產品的臨床要求
一次(ci)性(xing)使用(yong)(yong)手(shou)術(shu)衣產品設計(ji)定型、工藝成熟,臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)應用(yong)(yong)多年,不改變常規用(yong)(yong)途,且(qie)無嚴重不良事件記錄,通(tong)過非(fei)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價、注冊檢驗及質量體系考(kao)核能夠保(bao)證產品的安全性(xing)、有效(xiao)性(xing),故原(yuan)則上(shang)不要求臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗。