附件1：
《江西省第二類醫療器械注冊臨床試驗豁免目錄（2009版）》
產品分類 | 產品種類 | 產 品 名 稱 | 備 注 |
6801 | 基礎外科手術器械 | 醫用縫合針（不帶線） | |
6815 | 注射穿刺器械 | 玻璃注射器、直、側孔溶藥液射針 | |
6820 | 普通診察器械 | 玻璃體溫計、水銀汞柱式血壓計、機械彈性元件式血壓表 | 計量器具需取得計量許可證 |
6821 | 醫用電子儀器設備 | 心電電極 | |
6822 | 醫用光學器具、儀器 | 眼科光學儀器：裂隙燈顯微鏡、生物顯微鏡、視野機、角膜曲率計、眼壓鏡、驗光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、檢影鏡、驗光鏡片、醫用手術及診斷用顯微設備：各類手術顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻喉科等）、體表微循環顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統、光學內窺鏡及冷光源：喉鏡、醫用冷光源 | |
6826 | 物理治療及康復設備 | 理療康復儀器：頸、腰錐電動牽引裝置、熱敷靈 | |
6827 | 中醫器械 | 中醫器具： 針灸針、小針刀、三棱針、梅花針 | |
6840 | 臨床檢驗分析儀器 | 血液分析系統：全自動、半自動血細胞分析儀、全自動、半自動血凝分析儀 生化分析系統：全自動、半自動生化分析儀 | 執行（不低于）國家、行業標準 |
6841 | 醫用化驗和基礎設備器具 | 醫用培養箱、醫用離心機、 血液化驗設備和器具：真空采血管、采血針（含無菌型） | |
6854 | 手術室、急救室、診療室設備及器具 | 電動、液壓手術臺：電動綜合手術臺、治療手術床、電動產床 診察治療設備：耳鼻喉科檢查治療臺 手術燈：無影燈、醫用冷光纖維導光手術燈 | |
6855 | 口腔科設備及器具 | 牙科椅：液壓牙科椅、電動牙科椅 口腔綜合治療設備配件：強力吸引器、三用噴槍、吸唾器 | |
6856 | 病房護理設備及器具 | 供氧系統： 醫院集中供氧系統、醫院集中吸引系統 病床：普通電動病床、電動防褥瘡床墊、手動輪椅車 | |
6857 | 消毒和滅菌設備及器具 | 壓力蒸汽滅菌設備：預真空蒸汽滅菌器、高壓蒸汽滅菌器、自動高壓蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、臥式圓形壓力蒸汽滅菌器、臥式矩形壓力蒸汽滅菌器、脈動真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器 | 需壓力容器制造許可證 |
6858 | 醫用低溫、冷藏設備及器具 | 醫用低溫設備、醫用冷藏設備 | |
6863 | 口腔科材料 | 金屬、陶瓷類義齒材料：齒科鑄造合金、齒科鍛造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金屬-烤瓷、瓷牙、定制式義齒 正畸材料：正畸絲、正畸托槽、正畸帶環、矯治器、方絲弓矯治器、細絲弓矯治器、橡皮圈、印模材料：印模膏、氧化鋅印模糊劑、瓊脂印模材料、印模石膏、橡膠類印模材料、藻酸鹽印模材料 | |
6864 | 醫用衛生材料及敷料 | 敷料、護創材料：醫用脫脂棉及其深加工產品、醫用脫脂紗布及其深加工產品（無菌嬰兒護臍）、無紡布制醫用敷料（自粘敷料）普通醫用防護產品（手術衣、隔離衣、口罩、手術墊單等），上述產品組合包類產品 | 特殊材質制品除外 |
6865 | 醫用縫合材料及粘合劑 | 不可吸收縫合線：不銹鋼縫線、蠶絲線 | |
6866 | 醫用高分子材料及制品 | 輸液、輸血器具及管路：一次性使用無菌溶藥器 婦科檢查器械：一次性使用無菌陰道擴張器 避孕器械：橡膠避孕套 導管、引流管：一次性使用醫用導管：單、雙腔、三腔導尿管、吸引管、吸痰管、醫用硅橡膠管、流產吸引管 呼吸麻醉或通氣用氣管插管：一次性使用氣管插管、一次性使用氣管切開插管、一次性使用喉鏡窺片、 腸道插管：鼻飼管、肛門管、 手術手套：醫用手套 臍帶夾、臍扎圈、6864、6866組合包類產品 | 特殊型式、特殊材質除外。 |
說明：一、豁免范圍
（一）按照第二類管理的風險較低的醫療器械；
（二）產品工作（作用）機理明確，設計與生產技術成熟，臨床應用廣泛，功能原理得到相應領域的廣泛認可，同類產品未見嚴重不良事件報告；
（三）產品的預期用途明確，有效性得到公認，而臨床無法驗證其相應的指標，通過檢測即可保證產品安全性；
（四）執行國家、行業標準的檢驗、診斷類醫療器械。
二、有關要求
（一）江西省境內的醫療器械生產企業可依據本目錄提出豁免臨床試驗的申請。
（二）擬申請豁免臨床試驗的醫療器械的材質、工作（作用）機理、結構組成、主要技術性能指標、制造工藝、滅菌方法、預期用途、操作對象和使用中的安全性、有效性與已合法上市的同類產品具備實質性等同；
（三）豁免臨床試驗的醫療器械產品取得醫療器械注冊證后，若變更產品材質、工作（作用）機理、結構組成、主要技術性能指標、制造工藝、滅菌方法、預期用途、操作對象等，需重新進行臨床評價并按法規規定履行相關手續。
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