產品的臨床要求
1. 醫用(yong)超聲(sheng)霧(wu)(wu)化器、醫用(yong)壓(ya)縮式霧(wu)(wu)化器可豁免臨床(chuang)試驗(yan)，審評時應要求生產(chan)企業提交書(shu)面(mian)說(shuo)明(ming)。
書(shu)面說明的審評分為兩種情況(kuang)。
（1）若申(shen)(shen)報產品(pin)與已(yi)上市(shi)同類產品(pin)在作用(yong)(yong)原(yuan)理、工作原(yuan)理、生(sheng)產工藝、預期用(yong)(yong)途和適用(yong)(yong)范(fan)圍等方面完全相同，則(ze)書面說明可以(yi)包括申(shen)(shen)請產品(pin)與已(yi)上市(shi)產品(pin)實質性等同說明等內容，建議產品(pin)的對(dui)比資料中提供該產品(pin)與已(yi)上市(shi)產品(pin)所聲明適用(yong)(yong)藥物(wu)種類的霧(wu)化顆粒(li)等效體積粒(li)徑分(fen)布。
（2）若(ruo)申(shen)(shen)請(qing)注冊的(de)產(chan)品在(zai)結(jie)構組成(cheng)、生產(chan)工藝、預(yu)期用(yong)途和適用(yong)范圍等方面(mian)與(yu)已上市產(chan)品有(you)小的(de)差(cha)(cha)(cha)別(bie)，則(ze)申(shen)(shen)請(qing)企(qi)業(ye)應(ying)在(zai)書(shu)面(mian)說明(ming)中(zhong)詳細說明(ming)這(zhe)種(zhong)差(cha)(cha)(cha)別(bie)，并(bing)說明(ming)這(zhe)種(zhong)差(cha)(cha)(cha)別(bie)是否(fou)會形成(cheng)新的(de)產(chan)品安全性(xing)和有(you)效性(xing)的(de)風險，若(ruo)這(zhe)種(zhong)差(cha)(cha)(cha)別(bie)可(ke)能形成(cheng)新的(de)影(ying)響產(chan)品安全性(xing)和有(you)效性(xing)的(de)風險，則(ze)申(shen)(shen)請(qing)企(qi)業(ye)應(ying)視(shi)風險嚴重(zhong)程度補充臨床評價資(zi)料(liao)或臨床試驗資(zi)料(liao)。
若書面說明(ming)(ming)不(bu)能充分評價(jia)產品(pin)的安全(quan)性和有(you)效性，生產企(qi)業應(ying)按照《醫療器(qi)械注冊管理辦法》（國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)令(ling)第16號）的要求提交臨床試驗資(zi)料(liao)。生產企(qi)業可(ke)對申報產品(pin)進行臨床試驗，或者提交同類產品(pin)的對比說明(ming)(ming)和臨床試驗資(zi)料(liao)。
2.申(shen)報(bao)產品的臨床(chuang)試驗資料(liao)要求
（1）臨(lin)床(chuang)試驗(yan)應符合《醫療器械臨(lin)床(chuang)試驗(yan)規定》（國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局令第5號）的要求(qiu)。
（2）臨床(chuang)試驗機構應為(wei)國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局認定公布的(de)藥品(pin)臨床(chuang)試驗基地。
（3）臨床(chuang)試驗方案和報告(gao)的要求(qiu)
臨(lin)床(chuang)試(shi)驗方(fang)(fang)案應(ying)(ying)合理、科學并滿足倫(lun)理要求(qiu)，臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)(de)項(xiang)目內容應(ying)(ying)能(neng)反映產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)使(shi)用特性和預(yu)期(qi)目的(de)(de)，并與產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)安全(quan)性、實(shi)用性、可靠性、有效(xiao)性密切(qie)相關。方(fang)(fang)案中病例(li)數(shu)的(de)(de)確(que)定理由應(ying)(ying)充分(fen)、科學；選擇對象的(de)(de)標準（診斷、納入(ru)、排除、中途退(tui)出等）、范圍應(ying)(ying)明(ming)確(que)；符合該產(chan)品(pin)(pin)預(yu)期(qi)用途的(de)(de)評(ping)價要求(qiu)；明(ming)確(que)研究的(de)(de)療程、持(chi)續時間、對照組設(she)置、臨(lin)床(chuang)效(xiao)果的(de)(de)評(ping)價指標、評(ping)價標準、評(ping)價方(fang)(fang)法和統計(ji)分(fen)析(xi)方(fang)(fang)法。臨(lin)床(chuang)試(shi)驗方(fang)(fang)案應(ying)(ying)通(tong)過(guo)倫(lun)理委員會的(de)(de)批準。
臨(lin)床(chuang)研究報告的(de)主要(yao)(yao)內容應與試(shi)驗方(fang)(fang)案(an)要(yao)(yao)求一致。在主要(yao)(yao)內容中，應重點描(miao)述(shu)設計(ji)方(fang)(fang)案(an)的(de)要(yao)(yao)點，包括：方(fang)(fang)案(an)修改情(qing)況(kuang)（如有），受(shou)試(shi)對(dui)象及(ji)樣本(ben)量，設盲方(fang)(fang)法(fa)，對(dui)照類型，隨機(ji)(ji)分(fen)組(zu)方(fang)(fang)法(fa)，試(shi)驗各(ge)階段順序、觀察指標(biao)，有效性及(ji)安全性判定標(biao)準，數據(ju)管理(li)及(ji)統計(ji)分(fen)析方(fang)(fang)法(fa)等。結(jie)(jie)果中表明隨機(ji)(ji)化人數、完成(cheng)與未完成(cheng)試(shi)驗人數及(ji)未完成(cheng)原因；明確不(bu)同組(zu)間(jian)人口(kou)學指標(biao)和(he)基線特征，以確定可比性；對(dui)所有療效指標(biao)（主要(yao)(yao)和(he)次(ci)要(yao)(yao)終點指標(biao)）進行統計(ji)分(fen)析，并比較(jiao)處理(li)組(zu)間(jian)差異。如有可能，應說(shuo)明效應產(chan)生(sheng)的(de)時間(jian)過程(cheng)。統計(ji)結(jie)(jie)果的(de)解釋除統計(ji)學意(yi)義(yi)外，應著重考慮其臨(lin)床(chuang)意(yi)義(yi)。安全性評價(jia)應包括臨(lin)床(chuang)不(bu)良事(shi)件(jian)和(he)嚴(yan)重不(bu)良事(shi)件(jian)，對(dui)后者(zhe)應詳細描(miao)述(shu)和(he)評價(jia); 對(dui)試(shi)驗中的(de)所有不(bu)良事(shi)件(jian)均(jun)應進行分(fen)析，并應比較(jiao)組(zu)間(jian)差異。
臨床(chuang)試驗結論(lun)應明確該(gai)產品的(de)安全和(he)有效性，闡(chan)明對(dui)個體(ti)患者(zhe)或針(zhen)對(dui)人(ren)群時所獲的(de)利益和(he)可能(neng)的(de)風險(xian)。
3.同類產品對比說明及臨床(chuang)試驗資料的要求
提交同類產品的(de)臨床試驗資料、對比說明及所對比的(de)同類產品批準上市的(de)證(zheng)明。
（1）臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)資(zi)料包括臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)文(wen)獻(xian)或(huo)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)報(bao)告。臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)文(wen)獻(xian)應是省(sheng)級以(yi)上核心醫(yi)(yi)學(xue)刊物(wu)公開發表的能夠說明產品預(yu)期使用效果的學(xue)術文(wen)獻(xian)、專著、文(wen)獻(xian)綜述(shu)等。臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)報(bao)告需(xu)有醫(yi)(yi)院(yuan)簽章，其內容應能驗(yan)證(zheng)該產品的預(yu)期用途，符合《醫(yi)(yi)療器械臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)規(gui)定》的要求。
（2）同(tong)(tong)類產(chan)(chan)品(pin)的(de)對比說明應包括產(chan)(chan)品(pin)基(ji)本原(yuan)理、結構組成、材料、主要技(ji)術(shu)性能(neng)指標、適用范圍、禁忌(ji)癥等方(fang)面的(de)比較，以充分(fen)證(zheng)明申報注(zhu)冊產(chan)(chan)品(pin)與已批準上市產(chan)(chan)品(pin)為同(tong)(tong)類產(chan)(chan)品(pin)。
（3）應提供所對(dui)比的(de)同類產品注冊證和登(deng)記(ji)表復印件。
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