1．國內如有同類(lei)產品(pin)已批準上市，且與該(gai)同類(lei)產品(pin)在組成結(jie)構、基本原理、主要技術性能指標、預期用途等方面相一致的，可提交同類產品的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產品批準上市的證明。
提交同(tong)(tong)類(lei)產品臨(lin)床試(shi)驗(yan)資料(liao)應包括：本企業(ye)或其他企業(ye)已(yi)上(shang)市(shi)的(de)同(tong)(tong)類(lei)產品臨(lin)床試(shi)驗(yan)報告或相關臨(lin)床文獻資料(liao)，并(bing)與同(tong)(tong)類(lei)產品進行對(dui)比說明（包括基本原理、主要技術性(xing)能指標、預期用途等內容(rong)）。
注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫學(xue)刊(kan)物公開發(fa)表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學(xue)術論文、專著(zhu)以及文獻綜述”。
2．不符合(he)上述(shu)規定的，應提供相應的臨床試驗資料 ，臨床資料的提供應符合國家有關規定。
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