第一章 總 則 第一條 為加強藥物臨床試(shi)驗(yan)倫理(li)(li)(li)(li)審(shen)查工作(zuo)的(de)指導和監督管理(li)(li)(li)(li)，規范倫理(li)(li)(li)(li)委員會(hui)對藥物臨床試(shi)驗(yan)的(de)倫理(li)(li)(li)(li)審(shen)查工作(zuo)，保證藥物臨床試(shi)驗(yan)符合(he)科(ke)學(xue)和倫理(li)(li)(li)(li)要求，根據《藥物臨床試(shi)驗(yan)質量管理(li)(li)(li)(li)規范》（GCP）、世界醫學(xue)會(hui)《赫爾辛基宣言(yan)》、國際(ji)醫學(xue)科(ke)學(xue)組(zu)織理(li)(li)(li)(li)事會(hui)《涉及人的(de)生物醫學(xue)研究國際(ji)倫理(li)(li)(li)(li)準則(ze)》，制定本指導原(yuan)則(ze)。 第二條 倫理(li)委員會對藥(yao)物臨(lin)床試驗(yan)項目的科學性、倫理(li)合理(li)性進行審(shen)查，旨在(zai)保(bao)證受試者(zhe)尊嚴、安全和(he)權益，促進藥(yao)物臨(lin)床試驗(yan)科學、健康(kang)地發展，增強公眾(zhong)對藥(yao)物臨(lin)床試驗(yan)的信任和(he)支持(chi)。 第三(san)條 倫(lun)理(li)委員會須在(zai)遵守國家憲法、法律、法規(gui)和有關規(gui)定的(de)前提下，獨立開展藥(yao)物臨(lin)床試驗的(de)倫(lun)理(li)審查(cha)工作，并接受藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門的(de)指導和監(jian)督(du)。 第四條(tiao) 藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)(li)部門需建立對(dui)倫(lun)(lun)理(li)(li)委(wei)(wei)員會(hui)藥(yao)物臨床試驗倫(lun)(lun)理(li)(li)審查(cha)工作(zuo)的(de)(de)檢查(cha)和評價(jia)制度，實施對(dui)倫(lun)(lun)理(li)(li)委(wei)(wei)員會(hui)倫(lun)(lun)理(li)(li)審查(cha)工作(zuo)的(de)(de)指導和監督管(guan)(guan)理(li)(li)。 第(di)二章 倫理(li)委(wei)員(yuan)會的組織與(yu)管理(li) 第五條 組建倫理(li)(li)委員(yuan)會應符合(he)國家相關的(de)(de)管理(li)(li)規定。倫理(li)(li)委員(yuan)會應由多學科背景的(de)(de)人(ren)員(yuan)組成，包括從(cong)事醫藥相關專業(ye)人(ren)員(yuan)、非醫藥專業(ye)人(ren)員(yuan)、法(fa)律專家，以及(ji)獨立于(yu)研(yan)究/試(shi)驗(yan)單位之(zhi)外的(de)(de)人(ren)員(yuan)，至少5人(ren)，且性別均(jun)衡。確保倫理(li)(li)委員(yuan)有資格和(he)(he)經驗(yan)共同對試(shi)驗(yan)的(de)(de)科學性及(ji)倫理(li)(li)合(he)理(li)(li)性進行審閱和(he)(he)評估。倫理(li)(li)委員(yuan)會的(de)(de)組成和(he)(he)工作不應受(shou)任何參與試(shi)驗(yan)者的(de)(de)影(ying)響。 第六條(tiao) 倫理委(wei)員(yuan)會(hui)應有書面文件說明倫理委(wei)員(yuan)會(hui)的組織構架、主管部門、倫理委(wei)員(yuan)會(hui)的職責(ze)(ze)、成員(yuan)的資質(zhi)要求、任(ren)職條(tiao)件和任(ren)期(qi)、辦公室工作職責(ze)(ze)，建立選擇(ze)與任(ren)命(ming)倫理委(wei)員(yuan)會(hui)委(wei)員(yuan)與秘書的程(cheng)序等。 第七條 組建倫理委員會的機構/部門(men)應當(dang)向倫理委員會提供必要的支持。設立獨立的辦(ban)公(gong)(gong)室，具備必要的辦(ban)公(gong)(gong)條件，以確(que)保(bao)與申(shen)請人的溝通(tong)及相(xiang)關文件的保(bao)密性(xing)。 第八條 倫(lun)理(li)委(wei)員(yuan)會(hui)委(wei)員(yuan)可以采(cai)用(yong)招聘、推薦等方式產(chan)生。倫(lun)理(li)委(wei)員(yuan)會(hui)設主任委(wei)員(yuan)一名，副主任委(wei)員(yuan)若干名，由倫(lun)理(li)委(wei)員(yuan)會(hui)委(wei)員(yuan)選舉產(chan)生。 第(di)九條 倫(lun)理委員(yuan)會委員(yuan)應同意公開其姓名、職業和隸屬關(guan)系，簽署有(you)關(guan)審(shen)查項(xiang)目、受試(shi)者信息和相(xiang)關(guan)事宜的保密協議，簽署利益沖突(tu)聲(sheng)明。 第(di)十條 倫(lun)(lun)理委(wei)員(yuan)會可(ke)以聘(pin)請(qing)獨(du)立顧問(wen)(wen)(wen)或(huo)委(wei)任常任獨(du)立顧問(wen)(wen)(wen)。獨(du)立顧問(wen)(wen)(wen)應倫(lun)(lun)理委(wei)員(yuan)會的邀(yao)請(qing)，就試驗方案中的一(yi)些(xie)問(wen)(wen)(wen)題向倫(lun)(lun)理委(wei)員(yuan)會提(ti)供咨詢意見，但獨(du)立顧問(wen)(wen)(wen)不(bu)具有(you)倫(lun)(lun)理審查表決權。獨(du)立顧問(wen)(wen)(wen)可(ke)以是倫(lun)(lun)理或(huo)法律(lv)方面的、特(te)定疾病或(huo)方法學的專家(jia)，或(huo)者是特(te)殊疾病人(ren)群(qun)、特(te)定地區(qu)人(ren)群(qun)/族群(qun)或(huo)其他特(te)定利益團(tuan)體的代(dai)表。 第十一條 倫理委(wei)員(yuan)會應針(zhen)對新委(wei)員(yuan)和委(wei)員(yuan)的繼續(xu)教育(yu)建立培(pei)訓機制，組織(zhi)GCP等相(xiang)關法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)、藥物(wu)臨床(chuang)試驗倫理審查技術以及倫理委(wei)員(yuan)會標準操作規(gui)程的培(pei)訓。 第十二條 倫理委(wei)員會應制(zhi)定標(biao)準操作規(gui)程和制(zhi)度，以確保倫理審查工作的(de)規(gui)范性(xing)與一致性(xing)。內容至(zhi)少(shao)包括以下幾個(ge)方面： （一）標準操(cao)作規程與倫理(li)審查申請指(zhi)南的制(zhi)定； （二）倫(lun)理(li)委(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會的組織與(yu)管理(li)：倫(lun)理(li)委(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會的組建，倫(lun)理(li)審查(cha)的保密措施，利益沖(chong)突的管理(li)，委(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)與(yu)工(gong)作人員(yuan)(yuan)的培訓，獨立顧問的選聘； （三(san)）倫理審(shen)查(cha)的方(fang)式(shi)：會(hui)議(yi)審(shen)查(cha)與緊急會(hui)議(yi)審(shen)查(cha)，快速審(shen)查(cha)； （四）倫理(li)審(shen)(shen)查(cha)的流程：審(shen)(shen)查(cha)申請的受理(li)與處理(li)，初始(shi)審(shen)(shen)查(cha)，跟蹤審(shen)(shen)查(cha)，審(shen)(shen)查(cha)決定(ding)的傳達(da)； （五(wu)）會(hui)議管理：會(hui)議準備，會(hui)議程序，會(hui)議記錄； （六(liu)）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復印(yin)。 第(di)三章 倫理委(wei)員會(hui)的(de)職責要求(qiu) 第十三條 倫理(li)(li)委員會應根據(ju)倫理(li)(li)審查工作的(de)需(xu)要不斷(duan)完(wan)善(shan)組(zu)織管理(li)(li)和制度(du)建(jian)設，履行(xing)保護(hu)受試者的(de)安全和權益的(de)職責。 第十四條(tiao) 倫理委員會應當對(dui)申請人提交的(de)藥物臨(lin)床試(shi)驗項目(mu)的(de)倫理問題(ti)進行(xing)獨立、公正、公平和及時的(de)審(shen)查。倫理委員會除對(dui)本機構(gou)所(suo)承擔(dan)實施的(de)所(suo)有藥物臨(lin)床試(shi)驗項目(mu)進行(xing)審(shen)查監督(du)外(wai)，也可對(dui)其(qi)他機構(gou)委托的(de)臨(lin)床試(shi)驗項目(mu)進行(xing)審(shen)查。 第十五條 倫理委(wei)員(yuan)會(hui)對藥物(wu)臨床(chuang)試(shi)驗進行審(shen)查監督可以行使如(ru)下權力： （一(yi)(yi)）批準(zhun)/不批準(zhun)一(yi)(yi)項藥物臨床試驗； （二）對批(pi)準的臨床試驗(yan)進行(xing)跟蹤審查； （三）終止或暫(zan)停已經(jing)批準(zhun)的臨(lin)床(chuang)試驗。 第十六條 倫理(li)委(wei)員(yuan)會(hui)(hui)成(cheng)立后(hou)應(ying)及時向國家食品藥(yao)品監督管理(li)局(ju)和所在地省級食品藥(yao)品監督管理(li)部門備(bei)案(an)。備(bei)案(an)時應(ying)提交如下資料：倫理(li)委(wei)員(yuan)會(hui)(hui)主任委(wei)員(yuan)和委(wei)員(yuan)名(ming)單（附簡歷）、倫理(li)委(wei)員(yuan)會(hui)(hui)章程、倫理(li)委(wei)員(yuan)會(hui)(hui)相關工作(zuo)程序和制(zhi)度。 第十七條 倫理(li)委員會應(ying)向國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局和所在地省級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門報(bao)告(gao)年度(du)倫理(li)審查工作情(qing)況。 第四章 倫理審查的申請與受理 第十八條 倫理(li)(li)委員(yuan)會應(ying)為倫理(li)(li)審(shen)(shen)查(cha)申(shen)請人提(ti)供涉及倫理(li)(li)審(shen)(shen)查(cha)事項的咨(zi)詢服務，提(ti)供審(shen)(shen)查(cha)申(shen)請所需(xu)要的申(shen)請表格、知情(qing)同意書(shu)及其他文件的范本(ben)；倫理(li)(li)委員(yuan)會應(ying)就受(shou)理(li)(li)倫理(li)(li)審(shen)(shen)查(cha)申(shen)請的相關事宜(yi)作(zuo)出明(ming)確(que)規定。 （一）應(ying)明確提交倫理審查(cha)(cha)必須的文(wen)(wen)件目錄(lu)和審查(cha)(cha)所需的文(wen)(wen)件份數； （二）應明確受理審查申請的基本要求(qiu)、形式(shi)、標準、時(shi)限和程序； （三）應明確提交和(he)受理(li)更改(gai)申請、補充申請的基本要(yao)求、時限、程(cheng)序、文件資料的條件與要(yao)求等。 第十九條 倫理委員會在收到倫理審查(cha)申請人的(de)申請后，對于(yu)提交(jiao)的(de)審查(cha)文件資料不齊(qi)全或不符(fu)合規定要求(qiu)的(de)，應當(dang)一次性告知倫理審查(cha)申請人需要補正的(de)內容。 倫(lun)理委員(yuan)會受理倫(lun)理審查申請后應告知申請人召開倫(lun)理審查會議的預期時(shi)間。 第二(er)十(shi)條 倫(lun)(lun)理(li)審(shen)(shen)查申請(qing)人須按倫(lun)(lun)理(li)委員會的規定和要求向(xiang)倫(lun)(lun)理(li)委員會提交倫(lun)(lun)理(li)審(shen)(shen)查申請(qing)。提交倫(lun)(lun)理(li)審(shen)(shen)查申請(qing)的文(wen)件，包括（但不限于下述文(wen)件內容）： （一）倫理審查(cha)申(shen)請表（簽名并注明日期）； （二）臨床試(shi)驗方(fang)案（注明版本號和日(ri)期）； （三）知情同意(yi)書（注明版本號和(he)日期(qi)）； （四）招募受試者的相關材料； （五）病例報(bao)告(gao)表(biao)； （六）研(yan)究者手冊； （七）主(zhu)要研究(jiu)者履歷； （八）國家(jia)食品藥品監督管理局《藥物臨(lin)床試驗(yan)批件(jian)》； （九）其他倫理(li)委員會(hui)對申請研(yan)究項目的重(zhong)要決定的說明，應提供以前否定結論的理(li)由； （十）試驗藥物的合(he)格(ge)檢(jian)驗報告(gao)。 第二十一條 倫理委員會決定(ding)受理項目的審(shen)查方式，選擇(ze)主審(shen)委員，必要時聘請獨(du)立顧問(wen)。 第五章 倫理委(wei)員會的倫理審查 第二十二條 倫理委員會(hui)應(ying)規(gui)定召開(kai)審查會(hui)議所需的法(fa)定到會(hui)人數。最少(shao)到會(hui)委員人數應(ying)超過(guo)半數成員，并不少(shao)于(yu)五人。到會(hui)委員應(ying)包(bao)括醫藥(yao)(yao)專(zhuan)業、非醫藥(yao)(yao)專(zhuan)業，獨立(li)于(yu)研(yan)究/試驗單位之外(wai)的人員、不同性別的人員。 第二十三條 主(zhu)任委員(yuan)（或被授(shou)權者(zhe)(zhe)）主(zhu)持倫(lun)理委員(yuan)會(hui)會(hui)議(yi)。必(bi)要(yao)時(shi)可(ke)邀請獨立(li)顧問參會(hui)提供咨詢(xun)意見；主(zhu)要(yao)研(yan)究者(zhe)(zhe)/申辦者(zhe)(zhe)可(ke)參加會(hui)議(yi)闡述方案或就特定問題作(zuo)詳細說明。倫(lun)理委員(yuan)會(hui)秘書應歸納會(hui)議(yi)討論內容(rong)和審查決定，形成會(hui)議(yi)記錄。會(hui)議(yi)記錄應有(you)批(pi)準程序。 第二十四條 倫(lun)理(li)委員(yuan)會可建立“主審制(zhi)”：倫(lun)理(li)委員(yuan)會根據(ju)專業相(xiang)關以及倫(lun)理(li)問題(ti)相(xiang)關的原則，可以為每個項目指定一至兩名主審委員(yuan)。 第二十五條 倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式(shi)。有下列情形之(zhi)一的，可實施快(kuai)速審查： （一）對(dui)倫理委員會已批準的臨(lin)床試驗方案的較小(xiao)修正，不影響試驗的風險受益比； （二）尚未納入受試者，或已完成干預措施的試驗項(xiang)目的年度/定期跟蹤審查； （三）預期的嚴重不良(liang)事件(jian)審查(cha)。 第二十六條 快速審查由一至兩名委員負責審查。快速審查同意(yi)的試驗項目(mu)應在下(xia)一次(ci)倫理委員會(hui)會(hui)議上通報(bao)。有下(xia)列情(qing)形之一的，快速審查項目(mu)應轉入會(hui)議審查： （一）審查為(wei)否定性意見； （二）兩名委(wei)員的意(yi)見不一(yi)致； （三）委(wei)員(yuan)提出需要會(hui)議審查(cha)。 第二十七條(tiao) 研究過程中出(chu)現(xian)重(zhong)大或(huo)嚴重(zhong)問題(ti)，危及(ji)受試者安(an)全(quan)時(shi)，倫理委員會應(ying)召開緊急會議進行審查，必要(yao)時(shi)應(ying)采取相(xiang)應(ying)措施，保護受試者的安(an)全(quan)與權益。 第二十八條 倫理審查的主要(yao)內容（附1）： （一）研究(jiu)方(fang)案的(de)設計與實施； （二(er)）試(shi)驗(yan)的風(feng)險與受(shou)益； （三）受試者的招(zhao)募(mu)； （四）知情同意書告知的信息； （五）知情同(tong)意的過程(cheng)； （六）受試者(zhe)的醫療和(he)保護(hu)； （七(qi)）隱私和保(bao)密； （八）涉(she)及弱勢(shi)群體的研(yan)究。 第二十九條 為(wei)保證倫(lun)理(li)審(shen)查(cha)和審(shen)查(cha)會(hui)議(yi)的質量(liang)(liang)，倫(lun)理(li)委員(yuan)會(hui)應(ying)(ying)對倫(lun)理(li)審(shen)查(cha)質量(liang)(liang)進行管理(li)和控制(zhi)，倫(lun)理(li)審(shen)查(cha)會(hui)議(yi)應(ying)(ying)按規定的程序和議(yi)程進行，應(ying)(ying)對審(shen)查(cha)文件進行充分(fen)討(tao)論，確保委員(yuan)對討(tao)論的問(wen)題能(neng)充分(fen)發表各自的不同意見。 第(di)三(san)十(shi)條 倫理審查會(hui)議應(ying)特別關注試驗(yan)的科(ke)學(xue)性(xing)(xing)、安(an)全性(xing)(xing)、公平性(xing)(xing)、受試者保護、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等問題。 第三十一條 多(duo)中(zhong)心臨床試驗(yan)的(de)倫理(li)審(shen)(shen)查應以審(shen)(shen)查的(de)一致性(xing)和(he)及時性(xing)為基(ji)本原則。多(duo)中(zhong)心臨床試驗(yan)可建(jian)立協作(zuo)審(shen)(shen)查的(de)工作(zuo)程序(xu)： （一）組(zu)長(chang)單位(wei)倫(lun)理委員會負責審查試(shi)驗(yan)方案的(de)科學性(xing)和倫(lun)理合理性(xing)。 （二）各(ge)參(can)加單(dan)位(wei)倫理委(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)在(zai)接(jie)受組長單(dan)位(wei)倫理委(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)的(de)(de)審查意見的(de)(de)前(qian)提(ti)下，負(fu)責(ze)審查該項試驗在(zai)本(ben)機(ji)構的(de)(de)可行性，包括機(ji)構研究者(zhe)的(de)(de)資格、經(jing)驗與是否有(you)充分的(de)(de)時(shi)間參(can)加臨床試驗，人員(yuan)(yuan)(yuan)配備與設備條件。參(can)加單(dan)位(wei)倫理委(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)有(you)權批(pi)準或不批(pi)準在(zai)其機(ji)構進行的(de)(de)研究。 （三）參加(jia)單位倫理(li)委員會(hui)審查認為必須做出的(de)修改(gai)方(fang)案(an)的(de)建議，應形(xing)成(cheng)(cheng)書(shu)面(mian)文件并通(tong)報給申辦者或負責(ze)整個(ge)試(shi)驗(yan)計劃的(de)試(shi)驗(yan)機構，供其(qi)考慮和(he)形(xing)成(cheng)(cheng)一(yi)致意見，以(yi)確(que)保各中心遵循(xun)同(tong)一(yi)試(shi)驗(yan)方(fang)案(an)。 （四）各中(zhong)心(xin)的(de)倫(lun)(lun)理委(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會應對(dui)本(ben)機(ji)構的(de)臨(lin)床試驗實施情況(kuang)進行(xing)跟蹤(zong)審查。發生嚴重不良事件，所在機(ji)構的(de)倫(lun)(lun)理委(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會應負責及時審查，并將審查意見(jian)通報申辦者。基(ji)于對(dui)受(shou)試者的(de)安全考慮，各中(zhong)心(xin)的(de)倫(lun)(lun)理委(wei)(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會均(jun)有權中(zhong)止(zhi)試驗在其機(ji)構繼(ji)續進行(xing)。 （五）組(zu)長單位對(dui)臨床試驗的跟蹤審查意見應及(ji)時讓各參加單位備案。 第六章 倫(lun)理(li)審查的決定與送達 第三十(shi)二(er)條 倫理審查會(hui)議以投票表(biao)決(jue)的方式(shi)作(zuo)出(chu)決(jue)定(ding)，以超(chao)過到會(hui)委(wei)員(yuan)半數(shu)意見作(zuo)為倫理委(wei)員(yuan)會(hui)審查決(jue)定(ding)。 第三十(shi)三條(tiao) 倫理委(wei)員會(hui)在(zai)作審(shen)查(cha)決定時(shi)，應符合以下條(tiao)件： （一）申請(qing)文件(jian)齊全； （二）到會委員(yuan)符合法定(ding)人數的規(gui)定(ding)； （三）遵循審查程序，對審查要點進行全面審查和充分(fen)討論； （四）討論(lun)和(he)投票(piao)時(shi)，申請人和(he)存在利益沖突的委員離場； （五(wu)）未(wei)參加審查會議的委員不得由其他委員代替投票。 第三十四條(tiao) 批準臨床試驗項目必須至少符(fu)合(he)以下標準： （一）對(dui)預(yu)期的試驗風險(xian)(xian)采取了相應的風險(xian)(xian)控制管理措施； （二(er)）受(shou)試者的風(feng)險相對于預期受(shou)益來說是合(he)理的； （三）受試者的選擇是公平(ping)和公正的； （四）知(zhi)情同(tong)(tong)意書告知(zhi)信息(xi)充分，獲取(qu)知(zhi)情同(tong)(tong)意過(guo)程(cheng)符合規定； （五）如有需要，試驗方案應有充分的數據與(yu)安(an)(an)全(quan)監(jian)察計劃，以保證受試者(zhe)的安(an)(an)全(quan)； （六(liu)）保護受試(shi)者(zhe)的(de)隱(yin)私和保證數據的(de)保密性； （七）涉(she)及(ji)弱勢群體的(de)研究，具有相應的(de)特殊保護措施。 第(di)三十五條 倫理委(wei)員會的(de)審查意見有以(yi)下(xia)幾(ji)種(zhong)情(qing)形(xing)： （一）同(tong)意(yi)； （二）作必要的修正(zheng)后同意； （三）作必要的修正后重(zhong)審； （四）不(bu)同意； （五）終(zhong)止或暫停已經批(pi)準的臨床試驗(yan)。 第三十六條(tiao) 倫理(li)(li)委員(yuan)(yuan)會(hui)秘書應在會(hui)后及時(shi)整理(li)(li)會(hui)議記錄，并(bing)根據會(hui)議記錄和審查結(jie)論(lun)形成(cheng)書面的(de)倫理(li)(li)審查意(yi)見/批(pi)件。倫理(li)(li)審查意(yi)見/批(pi)件應有主任委員(yuan)(yuan)（或(huo)被授(shou)權者）簽名，倫理(li)(li)委員(yuan)(yuan)會(hui)蓋章。倫理(li)(li)審查意(yi)見/批(pi)件的(de)信息包(bao)括(kuo)： （一）基本信息 1. 試(shi)驗項目信(xin)息：項目名稱(cheng)、申辦者(zhe)、審查意(yi)見(jian)/批件號(hao)； 2. 臨床(chuang)試驗(yan)機構和研(yan)究者； 3. 會議信(xin)息：會議時(shi)間、地點、審(shen)查類(lei)別、審(shen)查的文件(jian)，其(qi)中(zhong)臨(lin)床試驗方(fang)案與(yu)知情同意(yi)書均應注明版本號/日期； 4. 倫理審查批件/意見的(de)簽發日期； 5. 倫理(li)委員會聯系(xi)人和聯系(xi)方式。 （二(er)）審查意見(jian)和決定 1. 審查決定為“同(tong)意”時(shi)，同(tong)時(shi)告知(zhi)倫理委(wei)員會實施跟蹤審查的要求； 2. 審查決定為(wei)“作必(bi)要(yao)(yao)修正(zheng)(zheng)后同意”和“作必(bi)要(yao)(yao)修正(zheng)(zheng)后重審”時(shi)，詳細說明修正(zheng)(zheng)意見，并告知再次提(ti)交方案(an)的要(yao)(yao)求和流程； 3. 審查決定為“不同意”和(he)“終止或暫停已經批準的臨床(chuang)試驗(yan)”時，必須充分說明理(li)由(you)，并告(gao)知申請人可就(jiu)有關事項做出(chu)解釋或提出(chu)申訴(su)。 第三(san)十七條(tiao) 倫(lun)理審(shen)查意見/批(pi)件經倫(lun)理委員會主任(ren)委員（或授權(quan)者）審(shen)核簽字(zi)后，應及(ji)時傳達給申請(qing)人(ren)。 第七章 倫理審(shen)查(cha)后的跟(gen)蹤審(shen)查(cha) 第三(san)十八(ba)條 倫理委員會應對所有(you)批準的臨床(chuang)試驗進(jin)行(xing)跟(gen)蹤審查，直至試驗結(jie)束。 第三十九(jiu)條(tiao) 修(xiu)(xiu)正案(an)審查(cha)是指(zhi)對試(shi)驗(yan)過(guo)程中(zhong)試(shi)驗(yan)方(fang)案(an)的(de)任(ren)何(he)修(xiu)(xiu)改的(de)審查(cha)。試(shi)驗(yan)過(guo)程中(zhong)對試(shi)驗(yan)方(fang)案(an)的(de)任(ren)何(he)修(xiu)(xiu)改均應提交倫理委員會審查(cha)批準后方(fang)可實施。倫理委員會應要求申辦者和(he)/或研究者就修(xiu)(xiu)正案(an)審查(cha)提交相(xiang)關(guan)信息(xi)，包括（但(dan)不限(xian)于）： （一）修改的(de)內容及修改原因； （二）修改方(fang)案對(dui)預(yu)期風(feng)險和受益的影(ying)響； （三(san)）修改方案對(dui)受試者權益與(yu)安全的影響。 倫(lun)理(li)委員(yuan)(yuan)會(hui)主要針對(dui)方(fang)案修改(gai)后的試驗風險(xian)和受益進行評估(gu)，做出審(shen)查(cha)意見。為了避免(mian)對(dui)受試者造(zao)成緊急傷害而(er)修改(gai)方(fang)案，研究者可以在提(ti)交倫(lun)理(li)委員(yuan)(yuan)會(hui)審(shen)查(cha)批準前實施，事(shi)后及時向倫(lun)理(li)委員(yuan)(yuan)會(hui)作書面報告。 第四(si)十條 年度(du)(du)/定期(qi)跟蹤(zong)審(shen)查(cha)(cha)。倫(lun)理(li)委員(yuan)會初始審(shen)查(cha)(cha)時應(ying)根據(ju)試(shi)驗(yan)的(de)風險程度(du)(du)，決(jue)定年度(du)(du)/定期(qi)跟蹤(zong)審(shen)查(cha)(cha)的(de)頻(pin)率，至少每(mei)年一次。倫(lun)理(li)委員(yuan)會應(ying)要(yao)求研究(jiu)者(zhe)按時提交報告，年度(du)(du)/定期(qi)跟蹤(zong)審(shen)查(cha)(cha)報告信(xin)息包(bao)括（但不限(xian)于）： （一）試驗的進展； （二）受試者納入例數(shu)，完成(cheng)例數(shu)，退出例數(shu)等； （三）確認嚴重(zhong)不良事(shi)件及時上(shang)報(bao)，妥善處理(li)； （四）可能影響研究風(feng)險受益的(de)任何(he)事件或新信息(xi)。 倫理委員會(hui)在審(shen)查研究進(jin)展情況后(hou)，再次評估試驗的(de)風險與受(shou)益。 第四十(shi)一條 嚴(yan)重不良事(shi)(shi)(shi)件的(de)(de)審(shen)查是指(zhi)對申辦者和(he)/或研究者報告的(de)(de)嚴(yan)重不良事(shi)(shi)(shi)件的(de)(de)審(shen)查，包(bao)括(kuo)嚴(yan)重不良事(shi)(shi)(shi)件的(de)(de)程度與(yu)范圍(wei)，對試驗(yan)風險(xian)受益的(de)(de)影響，以及受試者的(de)(de)醫(yi)療保護(hu)措施(shi)。 第四十二(er)條 不依(yi)從/違背方(fang)案的(de)審(shen)(shen)查(cha)是(shi)指對臨床試驗進行(xing)中發生(sheng)的(de)不依(yi)從/違背方(fang)案事件(jian)(jian)的(de)審(shen)(shen)查(cha)。倫理(li)委員會應(ying)要(yao)求申(shen)辦者和/或研(yan)究者就事件(jian)(jian)的(de)原因、影(ying)響(xiang)及處(chu)理(li)措(cuo)施予以說明(ming)，審(shen)(shen)查(cha)該事件(jian)(jian)是(shi)否影(ying)響(xiang)受試者的(de)安全(quan)和權益(yi)、是(shi)否影(ying)響(xiang)試驗的(de)風險(xian)受益(yi)。 第四十三條 提(ti)前(qian)終止(zhi)試(shi)驗的審查是指(zhi)對(dui)申(shen)(shen)辦者和/或研究者提(ti)前(qian)終止(zhi)試(shi)驗的審查。倫理(li)委員會應(ying)要求申(shen)(shen)辦者和/或研究者報告(gao)提(ti)前(qian)終止(zhi)試(shi)驗的原因(yin)，以及對(dui)受(shou)試(shi)者的后續處(chu)理(li)，審查受(shou)試(shi)者的安全和權益是否得到保證(zheng)。 第四十四條 結(jie)題審(shen)查(cha)是指對臨(lin)床(chuang)試(shi)驗結(jie)題報告(gao)(gao)的(de)審(shen)查(cha)。倫理委員會應要(yao)求申辦者和/或研(yan)究者報告(gao)(gao)試(shi)驗的(de)完成(cheng)情況，審(shen)查(cha)受試(shi)者安全和權(quan)益的(de)保護。 第四十五條 跟蹤審(shen)查的決(jue)定及(ji)其理由(you)應及(ji)時傳達(da)給申請(qing)人。 第八章 倫理委員(yuan)會審查文件的管理 第四十(shi)六(liu)條 倫(lun)理(li)(li)委(wei)員會應有(you)獨(du)立的(de)檔(dang)案文(wen)件(jian)管理(li)(li)系統。倫(lun)理(li)(li)委(wei)員會建檔(dang)存檔(dang)的(de)文(wen)件(jian)包括(kuo)管理(li)(li)文(wen)件(jian)和項目(mu)審(shen)查文(wen)件(jian)。 第四十(shi)七條(tiao) 倫理委員會管理文件(jian)包括(kuo)（但不限(xian)于）： （一(yi)）倫(lun)理(li)(li)委員會的工作制度、崗位(wei)職責(ze)、標準操(cao)作規程和倫(lun)理(li)(li)審(shen)查申請指(zhi)南； （二）倫理委(wei)員會的委(wei)員任命文件，委(wei)員的履歷(li)與培訓記錄，以及委(wei)員簽署的保密協議(yi)和利益(yi)沖(chong)突聲(sheng)明； （三）倫理委員會(hui)年(nian)度(du)工作計劃(hua)和總結(jie)。 第四十(shi)八條(tiao) 倫理委員會(hui)試驗項目審查文(wen)件包(bao)括: （一）研究者(zhe)/申(shen)辦(ban)者(zhe)提(ti)交的所有送審材料(liao)； （二）倫理審查工(gong)作表、會(hui)議簽(qian)到表、投(tou)票單、會(hui)議記錄、倫理委員會(hui)批件/意(yi)見和相關溝通(tong)信件。 倫理審查文(wen)件應妥善保管至臨床(chuang)試驗(yan)結束后五年(nian)，或(huo)根據相關要求延長保存(cun)期限。存(cun)檔的(de)文(wen)件目錄見附2。 第四(si)十九(jiu)條 倫(lun)理委員會應對文(wen)件的(de)查閱和(he)復印作出(chu)相關規定，以(yi)保(bao)證(zheng)文(wen)件檔(dang)案的(de)安全和(he)保(bao)密性。 第九章 附 則 第五十條(tiao) 倫(lun)理委員會之間可建立(li)信息交流(liu)與工作(zuo)合作(zuo)機制(zhi)，以(yi)促進倫(lun)理審查能(neng)力(li)的提高。 第五(wu)十一條(tiao) 本指導(dao)原(yuan)(yuan)則施行前已經成立的倫理委員會，應當(dang)自(zi)本指導(dao)原(yuan)(yuan)則實(shi)施之日起(qi)一年內參照本指導(dao)原(yuan)(yuan)則的有關要求(qiu)完善組(zu)織(zhi)管理與制度建設并向國家食(shi)品藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管理局(ju)和所在地省級食(shi)品藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管理部門備案。 第(di)五(wu)十二條 本指導原則自發布之(zhi)日(ri)起施行。 附1： 倫理審查的主要內容(rong) 1. 試驗方案的設計(ji)與實施 1.1 試驗符合公認的(de)(de)科學原理，基于文獻(xian)以及充分的(de)(de)實(shi)驗室(shi)研究和動物(wu)實(shi)驗。 1.2 與試驗目的(de)有關(guan)的(de)試驗設計和對照(zhao)組設置的(de)合理性。 1.3 受試(shi)者提前退(tui)出(chu)試(shi)驗(yan)的(de)標準(zhun)，暫(zan)停或終止(zhi)試(shi)驗(yan)的(de)標準(zhun)。 1.4 試(shi)驗實施(shi)過(guo)程(cheng)中(zhong)的監查和稽查計劃，包括(kuo)必(bi)要時成立(li)獨立(li)的數據與安全監察(cha)委員會。 1.5 研究者的資(zi)格與經驗、并有(you)充分的時間(jian)開(kai)展臨(lin)床試(shi)(shi)驗，人員(yuan)配備及設(she)備條件等符合試(shi)(shi)驗要求。 1.6 臨床(chuang)試(shi)驗結(jie)果報告(gao)和(he)發表(biao)的(de)方(fang)式。 2. 試驗的風(feng)險與受益(yi) 2.1 試驗風險的(de)性(xing)質(zhi)、程度(du)與發生(sheng)概(gai)率的(de)評估。 2.2 風險在可能的范圍內最(zui)小化(hua)。 2.3 預(yu)期受益的評估：受試者的受益和社會的受益。 2.4 試(shi)驗(yan)(yan)風(feng)險(xian)與(yu)(yu)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)益的(de)合理性(xing)：①對受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)者(zhe)有直(zhi)接受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)益前景的(de)試(shi)驗(yan)(yan)，預期受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)益與(yu)(yu)風(feng)險(xian)應至少與(yu)(yu)目前可獲(huo)得的(de)替代治療的(de)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)益與(yu)(yu)風(feng)險(xian)相(xiang)當。試(shi)驗(yan)(yan)風(feng)險(xian)相(xiang)對于(yu)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)者(zhe)預期的(de)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)益而言(yan)必(bi)須(xu)是合理的(de)；②對受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)者(zhe)沒(mei)有直(zhi)接受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)益前景的(de)試(shi)驗(yan)(yan)，風(feng)險(xian)相(xiang)對于(yu)社會預期受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)益而言(yan)，必(bi)須(xu)是合理的(de)。 3. 受試者的招募 3.1 受試者的(de)人(ren)群特(te)征（包括性(xing)別、年齡、種族等）。 3.2 試驗(yan)的(de)受益和(he)風險(xian)在目標疾病人群中(zhong)公(gong)平和(he)公(gong)正(zheng)分配。 3.3 擬(ni)采取(qu)的招募(mu)方(fang)式和(he)方(fang)法。 3.4 向受試者或其代(dai)表告(gao)知有關(guan)試驗信息的(de)方式。 3.5 受試者的(de)納入與排(pai)除標(biao)準(zhun)。 4. 知情同意書告知的信息 4.1 試驗(yan)(yan)目的(de)(de)、應遵循的(de)(de)試驗(yan)(yan)步驟（包括所(suo)有侵入性操作(zuo)）、試驗(yan)(yan)期限。 4.2 預期(qi)的(de)受試(shi)者的(de)風險和不便。 4.3 預期的受(shou)益。當受(shou)試者沒有直(zhi)接(jie)受(shou)益時，應告(gao)知受(shou)試者。 4.4 受(shou)試者可獲(huo)得的(de)備(bei)選(xuan)治療(liao)，以及(ji)備(bei)選(xuan)治療(liao)重要的(de)潛(qian)在風險和受(shou)益。 4.5 受試者參加試驗是否獲(huo)得報酬。 4.6 受試者參加試驗是否需要承擔費(fei)用。 4.7 能識(shi)別(bie)受試者(zhe)(zhe)身份的(de)(de)有關記錄的(de)(de)保密程度(du)，并說明(ming)必要時，試驗(yan)項目申辦(ban)者(zhe)(zhe)、倫(lun)理(li)委員會、政(zheng)府管理(li)部門按規(gui)定可(ke)以查閱參加試驗(yan)的(de)(de)受試者(zhe)(zhe)資料。 4.8 如發(fa)生(sheng)與試驗相關的(de)損害時，受試者可(ke)以獲得的(de)治療和相應的(de)補償。 4.9 說(shuo)明參加試驗是自愿的(de)，可以拒(ju)絕參加或有(you)權(quan)在試驗的(de)任何階段隨時退(tui)出試驗而不會(hui)遭到歧視或報復，其醫療待遇與權(quan)益不會(hui)受到影響。 4.10 當存在有關試(shi)驗(yan)和受試(shi)者權利的問題(ti)，以(yi)及(ji)發生試(shi)驗(yan)相(xiang)關傷害(hai)時，有聯系人及(ji)聯系方式。 5. 知情同意的過(guo)程 5.1 知情同意應符合(he)完(wan)全告(gao)知、充(chong)分理解、自(zi)主選擇的原則。 5.2 知情同意的表述(shu)應通(tong)俗易懂，適合(he)該受試(shi)者群體理解(jie)的水(shui)平。 5.3 對(dui)如何獲(huo)得知情(qing)同(tong)意(yi)有詳細(xi)的(de)描(miao)述，包括(kuo)明確(que)由(you)誰負責(ze)獲(huo)取(qu)知情(qing)同(tong)意(yi)，以及簽署知情(qing)同(tong)意(yi)書的(de)規定(ding)。 5.4 計劃納入不能表達(da)知情同意者(zhe)作為受試者(zhe)時，理由充分(fen)正當，對(dui)如何(he)獲得知情同意或(huo)授權同意有(you)詳細說(shuo)明(ming)。 5.5 在研(yan)究過程中聽取并(bing)答復受試(shi)者或其代(dai)表的疑問和意見的規(gui)定(ding)。 6. 受試者(zhe)的醫療和保護 6.1 研究(jiu)人員資格和(he)經驗(yan)與(yu)試驗(yan)的要(yao)求相(xiang)適(shi)應。 6.2 因試驗(yan)目的(de)而不給(gei)予(yu)標準治療的(de)理由。 6.3 在試(shi)驗過程(cheng)中和試(shi)驗結束后，為受試(shi)者提供的(de)醫療保(bao)障。 6.4 為(wei)受試者提供適當的(de)醫(yi)療監測、心理與社會支持(chi)。 6.5 受試者自(zi)愿退出試驗時擬采取的(de)措施。 6.6 延長使(shi)用、緊急使(shi)用或出于(yu)同情而提供試驗用藥的標準。 6.7 試(shi)驗(yan)結束后(hou)，是否(fou)繼(ji)續向受試(shi)者提(ti)供試(shi)驗(yan)用藥(yao)的說明(ming)。 6.8 受試(shi)者需要支(zhi)付的費(fei)用說明(ming)。 6.9 提(ti)供受試者(zhe)的補償（包括現(xian)金、服務、和/或禮物）。 6.10 由于(yu)參加試驗造成受試者的損害/殘疾/死亡時提供的補(bu)償(chang)或治療。 6.11 保險(xian)和損害賠(pei)償。 7. 隱私和保密 7.1 可以查閱(yue)受試者個人(ren)(ren)信(xin)息（包括病歷記(ji)錄、生物學(xue)標本(ben)）人(ren)(ren)員的規定。 7.2 確保受(shou)試者個人信息保密(mi)和安(an)全的(de)措(cuo)施。 8. 涉及(ji)弱勢群體的試驗 8.1 唯有(you)以該弱(ruo)勢人群作為(wei)受試(shi)者，試(shi)驗(yan)才能(neng)很好(hao)地進行。 8.2 試驗(yan)針對該弱勢群體特有的疾病(bing)或健康問(wen)題。 8.3 當試(shi)驗對(dui)弱勢群體(ti)受試(shi)者不(bu)(bu)提供直接受益可(ke)能，試(shi)驗風(feng)(feng)險一般不(bu)(bu)得大于(yu)最(zui)小風(feng)(feng)險，除非(fei)倫(lun)理委(wei)員會同意風(feng)(feng)險程度可(ke)略有增加。 8.4 當受試者(zhe)不能給予充分知(zhi)情同(tong)(tong)意時，要獲(huo)得其法定代理人(ren)的知(zhi)情同(tong)(tong)意，如有可能還應同(tong)(tong)時獲(huo)得受試者(zhe)本人(ren)的同(tong)(tong)意。 9. 涉及特(te)殊疾病人(ren)群(qun)、特(te)定(ding)地(di)區人(ren)群(qun)/族群(qun)的試驗 9.1 該試(shi)驗對特殊(shu)疾病人群、特定地區人群/族(zu)群造成的影(ying)響。 9.2 外界因素對(dui)個人知情同(tong)意的影響。 9.3 試驗過程(cheng)中(zhong)，計劃向該(gai)人(ren)群進行(xing)咨詢。 9.4 該試(shi)驗有利于當地(di)的(de)發展，如加強當地(di)的(de)醫療保健服務，提(ti)升研究(jiu)能力，以及(ji)應對公共(gong)衛生需求(qiu)的(de)能力。 附2： 倫(lun)理委(wei)員會存檔的(de)文件目(mu)錄 1. 管理文件類(lei) 1.1 倫理委員會工作制度(du)與人員職(zhi)責。 1.2 倫理委員(yuan)會(hui)委員(yuan)專(zhuan)業履歷(li)、任(ren)命文件。 1.3 倫理委員(yuan)會(hui)委員(yuan)的培訓文件。 1.4 倫理審(shen)查申請指南。 1.5 倫理委(wei)員(yuan)會(hui)標(biao)準(zhun)操作規程。 1.6 臨(lin)床(chuang)試(shi)驗主要倫(lun)理問(wen)題審(shen)查(cha)的技(ji)術指(zhi)南。 1.7 經費管(guan)理文件與記錄。 1.8 年度工(gong)作計(ji)劃與(yu)工(gong)作總結。 2. 項目審查文件類 2.1 申請(qing)人提(ti)交(jiao)的審查(cha)材料。 2.2 受(shou)理通知書。 2.3 倫理委(wei)員會審查(cha)工作表格。 2.4 倫理委員會會議議程(cheng)。 2.5 倫(lun)理委員會(hui)會(hui)議(yi)簽到表。 2.6 倫理委(wei)員會的投票單。 2.7 倫理(li)委員會(hui)的會(hui)議記錄。 2.8 倫(lun)理審查意見/倫(lun)理審查批件。 2.9 倫理審查(cha)申請人責任聲明。 2.10 倫理(li)委員會與申(shen)(shen)請(qing)人或其他有關(guan)人員就申(shen)(shen)請(qing)、審查(cha)和跟蹤審查(cha)問題的往來信件。 2.11 跟蹤審(shen)查的相(xiang)關文(wen)件。 附3： 術(shu)語表 特(te)(te)殊疾(ji)病人群(qun)(qun)、特(te)(te)定(ding)地區人群(qun)(qun)/族(zu)群(qun)(qun)（Community）：具有(you)某(mou)種(zhong)共同(tong)特(te)(te)點(dian)的(de)人群(qun)(qun)，該特(te)(te)點(dian)可以是(shi)(shi)(shi)相同(tong)/相近的(de)區域(yu)，或是(shi)(shi)(shi)相同(tong)的(de)價值觀(guan)，或是(shi)(shi)(shi)共同(tong)的(de)利益(yi)，或是(shi)(shi)(shi)患有(you)同(tong)樣的(de)疾(ji)病。 保密(mi)性(xing)(Confidentiality)：防止將(jiang)涉及所有權(quan)的信息或個人身份信息透(tou)露給(gei)無權(quan)知曉(xiao)者。 利益(yi)沖突(tu)(Conflict of Interest)：當(dang)倫理(li)委員會委員因(yin)與所審查的(de)試驗項(xiang)目(mu)(mu)之(zhi)(zhi)間(jian)存在相關(guan)利益(yi)，因(yin)而影響他(ta)/她從保護(hu)受試者的(de)角度出發，對試驗作出公正獨立的(de)審查。利益(yi)沖突(tu)的(de)產生(sheng)常見于倫理(li)委員會委員與審查項(xiang)目(mu)(mu)之(zhi)(zhi)間(jian)存在經濟上(shang)、物質(zhi)上(shang)、機構以及社(she)會關(guan)系(xi)方面的(de)利益(yi)關(guan)系(xi)。 數據安(an)全監(jian)察(cha)委(wei)員會(Data and Safety Monitoring Board): 由(you)申辦者負責(ze)建立(li)的一個獨立(li)的數據安(an)全監(jian)察(cha)委(wei)員會，其(qi)職責(ze)是定(ding)期評估(gu)試驗進(jin)展，分析安(an)全性數據以及重要的效應(ying)指標，并向申辦者提出試驗繼續進(jin)行、或進(jin)行修(xiu)正、或提前終(zhong)止(zhi)的建議。 倫(lun)理委(wei)員會（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由醫(yi)學專(zhuan)業人員、法律專(zhuan)家及非醫(yi)務人員組(zu)成的獨立組(zu)織，其職責為(wei)核(he)查(cha)臨(lin)(lin)床試驗(yan)方(fang)案及附件是否(fou)合乎道(dao)德，并為(wei)之(zhi)提(ti)供公眾保證，確保受(shou)試者的安全(quan)、健(jian)康和權益受(shou)到保護。該(gai)委(wei)員會的組(zu)成和一切活動(dong)不應受(shou)臨(lin)(lin)床試驗(yan)組(zu)織和實施(shi)者的干擾或影響(xiang)。 知情同(tong)意(yi)(yi)（Informed Consent）：指向受(shou)(shou)試(shi)者告知一項試(shi)驗的各方面情況后，受(shou)(shou)試(shi)者自愿確認其同(tong)意(yi)(yi)參(can)加該(gai)項臨床(chuang)試(shi)驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同(tong)意(yi)(yi)書作為文件(jian)證明。 知情(qing)同(tong)意(yi)書（Informed Consent Form）：是每位(wei)受試(shi)(shi)(shi)者表示自愿參加某一(yi)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)文件證(zheng)明(ming)。研究(jiu)者需向受試(shi)(shi)(shi)者說明(ming)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)性質、試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)目的(de)、可(ke)能的(de)受益和(he)風險、可(ke)供選用的(de)其他(ta)治療方(fang)法以及符(fu)合《赫爾(er)辛基宣(xuan)言(yan)》規定的(de)受試(shi)(shi)(shi)者的(de)權(quan)利和(he)義務等，使受試(shi)(shi)(shi)者充分了解(jie)后表達其同(tong)意(yi)。 最小風險（Minimal Risk）：指試(shi)驗中預(yu)期(qi)風險的可(ke)能性和程(cheng)度不大于日常生活、或(huo)進行常規體格檢查或(huo)心理測(ce)試(shi)的風險。 多中心臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多個試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)中心，分(fen)別由多名研究者(zhe)負責實(shi)施完(wan)成的(de)臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)。 不依從(cong)(cong)/違背(bei)方案（Non-compliance/Violation）：指對(dui)倫(lun)理委員會(hui)批(pi)準(zhun)試(shi)(shi)驗方案的(de)(de)所有偏離，并(bing)且這種偏離沒有獲得倫(lun)理委員會(hui)的(de)(de)事先(xian)批(pi)準(zhun)，或者不依從(cong)(cong)/違背(bei)人體(ti)受試(shi)(shi)者保(bao)護(hu)規定和倫(lun)理委員會(hui)要求(qiu)的(de)(de)情況。 修正案 (Protocol Amendment): 對(dui)試驗方案，以及有關試驗組織實施的其它文件及信(xin)息的書面修改或(huo)澄清。 法(fa)定到會(hui)(hui)人(ren)數(shu)（Quorum）：為對某項試驗進(jin)行審(shen)查和決定而規定的必須參(can)加(jia)會(hui)(hui)議(yi)的倫理委員會(hui)(hui)委員人(ren)數(shu)和資(zi)格要求(qiu)，即有效(xiao)會(hui)(hui)議(yi)應出席的委員人(ren)數(shu)和資(zi)格要求(qiu)。 受試者（Research participant）：參加生物(wu)醫學(xue)研究的(de)(de)個人，可(ke)以作(zuo)為試驗(yan)(yan)組(zu)(zu)、或對(dui)(dui)照(zhao)組(zu)(zu)、或觀察組(zu)(zu)，包括健康(kang)自愿(yuan)者，或是與(yu)試驗(yan)(yan)目標人群無直接(jie)相關性的(de)(de)自愿(yuan)參加者，或是來(lai)自試驗(yan)(yan)用藥(yao)所(suo)針對(dui)(dui)的(de)(de)患病(bing)人群。 標準操作規程(cheng)（Standard Operating Procedure, SOP）：為確(que)保(bao)實(shi)施的(de)一致性(xing)從(cong)而達(da)到特定(ding)目的(de)而制定(ding)的(de)詳(xiang)細(xi)的(de)書面操作說明。 嚴重不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)（Serious Adverse Event）：臨床試驗(yan)過(guo)程(cheng)中發生需住院治(zhi)療、延長住院時間(jian)、傷殘、影響工(gong)作能力、危及生命或死(si)亡、導致先天畸形等事(shi)件(jian)。 非預期不(bu)良事件(jian)（Unexpected Adverse Event）：不(bu)良事件(jian)的性質、嚴重程度或頻度，不(bu)同于先前方案或其他相關(guan)資料（如研究者手冊、藥(yao)品說明）所(suo)描述的預期風險。 弱勢群體（Vulnerable Persons）：相對(dui)地(di)（或(huo)絕對(dui)地(di)）沒有能力維護自(zi)身利(li)益的(de)(de)人，通(tong)常是指那些能力或(huo)自(zi)由受到限制而無法給予同意(yi)或(huo)拒絕同意(yi)的(de)(de)人，包(bao)括(kuo)兒童，因(yin)為(wei)精神障礙而不能給予知(zhi)情同意(yi)的(de)(de)人等。 | 
全國服務熱線：
