產品的臨床要求
臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)機構(gou)應為國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局認定(ding)公布的臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)基地。臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)應按照(zhao)《醫(yi)療器械(xie)臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)規定(ding)》及《醫(yi)療器械(xie)注冊管(guan)理(li)辦(ban)法》附件12的要(yao)求(qiu)進(jin)行，同時應注意以下要(yao)求(qiu)：
1.確(que)保受試人群(qun)具(ju)有(you)代表性，充分考慮成人、小兒的差別。
2.明確(que)產品種類、規格以及在臨床試(shi)驗中的用途。
3.臨床(chuang)試驗(yan)例數為受(shou)試者(zhe)人數，而不是(shi)使(shi)用產品的數量(liang)。
4.試(shi)驗(yan)持續(xu)時(shi)間應根據受試(shi)者的(de)狀況和產品預期用(yong)途以及統計學的(de)要求確(que)定，例如：受試(shi)者的(de)需要應用(yong)的(de)時(shi)間、產品允許(xu)留置人(ren)體的(de)時(shi)間等。
5.臨床對照(zhao)一般采取隨(sui)機(ji)同(tong)期對照(zhao)的方式，即受試(shi)者隨(sui)機(ji)分配至(zhi)試(shi)驗組(zu)和對照(zhao)組(zu)，同(tong)期進行臨床試(shi)驗，最后將結果進行比較。應(ying)明確(que)對照(zhao)產(chan)品(pin)注冊證號、生產(chan)廠家等信息。
6.應明確進行臨(lin)床(chuang)研究的科室、臨(lin)床(chuang)負責人(ren)、參與者等信息。
7.若提交同類產品臨床(chuang)試(shi)驗資(zi)料或臨床(chuang)文獻(xian)資(zi)料的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)，則應滿足：
（1）如果提交其他(ta)企業已上市的(de)同類產品(pin)臨床試驗報(bao)告或(huo)臨床文獻(xian)資料，則(ze)應(ying)提供詳細的(de)對比說明，包括(kuo)產品(pin)基本原理、結構(gou)組(zu)成(cheng)、材料、主要技術(shu)性能指標、適用范圍、禁忌癥(zheng)等方面(mian)的(de)比對；
（2）如果兩(liang)種產(chan)品的(de)材(cai)(cai)料(liao)不一致(zhi)，如硅橡膠、塑料(liao)等(deng)(deng)，則應(ying)提(ti)供材(cai)(cai)料(liao)安全性等(deng)(deng)同的(de)證明文件；
（3）臨床文(wen)獻資料是指“兩篇省(sheng)級(ji)以(yi)上核心醫(yi)學(xue)刊物公(gong)開發表的能夠充(chong)分(fen)說明產品(pin)預期臨床使(shi)用效果的學(xue)術論文(wen)、專著以(yi)及(ji)文(wen)獻綜述(shu)”。
8.對臨床試驗中如何正確使用(yong)產品(pin)，產品(pin)制造商(shang)應提(ti)供必要的培訓。
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