一、 醫療器械臨床試(shi)驗(yan)豁免的(de)原則：
（一）要求豁免臨床試驗(yan)的產品(pin)與上(shang)市產品(pin)相比屬于實質性等同的產品(pin)：
1． 要求豁(huo)免(mian)進行臨(lin)床試驗(yan)的產(chan)品(pin)與已批準上市產(chan)品(pin)屬于同(tong)類(lei)產(chan)品(pin)，其(qi)：臨(lin)床預期用途(tu)、作(zuo)用機理、操作(zuo)對象(xiang)、操作(zuo)方(fang)法(fa)、操作(zuo)環境完全相同(tong)。
2． 已(yi)經批(pi)準上(shang)市的(de)同類(lei)產品其臨床適用范圍正確有(you)(you)(you)(you)效，在使用過程中沒有(you)(you)(you)(you)不良(liang)記錄；沒有(you)(you)(you)(you)與該(gai)類(lei)醫療(liao)器械固有(you)(you)(you)(you)特性（如醫療(liao)器械的(de)設(she)計或(huo)組成材料(liao)等(deng)）有(you)(you)(you)(you)關的(de)不良(liang)事(shi)故記錄。
3． 要求臨床試(shi)驗豁(huo)免(mian)產品的(de)安全(quan)性和有(you)(you)效(xiao)性的(de)特征指(zhi)標(biao)已很好建立，通過試(shi)驗獲得的(de)物(wu)理指(zhi)標(biao)、化學(xue)指(zhi)標(biao)、生物(wu)學(xue)評價指(zhi)標(biao)、產品有(you)(you)效(xiao)性指(zhi)標(biao)及其相關試(shi)驗數據，按照醫(yi)療器械風險管理標(biao)準(zhun)要求進行評價，足以(yi)證明是安全(quan)有(you)(you)效(xiao)的(de)。
（二）要求豁免臨(lin)床試(shi)驗產品與上(shang)市(shi)產品相比有一(yi)定(ding)變化的產品：
1． 要(yao)求豁免進(jin)行臨床(chuang)試驗的(de)(de)產品(pin)與已(yi)經上(shang)市的(de)(de)同類產品(pin)不(bu)完全(quan)相(xiang)同，其設計、組成、結構上(shang)有一定的(de)(de)變化(hua)(hua)，但是這些(xie)變化(hua)(hua)已(yi)經過充分的(de)(de)技術試驗，獲(huo)得了可(ke)靠的(de)(de)試驗數據，產品(pin)整體的(de)(de)風險評(ping)價(jia)認為(wei)這些(xie)變化(hua)(hua)在本(ben)質上(shang)不(bu)會形(xing)成潛在的(de)(de)、新(xin)的(de)(de)對人體傷害，產生新(xin)的(de)(de)安全(quan)性(xing)問題，或(huo)者這些(xie)變化(hua)(hua)不(bu)會新(xin)增加不(bu)正確診(zhen)斷或(huo)無效(xiao)治(zhi)療的(de)(de)可(ke)能性(xing)。這些(xie)變化(hua)(hua)十分明顯的(de)(de)，不(bu)需要(yao)通(tong)過臨床(chuang)人體試驗進(jin)行證(zheng)明。
2． 醫療(liao)器械(xie)任何變化(hua)(hua)不會(hui)導致其分類變化(hua)(hua)；
二、 醫療(liao)器械臨(lin)床(chuang)試驗豁免(mian)需提供的資料(liao)：
醫療器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)豁免不需要單獨申請(qing)，臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的豁免由企業自行判定。臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)能否豁免取決于(yu)將要求豁免臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的產品與上市產品進行實質(zhi)性(xing)等同(tong)對比的結論(lun)。醫療器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)豁免需要同(tong)時提(ti)供(gong)以下二種材料：
1． 提供(gong)與(yu)上(shang)(shang)市同類產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)進(jin)行實質性(xing)等同對比(bi)(bi)的綜述(shu)(shu)和(he)數據(ju)(ju)。要求進(jin)行對比(bi)(bi)并提供(gong)數據(ju)(ju)的內(nei)容包括：同類產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的臨床預期(qi)(qi)用(yong)(yong)途；產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的作(zuo)(zuo)(zuo)用(yong)(yong)機(ji)理；產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)原(yuan)理；產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)組成結構；有(you)關(guan)的安全性(xing)和(he)有(you)效(xiao)性(xing)特征(zheng)指標技術(shu)指標；產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)所(suo)用(yong)(yong)材(cai)料和(he)技術(shu)性(xing)能指標；產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的主要風險范(fan)圍(wei)；產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)副作(zuo)(zuo)(zuo)用(yong)(yong)；產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)使用(yong)(yong)中的禁忌、警(jing)告內(nei)容，產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)制造加工(gong)方法和(he)過程、制造工(gong)藝(yi)、消毒方法、有(you)效(xiao)期(qi)(qi)限(xian)、包裝、儲存、安裝；以及(ji)與(yu)上(shang)(shang)述(shu)(shu)內(nei)容相關(guan)的國內(nei)外(wai)同類產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)技術(shu)資料和(he)文(wen)獻資料支持。
2． 提(ti)(ti)供同(tong)類(lei)(lei)(lei)產品(pin)臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)資(zi)(zi)料。同(tong)類(lei)(lei)(lei)產品(pin)臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)資(zi)(zi)料包括(kuo)：該同(tong)類(lei)(lei)(lei)產品(pin)其原(yuan)始的(de)(de)臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案和(he)臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)報告；或者(zhe)已經(jing)公開(kai)的(de)(de)，取得(de)廣(guang)泛認可的(de)(de)臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)結果并在(zai)技術文獻資(zi)(zi)料或醫學學術雜志中(zhong)刊登和(he)記載的(de)(de)，能夠證明其安全使用的(de)(de)資(zi)(zi)料；或者(zhe)國外(wai)(wai)同(tong)類(lei)(lei)(lei)產品(pin)的(de)(de)原(yuan)始臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)資(zi)(zi)料（如果是外(wai)(wai)文資(zi)(zi)料，需要(yao)譯文和(he)原(yuan)文同(tong)時提(ti)(ti)交）。
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