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產品的臨床要求

1．符合《醫療器械注冊管(guan)理辦(ban)法(fa)》附件12規(gui)定，執行國(guo)(guo)家標準、行業標準的紅(hong)外乳腺檢查(cha)儀，國(guo)(guo)內市(shi)(shi)場(chang)上(shang)有同類(lei)型產品，可以不提(ti)供(gong)臨床(chuang)試驗(yan)資(zi)料，僅提(ti)供(gong)與國(guo)(guo)內已(yi)上(shang)市(shi)(shi)產品實質(zhi)性等(deng)同報告等(deng)臨床(chuang)評價資(zi)料。

2．不符(fu)合上(shang)述規(gui)定(ding)的(de)，應提(ti)供相應的(de)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)資料(liao)，臨(lin)床(chuang)試驗(yan)資料(liao)的(de)提(ti)供應符(fu)合國家有關(guan)規(gui)定(ding)。