附件7：
中(zhong)藥注射劑風險管理計劃指導原則（試(shi)行）
一、概述(shu)
中藥注射劑安全性再評價的宗旨是保證中藥注射劑的安全有效、質量可控。國家食品藥品監督管理局下發的《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》（國食藥監辦〔2009〕359號）已經針對中藥注射劑面臨的從生產到使用各環節的風險制定了周密的應對措施。通知要求企業開展風險排查，《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》已經對企業開展質量風險管理提供了明確的指導。制定本指導原則的目的是指導中藥注射劑生產企業在保證產品均一穩定的基礎上，收集整理各種藥品安全性資料，評估藥品風險，制定風險最小化行動計劃并實施，從而在保證藥品療效的同時實現藥品風險最小化，最大程度地保障公眾用藥安全。
為便于本指(zhi)導原則的理(li)解與執行，中藥注射劑生產企業需(xu)要明確以下概念(nian)：
（一(yi)）藥品風險(xian)。藥品風險(xian)是與(yu)藥品有關的(de)、危及人(ren)體(ti)健(jian)康(kang)和生命安(an)全的(de)危險(xian)。
（二）藥(yao)(yao)品風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管理(li)(li)。藥(yao)(yao)品風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管理(li)(li)包括風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)評估(gu)和風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)控(kong)制，通過藥(yao)(yao)品風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)檢出、風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)確(que)認、風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)最小(xiao)化和風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)的信(xin)息交流(liu)等(deng)四個(ge)環節以減少(shao)用藥(yao)(yao)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)，并通過風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)最小(xiao)化措施的后效評估(gu)，不(bu)斷提升藥(yao)(yao)品的安全性。藥(yao)(yao)品風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管理(li)(li)是(shi)一個(ge)循環往復的過程，貫穿于藥(yao)(yao)品的整(zheng)個(ge)生命(ming)周(zhou)期。
（三(san)）藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)風(feng)險(xian)(xian)(xian)管理(li)計(ji)(ji)劃。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)風(feng)險(xian)(xian)(xian)管理(li)計(ji)(ji)劃是(shi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業在藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上市后為更(geng)好地發揮藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)療(liao)效、控制用藥(yao)(yao)(yao)人群(qun)的(de)風(feng)險(xian)(xian)(xian)并使之最小化而制定的(de)計(ji)(ji)劃。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)風(feng)險(xian)(xian)(xian)管理(li)計(ji)(ji)劃是(shi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業開展藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)風(feng)險(xian)(xian)(xian)管理(li)的(de)重要文件(jian)。
（四）風(feng)險(xian)(xian)最小(xiao)(xiao)化(hua)行動(dong)(dong)計(ji)劃。風(feng)險(xian)(xian)最小(xiao)(xiao)化(hua)行動(dong)(dong)計(ji)劃是藥品(pin)生產(chan)企業針對藥品(pin)的(de)突(tu)出安全性問題而制定的(de)、以實現藥品(pin)風(feng)險(xian)(xian)最小(xiao)(xiao)化(hua)為(wei)目的(de)的(de)工作計(ji)劃。風(feng)險(xian)(xian)最小(xiao)(xiao)化(hua)行動(dong)(dong)計(ji)劃是藥品(pin)風(feng)險(xian)(xian)管理計(ji)劃中(zhong)的(de)核心內(nei)容。
本指導原則(ze)適用于所(suo)有中藥注射劑(ji)生產企業；企業需要按(an)照《中藥注射劑(ji)安全性再評(ping)價基本技術要求(qiu)》提交藥品(pin)風險管(guan)理(li)計劃。藥品(pin)生產企業考慮對其他藥品(pin)制定風險管(guan)理(li)計劃的，可以(yi)參照本指導原則(ze)執行。
二、主要內(nei)容(rong)
藥品(pin)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)管(guan)理(li)計(ji)(ji)劃(hua)包括品(pin)種的(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)梳理(li)、啟動風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)最(zui)小(xiao)化(hua)行(xing)動計(ji)(ji)劃(hua)必(bi)要(yao)性評估(gu)、制定(ding)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)最(zui)小(xiao)化(hua)行(xing)動計(ji)(ji)劃(hua)、風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)最(zui)小(xiao)化(hua)行(xing)動計(ji)(ji)劃(hua)的(de)(de)后(hou)效評估(gu)、風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)管(guan)理(li)計(ji)(ji)劃(hua)的(de)(de)其他要(yao)求五(wu)部分(fen)。
(一)品種的風險梳理
中藥注射劑生產(chan)企業可(ke)以(yi)(yi)按(an)照“說明一(yi)、二、三(san)”要求分別梳(shu)理非臨床研究(jiu)(jiu)、臨床研究(jiu)(jiu)以(yi)(yi)及藥品上市(shi)后監測和研究(jiu)(jiu)資料(liao)。企業通過對資料(liao)的(de)系統梳(shu)理和綜(zong)合評價，總結出(chu)上市(shi)藥品的(de)突(tu)出(chu)安全性問(wen)題，包括藥品的(de)已(yi)知重(zhong)大(da)風(feng)險和潛在重(zhong)大(da)風(feng)險，以(yi)(yi)及相(xiang)應的(de)高危人群。
中藥注射劑生產企業需要總結出：新的不良反應/事件與嚴重不良反應/事件的性質、嚴重程度、不良反應發生率等有關流行病學信息，以及同類藥的不良反應信息，其中哪些是已知風險，哪些是潛在風險，哪些風險需要進一步研究，這些風險是否存在高危人群。
中藥(yao)注射劑生產(chan)企業為保(bao)證藥(yao)品的安全使用，還需要總(zong)結(jie)在藥(yao)品不良反應、注意事項(xiang)、禁忌等項(xiang)目補(bu)充哪些安全性信息。
(二)啟動風險最小化行動計劃必要性評估
啟動風(feng)險(xian)最小(xiao)化(hua)行動計劃必要性(xing)評(ping)(ping)估(gu)是(shi)在中藥注射劑風(feng)險(xian)梳理的基礎上，評(ping)(ping)估(gu)每一個(ge)突出安全性(xing)問題是(shi)否有必要實施(shi)風(feng)險(xian)最小(xiao)化(hua)措施(shi)。
基于風險(xian)梳理總(zong)結出來的(de)突出安(an)全(quan)性(xing)(xing)問(wen)題，企業(ye)應當逐一(yi)(yi)評(ping)判藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)準、藥(yao)品(pin)(pin)說明書(shu)和標(biao)簽(qian)的(de)相(xiang)關內容是否(fou)已經足以控(kong)制某一(yi)(yi)具體突出安(an)全(quan)性(xing)(xing)問(wen)題，是否(fou)有必要(yao)(yao)實施(shi)其他風險(xian)最小化(hua)措(cuo)施(shi)。如(ru)果企業(ye)認(ren)為某一(yi)(yi)突出安(an)全(quan)性(xing)(xing)問(wen)題不需(xu)要(yao)(yao)采取風險(xian)最小化(hua)措(cuo)施(shi)，需(xu)要(yao)(yao)有充(chong)分的(de)證據支持。
對于(yu)潛在風險與(yu)高危人群，企業在開展啟(qi)動(dong)(dong)(dong)風險最小化行動(dong)(dong)(dong)計劃必要性評估(gu)的(de)同(tong)時，需要制(zhi)定進(jin)一步(bu)的(de)主動(dong)(dong)(dong)監測和研究方(fang)案。
(三)制定風險最小化行動計劃
中藥注射(she)劑(ji)生產企業在(zai)啟動(dong)風(feng)險最(zui)小化(hua)行動(dong)計(ji)劃(hua)必要性評估的(de)基礎上，針對(dui)(dui)產品的(de)每(mei)一個突出安(an)全性問題，制(zhi)定降(jiang)低藥品風(feng)險，并使(shi)風(feng)險最(zui)小化(hua)的(de)工作計(ji)劃(hua)。風(feng)險最(zui)小化(hua)措(cuo)施包括對(dui)(dui)藥品標準、藥品說明書和標簽的(de)修訂(ding)，向社會發布藥品安(an)全性警示(shi)信息，對(dui)(dui)醫生、藥師、護士和患者等相(xiang)關人員(yuan)進行宣(xuan)傳教(jiao)育培訓，采取限制(zhi)藥品使(shi)用(yong)等措(cuo)施。
具(ju)體措施如(ru)下：
1．對藥品標準、藥品說明書和標簽的修訂
藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標準、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)說明書(shu)和標簽(qian)是藥(yao)(yao)(yao)品(pin)風險管理的重要文件。尤其是藥(yao)(yao)(yao)品(pin)說明書(shu)描述了藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安(an)(an)全(quan)有效使用的條件，規定了藥(yao)(yao)(yao)品(pin)適應癥(zheng)、用法用量、給藥(yao)(yao)(yao)途徑，以及藥(yao)(yao)(yao)品(pin)使用禁忌和注意事項等，是指導臨床安(an)(an)全(quan)用藥(yao)(yao)(yao)的依(yi)據(ju)性(xing)文件。
中藥注射(she)劑生產企業應當根(gen)據風險最小化需求，及時(shi)增加藥品不良反應警示(shi)內容(rong)，增改(gai)注意事項(xiang)、禁忌項(xiang)內容(rong)，給(gei)臨床安全(quan)用藥提供(gong)指導(dao)。
2．有針對性的藥品安全宣傳教育
中藥(yao)注射劑生產企業應當將(jiang)藥(yao)品安全性信(xin)息及時、準(zhun)確地(di)告知醫生、藥(yao)師(shi)、護士(shi)和(he)患(huan)(huan)者等相關(guan)人員(yuan)，通過(guo)宣傳教(jiao)育，使醫務(wu)工(gong)作者和(he)患(huan)(huan)者了解藥(yao)品可能發生的(de)風險(xian)(xian)和(he)規(gui)避藥(yao)品風險(xian)(xian)的(de)方法，利(li)用(yong)預防(fang)措施努力減小藥(yao)品的(de)風險(xian)(xian)。
宣傳教育措施包括：如致醫生的信件、針對醫務工作者/患者的培訓項目、針對藥品的醫務工作者繼續教育項目、針對專業人員的通告或者針對公眾的通告、給患者提供藥物治療指南、直接面向消費者的突出合理用藥的宣傳、患者企業相互交流與培訓系統等。
企(qi)業可(ke)以在任何時候開展宣(xuan)傳教育工作。宣(xuan)傳教育可(ke)以單獨實施，也可(ke)以與其他措施聯合實施。
3．藥品獲得各環節的提醒
通(tong)過藥品獲得各環節的提醒，培(pei)養(yang)減少(shao)風險的處(chu)方習慣和(he)用(yong)藥習慣。
在(zai)已經開展有針對性的宣傳教(jiao)育、但現有措施仍不(bu)足以使風險最小(xiao)化(hua)時，應當啟動藥品獲(huo)得各環節的提醒。
藥品獲得各環節的提醒是在處方、配藥、拿藥或使用過程中，通過處方時提示、配藥拿藥時提醒、雙重核對或其他指導醫藥專業人員以使風險最小化的措施，包括：（1）患者教育，如患者的知情同意；（2）醫務工作者培訓，如通過測試或其他方法反映醫師的知識和理解力；（3）醫生、藥店和患者的注冊登記；（4）控制單一處方劑量或處方量；（5）設計特殊產品包裝來促進藥品的安全使用；（6）其他的有效方法，如處方的不干膠說明、醫師能力的證明等。
4．限制藥品使用
對于特殊患者群體或者在特殊情況下，藥品有顯著的、無可替代的療效，但是也具有不同一般的重大風險，如無法治愈的殘疾或死亡等。同時，已經采取的上述風險最小化措施均不足以實現藥品風險最小化，這時應當限制藥品使用，包括：（1）用藥人群限制，明確各種限制條件；（2）建立用藥登記制度；（3）增加用藥患者使用過程中的生物指標監測等。
制定(ding)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)最小化(hua)(hua)行動(dong)計劃的(de)原則。企業需要根據不同(tong)品種(zhong)(zhong)以及不同(tong)的(de)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)管理(li)目的(de)，決定(ding)采(cai)取一種(zhong)(zhong)或多種(zhong)(zhong)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)最小化(hua)(hua)措施。所采(cai)取風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)最小化(hua)(hua)措施的(de)種(zhong)(zhong)類多少與產品的(de)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)大小無關，其目的(de)是要在(zai)特(te)定(ding)條件下實(shi)現產品風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)的(de)最小化(hua)(hua)。
企(qi)業應當嚴格(ge)按照風險(xian)最小化(hua)行動計(ji)劃(hua)的(de)(de)要求開展相關工作。企(qi)業可以參(can)照“說明四”的(de)(de)表(biao)格(ge)形式，匯總(zong)針對每一突出安全性問題所(suo)采取(qu)或擬采取(qu)的(de)(de)研究與風險(xian)最小化(hua)措(cuo)施。
(四)風險最小化行動計劃的后效評估
企業(ye)在制定(ding)風(feng)險最(zui)小(xiao)化(hua)行(xing)動(dong)計(ji)劃時，應當針對每一(yi)個突出安全性問(wen)題的風(feng)險最(zui)小(xiao)化(hua)措施(shi)，制定(ding)評估(gu)計(ji)劃，并在風(feng)險最(zui)小(xiao)化(hua)行(xing)動(dong)計(ji)劃實施(shi)一(yi)段時間后，進行(xing)后效評估(gu)。
風險最(zui)小化措施后效評估(gu)計劃應當根(gen)據品(pin)種以(yi)及風險的具體情(qing)況而(er)定，主要為考察是(shi)否實現(xian)了藥品(pin)風險最(zui)小化行動的目標。
(五)風險管理計劃的其他要求
中(zhong)藥(yao)(yao)注(zhu)射劑(ji)(ji)生(sheng)產(chan)企(qi)業為(wei)更(geng)好(hao)地對已上市藥(yao)(yao)品風(feng)險進(jin)行(xing)管(guan)理(li)，應當成立專(zhuan)門(men)的藥(yao)(yao)品風(feng)險管(guan)理(li)部(bu)門(men)，配備(bei)相應醫(yi)藥(yao)(yao)學(xue)資質的專(zhuan)業人員，制定相關工(gong)作程序或標準(zhun)操作規程，以(yi)保證工(gong)作順利(li)開展。中(zhong)藥(yao)(yao)注(zhu)射劑(ji)(ji)生(sheng)產(chan)企(qi)業應當將以(yi)上內容寫入(ru)企(qi)業的風(feng)險管(guan)理(li)計劃。
三、說(shuo)明
說明一：非臨床資料綜述(shu)項目
企業需要(yao)系統梳理(li)藥品(pin)(pin)(pin)基本信(xin)息，包(bao)括藥品(pin)(pin)(pin)名稱(cheng)（商品(pin)(pin)(pin)名、通用(yong)名）、批準文號、生(sheng)產企業名稱(cheng)、中(zhong)國(guo)(guo)首次上市銷售的時間、藥品(pin)(pin)(pin)藥物類別與(yu)作用(yong)機制簡(jian)(jian)述、適應癥（或功能(neng)主治）、用(yong)法用(yong)量(liang)、劑型(xing)、規格(ge)、簡(jian)(jian)要(yao)的藥品(pin)(pin)(pin)歷史沿革(ge)，簡(jian)(jian)要(yao)的研發情況與(yu)生(sheng)產情況、以及目(mu)前所執行的國(guo)(guo)家標準等信(xin)息。
1.藥學研究綜述。
2.毒理學研究綜述，如重復給藥毒性、生殖/發育毒性、腎毒性、肝毒性、遺傳毒性、免疫學毒性、致癌性等研究綜述。
3.一般藥理學研究綜述，例如心血管藥理（包括QT間期延長）、神經系統藥理等研究綜述。
4.其他研究綜述，如藥物相互作用機制研究、支持藥品在特殊人群使用的非臨床研究以及與用藥安全有關的其他研究。
5.總結。在上述綜述的基礎上，企業需要總結出：現有非臨床研究資料提示了臨床需要關注哪些安全性問題；對于目前發現的安全性問題，哪些可以通過現有非臨床研究資料解釋，哪些還不能通過現有非臨床研究資料解釋。
對于未經系統上市前研究(jiu)而上市的藥品，企業應(ying)總(zong)結為保證公眾繼續獲得質量(liang)可(ke)控安全有效的藥品，需(xu)要補(bu)充(chong)哪些非臨(lin)床研究(jiu)。
說明(ming)二：臨床資料綜述項目與說明(ming)
1.臨床試驗綜述
臨床試驗資料可以將上市前臨床實驗和上市后臨床試驗分別綜述。企業可以根據不同適應癥按照用藥時間、劑量水平、年齡性別、人種、特殊人群、研究設計類型等指標分別總結用藥人數、人時等數據。上市前臨床試驗還包含全面的生物學指標，可以通過與對照組比較不良反應/事件發生率以發現藥品風險。
2.流行病學研究綜述
流行病學研究(jiu)資料可以采用(yong)描(miao)述性(xing)研究(jiu)方法，逐(zhu)一(yi)梳理(li)每一(yi)研究(jiu)的(de)研究(jiu)類型(xing)、研究(jiu)人群、研究(jiu)周期（用(yong)藥時間）、用(yong)藥人數、人時等信息。
3.上市后使用資料綜述
企業可以根據(ju)不同(tong)適應癥，分別按照年齡性別、劑(ji)量水平(ping)總結用藥(yao)人(ren)(ren)數、人(ren)(ren)年（或包(bao)裝）等(deng)藥(yao)品上市后(hou)的(de)使(shi)用數據(ju)。由于實際使(shi)用人(ren)(ren)數和(he)人(ren)(ren)年（或包(bao)裝）數據(ju)很難準確獲得，如果用銷(xiao)售數據(ju)推算(suan)使(shi)用人(ren)(ren)數時(shi)，應當提供計算(suan)的(de)具體(ti)情況及理由。
企業可以根據上市(shi)后(hou)的實(shi)際使(shi)用(yong)數(shu)據，總結與(yu)說明書(shu)不同（包括超說明書(shu)使(shi)用(yong)）的實(shi)際使(shi)用(yong)情況(kuang)。
企業(ye)還可以匯(hui)總各國監管部門所采(cai)取的管理措(cuo)施。
4.未經上市研究的人群
未(wei)經上(shang)市(shi)研究(jiu)的(de)人群(qun)是藥(yao)(yao)品上(shang)市(shi)后使用(yong)(yong)的(de)潛(qian)在高(gao)危人群(qun)。企業可(ke)以(yi)通過匯總上(shang)市(shi)前研究(jiu)的(de)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)人數、用(yong)(yong)藥(yao)(yao)者年(nian)齡范圍及研究(jiu)的(de)排除標準，分析(xi)實(shi)際用(yong)(yong)藥(yao)(yao)人群(qun)與目標用(yong)(yong)藥(yao)(yao)人群(qun)之間的(de)相關性(xing)，討論(lun)現有人體安全性(xing)數據的(de)局限性(xing)。
企業可以討論那些未列入藥品禁忌癥但在研究中被排除的患者的用藥情況。企業還可以討論特殊人群的用藥安全，包括兒童、老人、孕婦或哺乳期婦女、患有相關疾病者（如心肝腎功能不全者)、與上市前臨床試驗病情嚴重程度不同的患者、具有遺傳多態性的亞組人群、不同種族和/或人種。
5.總結
在上述(shu)綜述(shu)的基(ji)礎上，企業需要總結出：現(xian)有臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究資料(liao)提示(shi)了(le)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)需要關注哪些安全性問(wen)題；哪些安全性問(wen)題得到了(le)非臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究的支(zhi)持，哪些需要進一(yi)步研究；實(shi)際使(shi)用人群中(zhong)哪些是(shi)未經上市研究的人群，這部(bu)分使(shi)用者的風險(xian)如何。
對(dui)于未經系統上(shang)市前研(yan)究而上(shang)市的藥品，企業應總結為保證臨床(chuang)繼續安全有效(xiao)地使(shi)用，需要補充哪些臨床(chuang)研(yan)究。
說明三：不良反應/事件監測資料綜述項目與說明
1.藥品不良反應/事件
企業應當建立企業藥品不良反應/事件數據庫，對藥品不良反應/事件進行日常分析評價。
企業需要總結數據庫中所收集的新的藥品不良反應/事件，分析其詳細情況、報告來源、相關文獻，提出是否需要進一步開展研究或者采取風險最小化措施等。
企業還需要總結數據庫中所收集的嚴重藥品不良反應/事件，分析風險的嚴重程度與結局、風險的性質和嚴重性、在研究中的不良反應/事件數以及95%可信區間、不良反應/事件的背景發生率、風險因素、可能的發生機制、可預防性、該事件對公眾健康的潛在影響、證據來源以及所采取的管理措施等。
2.同類藥品的不良反應/事件信息
如果該藥品具有相同藥理學作用的同類藥品，企業可以在總結該藥臨床試驗中發生藥品不良反應/事件數的同時，總結同類藥品發生同一不良反應/事件的數量，并討論該風險是否是同類藥品所共有的風險。如果不是同類藥品所共有的風險，企業需要提供充分的證據。
3.適應癥和嚴重不良反應的流行病學資料
企業(ye)需(xu)要(yao)盡可能(neng)地總結(jie)每一適應癥(zheng)目標人群的人口學特征、發病率(lv)、患(huan)病率(lv)、死亡率(lv)以及重要(yao)并(bing)發癥(zheng)。
企業(ye)需要盡可能地(di)總結發生(sheng)嚴重(zhong)不良反(fan)應(ying)的目標(biao)人群在未用藥情況下的發病率、患病率、死亡率資料，以及相關的風險(xian)因素(su)。
4.風險管理計劃聯系人
企(qi)業(ye)應當明確負責藥品安(an)全事務的企(qi)業(ye)領導是(shi)風(feng)險(xian)管理計(ji)劃聯(lian)系人，相關文(wen)件需要說明聯(lian)系人的職務、資質、聯(lian)系方式（通訊地(di)址、郵(you)(you)編、傳真、手(shou)機、電子郵(you)(you)箱）等信息。
企業提交給管理(li)部門的藥品風險(xian)管理(li)計劃(hua)應(ying)當(dang)有聯系(xi)人的親(qin)筆(bi)簽名。如果(guo)聯系(xi)人發(fa)生變動，企業應(ying)當(dang)及時(shi)報告。
5.總結
在上述綜述的基礎上，企業需要總結出：新的不良反應/事件與嚴重不良反應/事件的性質、嚴重程度、相關流行病學信息，以及同類藥的不良反應信息，其中哪些是已知風險，哪些是潛在風險，哪些風險需要進一步研究，這些風險是否存在高危人群。
對于未(wei)經系統上市前(qian)研究而上市的藥品(pin)，企業(ye)應總結為保(bao)證(zheng)藥品(pin)的安(an)全使(shi)用，需要(yao)在藥品(pin)不(bu)良反應、注意事(shi)項、禁忌等(deng)項目補充哪些(xie)安(an)全性(xing)信(xin)息(xi)。
說明四：風險最小化(hua)行動(dong)計劃匯總表(biao)
安全性問題 | 研究(jiu) | 風險(xian)最(zui)小化(hua)措施 |
安全性問題1 | 如(ru)： 研究1：包括研究目的、方案名稱、實施狀況、預期完成時間等 研究2：…… | 如： 1.修改說明書“禁忌癥” 2.修改說明書“注意事項” 3.有針對性的宣傳教育 4.限制藥品使用 |
…… |
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