按(an)照《醫療器械注冊管理辦法》附件12的(de)規定(ding)，企業可進(jin)行(xing)臨床(chuang)(chuang)試驗或與已上市產品進(jin)行(xing)實質性等同(tong)對(dui)比。對(dui)提交的(de)臨床(chuang)(chuang)資料的(de)審查(cha)應注意以下(xia)要求：
1.申報(bao)產(chan)品(pin)屬境內有已批準同(tong)(tong)類(lei)產(chan)品(pin)上市(shi)的，根據《醫療器(qi)械注冊管理(li)辦法(fa)》的規定，可提交(jiao)同(tong)(tong)類(lei)產(chan)品(pin)對比說(shuo)明(ming)和(he)臨床(chuang)試驗資料：
（1）提供與上市同(tong)(tong)類產品(pin)進行(xing)實質(zhi)性等同(tong)(tong)對(dui)比(bi)的(de)綜述和數(shu)據。進行(xing)對(dui)比(bi)并提供數(shu)據的(de)內容應當包括但(dan)不限于：預期用途、產品(pin)結(jie)構、工(gong)作原(yuan)理、主要(yao)技術指標等。
對(dui)比的主要技術指標至(zhi)少應包(bao)括：殼聚糖(tang)鑒(jian)別、殼聚糖(tang)結構組成、脫乙酰(xian)度(du)、動力(li)黏度(du)和有機溶劑(ji)殘留量(liang)(liang)、產(chan)品(pin)(pin)中(zhong)殼聚糖(tang)的含(han)量(liang)(liang)、產(chan)品(pin)(pin)中(zhong)其(qi)他輔料的含(han)量(liang)(liang)、產(chan)品(pin)(pin)中(zhong)添加(jia)劑(ji)的限度(du)。
申請產品與(yu)對比產品的主要技(ji)術指標應(ying)一致，并須提供相應(ying)的證明材料。
（2）提(ti)供同類產(chan)品(pin)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)資料。同類產(chan)品(pin)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)資料包(bao)括：該同類產(chan)品(pin)原(yuan)始(shi)的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)方案和臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)報告（如果(guo)是外(wai)文資料，需要譯文和原(yuan)文同時提(ti)交(jiao)）；或者(zhe)省級以上核(he)心醫學(xue)刊物公開(kai)發表的(de)能夠充分說明產(chan)品(pin)預(yu)期臨(lin)床(chuang)(chuang)使用效果(guo)的(de)學(xue)術論文、專著以及文獻綜述。
2.境內未有同類產品批準(zhun)上市(shi)(shi)的(de)，或與已上市(shi)(shi)同類產品非實(shi)質(zhi)等同的(de)，或預期用于治療或輔(fu)助(zhu)治療的(de)產品，需(xu)進行臨床試驗(yan)：
（1）臨床(chuang)(chuang)試驗方(fang)案應合理、科(ke)學，能夠驗證(zheng)產品的(de)預期(qi)用途。方(fang)案中的(de)臨床(chuang)(chuang)病例數(shu)的(de)確定理由應充分、科(ke)學；選擇對象范圍應明確，涵蓋產品的(de)預期(qi)用途；臨床(chuang)(chuang)評(ping)價標準應清(qing)晰明確，且得到臨床(chuang)(chuang)公認。
（2）臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)報告應符(fu)(fu)合方案的(de)要求(qiu)。臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)結果(guo)應明(ming)確，計(ji)(ji)量或計(ji)(ji)數結果(guo)可靠(kao)，并進(jin)行統(tong)計(ji)(ji)學分析(xi)；試驗(yan)效果(guo)分析(xi)應明(ming)確統(tong)計(ji)(ji)結果(guo)的(de)臨床(chuang)(chuang)意義；臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)結論應明(ming)確該(gai)產(chan)品的(de)預期用(yong)途，符(fu)(fu)合臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)目的(de)。
1、臨床(chuang)試驗基本要求
（1）受(shou)試對象
①受(shou)試者納(na)入標準及(ji)排除標準
應在(zai)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)方(fang)案中(zhong)規定完善合理的受試(shi)者納入(ru)標準(zhun)及(ji)排除標準(zhun)；對不(bu)符(fu)合納入(ru)標準(zhun)及(ji)符(fu)合排除標準(zhun)的入(ru)選者應予剔除。
②受(shou)試者(zhe)情(qing)況描述
應根據下列內容對受試(shi)者(zhe)進行描述：預期用途、試(shi)驗組(zu)人數、性別(bie)及(ji)年齡分(fen)布、預期使用的部位(wei)、病損類(lei)型及(ji)程度、受試(shi)者(zhe)狀(zhuang)況、使用輔助(zhu)材料情況等(deng)。
③確定樣本(ben)含量的基本(ben)原則
應給出具體的計算公式和公式的出處，并根據(ju)下(xia)列五個方面確定所需要的樣本含量，即a. 擬采(cai)取(qu)的試驗(yan)設(she)(she)(she)(she)計(ji)類(lei)型：常分為單組(zu)設(she)(she)(she)(she)計(ji)、配對設(she)(she)(she)(she)計(ji)、成組(zu)設(she)(she)(she)(she)計(ji)、單因(yin)素多水平設(she)(she)(she)(she)計(ji)、交(jiao)叉設(she)(she)(she)(she)計(ji)、析因(yin)設(she)(she)(she)(she)計(ji)、重復測(ce)量設(she)(she)(she)(she)計(ji)等；b. 擬采取的比較類(lei)型：常分為差異性(xing)檢驗(yan)(yan)（分為單、雙側檢驗(yan)(yan)）、等(deng)效(xiao)性(xing)檢驗(yan)(yan)、優(you)效(xiao)性(xing)檢驗(yan)(yan)和非劣效(xiao)性(xing)檢驗(yan)(yan)；c. 允許犯假陽性錯誤的概率a和犯(fan)假陰性錯誤的概率b；d. 主要評價指標的性質(zhi)和有關的基礎數(shu)據及(ji)有臨(lin)床意義的界值(zhi)；e. 病例脫落率。
注：a通常不超過0.05，b通常不超過0.2，病例(li)脫落率通常不超過20%。
每病(bing)種每中心不得少于30例。
（2）觀測(ce)指標
①應明確主要(yao)療效指標與次要(yao)療效指標；
②應明確主要安全(quan)(quan)性指標與次(ci)要安全(quan)(quan)性指標。
2、臨床試驗設(she)計類型和比(bi)較類型
應(ying)明確臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)設(she)計類型(xing)和比較類型(xing)。若屬于(yu)非劣效性檢(jian)驗(yan)(yan)、等(deng)效性檢(jian)驗(yan)(yan)或優效性檢(jian)驗(yan)(yan)的(de)比較類型(xing)，應(ying)事先(xian)規定具(ju)有臨(lin)床意義的(de)界值。殼聚糖(tang)敷料類產(chan)品的(de)臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)可考慮采用單組目(mu)標值法，不(bu)設(she)置(zhi)對照組；如有需要，亦可考慮設(she)置(zhi)對照組進(jin)行對比。
殼聚(ju)糖(tang)抗菌(jun)材料等治(zhi)療(liao)類(lei)產品應設置對(dui)(dui)照(zhao)(zhao)組進行(xing)對(dui)(dui)比(bi)，對(dui)(dui)照(zhao)(zhao)組可采(cai)用(yong)同類(lei)已(yi)注(zhu)冊殼聚(ju)糖(tang)產品，也可直接與藥品對(dui)(dui)比(bi)。
3、臨床觀察
（1）治療前評(ping)估
臨床(chuang)方案中(zhong)治療前評估應包含：受(shou)試者的(de)全身狀(zhuang)況(kuang)，可(ke)能影響(xiang)試驗結果的(de)任何疾病(bing)情況(kuang)及受(shou)試者狀(zhuang)況(kuang)，預治療的(de)部位(wei)，病(bing)損類(lei)型及程度等(deng)。
（2）臨(lin)床操作步驟(zou)
應詳細記錄臨床的(de)操作步驟，如(ru)使用方法(fa)及頻次(ci)。
（3）治(zhi)療后評估
依據臨床公認的評(ping)價(jia)標(biao)準(zhun)對(dui)殼聚糖類產品進(jin)行評(ping)價(jia)，并(bing)記(ji)錄評(ping)價(jia)的結果。
（4）臨床跟蹤隨訪
殼聚糖抗菌類產品,如婦科凝膠產品，臨床跟蹤(zong)隨訪(fang)應不少(shao)于6個月(yue)。
殼聚糖(tang)敷料類產(chan)品，臨床跟(gen)蹤隨訪(fang)應不少于1個月。
4、評(ping)價標準
（1）有效性評(ping)價指標(biao)及可接(jie)受標(biao)準
根據國內或國際相應病(bing)證的診斷療效標準，評估(gu)產品使用后及(ji)跟蹤(zong)隨(sui)訪，受(shou)試者病(bing)證治愈、好轉或未愈情況。
（2）安全性評價(jia)指標
安全性評價指標(biao)包(bao)括：副反(fan)應(ying)、不(bu)(bu)良事件及并發(fa)癥(zheng)、牙科檢查、生命體征等。應(ying)對每例(li)副反(fan)應(ying)、不(bu)(bu)良事件及并發(fa)癥(zheng)進行(xing)描述、制表并提供詳細完備的事件分析報告，還應(ying)提供失(shi)訪受試(shi)者的數目(mu)、原因及失(shi)訪時間。
5、臨(lin)床試驗(yan)報告
（1）概述
臨床(chuang)試驗(yan)(yan)報告內容包括(kuo)：受(shou)試者資(zi)料、試驗(yan)(yan)方法、評價方法、評價標(biao)準、試驗(yan)(yan)結果、試驗(yan)(yan)結論(lun)、副反應、不良事件(jian)、并發癥及其處理(li)、試驗(yan)(yan)效果分析(xi)、適用范圍、禁忌癥和注意事項、存在(zai)問題及改進意見(jian)等。
（2）數據集(ji)
應對所有受試者報告表中(zhong)的數(shu)據進行制表，包括(kuo)未完(wan)成調查受試者資料(liao)的副本；應明確(que)給出各種數(shu)據集的定義。
（3）計算方法與軟件(jian)
應(ying)根據試(shi)驗(yan)設計類型、比(bi)較類型、資料性質和統(tong)計分(fen)析目的，合理(li)選擇統(tong)計分(fen)析方法(fa)，對(dui)(dui)所用的統(tong)計學方法(fa)，必(bi)須引(yin)用參考目錄或列出公(gong)式(shi)，并對(dui)(dui)任何變更進行(xing)(xing)解(jie)釋。應(ying)明確交代采用何種統(tong)計分(fen)析軟件(jian)對(dui)(dui)臨床試(shi)驗(yan)數據進行(xing)(xing)統(tong)計分(fen)析。
（4）結(jie)果報告
統(tong)計(ji)分(fen)析結果(guo)的(de)(de)報告，應(ying)(ying)呈現(xian)檢(jian)驗統(tong)計(ji)量的(de)(de)值(zhi)和具體(ti)(ti)的(de)(de)P值(zhi)，給出總(zong)體(ti)(ti)參數(shu)的(de)(de)置(zhi)信區間；應(ying)(ying)結合(he)統(tong)計(ji)學和專業(ye)知(zhi)識，給出明確(que)的(de)(de)統(tong)計(ji)和專業(ye)結論。
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