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| 慢性支氣管炎是嚴重危害人民健康的多發病、常見病，臨床上以咳嗽、咯痰為主要癥 狀，或伴有喘息，至少連續2年以上,每年發作持續3個月以上。本病屬中醫學咳嗽或咳 喘病證范疇。 一、病例選擇 (一)診斷標準 1．西醫診斷標準 (1)慢性支氣管炎診斷標準(參照1979年11月全國慢性支氣管炎臨床專業會議修訂 標準) ①以咳嗽、咯痰為主要癥狀或伴有喘息。每年發病持續3個月，并連續2年以上。 ②排除肺結核、塵肺、肺膿腫、支氣管哮喘、支氣管擴張、心臟病、心功能不全、慢 性鼻咽疾病等具有咳嗽、咯痰、喘息癥狀的其他疾病。 (2)慢性支氣管炎的臨床類型 ①單純型 符合慢性支氣管炎的診斷標準，具有咳嗽、咯痰兩項癥狀。 ②喘息型符合慢性支氣管炎診斷標準，具有喘息癥狀，并經常或多次出現哮鳴音。 2．中醫證候診斷標準(參照國家中醫藥管理局1994年發布的(中醫病證診斷療效標準確》) (1)證候 ①風寒束肺證 主癥：咳喘痰多，惡寒肢冷，痰白清稀多泡沫，痰易咳出。 次癥：咽癢，不發熱或低熱，口不干渴，鼻塞，流清涕，尿清長，舌淡苔簿白死白 膩，脈浮緊或滑。 ⑧風熱襲肺證 主癥：咳喘痰多，痰黃或白粘難咳出，發熱惡風。 次癥：口干咽痛，便干尿黃．鼻塞，流濁涕，舌紅苔黃，脈浮滑數。 ⑦風燥傷肺證 主癥：干咳無痰或痰少難咯，鼻干咽燥，痰中帶血絲．咳甚胸痛。 次癥：惡風發熱或不發熱，舌紅少津苔薄黃，脈浮滑或浮數。 ④痰濕壅肺證 主癥：咳嗽氣粗，痰多黃稠。 次癥：口干口苦，煩躁不安，大便秘結，小便短赤，舌紅苦黃膩，脈滑數。 ⑥痰濕犯肺證 主癥：咳聲重濁，夜重日輕，痰粘量多。 次癥：乏力肢重，面部虛浮，納呆腹脹，便溏，舌淡胖；邊有齒痕，苔白膩，脈濡緩 或滑。 ⑧肺氣虛弱證 主癥：咳聲無力，日重夜輕，多為單咳或間歇咳嗽，痰量少稀白。 次癥：惡風，自汗，易感冒，舌淡苔薄，脈細弱。 ⑦肺腎陰虛證 主癥：干咳無痰或少痰，不易咳出，口干咽燥。 次癥：五心煩熱，潮熱盜汗，氣短眩暈，腰酸肢軟，舌紅少苔或苔光剝，脈細數。 (2)癥狀分級量化 詳見表l —1。 (二) 納入標準 (1)符合西醫診斷標準。 (2)符合中醫證候診斷標準。 (3)年齡18一65周歲。 (4)病程≤3天者。 (5)根據病情類型選擇適宜病程。 (6)簽署知情同意書。 表1—1 慢性支氣管炎癥狀分級量化表 癥狀 輕 中 重 咳嗽 白天間斷咳，不影響工作生活 白天咳嗽或見夜里偶咳，尚能堅持 晝夜頻咳或陣發，影響工作和休息 上班 咯痰 晝夜咳痰10～50ml 晝夜咳痰～100ml 晝夜咳痰100mL以上 喘息 仍發，不影響睡眠或活動 喘息日夜可見，尚能堅持工作 喘息不能平臥，影響睡眠及活動 哮鳴 偶聞或見于咳嗽、深呼吸時 散在 滿布 發熱 37。5 ～38℃ 38～39℃ 39℃及以上 鼻塞 偶鼻塞，不影響用鼻呼吸 日間常有鼻塞不通感 鼻塞明顯，需用口呼吸 流感 偶流清涕 早晚均流涕，量不多 流清濁涕，持續量多 納呆 食欲減退，食量未少 不欲食，向能進食，食欲稍減 無食欲，食量減少1/3以上 腹脹 偶腹脹 時有腹脹 持續腹脹 口干咽燥 偶有口干咽燥 時有口干咽燥 持續口干咽燥 痰中血絲 偶有痰中血絲 時有痰中血絲 持續痰中血絲 胸痛 胸痛輕微 胸痛明顯可忍受 胸痛顯著，影響呼吸、咳嗽 口渴 口渴不需飲水 口渴需飲水 口渴頻飲水 自汗 偶有自汗，見于進食時 自汗振作，身感有汗 常有自汗，濕衣，動作明顯 易感冒 偶有 常有感冒，但能自愈 易感冒而遷延不愈 氣短 感氣短 氣短活動加劇 明顯氣短，影響工作生活 說明：舌象、脈象具體描述，不記分。 (三)排除標準 (1)檢查證實，由結核、真菌、腫瘤、矽肺、刺激性氣體、過敏等因素引起的慢性咳 嗽喘息患者。 (2)并發嚴重心肺功能不全者。 (3)合并心血管、腎、肺、造血系統等嚴重原發性疾病及精神病患考。 (4)妊娠或哺乳期婦女。 (5)過敏體質或對多種藥物過敏者。 二、觀測指標 （一）安全性觀測 (1)一般性體檢項目檢查。 (2)血、尿、便常規檢查。 （3）心、肝、腎功能檢查。 (4)若出現不良反應，應詳細觀測記錄其臨床表現、嚴重程度、檢測指標異常、消除 方法及時間等，為客觀評價安全性提供依據。 (二)療效性觀測 1.主要相關癥狀 咳嗽、咯痰、喘息、哮鳴。 2.可能相關癥狀 惡寒、發熱、口干咽痛、二便異常、氣短、乏力、易感冒等。 3.相關體征 痰質、體溫、呼吸、脈搏、舌苔、脈象、肺部聽診。 4．相關理化檢查 （1)胸部x線檢查。 (2)血象 白細胞總數及分類。 (3)根據需要檢查肺功能。 5．特殊檢查項目 根據需要選擇咽拭于、痰液、支氣管灌洗液標本進行細菌、病毒及其他病原體檢測。 三、試療驗方法要點 (1) 療程的確定應與受試藥物的功效及觀察目的相適應，如果觀察的目的是受試藥物 對慢性氣管炎急性發作期主要癥狀的彤響，療程一般為10天。其他試驗目的可根據實 際情況及公認療效判定標準確定療程。 (2)隨訪方案的制定應根據試驗目的來確定，如果主要觀察受試藥物對主癥的作用， 可減少隨訪次數；如果觀察受試藥物對慢性支氣管炎病的療效則應隨訪半年、1年，以了 解是否復發。 四、療效評定標準 (一)疾病療效判定標準 (1)臨床控制 咳、痰、喘及肺部哮鳴音恢復到急性發作前水平，其他客觀檢查指標 基本正常。 (2)顯效 咳、痰、喘及肺部哮鳴音顯著減輕，但未恢復到急性發作前水平，其他客 觀檢查指標明顯改善。 (3)有效 咳、痰、喘及肺部哮鳴音有減輕，但程度不足顯效者，其他客觀檢杏指標 有改善。 (4)無效 咳、痰、喘癥狀及哮鳴音無改變或加重，1個月內仍未恢復到發作前水 平，其他客觀檢查指標未見改善或反而加重。 ( 二 )證候療效判定標準 (1)臨床控制 臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95％。 (2)顯效 臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70％。 (3)有效 臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少≥30％。 (4)無效 臨床癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30％。 (三)單項癥狀療效判定標準 如咳嗽、咳痰、氣喘等。 (1)臨床控制 癥狀基本消失，肺部哮鳴音輕度者。 (2)顯效 癥狀明顯好轉，肺部哮鳴音明顯減輕。 (3)有效 癥狀好轉，肺部哮鳴音減輕。 (4)無效 癥狀及哮鳴音無改變，或減輕不明顯，以及癥狀及哮鳴音加重。 |
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