1.臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機(ji)構應(ying)為國家食品藥品監督(du)管理(li)局認定(ding)公布的臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗基(ji)地。臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗應(ying)按照《醫療器械臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗規定(ding)》及《醫療器械注冊(ce)管理(li)辦法》附件12的要求進(jin)行(xing)，同時(shi)應(ying)注意以下要求：
（1）確保受(shou)試人群、受(shou)試部位具有代表性，充分考慮成人與小兒、均勻(yun)組(zu)織與不均勻(yun)組(zu)織的差別(bie)。
（2）明確(que)產品(pin)種類、規格以(yi)及在臨床試驗中的預期用途。
（3）試驗持續時間應(ying)根(gen)據受(shou)試者的狀(zhuang)況和產品預期用途(tu)以及統計學的要求確定。
（4） 臨床對(dui)(dui)照一般采取隨機同期對(dui)(dui)照的(de)方式(shi)，即受試者(zhe)隨機分(fen)配至試驗(yan)組和對(dui)(dui)照組，同期進行臨床試驗(yan)，最后將結(jie)果(guo)進行比較。應(ying)明確對(dui)(dui)照產品(pin)注冊(ce)證號、生產廠家等信息。
（5）應明確進行臨床(chuang)研究的科(ke)室、臨床(chuang)負責人、參(can)與者等信息(xi)。
2.若提交同(tong)類產(chan)品臨床(chuang)試驗資料或(huo)臨床(chuang)文獻(xian)資料的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)，則應(ying)滿足《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊管理辦法》附(fu)件12的要求。
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