臨床評價標準
一、臨床影像學評估：應采用臨床診斷(duan)型(xing)顯示器，并注明(ming)顯示器型(xing)號與參數。
（一）影像(xiang)質量評估等(deng)級分為
¨ 清晰可見(jian) 解(jie)剖學結構(gou)的細節清晰可辨。
¨ 可(ke)見 解(jie)剖(pou)學結(jie)構的細(xi)節可(ke)見，但不(bu)能清(qing)晰辨(bian)認。
¨ 不可(ke)見 解剖學結構可(ke)大致顯示，但細節未(wei)顯示。
（二）臨床(chuang)試驗部位應包(bao)括：
胸(xiong)部、腹部、骨與軟組織、胃(wei)(wei)腸道(dao)造(zao)(zao)影(ying)（適(shi)用于胃(wei)(wei)腸造(zao)(zao)影(ying)機）、腹部血管成(cheng)像（適(shi)用于預期有DSA功能的設備、要求從嚴）
（三）各部位影(ying)像具體評估標準（可根據設備(bei)的預期用途選擇）
¨ 胸部
清晰可見 | 可見 | 不可見 |
肺野外帶肺紋理 | ||
縱隔心臟后方肺紋理 | ||
心影后方脊柱 |
評(ping)價(jia)標準：肺(fei)野外帶(dai)肺(fei)紋理必須清晰(xi)可(ke)(ke)見，縱隔心(xin)臟后方肺(fei)紋理應可(ke)(ke)見；心(xin)影后方脊柱應可(ke)(ke)見；即(ji)認為該部位符合臨床診(zhen)斷要(yao)求。
¨ 腹部
清晰可見 | 可見 | 不可見 |
腰大肌 | ||
腹壁脂肪線 | ||
脊柱骨結(jie)構（顯示(shi)范圍內） |
評價標準：上述3項均應達(da)到可見；即認為該部(bu)位符合臨床診斷要求。
¨ 骨(gu)與(yu)軟(ruan)組(zu)織
清晰可見 | 可見 | 不可見 |
頭正側位（包(bao)括眼眶、巖骨、副鼻竇、莖突等）：顱(lu)骨穹窿內、外板(ban)；血管(guan)溝(gou) | ||
腰(yao)椎：椎弓根；椎間關節(jie)； 棘突和橫突 | ||
腰(yao)椎(zhui)：腰(yao)5下方終板， 骶1上方終板 | ||
腰椎：腰大肌 | ||
骨盆：骶髂關節 | ||
髖關節(jie)正位：股皮質、髓質分界；骨(gu)小梁(liang)結構 | ||
臀大中小肌間隙 |
評(ping)價(jia)標準：上述各(ge)項應達(da)到清(qing)晰可(ke)見（臀大中小肌間隙(xi)允許可(ke)見）；即認為該部位(wei)符合(he)臨床(chuang)診(zhen)斷要求(qiu)。
¨ 胃(wei)腸(chang)造(zao)影（如適用）
影像評估 | 清晰可見 | 可見 | 不可見 |
透視 （參照平(ping)片標準） | |||
攝片 | |||
食道 | |||
胃 | |||
小腸(chang) | |||
鋇灌腸 |
¨ DSA
清晰程度 | 減影效果 | 偽影 |
腹主動脈： | ||
肝動脈： | ||
腎動脈(mo)： | ||
髂總動脈： | ||
清晰 | 模糊 | 很模糊 |
透視： |
清晰程度：最大視野時5級以(yi)下分支⑴清晰可(ke)見、⑵模(mo)糊可(ke)見、⑶不可(ke)見
減影(ying)效(xiao)果：⑴配準良好、⑵配準較差(cha)，不影(ying)響(xiang)診(zhen)斷、⑶配準差(cha)，影(ying)響(xiang)診(zhen)斷
偽影（圖(tu)像不(bu)均勻性，曝光條件變(bian)化，投(tou)照變(bian)化，運動等產生偽影的）：⑴無、⑵少量，不(bu)影響(xiang)診斷(duan)(duan)、⑶較多，影響(xiang)診斷(duan)(duan)
透(tou)視：⑴清晰，可分辨導絲、腰椎骨(gu)小梁，⑵模(mo)糊(hu)，可分辨導絲，但不能分辨腰椎骨(gu)小梁，⑶很模(mo)糊(hu)，不能分辨導絲
評價標(biao)準：上(shang)述條件均(jun)達到(dao)第一級(ji)或其中一項達到(dao)第二級(ji)為符(fu)合臨床要(yao)求
（四）機器功能評估
滿意 | 一般 | 不滿意 |
功能(neng)評估 | ||
手(shou)動（自動）曝光功能 | ||
束線器、壓迫組件 | ||
床體移動、負傾功能 | ||
圖像后處(chu)理（包括測量）功能 | ||
話(hua)筒語音交流功能 | ||
控制手柄、腳閘 | ||
圖像存儲、傳輸、管理 |
注：如帶有DSA功能的，還應(ying)增加：影像增強(qiang)(qiang)器(qi)尺(chi)寸、影像增強(qiang)(qiang)器(qi)視(shi)野(ye)、采集速率、脈沖透視(shi)速率、管球位置、有無C形臂等
如果進行血管造影檢查，還應提供設備的長時間透視和序列曝光能力，除了kV和(he)mA外，最大透視功率，球管散熱能力，最大連(lian)續脈沖曝光(guang)時(shi)間，陽極熱容(rong)量等，并提(ti)供(gong)這(zhe)些(xie)參(can)數對保障介入檢查的安全性(xing)證據。
二(er)、機器使用(yong)便捷性(xing)評估
（一）患者常見投照體位(wei)擺(bai)放難易程度評估：滿(man)意、一般、不滿(man)意
（二）后(hou)處理軟件臨(lin)床使用(yong)評估(gu)
; | 界面友好性 | 測量準確性 | 操作便捷性 |
滿意 | |||
一(yi)般 | |||
不(bu)滿意 |
三、整機功能及穩定性評估
（一）整機系(xi)統穩(wen)定，實驗過(guo)程中無不可恢(hui)復的（不影響受試者檢查）錯誤(wu)發生；球(qiu)管透視及照相曝(pu)光正常，可24小時正常開機。
（二）可實現放(fang)射診斷(duan)各常見解剖部位(wei)X線攝片檢(jian)查(cha)；胃腸機需能完成(cheng)全消化道各不同(tong)體位(wei)造影檢(jian)查(cha)
（三(san)）整機設備便(bian)于安裝，并對病(bing)人(ren)與(yu)醫務人(ren)員不存在不可接受的風險。
| 穩定性 | 功能 | 無安全隱患 |
滿意 | |||
一般 | |||
不滿意 |
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