附件5：
企業對中(zhong)藥注射(she)劑風(feng)險(xian)控(kong)制能力評價技術原則(ze)（試行）
為科(ke)學、規(gui)范地評價中藥(yao)注射(she)劑(ji)生產企業對品種(zhong)的風險(xian)控制能(neng)力(li)，依(yi)據《中藥(yao)注射(she)劑(ji)安全性再評價基本技術要求》和《中藥(yao)注射(she)劑(ji)風險(xian)管理計劃(hua)指導意(yi)見》，制定本原(yuan)則。
一、提供風險(xian)管理(li)資料(liao)的基本要求
根據《中藥(yao)注射(she)劑安全性(xing)再評價基本技(ji)術要求(qiu)》和《中藥(yao)注射(she)劑風險管(guan)理計劃指導(dao)意見(jian)》，中藥(yao)注射(she)劑企(qi)業(ye)應提供風險管(guan)理資(zi)料。
企業提供的(de)風(feng)(feng)(feng)險管(guan)理資料應足以說明相關風(feng)(feng)(feng)險管(guan)理工作的(de)具體情況。能(neng)否有效控(kong)制(zhi)風(feng)(feng)(feng)險是評價風(feng)(feng)(feng)險控(kong)制(zhi)能(neng)力(li)的(de)總體原則。
二、風(feng)險(xian)管理資料評價重點
（一）評價(jia)企業開展風(feng)險(xian)管理(li)的工作保障
1.企業應建立專門的組織機構從事藥品上市后安全性監測與評價工作，該機構應由從事藥學專業、臨床專業、統計學專業等人員組成，建立相關工作制度，規定工作職責。
2.企業應依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等相關法規開展藥品不良反應/事件報告收集、報告、分析、評價、不良事件調查、應急處理、啟動上市后研究、風險最小化行動等工作，并制定相應的標準操作工作程序。
3.企業應對從事此項工作的人員進行培訓，使之具備開展藥品不良反應監測與評價、數據匯總分析、應急處理、風險警示及控制等工作的能力。
4.企業應有足夠的經費保障此項工作的順利開展。
（二）評價企業對品種風險的管(guan)理能力
1.主動收集報告、可疑即報能力的評價
（1）企業應根據產品銷售范圍確定報告收集單位，安排專業人員定期詢問用藥后安全情況，主動收集安全性信息。
（2）當企業發現不良反應/事件后應收集資料，并按照有關法規要求上報。
（3）企業應建立數據庫收集不良反應/事件信息數據。
（4）關注企業上報藥品不良反應/事件報告及定期匯總報告的實際情況。
2.對不良反應/事件分析評價能力的評價
（1）企業應定期對收集到的不良反應/事件數據信息進行關聯性評價，并進行匯總和綜合分析。
（2）通過匯總分析，企業應總結出品種的風險特點及影響因素。
3.群體、死亡不良反應/事件等應急事件調查處理能力的評價
企業應(ying)在第一時(shi)間獲(huo)知應(ying)急事件并報(bao)告(gao)，同時(shi)應(ying)具備暫控藥(yao)(yao)品、調查流向、召回藥(yao)(yao)品、檢(jian)驗藥(yao)(yao)品、赴事發現場開(kai)展調查、評價事件的工作能力，還應(ying)根(gen)據(ju)應(ying)急事件程度不(bu)同，采取不(bu)同的處置(zhi)措施。
4.啟動上市后安全性研究能力的評價
（1）企業應制定具體的標準，針對產品出現的“新的”或“嚴重的”不良反應，已知不良反應出現數量、頻率、人群的改變，應急事件等安全性風險開展上市后安全性研究，探究風險因素。該研究可包括非臨床試驗、臨床試驗、大規模流行病學調查等。
（2）關注企業開展上市后安全性研究的實際情況。
5.開展品種風險梳理能力的評價
（1）企業應對品種非臨床研究、臨床研究及上市后監測的研究資料進行匯總，并開展綜合分析，以梳理藥品風險因素及特點。應關注新的不良反應/事件與嚴重不良反應/事件的情況、嚴重程度、不良反應發生率等信息；還應說明已知風險、潛在風險，并明確需要進一步研究的風險以及是否存在高危人群。
（2）企業應對藥品說明書需補充的“藥品不良反應”、“注意事項”、“禁忌”等項目信息進行說明。
6.風險最小化能力的評價
（1）企業應根據藥品相關法規及安全實際情況對藥品標準、藥品說明書及包裝進行修改，必要時根據有關規定限制藥品的使用或對藥品進行召回；還應制定實施上述措施的標準。
（2）企業應對藥品的風險進行宣傳教育，及時告知醫生及患者。要求醫生根據說明書規定使用藥品，權衡利弊后方可使用，告知用藥單位在使用前制定有效的搶救預案；還應將風險警示信息傳遞至患者。
（3）企業應對具體的風險最小化措施的實施效果進行評估，考察是否達到目標。
（4）企業應將風險控制人員聯系方式告知藥品使用單位、營銷單位及監管部門。
（5）關注企業已開展上述行動的實際效果。
（三）當對(dui)企業(ye)提(ti)(ti)(ti)交風(feng)險管理資料存(cun)有質疑或提(ti)(ti)(ti)供內(nei)容(rong)不足以支持(chi)風(feng)險控(kong)制評價時(shi)，可對(dui)企業(ye)提(ti)(ti)(ti)供資料中涉(she)及的具(ju)體內(nei)容(rong)開展現場檢查工作。
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