產品的臨床要求
1.該類產(chan)品(pin)由于沒有系統的(de)國家標準、行業標準，各(ge)生產(chan)商生產(chan)的(de)產(chan)品(pin)的(de)主(zhu)要(yao)技(ji)術參數不盡相同(tong)(tong)，如果與已批準上市(shi)的(de)產(chan)品(pin)實質等(deng)同(tong)(tong)，可提(ti)交同(tong)(tong)類產(chan)品(pin)的(de)臨床文獻資料和對(dui)比說明（實質性等(deng)同(tong)(tong)說明：包括(kuo)預(yu)期用途(tu)、產(chan)品(pin)結(jie)構、工作原(yuan)理、主(zhu)要(yao)技(ji)術指標、主(zhu)要(yao)材料、產(chan)品(pin)風險(xian)、安裝、副作用、禁(jin)忌癥、警告(gao)等(deng)內容）。
2.如(ru)果(guo)沒(mei)有實質等同的產(chan)品，應提(ti)供相關的臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗驗證資(zi)料，包括(kuo)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗合同、臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗方案和臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗報告等。
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