產品的臨床要求
根據《醫療(liao)器械(xie)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)規(gui)(gui)定》、《醫療(liao)器械(xie)注冊臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)資料分項規(gui)(gui)定》、《關(guan)于印發(fa)豁免提交臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)資料的第二類醫療(liao)器械(xie)目錄（試(shi)行）的通(tong)知(zhi)》（國食藥監械(xie)[2011]475號），臨床(chuang)(chuang)資料包括臨床(chuang)(chuang)評(ping)價(jia)資料和臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)（試(shi)用/驗(yan)(yan)證）資料。對提交臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)資料的審(shen)查應注意(yi)以下要求：
1.手術電極(ji)產(chan)品的(de)主要結構組成、工作原理符合前面（二）、（三）所介紹的(de)情況，且國(guo)內市場已有同類產(chan)品批(pi)準上市，則可(ke)按照《醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)臨床(chuang)試驗資(zi)料(liao)分項規定》的(de)要求，提交同類產(chan)品的(de)臨床(chuang)試驗資(zi)料(liao)和對比說(shuo)明，證明產(chan)品的(de)安(an)全性和有效性。
1.1同(tong)類產(chan)品(pin)的(de)臨床(chuang)試驗(yan)資料(liao)
提供同(tong)類產品(pin)(pin)(pin)的(de)臨(lin)床試驗(yan)資(zi)料(liao)，可以是(shi)對(dui)比同(tong)類產品(pin)(pin)(pin)符合《醫療器械臨(lin)床試驗(yan)規定(ding)》的(de)臨(lin)床試驗(yan)方案和臨(lin)床試驗(yan)報(bao)告，或是(shi)與申請注冊產品(pin)(pin)(pin)相關的(de)臨(lin)床文(wen)獻資(zi)料(liao)。臨(lin)床文(wen)獻資(zi)料(liao)是(shi)指省(sheng)級以上核心(xin)醫學刊物公開發(fa)表的(de)能(neng)夠充分說(shuo)明產品(pin)(pin)(pin)預期臨(lin)床使用效果的(de)學術論文(wen)、專著以及文(wen)獻綜述。如果是(shi)外文(wen)資(zi)料(liao)，應同(tong)時提交中文(wen)譯文(wen)和原(yuan)文(wen)，以及譯文(wen)和原(yuan)文(wen)內容(rong)一(yi)致性(xing)的(de)聲明。
1.2同類產(chan)品(pin)的對比說(shuo)明
提(ti)供與已上市產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的實質性(xing)等(deng)同對(dui)(dui)比(bi)說明，根據《醫療器械注冊(ce)臨床試驗資(zi)料(liao)分項規(gui)定》中對(dui)(dui)同類產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的定義，對(dui)(dui)比(bi)說明覆蓋內(nei)容應包括產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)結構(gou)組成、工作原理、主要功能、技術指標、材質材料(liao)和預期(qi)用途，以上對(dui)(dui)比(bi)內(nei)容均相(xiang)同，才可以判定對(dui)(dui)比(bi)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)與申請注冊(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)為同類產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)。
2.若(ruo)產(chan)品(pin)需進(jin)行臨床(chuang)試驗(yan)來確認產(chan)品(pin)的預期(qi)用途(tu)，臨床(chuang)試驗(yan)機構應(ying)選擇國(guo)家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)認定公布的藥(yao)(yao)品(pin)臨床(chuang)試驗(yan)基地。應(ying)提交(jiao)符合《醫療器(qi)械(xie)臨床(chuang)試驗(yan)規(gui)定》（國(guo)家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)令(ling)第5號）要求的臨床(chuang)試驗(yan)資料。
2.1臨床試(shi)驗方案(an)應(ying)(ying)(ying)合(he)理(li)、科學，覆蓋產品(pin)宣稱的所(suo)有預(yu)期用途/適應(ying)(ying)(ying)癥，若(ruo)需驗證多(duo)個(ge)適應(ying)(ying)(ying)癥，則每個(ge)適應(ying)(ying)(ying)癥應(ying)(ying)(ying)分別設計(ji)方案(an)。方案(an)中病例數的確(que)定理(li)由應(ying)(ying)(ying)充分，選擇(ze)對(dui)象范(fan)圍應(ying)(ying)(ying)明(ming)確(que)，臨床評價標準應(ying)(ying)(ying)清晰明(ming)確(que)，得(de)到臨床公認(ren)。
2.2臨床試(shi)驗(yan)報告內容應(ying)(ying)(ying)與臨床試(shi)驗(yan)方案(an)相對(dui)應(ying)(ying)(ying)。臨床試(shi)驗(yan)結果應(ying)(ying)(ying)明確(que)，數據應(ying)(ying)(ying)可靠，若驗(yan)證(zheng)多個適應(ying)(ying)(ying)癥(zheng)(zheng)，則不同適應(ying)(ying)(ying)癥(zheng)(zheng)的臨床數據應(ying)(ying)(ying)分(fen)別(bie)進行統計(ji)。臨床試(shi)驗(yan)結論應(ying)(ying)(ying)明確(que)產(chan)品的適用范圍、適應(ying)(ying)(ying)癥(zheng)(zheng)、禁忌癥(zheng)(zheng)。
3. 根(gen)據《關(guan)于印(yin)發豁(huo)免(mian)提(ti)(ti)交臨床試驗(yan)資(zi)料(liao)的(de)第二(er)類醫療器械(xie)(xie)目(mu)錄（試行(xing)）的(de)通知(zhi)》（國食藥監(jian)械(xie)(xie)[2011]475號）要求，“6825：高頻中性極板、高頻手(shou)術電極（電凝鉗、電凝剪、電凝鑷(nie)、電刀(dao)筆）”包(bao)含(han)在豁(huo)免(mian)提(ti)(ti)交臨床試驗(yan)資(zi)料(liao)的(de)第二(er)類醫療器械(xie)(xie)目(mu)錄（試行(xing)）中，若(ruo)申請注冊產(chan)品未超過目(mu)錄覆(fu)蓋(gai)范圍(wei)，則可根(gen)據通知(zhi)規定(ding)，書面(mian)申請免(mian)于提(ti)(ti)交臨床試驗(yan)資(zi)料(liao)，但應同時(shi)提(ti)(ti)交申報產(chan)品與已上市同類產(chan)品的(de)對比說明(ming)。對比說明(ming)應當包(bao)括(kuo)工(gong)作原(yuan)理、產(chan)品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒(du)/滅(mie)菌(jun)方法(fa)（如(ru)有）、預期(qi)用途(tu)、是否家庭使用等內容(rong)。
備注：核準(zhun)產(chan)品(pin)適(shi)用(yong)范(fan)圍，在不(bu)擴大GB9706.4標準(zhun)定義中(zhong)所確定的適(shi)用(yong)范(fan)圍的前提下，應基本與臨床(chuang)試(shi)驗報告(gao)結論，或對比同類產(chan)品(pin)適(shi)用(yong)范(fan)圍一(yi)致。
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