料(liao)(liao)分項規定》規定，境內生產的(de)二類醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械首次注(zhu)冊時，若申(shen)報品種是執行國家標準、行業標準的(de)檢驗(yan)(yan)、診斷類醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械，則不需(xu)要提供臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)資料(liao)(liao)。本《目錄(lu)（第二批）》未列(lie)入符合上述條件(jian)(jian)的(de)品種。
（三(san)）關于(yu)《目(mu)錄》的字(zi)段
《目錄（第二批）》仍延用《目錄》部分(fen)字(zi)(zi)段(duan)，其前三個(ge)字(zi)(zi)段(duan)分(fen)別(bie)為序號、類代號、品種名稱(cheng)，后四個(ge)新(xin)增字(zi)(zi)段(duan)分(fen)別(bie)為產(chan)品定(ding)義(yi)、優(you)選(xuan)術語(yu)（中(zhong)文(wen)）、優(you)選(xuan)術語(yu)(GMDN)、優(you)選(xuan)術語(yu)定(ding)義(yi)（中(zhong)文(wen)）。
類代碼是指《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)分(fen)類目(mu)錄(lu)（2002版》中的(de)類代碼。《目(mu)錄(lu)（第(di)二批）》優先選用(yong)(yong)(yong)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)分(fen)類目(mu)錄(lu)（2002版》、2002年后國家局發(fa)布的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)分(fen)類界定(ding)文(wen)件和《6823醫(yi)用(yong)(yong)(yong)超(chao)聲儀器(qi)及有關設(she)備(bei)(bei)》分(fen)類子目(mu)錄(lu)、《6830 醫(yi)用(yong)(yong)(yong)X射線(xian)設(she)備(bei)(bei)》分(fen)類子目(mu)錄(lu)、《6831醫(yi)用(yong)(yong)(yong)X射線(xian)附屬(shu)設(she)備(bei)(bei)及部件》分(fen)類子目(mu)錄(lu)、《6834醫(yi)用(yong)(yong)(yong)射線(xian)防(fang)護用(yong)(yong)(yong)品(pin)(pin)、裝置》分(fen)類子目(mu)錄(lu)確定(ding)的(de)分(fen)類代碼。若上述(shu)文(wen)件均未確定(ding)某(mou)一入選品(pin)(pin)種的(de)類代碼，則依(yi)據其材質、結(jie)構(gou)組成、預期用(yong)(yong)(yong)途、已上市同類產(chan)品(pin)(pin)類代碼等確定(ding)該品(pin)(pin)種的(de)類代碼。
入(ru)選(xuan)《目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)（第(di)(di)二批）》的品(pin)(pin)種(zhong)若有國家標準(zhun)或行(xing)業(ye)標準(zhun)，則品(pin)(pin)種(zhong)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)原則上(shang)采用(yong)(yong)國家標準(zhun)或行(xing)業(ye)標準(zhun)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)；入(ru)選(xuan)《目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)（第(di)(di)二批）》的品(pin)(pin)種(zhong)若為(wei)《6823醫(yi)(yi)用(yong)(yong)超聲儀器(qi)及(ji)有關設(she)(she)(she)備(bei)》分(fen)類子目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)、《6830 醫(yi)(yi)用(yong)(yong)X射(she)線(xian)設(she)(she)(she)備(bei)》分(fen)類子目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)、《6831醫(yi)(yi)用(yong)(yong)X射(she)線(xian)附屬設(she)(she)(she)備(bei)及(ji)部件》分(fen)類子目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)、《6834醫(yi)(yi)用(yong)(yong)射(she)線(xian)防護用(yong)(yong)品(pin)(pin)、裝置》分(fen)類子目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)中的品(pin)(pin)種(zhong)，則優先選(xuan)用(yong)(yong)上(shang)述分(fen)類子目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)的品(pin)(pin)種(zhong)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)；入(ru)選(xuan)《目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)（第(di)(di)二批）》的品(pin)(pin)種(zhong)若為(wei)2002年后(hou)醫(yi)(yi)療器(qi)械增(zeng)補(bu)分(fen)類目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)中的品(pin)(pin)種(zhong)，其(qi)產品(pin)(pin)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)并(bing)不十分(fen)規范，鑒于其(qi)有品(pin)(pin)種(zhong)定義，原則上(shang)仍選(xuan)用(yong)(yong)有定義的品(pin)(pin)種(zhong)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)。入(ru)選(xuan)《目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)（第(di)(di)二批）》的品(pin)(pin)種(zhong)若不符合上(shang)述任(ren)一(yi)情形，則從國產醫(yi)(yi)療器(qi)械注(zhu)冊數據庫(ku)中選(xuan)取較規范的通用(yong)(yong)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)作為(wei)其(qi)品(pin)(pin)種(zhong)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)。
原(yuan)則上《目錄(lu)（第二(er)批(pi)）》篩選(xuan)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)與《目錄(lu)》品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)不交叉。由于《目錄(lu)》未對入選(xuan)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)進(jin)行定(ding)義(yi)，而《目錄(lu)（第二(er)批(pi)）》對入選(xuan)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)進(jin)行了明確(que)定(ding)義(yi)，所以個別品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)可能有部(bu)分重疊，如多(duo)元限束裝置與X射線用限束器；立式攝片架與胸(xiong)片架。
篩(shai)選(xuan)(xuan)《目錄(lu)(lu)(lu)》品(pin)種(zhong)(zhong)時，生(sheng)產、流通(tong)、使用及監管各(ge)方已就品(pin)種(zhong)(zhong)定義(yi)問(wen)題(ti)進(jin)行過激烈的討論，故《目錄(lu)(lu)(lu)》品(pin)種(zhong)(zhong)優(you)先篩(shai)選(xuan)(xuan)了(le)有國家(jia)標準(zhun)/行業標準(zhun)的品(pin)種(zhong)(zhong)，但未(wei)能(neng)解決品(pin)種(zhong)(zhong)定義(yi)問(wen)題(ti)。《目錄(lu)(lu)(lu)（第二(er)批(pi)）》（征求意見稿(gao)）中只有少數(shu)品(pin)種(zhong)(zhong)適用已制定的國家(jia)標準(zhun)/行業標準(zhun)，《目錄(lu)(lu)(lu)（第二(er)批(pi)）》品(pin)種(zhong)(zhong)篩(shai)選(xuan)(xuan)必須同時解決品(pin)種(zhong)(zhong)定義(yi)問(wen)題(ti)。
適用(yong)國(guo)家標(biao)準/行業(ye)標(biao)準的品(pin)種(zhong)，產(chan)品(pin)定(ding)義(yi)(yi)為“符合GB或YY/XXXX-XXXX標(biao)準產(chan)品(pin)（不適用(yong)部(bu)分(fen)(fen)做(zuo)補充說明）”；2002年后國(guo)家局發布的醫療器(qi)械分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)界定(ding)文件中(zhong)對品(pin)種(zhong)有(you)定(ding)義(yi)(yi)的，選(xuan)用(yong)其定(ding)義(yi)(yi)；《6823醫用(yong)超聲儀器(qi)及有(you)關設(she)備》分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)子(zi)(zi)(zi)目(mu)(mu)錄、《6830 醫用(yong)X射線(xian)設(she)備》分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)子(zi)(zi)(zi)目(mu)(mu)錄、《6831醫用(yong)X射線(xian)附屬設(she)備及部(bu)件》分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)子(zi)(zi)(zi)目(mu)(mu)錄、《6834醫用(yong)射線(xian)防護用(yong)品(pin)、裝(zhuang)置》分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)子(zi)(zi)(zi)目(mu)(mu)錄對品(pin)種(zhong)有(you)定(ding)義(yi)(yi)的，選(xuan)用(yong)其定(ding)義(yi)(yi)； 入選(xuan)品(pin)種(zhong)無上(shang)述定(ding)義(yi)(yi)的，未對品(pin)種(zhong)進行定(ding)義(yi)(yi)。
為了促進(jin)國際(ji)范圍內醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)有(you)關各方（包括監管(guan)部門(men)、制造商(shang)、供(gong)方、衛生保健提(ti)供(gong)者和最終用戶）之間的(de)數據的(de)交流與合作， ISO/TC210醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)質量管(guan)理(li)和通用要求標(biao)準化技(ji)術委(wei)員(yuan)會制定了ISO15225（最新版(ban)為2010版(ban)），旨在(zai)對醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)國際(ji)命(ming)名法，特別(bie)是針對全球(qiu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)命(ming)名數據庫（GMDN）的(de)開發(fa)和更新進(jin)行了規定。 ISO15225：2000在(zai)我(wo)國的(de)轉(zhuan)化版(ban)為YY/T0468-2003，ISO15225：2000修訂版(ban)的(de)轉(zhuan)化工作正在(zai)進(jin)行中。
;GMDN機(ji)構是監管機(ji)構、制(zhi)造商和(he)衛(wei)生保健提(ti)供(gong)者的代(dai)表(biao)，其任務是確保GMDN的持續有效更新(xin)，并負責(ze)GMDN的制(zhi)定(ding)、控制(zhi)和(he)發布。
GMDN醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)全球命(ming)(ming)(ming)名(ming)數據(ju)庫按(an)通用醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)命(ming)(ming)(ming)名(ming)規(gui)則對醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)進(jin)行了命(ming)(ming)(ming)名(ming)。命(ming)(ming)(ming)名(ming)由四個層(ceng)次(ci)構(gou)成(cheng)，每(mei)個層(ceng)次(ci)中(zhong)定(ding)義術語(yu)所代表器(qi)械(xie)(xie)集(ji)合的(de)概括程度是不同的(de)。所有的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)可在(zai)每(mei)個層(ceng)次(ci)內被再分(fen)類(lei)。這些層(ceng)次(ci)從大(da)到小的(de)順序關系為：器(qi)械(xie)(xie)類(lei)別、術語(yu)集(ji)、同類(lei)器(qi)械(xie)(xie)組(zu)和器(qi)械(xie)(xie)型(xing)式(shi)。
單個(ge)器(qi)械(xie)類別具有概(gai)括的(de)使用定義，代表具有共同預期(qi)使用范圍或共同技(ji)術的(de)不同器(qi)械(xie)。一(yi)個(ge)器(qi)械(xie)類別具有被各自術語所(suo)覆(fu)蓋的(de)最(zui)多數(shu)量的(de)器(qi)械(xie)。GMDN數(shu)據庫目前將所(suo)有器(qi)械(xie)分為(wei)17個(ge)大(da)類。
術語(yu)集(ji)是(shi)命名規則的(de)重要組成(cheng)部分(fen)(fen)，是(shi)優選術語(yu)特(te)征(zheng)與器械(xie)共同特(te)征(zheng)的(de)集(ji)合。GMDN數據庫術語(yu)集(ji)中共有不(bu)同層次的(de)分(fen)(fen)類術語(yu)2229個(ge)。術語(yu)集(ji)可(ke)以直接連接至優選術語(yu)。
同(tong)類器械組是指具有相(xiang)同(tong)或(huo)(huo)相(xiang)似預期用(yong)途、共(gong)同(tong)技術(shu)或(huo)(huo)兩者(zhe)兼(jian)具的(de)一(yi)(yi)組器械。同(tong)類器械組包(bao)括器械組術(shu)語(yu)記錄，還包(bao)括術(shu)語(yu)代碼、定義(yi)、屬性等數據記錄。器械組術(shu)語(yu)包(bao)括優選術(shu)語(yu)、屬性術(shu)語(yu)、同(tong)義(yi)詞、多(duo)連接同(tong)義(yi)詞。優選術(shu)語(yu)（preferred term）指描述一(yi)(yi)個(ge)器械或(huo)(huo)多(duo)個(ge)器械，具有相(xiang)同(tong)或(huo)(huo)相(xiang)似預期用(yong)途或(huo)(huo)技術(shu)共(gong)性的(de)已(yi)確定的(de)名稱。優選術(shu)語(yu)是可用(yong)于(yu)產品識別的(de)唯(wei)一(yi)(yi)術(shu)語(yu)，有不多(duo)于(yu)700字符的(de)定義(yi)和5位(wei)唯(wei)一(yi)(yi)性代碼（GMDN代碼）。截止至2012年12月13日，GMDN在庫(ku)優選術(shu)語(yu)共(gong)有21632條，且在不斷更新中。
器械型式存貯的(de)(de)名稱(cheng)取自制造商(shang)文件(jian)，涵蓋了制造商(shang)產品(pin)的(de)(de)共有特征(zheng)，制造商(shang)可以據此確定其(qi)產品(pin)的(de)(de)命名（包(bao)括(kuo)品(pin)牌、型號代碼及商(shang)業名稱(cheng)）。
《目錄(lu)（第二批）》通(tong)過關(guan)鍵詞搜索(suo)和術(shu)(shu)語(yu)(yu)集導航(hang)等方(fang)式，在(zai)GMDN數據庫中對(dui)(dui)(dui)已入選(xuan)的(de)130多(duo)個(ge)品(pin)種(zhong)進行(xing)了查詢(xun)，找出部分入選(xuan)品(pin)種(zhong)對(dui)(dui)(dui)應(ying)或相近的(de)GMDN優(you)選(xuan)術(shu)(shu)語(yu)(yu)（部分品(pin)種(zhong)無對(dui)(dui)(dui)應(ying)的(de)優(you)選(xuan)術(shu)(shu)語(yu)(yu)），并對(dui)(dui)(dui)優(you)選(xuan)術(shu)(shu)語(yu)(yu)及其(qi)定義進行(xing)了翻(fan)譯，但(dan)未列(lie)出其(qi)5位唯一性(xing)代碼。術(shu)(shu)語(yu)(yu)集對(dui)(dui)(dui)優(you)選(xuan)術(shu)(shu)語(yu)(yu)具有補充(chong)定義的(de)作用，但(dan)由(you)于(yu)其(qi)層(ceng)次(ci)較多(duo)，本(ben)目錄(lu)未收錄(lu)其(qi)術(shu)(shu)語(yu)(yu)集內(nei)(nei)容。本(ben)目錄(lu)使(shi)用者可以根據優(you)選(xuan)術(shu)(shu)語(yu)(yu)的(de)英文(wen)名稱在(zai)GMDN數據庫中查詢(xun)到該術(shu)(shu)語(yu)(yu)的(de)術(shu)(shu)語(yu)(yu)集相關(guan)內(nei)(nei)容及其(qi)GMDN代碼。
（四）關于申請資料要求
由于(yu)(yu)本《目(mu)錄(lu)》的(de)(de)(de)主要(yao)(yao)目(mu)的(de)(de)(de)是“弱(ruo)化(hua)部(bu)分常規輔(fu)助性醫療器械首注注冊的(de)(de)(de)臨(lin)床試驗(yan)(yan)(yan)資料(liao)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，強化(hua)申(shen)(shen)報品種(zhong)與同(tong)類(lei)產(chan)品的(de)(de)(de)對比要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)”，因(yin)此，已(yi)列入《目(mu)錄(lu)（第二批）》品種(zhong)范(fan)圍的(de)(de)(de)第二類(lei)醫療器械申(shen)(shen)報產(chan)品注冊時，與《目(mu)錄(lu)》申(shen)(shen)請資料(liao)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)基本一致(zhi)，要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)企業可書面申(shen)(shen)請免(mian)于(yu)(yu)提交臨(lin)床試驗(yan)(yan)(yan)資料(liao)，但必須按規定要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)提交申(shen)(shen)報品種(zhong)與已(yi)上(shang)市(shi)同(tong)類(lei)產(chan)品的(de)(de)(de)詳細對比說明。本目(mu)錄(lu)進一步細化(hua)了(le)對比說明要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，增加“主要(yao)(yao)制造(zao)工藝和(he)適(shi)用范(fan)圍”兩項，并增加了(le)“符合(he)免(mian)于(yu)(yu)提交臨(lin)床試驗(yan)(yan)(yan)資料(liao)的(de)(de)(de)產(chan)品，企業仍需進行(xing)必要(yao)(yao)的(de)(de)(de)臨(lin)床評價，以保證產(chan)品安全(quan)性和(he)有效性”的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，以強調企業的(de)(de)(de)責任。
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