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臨床研究
首批豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄
 

各省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)局(藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)局):

  為進一步加強醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊管理,嚴(yan)格(ge)規范第二類(lei)醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊申報資料要(yao)求,在(zai)總結(jie)各地(di)實踐經驗的(de)基礎上,國家食品藥品監督管理局組織制定(ding)了《豁(huo)免(mian)提交臨(lin)床試(shi)驗資料的(de)第二類(lei)醫(yi)療器(qi)械目(mu)錄(試(shi)行)》(見附件),現予印(yin)發(fa),并就有關事宜通(tong)知(zhi)如下:

  一、醫療器械生產企業在申報本目錄范圍內產品注冊時,可以書面申請免于提交臨床試驗資料,但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法(fa)(如有(you))、預期用途、是(shi)否家庭使用等內容。

  二、根據《醫療器械注冊管理辦法》附件12的規定,雖未列入本目錄,但執行國家標準(zhun)、行業標準(zhun)的檢驗(yan)、診斷類(lei)第二類(lei)醫療器械,申報產(chan)品(pin)注冊時(shi),不(bu)需(xu)要提供臨床試驗(yan)資(zi)料。

  三、本(ben)目(mu)錄(lu)自發布(bu)之日起實施。地方各級食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)部門要嚴格管(guan)理,不得擅自擴(kuo)大目(mu)錄(lu)范圍。本(ben)目(mu)錄(lu)發布(bu)前已受理的(de)注冊(ce)申報項目(mu),按原規(gui)定(ding)繼續審評、審批(pi)。


  附件:豁免提交臨(lin)床試(shi)驗資料的第二類醫療器械目錄(lu)(試(shi)行)


                            國家食品藥品監督管理局
                           二一一年十一月二十四日(ri)

附件:

豁免提(ti)交臨床試驗資料的(de)第(di)二類醫(yi)療器械目錄(試行)

序號

編碼代號

品種名稱

1

6801

醫用縫合針(不帶線)、無(wu)菌(jun)手(shou)術(shu)刀片、無(wu)菌(jun)塑柄手(shou)術(shu)刀、一次性(xing)使用臍帶剪、無(wu)菌(jun)手(shou)術(shu)電極(刀頭(tou))清潔片

2

6810

電(dian)動(dong)骨組織手術(shu)設(she)備(電(dian)動(dong)骨鉆/鋸、無(wu)菌(jun)骨鉆、無(wu)菌(jun)骨鋸)、咬骨鉗(剪)、電(dian)池式電(dian)動(dong)骨組織手術(shu)設(she)備(電(dian)池式自停顱(lu)骨鉆)、髓核鉗、骨鑿

3

6815

全(quan)玻(bo)璃(li)(li)注射器、藍芯(xin)全(quan)玻(bo)璃(li)(li)注射器、金屬(shu)注射針(zhen)、金屬(shu)腰椎穿刺針(zhen)、腹(fu)腔鏡用(yong)(yong)穿刺器、一次性使用(yong)(yong)配藥用(yong)(yong)注射器、一次性使用(yong)(yong)配藥用(yong)(yong)注射針(zhen)、金屬(shu)胸穿針(zhen)、一次性使用(yong)(yong)牙科平頭沖(chong)洗(xi)針(zhen)

4

6820

玻璃體(ti)溫計、汞柱式血壓計、機械(xie)彈性元件式血壓表(biao)、簡易肺活量計、醫用電子(zi)體(ti)溫計(非預測(ce)模式、非紅外式)

5

6821

單(dan)道或(huo)多(duo)道心電圖機(不含分析功能(neng))、一次(ci)性使用(yong)心電電極、醫用(yong)導電膏

6

6822

裂隙燈顯(xian)微(wei)(wei)(wei)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、直(zhi)接(jie)檢(jian)眼鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、間接(jie)檢(jian)眼鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、檢(jian)影鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、回(hui)彈式眼壓計、驗光(guang)(guang)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)片(pian)、醫用光(guang)(guang)學(xue)無創硬管(guan)內窺(kui)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(檢(jian)耳鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、喉(hou)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、鼻鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、膀胱鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、子(zi)宮(gong)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、直(zhi)腸鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、羊水鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing))、醫用內窺(kui)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)用冷光(guang)(guang)源、生物顯(xian)微(wei)(wei)(wei)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、微(wei)(wei)(wei)循(xun)環顯(xian)微(wei)(wei)(wei)鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)、數碼電(dian)子(zi)陰道鏡(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)

7

6823

超聲霧化(hua)器、電子線陣探(tan)頭(tou)、機(ji)械掃描探(tan)頭(tou)、電子凸陣探(tan)頭(tou)

8

6825

高頻(pin)中性極(ji)板(ban)、高頻(pin)手術電(dian)(dian)極(ji)(電(dian)(dian)凝鉗、電(dian)(dian)凝剪、電(dian)(dian)凝鑷(nie)、電(dian)(dian)刀(dao)筆)

9

6827

針(zhen)灸(jiu)針(zhen)、撳針(zhen)、三棱針(zhen)、皮內(nei)針(zhen)、皮膚滾針(zhen)、耳針(zhen)、梅花針(zhen)、小(xiao)針(zhen)刀(dao)

10

6831

醫用(yong)診斷(duan)X射(she)(she)線管(guan)(固(gu)定陽極、旋轉陽極)、醫用(yong)診斷(duan)X射(she)(she)線影像增強器、醫用(yong)診斷(duan)X射(she)(she)線管(guan)組件、診斷(duan)X射(she)(she)線發(fa)生(sheng)裝置的高壓發(fa)生(sheng)器、X射(she)(she)線CT管(guan)、牙用(yong)增感屏、X射(she)(she)線檢查用(yong)電動(dong)(dong)(dong)胃腸床(chuang)、電動(dong)(dong)(dong)攝影平床(chuang)、電動(dong)(dong)(dong)導管(guan)床(chuang)、電動(dong)(dong)(dong)斷(duan)層(ceng)床(chuang)、X射(she)(she)線機用(yong)限束器、胸(xiong)片架(jia)

11

6840

血紅(hong)蛋(dan)白(bai)計(ji)、超凈工作(zuo)臺、血球記數板(ban)(ban)、洗(xi)板(ban)(ban)機

12

6841

電熱恒溫培(pei)養(yang)箱、CO2培(pei)養(yang)箱、超凈恒溫培(pei)養(yang)箱、厭氧培(pei)養(yang)裝置(zhi)、一次(ci)性使用無菌末梢采(cai)血(xue)針

13

6845

血(xue)液透析和相關治療用(yong)水處(chu)理(li)設備(bei)

14

6854

腳踏吸(xi)(xi)引器、電動(dong)/液壓(ya)手術(shu)(shu)臺(含電動(dong)產床)、手術(shu)(shu)無影燈、小型醫用(yong)(yong)氧氣濃縮(suo)器、一次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)水封式胸腔引流裝置(zhi)(含單(dan)瓶式)、麻醉(zui)和呼吸(xi)(xi)用(yong)(yong)呼吸(xi)(xi)系統(tong)過(guo)濾器、麻醉(zui)殘氣吸(xi)(xi)附器、簡(jian)易呼吸(xi)(xi)器、耳鼻(bi)喉(hou)科檢查治療臺、醫用(yong)(yong)冷光(guang)(guang)纖維導(dao)光(guang)(guang)手術(shu)(shu)燈

15

6855

電(dian)動牙(ya)(ya)科(ke)(ke)椅、液壓(ya)牙(ya)(ya)科(ke)(ke)椅、電(dian)動牙(ya)(ya)鉆(zhan)、牙(ya)(ya)科(ke)(ke)中/高容量(liang)吸引器(qi)及(ji)附件(jian)、牙(ya)(ya)科(ke)(ke)車針、三用噴槍(qiang)

16

6856

醫(yi)用(yong)中心(xin)供氧(yang)系(xi)統(tong)(tong)、醫(yi)用(yong)中心(xin)吸引系(xi)統(tong)(tong)、浮標式氧(yang)氣(qi)吸入器(qi)、電動病床(chuang)、手(shou)動輪椅車、吸氧(yang)調節器(qi)、氧(yang)濃度監測儀、氧(yang)氣(qi)減(jian)壓裝置、電動防褥瘡床(chuang)墊、一(yi)次性使(shi)用(yong)輸氧(yang)面罩、一(yi)次性使(shi)用(yong)鼻氧(yang)管

17

6857

脈動真空壓力(li)蒸(zheng)(zheng)(zheng)汽(qi)滅(mie)(mie)菌器、預真空壓力(li)蒸(zheng)(zheng)(zheng)汽(qi)滅(mie)(mie)菌器、手提式壓力(li)蒸(zheng)(zheng)(zheng)汽(qi)滅(mie)(mie)菌器、環氧(yang)乙(yi)烷滅(mie)(mie)菌器、醫用低溫蒸(zheng)(zheng)(zheng)汽(qi)甲醛滅(mie)(mie)菌器、大型(xing)(xing)蒸(zheng)(zheng)(zheng)汽(qi)滅(mie)(mie)菌器(手動型(xing)(xing)、自動控制型(xing)(xing))、立式蒸(zheng)(zheng)(zheng)汽(qi)滅(mie)(mie)菌器、自動控制型(xing)(xing)小型(xing)(xing)蒸(zheng)(zheng)(zheng)汽(qi)滅(mie)(mie)菌器、干(gan)熱滅(mie)(mie)菌器、超聲(sheng)消(xiao)毒設備、口腔科消(xiao)毒設備

18

6858

醫(yi)用低(di)溫箱、血(xue)液冷(leng)藏(zang)(zang)箱、臟器冷(leng)藏(zang)(zang)裝置、冷(leng)凍(dong)(dong)干(gan)燥血(xue)漿機、真空冷(leng)凍(dong)(dong)干(gan)燥箱、冰凍(dong)(dong)血(xue)漿解(jie)凍(dong)(dong)箱

19

6863

定(ding)制式固(gu)定(ding)義(yi)齒(chi)、定(ding)制式活動義(yi)齒(chi)、齒(chi)科藻酸鹽印(yin)模(mo)(mo)材料、彈性(xing)體印(yin)模(mo)(mo)材料、瓊脂(zhi)基水膠(jiao)體印(yin)模(mo)(mo)材料、印(yin)模(mo)(mo)石(shi)膏、氧化(hua)鋅印(yin)模(mo)(mo)糊劑

20

6864

醫(yi)用(yong)(yong)(yong)脫脂(zhi)棉(mian)及其制(zhi)品(pin)、脫脂(zhi)棉(mian)粘膠混紡紗(sha)布及其制(zhi)品(pin)、醫(yi)用(yong)(yong)(yong)防護(hu)服、醫(yi)用(yong)(yong)(yong)防護(hu)口(kou)罩(zhao)、醫(yi)用(yong)(yong)(yong)防護(hu)帽、醫(yi)用(yong)(yong)(yong)防護(hu)鞋套(tao)、手術衣、潔凈服、手術單、隔(ge)離衣、手術洞(dong)巾、醫(yi)用(yong)(yong)(yong)外(wai)科口(kou)罩(zhao)、一次性(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)拭子、醫(yi)用(yong)(yong)(yong)口(kou)罩(zhao)(非外(wai)科用(yong)(yong)(yong))

21

6866

一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)無(wu)菌(jun)陰道擴張器、天(tian)然膠乳橡膠避(bi)孕(yun)套、一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)無(wu)菌(jun)導(dao)尿(niao)管、呼(hu)吸(xi)(xi)道用(yong)吸(xi)(xi)引導(dao)管、麻(ma)(ma)醉機和呼(hu)吸(xi)(xi)機用(yong)呼(hu)吸(xi)(xi)管路、一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)無(wu)菌(jun)直腸(chang)導(dao)管、一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)滅(mie)菌(jun)橡膠外科(ke)手(shou)套、一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)宮頸擴張棒、一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)宮腔組(zu)織吸(xi)(xi)引管、一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)胃(wei)管、麻(ma)(ma)醉機用(yong)呼(hu)吸(xi)(xi)囊、一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)婦科(ke)刮板、一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)麻(ma)(ma)醉咽喉(hou)鏡窺(kui)片、一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)宮腔通液(ye)造影管、一(yi)(yi)次(ci)(ci)性(xing)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)無(wu)菌(jun)頭皮(pi)夾




注:1.本目錄中編碼代號是指《醫療器械分類目錄(2002版)》中的編碼代號。
  2.本目錄中的品種若有國家標準或行業標準,則品種名稱原則上采用國家標準或行業標準名稱。為避免產生歧
    義,個(ge)別品種(zhong)名(ming)稱增加了定語或(huo)后綴,如機(ji)械彈性(xing)元(yuan)件式血(xue)壓表等。

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