產品的臨床要求
1．腳踏吸(xi)引器屬于豁免目錄(lu)。產(chan)(chan)(chan)品根據國食藥監械(xie)[2011]475號要求(qiu)，在申報注冊(ce)時，可以書面申請免于提交臨床(chuang)試驗資料，但應同(tong)時提交申報產(chan)(chan)(chan)品與(yu)已上市(shi)同(tong)類產(chan)(chan)(chan)品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產(chan)(chan)(chan)品材質、結構組成、主要技術、性(xing)能指標、消毒/滅菌方法(fa)（如有(you)）、預期用(yong)(yong)途(tu)、是(shi)否家庭使用(yong)(yong)等(deng)內容。
2．手(shou)動吸引(yin)(yin)器、電動吸引(yin)(yin)器及以負(fu)壓源為(wei)動力的常規用于手(shou)術吸引(yin)(yin)，呼吸道吸引(yin)(yin)等的設備，如已有批準(zhun)的同類產(chan)品在中(zhong)國上(shang)市的，可參照(zhao)16號令(ling)提交同類產(chan)品的臨床資料和對比說明(ming)。
對比的同類(lei)產品應是(shi)臨(lin)床(chuang)預期用(yong)途、作用(yong)機理、操作對象、操作方法、操作環(huan)境完全相同，且其臨(lin)床(chuang)適用(yong)范圍(wei)正確有(you)(you)效，在使用(yong)過(guo)程(cheng)中沒有(you)(you)不(bu)良(liang)記錄；沒有(you)(you)與該類(lei)醫療(liao)器械固有(you)(you)特性(xing)（如醫療(liao)器械的設計或組(zu)成材料等(deng)）有(you)(you)關的不(bu)良(liang)事故記錄。
提供與已上(shang)市同類產(chan)品(pin)進(jin)行(xing)對比(bi)的(de)說明(ming)（綜述和數據）內容包括：同類產(chan)品(pin)的(de)臨床預期用(yong)(yong)途；產(chan)品(pin)的(de)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)機理(li)；產(chan)品(pin)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)原理(li)；產(chan)品(pin)組成結(jie)構；有(you)關的(de)安(an)全性(xing)(xing)和有(you)效性(xing)(xing)特征(zheng)指(zhi)標技(ji)術(shu)指(zhi)標；產(chan)品(pin)所用(yong)(yong)材料和技(ji)術(shu)性(xing)(xing)能指(zhi)標；產(chan)品(pin)的(de)主要風險范圍；產(chan)品(pin)副作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)；產(chan)品(pin)使用(yong)(yong)中的(de)禁(jin)忌、警告內容，產(chan)品(pin)制造(zao)(zao)加工(gong)(gong)方法(fa)和過程、制造(zao)(zao)工(gong)(gong)藝、消毒方法(fa)、有(you)效期限、包裝(zhuang)、儲(chu)存、安(an)裝(zhuang)；以及(ji)上(shang)述內容的(de)支持性(xing)(xing)資(zi)料（可以是相關的(de)國內外同類產(chan)品(pin)技(ji)術(shu)資(zi)料和文(wen)獻(xian)資(zi)料）。
同類產(chan)品(pin)的臨床(chuang)試驗(yan)(yan)資(zi)料包括：該(gai)同類產(chan)品(pin)其原始的臨床(chuang)試驗(yan)(yan)方(fang)案和(he)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)報(bao)告；或(huo)者已經公開的，取得(de)廣泛認可的臨床(chuang)試驗(yan)(yan)結果(guo)并在技術(shu)文獻資(zi)料或(huo)醫學(xue)學(xue)術(shu)雜志(zhi)中刊登和(he)記載(zai)的，能夠證明其安全使用的資(zi)料。
3.對(dui)于具有特定(ding)功能的產品應按《醫療器(qi)械(xie)臨床試驗(yan)規(gui)定(ding)》（5號令）的要求進行臨床試驗(yan)。
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