按照《醫療器械(xie)注冊管理(li)辦法(fa)》附件12的規定，企(qi)業可進行臨床試驗或與已上市產品進行實質(zhi)性等(deng)同對比。對提交的臨床資料的審(shen)查應注意(yi)以下要求：
1.申報產(chan)(chan)品(pin)(pin)屬境內有已批準同類產(chan)(chan)品(pin)(pin)上市的，根據(ju)《醫療(liao)器械注冊管理(li)辦(ban)法》的規定，可提(ti)交同類產(chan)(chan)品(pin)(pin)對比說明和臨(lin)床試(shi)驗資料：
（1）提供與上市同類產品進行實質性等同對比(bi)的綜述和數據。進行對比(bi)并提供數據的內容應(ying)當包括但不限于(yu)：預期用途、產品結構、工作原理(li)、主要技術指標等。
對比的主要(yao)技術(shu)指標(biao)至(zhi)少應包括：最大OSPL90、滿檔聲增益、等效輸(shu)入噪聲級、總諧波失真。
（2）提供同類(lei)產品臨床(chuang)試(shi)驗的(de)(de)(de)資料。同類(lei)產品臨床(chuang)試(shi)驗資料包括：該(gai)同類(lei)產品原始(shi)的(de)(de)(de)臨床(chuang)試(shi)驗方案和(he)臨床(chuang)試(shi)驗報告（如(ru)果(guo)是外文(wen)(wen)資料，需要譯(yi)文(wen)(wen)和(he)原文(wen)(wen)同時提交）；或(huo)者省級以上核心醫學(xue)刊物公開發表的(de)(de)(de)能夠(gou)充分(fen)說明產品預期臨床(chuang)使(shi)用效果(guo)的(de)(de)(de)學(xue)術論文(wen)(wen)、專著以及文(wen)(wen)獻綜述。
2.境內(nei)未(wei)有同類產(chan)品批準上市的，需進(jin)行臨床試驗：
（1）臨(lin)(lin)床試驗方案應合理(li)(li)、科學(xue)，能(neng)夠驗證產品的(de)預期(qi)用(yong)(yong)途(tu)。方案中的(de)臨(lin)(lin)床病例數的(de)確(que)定(ding)理(li)(li)由應充分、科學(xue)；選擇對象(xiang)范圍應明確(que)，涵蓋產品的(de)預期(qi)用(yong)(yong)途(tu)；臨(lin)(lin)床評價標(biao)準應清(qing)晰明確(que)，且得到臨(lin)(lin)床公認。
（2）臨(lin)床試(shi)驗(yan)報告應(ying)符合方案(an)的(de)要(yao)求。臨(lin)床試(shi)驗(yan)結(jie)果(guo)應(ying)明(ming)(ming)確(que)，計(ji)量或計(ji)數結(jie)果(guo)可靠，并進行統計(ji)學分析(xi)；試(shi)驗(yan)效果(guo)分析(xi)應(ying)明(ming)(ming)確(que)統計(ji)結(jie)果(guo)的(de)臨(lin)床意(yi)義；臨(lin)床試(shi)驗(yan)結(jie)論應(ying)明(ming)(ming)確(que)該產(chan)品的(de)預期用途，符合臨(lin)床試(shi)驗(yan)目的(de)。
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