1. 臨床試驗
中頻電療(liao)產品的臨床試(shi)驗應(ying)符合《醫療(liao)器械(xie)臨床試(shi)驗規(gui)定》的要求。
臨床(chuang)(chuang)試驗方(fang)案應(ying)合理、科(ke)學(xue)，能(neng)夠驗證產(chan)品的預(yu)期用途(tu)。方(fang)案中(zhong)的臨床(chuang)(chuang)病例數的確定理由(you)應(ying)充分(fen)、科(ke)學(xue)；選擇對象范圍應(ying)明(ming)確，涵蓋產(chan)品的預(yu)期用途(tu)；臨床(chuang)(chuang)評(ping)價標準應(ying)清晰(xi)明(ming)確，且得(de)到臨床(chuang)(chuang)公認。
臨床試驗(yan)報告應(ying)符合(he)方(fang)案的要求。臨床試驗(yan)結(jie)(jie)果(guo)(guo)應(ying)明確，計(ji)(ji)量或(huo)計(ji)(ji)數(shu)結(jie)(jie)果(guo)(guo)可靠，并進行統計(ji)(ji)學分析；試驗(yan)效(xiao)果(guo)(guo)分析應(ying)明確統計(ji)(ji)結(jie)(jie)果(guo)(guo)的臨床意義；臨床試驗(yan)結(jie)(jie)論(lun)應(ying)明確該產品的預期用(yong)途，符合(he)臨床試驗(yan)目的。
在審查中頻電(dian)療產品的臨床試驗方案和報告(gao)時，應注意以(yi)下幾點：
（1）臨床病例數確定的理由
確定(ding)(ding)臨(lin)床(chuang)試驗例數(shu)就是計算試驗的(de)樣本(ben)量的(de)大(da)小(xiao)。研究者(zhe)、投資(zi)人和(he)企業也希(xi)望花費(fei)較(jiao)少而得到(dao)科學、客觀的(de)結(jie)(jie)果(guo)。此(ci)外(wai)，太少的(de)樣本(ben)會得出不(bu)正確的(de)結(jie)(jie)論，太多樣本(ben)浪(lang)費(fei)時間和(he)資(zi)源(yuan)，因此(ci)，有必要在(zai)臨(lin)床(chuang)試驗方案中合理(li)的(de)確定(ding)(ding)樣本(ben)量的(de)大(da)小(xiao)。
樣本量的估(gu)計要考慮以(yi)下因素的影響：
①陳述無效假設 H0和備(bei)擇(ze)假設 H1；
②基于無效假設(she)中(zhong)的(de)(de)結果變量(連續或離(li)散: 如血壓、 死亡)，選擇(ze)適當的(de)(de)統計(ji)檢驗方(fang)法 (如t-test, 2)；
③與(yu)標準治療（對照組）相比(bi)，估計合理的效應大小δ (組間治療差異)；
④設定顯著性(xing)水平和統(tong)計效能(a,b), 及單側(ce)(ce)或雙側(ce)(ce)檢驗；
⑤ 用公式估計樣本量。
考(kao)慮(lv)失(shi)訪和脫離病例等其他因素的(de)影響，臨床實際的(de)病例數應在(zai)計算(suan)樣本量的(de)基礎上至少增(zeng)加10%。
中(zhong)頻器械的(de)臨(lin)床適(shi)應癥比(bi)較廣(guang)泛，驗(yan)(yan)證的(de)適(shi)應癥越多，選擇的(de)病例數(shu)也越多。具體審(shen)查(cha)時，要看臨(lin)床試驗(yan)(yan)方案中(zhong)病例數(shu)確(que)定的(de)理由是(shi)否(fou)充分(fen)，是(shi)否(fou)考慮以上幾(ji)種因素(su)的(de)影響(xiang)。確(que)定的(de)病例數(shu)是(shi)否(fou)涵(han)蓋要驗(yan)(yan)證的(de)適(shi)應癥。
（2）確定入選標準
臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗方(fang)案應預先(xian)制定明確(que)的入選(xuan)(xuan)(xuan)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)或條(tiao)件，入選(xuan)(xuan)(xuan)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)應有(you)明確(que)的診斷標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)，診斷標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)應是(shi)臨(lin)(lin)床(chuang)公認的。符合入選(xuan)(xuan)(xuan)條(tiao)件且(qie)愿意參加臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗并簽(qian)署知情同意書方(fang)可(ke)確(que)定為(wei)入選(xuan)(xuan)(xuan)對象，入選(xuan)(xuan)(xuan)對象具(ju)有(you)普遍的代表性(xing)和隨機性(xing)。
必要(yao)時，應建(jian)立入(ru)選(xuan)對象的排(pai)除標準。
（3）臨床一般資料
臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)報告中應(ying)(ying)明確臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)起(qi)始(shi)時間(jian)，參(can)加臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)入選(xuan)對(dui)象(xiang)(xiang)的(de)(de)(de)基本(ben)情(qing)況(kuang)，包括入選(xuan)對(dui)象(xiang)(xiang)的(de)(de)(de)數量、病(bing)種(zhong)、年齡、性別、病(bing)程分布、住院和門診病(bing)人的(de)(de)(de)比例等信息。所有的(de)(de)(de)入選(xuan)對(dui)象(xiang)(xiang)應(ying)(ying)符合入選(xuan)標準(zhun)。為了客(ke)觀評價試(shi)驗(yan)(yan)產品的(de)(de)(de)治療(liao)效果，應(ying)(ying)對(dui)參(can)加試(shi)驗(yan)(yan)組(zu)(zu)和對(dui)照(zhao)組(zu)(zu)的(de)(de)(de)入選(xuan)對(dui)象(xiang)(xiang)的(de)(de)(de)這些基本(ben)情(qing)況(kuang)進行統計學分析(xi)，驗(yan)(yan)證(zheng)兩組(zu)(zu)間(jian)的(de)(de)(de)均衡(heng)性。
（4）試驗方法
試(shi)(shi)驗(yan)方法(fa)是對方案(an)中(zhong)總體(ti)設(she)(she)計(ji)內(nei)容(rong)的具體(ti)實(shi)施。中(zhong)頻電療(liao)產品的臨(lin)床多采(cai)用(yong)平(ping)行(xing)(xing)對照(zhao)(zhao)設(she)(she)計(ji)，即(ji)設(she)(she)立對照(zhao)(zhao)組，試(shi)(shi)驗(yan)組和對照(zhao)(zhao)組同時進(jin)行(xing)(xing)臨(lin)床研究。對照(zhao)(zhao)組可采(cai)用(yong)已上市的具有合法(fa)資質的同類(lei)產品進(jin)行(xing)(xing)治(zhi)療(liao)或者(zhe)采(cai)用(yong)公認的傳統治(zhi)療(liao)方法(fa)。試(shi)(shi)驗(yan)應是隨(sui)機的，盲法(fa)可根據具體(ti)情況設(she)(she)置。
（5）臨床評價標準
中頻電療(liao)產品的治療(liao)作用多數都是緩(huan)解疾病的癥(zheng)狀，建議(yi)在(zai)評價(jia)這些癥(zheng)狀時，將(jiang)癥(zheng)狀量化，并建立臨床評價(jia)標準。
例如，在評價(jia)疼(teng)痛(tong)時(shi)，可采(cai)用數字評分法(fa)、文字描(miao)述法(fa)和(he)視覺模擬評分法(fa)等方法(fa)將疼(teng)痛(tong)分級量化。對治療(liao)效果的評價(jia)可建立四級評價(jia)標(biao)準(zhun)。即：
顯效(xiao)：治(zhi)療(liao)前后疼(teng)痛(tong)的改善率(lv)>80%。
有效(xiao)：疼痛的改善率50%—80%。
進步(bu)：疼痛的改(gai)善(shan)率<50%。
無效：疼痛(tong)的改善率<20%。
以顯效+有效的病例(li)數(shu)統計有效率。
（6）臨床試驗結果
分(fen)別對試驗(yan)組和對照組的數據進(jin)行(xing)匯總，并按照方案規定(ding)的統(tong)計(ji)學方法(fa)及評價方法(fa)進(jin)行(xing)統(tong)計(ji)分(fen)析(xi)(xi)(包括組內和組間分(fen)析(xi)(xi))，給出(chu)分(fen)析(xi)(xi)結果。必要(yao)時提供試驗(yan)數據統(tong)計(ji)分(fen)析(xi)(xi)報(bao)告。
（7）臨床試驗效果分析
臨(lin)床(chuang)研究者應(ying)根據試驗結果和統計(ji)結果進行(xing)分析(xi)， 對統計(ji)分析(xi)結果作(zuo)出臨(lin)床(chuang)意(yi)義的解釋。
（8）臨床試驗結論
臨(lin)床研究者應(ying)根(gen)據臨(lin)床試驗數據結(jie)果(guo)、效果(guo)分析得出結(jie)論。臨(lin)床結(jie)論應(ying)客觀、科(ke)學、公正，在試驗結(jie)果(guo)中有據可查。
（9）適應癥、適用范圍、禁(jin)忌癥和注意(yi)事項
根據臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)結果和結論確定相應(ying)的適應(ying)癥、適用(yong)范圍，這是審(shen)批部(bu)門進(jin)(jin)行審(shen)批的依據。禁忌(ji)癥和注意事項是臨(lin)床(chuang)研(yan)究者(zhe)在試(shi)驗(yan)中發現(xian)或預(yu)見的問(wen)題(ti)，提醒申報者(zhe)不斷(duan)改進(jin)(jin)。
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