感冒是感受外邪引起的常見外感疾病，臨床主要表現為鼻塞流涕、噴嚏、咳嗽、頭
痛、惡寒發熱、全身不適等。本病屬于現代醫學的成人病毒性上呼吸道感染(簡稱上感)，
即普通感冒。
一、病例選擇
(一)診斷標準
1．西醫診斷標準(陳灝珠主編 實用內科學 第10版，人民衛生出版社)
(1)有感冒流行接觸史。
(2)以局部癥狀為主，全身癥狀可有或不明顯。
①局部癥狀 噴嚏、鼻塞、流涕，有時咳嗽、咽痛、聲嘶、流淚。
②全身癥狀 惡寒發熱、全身不適、頭痛頭昏、四肢腰背酸痛。
(3)血象 白細胞計數多正常或偏低。
2．中醫證候診斷標準(張伯臾主編．中醫內科學．第5版，上海科學技術出版社)
(1)風寒證
主癥：惡寒重，發熱輕，無汁，頭痛，肢節酸疼，鼻塞聲重，時流清涕，脈浮或浮
緊。
次癥：咽癢，咳嗽，痰吐稀薄色白，口不渴或渴喜熱飲，舌苔薄白而潤。
(2)風熱證
主癥：身熱較著，微惡風，汗泄不暢，咽燥，或咽喉乳蛾紅腫疼痛，鼻塞，流黃濁
涕，脈象浮數。
次癥：頭脹痛，咳嗽，痰粘或黃，口渴欲飲，舌苔薄出微黃，邊尖紅。
(3)癥狀分級量化 見表I—2。
表1—2感冒癥狀分級量化
癥狀 輕 中 重
惡寒 惡寒不需加衣 惡寒需加衣 惡寒需增加厚衣或加蓋被褥
發熱 體溫 37.1℃～37.9℃ 體溫38℃～38.5℃ 體溫38.6℃以上
鼻塞 有堵塞感，聲重 鼻塞時有時無 鼻塞持續不解
肢體酸痛 輕微肢體酸痛 肢體酸痛 肢體酸痛,屈伸不利
咽痛 咽干、微痛 咽痛 咽喉疼痛甚
流涕 偶有流涕 時流清涕 持續流涕
汗出 微汗出 汗出 汗出多
頭痛 輕微頭痛，時作時止 頭痛較重,持續不止 頭痛重，不能堅持工作
咳嗽 偶有 時有 頻繁
口渴 口微渴 口渴 口渴明顯
說明： 舌象、脈象具體描述，不記分。
（二）納入標準
(1)符合西醫診斷標準。
(2)符合中醫證候診斷標準。
(3)發病后48小時內。
(4)年齡18～45周歲。
(5)簽署知情同意書。
(三)排除標準
(1)妊娠及哺乳期婦女。
(2)精神病患者。
(3)合并有心、肝、腎功能和造血系統嚴重原發疾病者。
(4)已使用過其他治療藥物者。
(5)過敏體質或對多種藥物過敏者。
二、觀測指標
(一)安全性觀測
(1)一般體檢項目檢查。
(2)血、尿、便常規檢查。
(3)心、肝、腎功能檢查。
(4)可能出現的不良反應，包括不良反應的臨床表現、檢測指標異常、嚴重程度、消除方法，以客觀評價其安全性。
(二)療效性觀測
(1)相關癥狀 惡寒、發熱、鼻塞、流涕、咳嗽、頭痛、咽痛、全身不適、口渴、小便等癥狀的變化，每天觀察其變化。
(2)體溫測試 住院病人，每4小時記錄1次，并附體溫記錄單，門診病人，由受試者記錄體溫，每日4次。
(3)治療前后舌象，脈象的變化。
(4)血白細胞總數加分類。
(5)根據病情可做病毒分離鑒定及病毒血清學試驗等有關檢查。
三、試驗方法要點
療效根據試驗目的來確定，如果試驗目的是觀察受試藥物的即刻退熱效果，療程定為24小時以內；如果試驗目的是觀察受試
藥物對感冒病的整體療效，療程可定為3天；其他試驗目的可根據實際情況及公認評定標準確定。
四、療效判定
(一)疾病療效判定標準
(1)臨床痊愈 治療3天以內體溫恢復正常，感冒癥狀全部消失。
(2)顯效 治療3天以內體溫正常，感冒的大部分癥狀消失。
(3)有效 治療3天以內體溫較以前降低，感冒的主要癥狀部分消失。
(4)無效 治療3天以內體溫未降或升高，感冒的主要癥狀無改善。
(二)證侯療效判定標準
(1)臨床痊愈 臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95％。
(2)顯效 臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70％。
(3)有效 臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少≥30％。
(4)無效 臨床癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30％。
(三)體溫起效時間評定標準
(1)不同觀測時點體溫變化 從服藥開始到體溫下降0．5℃所需時間即為起效時間。
(2)解熱時間 從服藥開始到體溫降到37℃所需時間即為解熱時間。
(3)痊愈時間 從服藥開始到證候體征恢復正常所需的時間。 | 
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