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產品的臨床要求

僅在(zai)手術中用于對(dui)患(huan)者支(zhi)撐(cheng)、保(bao)持患(huan)者不同體(ti)位的(de)電(dian)動手術臺(tai)，且通過(guo)對(dui)性能和安(an)全指(zhi)標的(de)評價(jia)可以保(bao)證產品安(an)全有效，則可以免予提交臨(lin)床試驗資料。

不符合上(shang)述(shu)規(gui)定的(de)，應開展臨(lin)床試驗(yan)或提交與同類產品的(de)臨(lin)床對比資料。