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| 哮病是一種常見的反復發作的肺系疾患。它是由宿痰伏肺，復因外邪、飲食、情志、勞倦等因素， 致氣滯痰阻，氣道攣急、 狹窄而發病。以發作性喉中哮鳴有聲，呼吸困難，甚則喘息不能平臥為主 要表現。相當于西醫學的支氣管哮喘。 一、病例選擇 （一）診斷標準 1．疾病的診斷標準 （1）中醫診斷標準(根據國家中醫藥管理局1994年發布的《中醫病證診斷療效標準》 ①發作時喉中哮鳴有聲，呼吸困難，甚則張門抬肩，不能平臥，或口唇指甲紫紺。 ②呈反復發作性。常因氣候突變、飲食不當、情志失調、勞累等因素誘發。發作前多 有鼻癢、噴嚏、咳嗽、胸悶等先兆。 ③有過敏史或家族史。 ④兩肺可聞及哮鳴音，或伴有濕羅音。 ⑤血嗜酸性粒細胞可增高。 ⑥痰液涂片可見嗜酸細胞。 ⑦胸部X線檢查一般無特殊改變，久病可見肺氣腫征。 ( 2 ) 西醫診斷標準(根據1997年中華醫學會呼吸學會制定的支氣管哮喘的定義、診 斷及療效判斷標準) ①反復發作喘息、呼吸困難、胸悶或咳嗽，多與接觸變應原、冷空氣、物理、化學性 刺激、病毒性上呼吸道感染、運動等有關。 ②發作時在雙肺可聞及散在或彌漫性，以呼氣相為主的哮鳴音，呼氣相延長。 ③上述癥狀可經治療緩解或自行緩解。 ④癥狀不典型(如無明顯喘息或體征)應至少具備以下1項試驗陽性： a)支氣管激發試驗或運動試驗陽性； b)支氣管擴張試驗陽性[一秒鐘用力呼氣容積(FEVl)增加15％以上，且FFVl增 加絕對值＞200ml]； c)最大氣流量(PEF)日內變異率或晝夜波動率≥20％。 ⑤除外其他疾病所引起的喘息、胸悶和咳嗽。 2．中醫證候診斷標準（參考國家中醫藥管理局1994年發布的《中醫病證診斷療效標準》制定） (1)發作期 ①冷哮 喉中哮鳴有聲，胸膈滿悶，咳痰稀白，面色晦滯。或有惡寒、發熱、身痛。 舌質淡，苔白滑，脈浮緊。 ②熱哮 喉中哮鳴有聲，氣促息涌，胸脯煩悶，嗆咳陣作，痰黃粘稠，面紅，伴有發 熱，心煩口喝。舌質紅，苔黃膩，脈滑數。 ③風哮 時發時止，發時喉中哮鳴有聲，反復發作，止時又如常人。發前多有鼻癢、 咽癢、噴嚏、咳嗽。舌淡苔白，脈浮緊。 由于哮喘反復發作，經久不愈，而致瘀血、痰濁內生，正氣損傷。因此，在急性發作 期，除以冷哮、熱哮、風哮常見外，尚可在此基礎上兼見瘀血、痰濁、正虛等不同。 ④虛哮 多反復發作．甚者持續發作喘哮，咯痰無力，聲低氣短，動則尤甚，口唇爪 甲紫紺。舌質紫暗，脈弱。 (2)緩解期 ①肺氣虧虛 平素白汗，怕風，常易感冒．每因氣候變化而誘發。發病前噴嚏發作， 鼻塞流清涕。舌苔薄白，脈濡。 ②脾氣虧虛 平素有痰，倦怠乏力，食少便溏，每因飲食失當而引發。舌苔薄白，脈 細緩。 ③腎氣虧虛 平素氣息短促，動則為甚。腰酸腿軟，耳鳴，不耐勞累，肢欠溫，小便 頻數。舌淡，脈沉細。 3．臨床分期 根據臨床表現支氣管哮喘可分為急性發作期和緩解期。緩解期或稱非急性發作期，系 指經過治療或未經治療癥狀、體征消失，肺功能恢復到急性發作前水平，并維持4周以上。 4．病情的評價 (1)非急件發作期病情的總評價 許多哮喘患者即使沒有急性發作，但在相當長的時 間內總是不同頻度和(或)不同程度地出現癥狀(喘息、咳嗽、胸悶)，因此需要根據就 診前臨床表現、肺功能以及為控制其癥狀所需用藥對其病情進行總的估價。 ①間歇發作 間歇出現癥狀，＜每周1次，短期發作(數小時--數天)，夜間哮喘癥 狀＞每月2次．發作間期無癥狀，肺功能正常，PEF或FEVl≥80％預計值，PEF變異率 ＜20％：按需間歇使用快速緩解藥：如吸人短效β2激動劑，治療用藥強度取決于癥狀的 嚴重程度，可能需要吸入糖皮質激素。 ②輕度 癥狀＞每周1次，但＜每天1次，發作可能影響活動和睡眠，夜間哮喘癥狀 ＞每月2次，PEF或FEVl≥80％預計值，PEF變異率20%～30％；用1種長期預防藥 物：在用抗炎藥物時可以加用1種長效支氣管擴張劑(尤其用于控制夜間癥狀)。 ③中度 癥狀≥每周1次，但＜每天1次，發作可能影響活動和睡眠，夜間哮喘癥狀 ＞每月2次，PEF或PLVl≥80％預計值，PEF變異率20％～30％；每日應用長期預防藥 物：如吸入糖皮質激素，每日吸入短效β2激動劑和(或)長效支氣管擴張劑(尤其用于 控制夜間癥狀)。 ④嚴重 每日有癥狀，發作影響活動和睡眠，夜間哮喘癥狀＞每周1次，PEF或 FEVl＞60％，＜80％預計值，PEF變異率＞30％；每日用多種長期預防藥物，大劑量吸 入皮質激素、長效支氣管擴張藥和(或)長期糖皮質激素。 (2)哮喘急性發作時嚴重程度的評價 哮喘急性發作是指氣促、咳嗽、胸悶等癥狀突 然發生．常有呼吸因難，以呼氣流量降低為其特征，常因接觸變應原等刺激物或治療不當 所致。其程度輕重不一，病情加重可在數小時或數天內出現，偶爾可在數分鐘內即危及生 命，故應對病情作出正確評價，以便給于及時有效的緊急治療。哮喘急性發作時嚴重程度 的評估，詳見表1-3。 表1—3 哮喘急性發作期分度的診斷標準 臨床特點 輕 度 中 度 重 度 危 重 氣短 步行、上樓時 稍事活動 休息 體位 可平臥 喜坐位 端坐呼吸 講話方式 連續成句 常有中斷 單字 不能講話 精神狀態 可有焦慮，尚安靜 時有焦慮或煩躁 常有焦慮、煩躁 嗜唾或意識模糊 出汗 無 有 大汗淋漓 呼吸頻率 輕度增加 增加 常＞30次/份 輔助呼吸肌活動 常無 可有 常有 胸腹矛盾運動 及三凹征 哮鳴音 散布，呼吸末期 響亮、彌漫 響亮、彌漫 減弱、乃至無 脈率 ＜100次/分鐘 100～120次分鐘 ＞120次／分鐘或 脈率變慢或不規則 奇脈 無，＜10mmHg 可有,10～25mmHg 常有＞25mmHg 使用b2激動劑后 ＞70％ 50％～70％ ＜50％或＜l00L/min或 PEF占正常預計值 作用時間＜2小時 或本人平素最高值% PaO2(吸空氣) 正常 60～80mmHg ＜60mmHg PaCO2 ＜40mmHg ≤45mmHg ＞45mmHg SaO2(吸 ＞95％ 9l%～95％ ≤90％ PH 降低 5．分型 根據病史、癥狀、體征和實驗室檢查結果的特點，臨床上將哮喘分為外源性哮喘、內 源性喘喘兩型。 (1)外源性哮喘 常有家庭及個人過敏史；多以童年或青少年起病；有明顯季節性、 以春、秋季好發；發病前有鼻、眼癢、打噴嚏、流清水涕等先驅癥狀；發病較快；發作間 歇明顯；色甘酸鈉、酮替芬療效較好；體格檢查鼻咽粘膜色淡，在緩解期多無哮鳴音，無 肺氣腫體征;實驗室檢查過敏原皮試陽性，血清總IgE一般增高,血嗜酸粒細胞增多，痰 中含多量嗜酸粒細胞。 (2)內源性哮喘 少有家庭及個人過敏史；多在中年后起病；發病無明顯的季節性： 逐漸起病，經常發作；常出現哮喘持續狀態；色甘酸鈉、酮替芬療效較差；體格檢查鼻咽 粘膜色深、充血，緩解期肺部常可聞及哮鳴音，肺氣腫體征明顯；實驗室檢查過敏原皮試 多陰性,血清總IgE多正常，嗜酸粒細胞正常或少高，痰中含中性粒細胞甚多。 6．癥狀、體征分級量化 詳見表1—4。 表1—4 哮病癥狀分級量化表 癥狀 輕 中 重 喘息 偶有發作，程度輕，不影響 感覺較頻繁，但不影響睡眠 靜坐感覺明顯，不能平臥， 休息或活動 動則喘息明顯 影響睡眠或活動 咳嗽 白天間斷咳嗽，程度輕微 頻繁咳嗽，但不影響睡眠 晝夜咳嗽頻繁或陣咳，影 響休息和睡眠 咯痰 少量，晝夜咯痰10～15ml, 有痰，晝夜咯痰51～100ml， 量多，晝夜咯痰100ml以上， 或夜間及清晨咯痰5～25ml 或夜間及清晨咯瘓26～50ml 或夜間及清晨咯痰50ml以上 胸膈滿悶 偶有發作，程度輕，不影響 感覺較頻繁，但不影響睡眠 感覺明顯，不能平臥，影響 休息或活動 睡眠或活動 哮鳴音 偶聞，或在咳嗽、深快呼吸 散在 滿布 后出現 說明：舌象、脈象具體描述，不記分。 (二)納入標準 (1)符合西醫診斷標準。 (2)符合中醫證候診斷標準。 (3)病情分級屬輕、中度者。 (4)年齡在18～65周歲。 (5)簽署知情同意書。 (三)排除標準 (1)妊娠或哺乳期婦女，對本藥物過敏者。 (2)合并有心血管、肝、腎和造血系統等嚴重疾病，精神病患者。 (3)病情嚴重度分極為重度的患者，或合并肺心病、呼吸衰竭的患者。 (四)病例的剔除、脫落和中止試驗標準 參照“總論”有關內容制定。 二、觀察指標 (一)安全性觀測 (1)一般體檢項目檢查。 (2)血、尿、便常規檢查。 (3)心、肝、腎功能檢查。 (4)可能出現的不良反應，包括不良反應的癥狀與體征、實驗室檢查結果、嚴重的程 度、解決的辦法等。 (二)療效性觀測 (1)主要相關癥狀，包括哮喘、咳嗽、胸悶、氣促等。 (2)可能相關癥狀，包括咯痰、發熱、惡風寒、二便等。 (3)相關體征 包括肺部哮鳴音輕重、口唇和指甲紫紺的程度，舌質(苔)、舌下靜 脈、脈象的變化等。 (4)相關的理化檢查，包括肺功能、血嗜酸性細胞計數、血清IgE、動脈血氣分析、 血變態反應檢測等。 (5)特殊檢查項目。 三試驗方法要點 (1)關于臨床試驗方法中的隨機盲法、試驗分期設計、給藥方案、合并用藥、可比性 項目的研究、試驗質量控制、不良反應觀察、隨訪方案等，應按照國家藥品監督管理局頒 布的(新藥審批辦法》、《中藥新藥研究的技術要求》及本書“總論”中的有關要求進行設 計。 (2)根據臨床試驗研究目的和公認的標準，合理確定療程。 四、療效判定 (一)疾病療效判定標準 (1)臨床控制 哮喘癥狀完全緩解，即使偶爾有輕度發作不需用藥即可緩解。FEV1 (或PEF)增加量＞35％，或治療后FEv1(PEF)≥80％預計值。PEF晝夜波動率＜ 20％。 (2)顯效 哮喘發作較前明顯減較，FEVl(或PEF)增加量范圍25％一35％，或治 療后FEvl(PEF)達到頂計值60％～79％，PEF晝夜波動率＞20％，仍需用糖皮質激素 或支氣管擴張劑。 (3)好轉 哮喘癥狀有所減輕。FFvl(或PEF)增加量15％～24％，仍需用糖皮質 激素或(和)支氣管擴張劑。 (4)無效 臨床癥狀和FEV1(或PEF)測定值無改善或反而加重。 (二)中醫證候療效判定標準 (1)臨床痊愈 臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95％。 (2)顯效 臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70％。 (3)有效 臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少≥30％。 (4)無效 臨床癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30％。 (三)主要癥狀療效判定標準 (1)臨床痊愈 癥狀基本消失，肺部哮鳴音輕度者。 （2）顯效 癥狀明顯好轉，肺部哮鳴音明顯減輕。 （3）有效 癥狀有所好轉，肺部哮鳴音減輕。 （4）無效 癥狀及哮鳴音無改變，或減輕不明顯，以及癥狀及哮鳴音加重者。 |
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