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一(yi)、 許可(ke)項(xiang)目名稱(cheng)：新藥注冊審查

二、許可內容：
　　１、對轄區內申報新藥的申報資料進行形式審查；
　　２、組織對轄區內受理的新藥的研制現場核查及抽樣；
　　３、組織對所受理已上市藥品改(gai)劑(ji)型(xing)、改(gai)變給藥途徑注冊(ce)申(shen)請的(de)生產現場(chang)檢查(cha)及抽(chou)樣。

三、設定許可的法律依據：
　　1、《中華人民共和國藥品管理法》
　　2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
　　3、《藥品注冊管理辦法》
　　4、《藥品注冊現(xian)場核(he)查管理(li)規定(ding)》

　　5、《廣東省食品藥品監督管理局關于藥品注冊申報人員的管理規定》

四、許可數(shu)量(liang)及方式：無

五、許可條件：
　　1、境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構。
　　2、申請生產的企業必須具備《藥品生產許可證》，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。

六、申請材料目錄：
　　1、《藥品注冊申請表》（４份同時交電子版，請申請人自行在國家食品藥品監督管理局網站（）下載藥品注冊申請表報盤程序）
　　2、《藥品研制情況申報表》（４份蓋章原件：如為申報臨床階段，填寫非臨床試驗用表；如為申報生產階段，填寫臨床試驗后用表。請申請人自行在國家食品藥品監督管理局網站（）下載填報）
　　3、申報(bao)(bao)(bao)(bao)資料(liao)一(yi)套【分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)別(bie)按(an)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)管(guan)理辦法附件１中藥(yao)、天(tian)然藥(yao)物注(zhu)冊(ce)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)及申報(bao)(bao)(bao)(bao)資料(liao)要(yao)(yao)求；附件２化(hua)學(xue)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)及申報(bao)(bao)(bao)(bao)資料(liao)要(yao)(yao)求；附件３生物制(zhi)品(pin)注(zhu)冊(ce)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)及申報(bao)(bao)(bao)(bao)資料(liao)要(yao)(yao)求提(ti)供，可(ke)(ke)在(zai)國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局網站（）查閱。對(dui)于化(hua)學(xue)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)3、4和5的(de)生產注(zhu)冊(ce)申請(qing)的(de)藥(yao)學(xue)部(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)申報(bao)(bao)(bao)(bao)資料(liao)，可(ke)(ke)參見《關(guan)于按(an)CTD格式撰(zhuan)寫化(hua)學(xue)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)申報(bao)(bao)(bao)(bao)資料(liao)有關(guan)事項的(de)通(tong)知》（國(guo)食藥(yao)監(jian)注(zhu)[2010]387號）】。

　　4．對于已上市藥品改劑型、改變給藥途徑注冊申請，經國家食品藥品監督管理局藥品審評中心審評符合規定的，申請人自收到生產現場檢查通知之日起，6個月內向我局提出生產現場檢查的申請，報送《藥品注冊生產現場檢查申請表》、核定工藝及生產一批樣品的時間安排表。

七、申請材料要求：

　　1、分(fen)別(bie)查(cha)閱藥品(pin)注冊(ce)(ce)管理(li)辦(ban)法附(fu)件１中藥、天然藥物(wu)注冊(ce)(ce)分(fen)類(lei)及申報資(zi)料項目及說明(ming)；附(fu)件２化(hua)學(xue)藥品(pin)注冊(ce)(ce)分(fen)類(lei)及申報資(zi)料項目及說明(ming)；附(fu)件３生物(wu)制品(pin)注冊(ce)(ce)分(fen)類(lei)及申報資(zi)料要求及說明(ming)后，按要求提供(gong)。

2、證(zheng)(zheng)明性(xing)文件資(zi)料(liao)(liao)中應(ying)提供辦理藥(yao)(yao)(yao)(yao)品注冊(ce)申請事(shi)務人員(yuan)的熟悉藥(yao)(yao)(yao)(yao)品注冊(ce)法律法規(gui)及技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)和(he)專業知識的證(zheng)(zheng)明性(xing)資(zi)料(liao)(liao)，如負責該藥(yao)(yao)(yao)(yao)品注冊(ce)申報的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品注冊(ce)專員(yuan)1-2名備案憑證(zheng)(zheng)，或者其他相關資(zi)料(liao)(liao)。

3、綜述資料(liao)中(zhong)應提(ti)供(gong)上(shang)述藥品注冊申(shen)請事務人員(yuan)參與按照申(shen)報資料(liao)項目分類的(de)“綜述、藥學(xue)研究(jiu)、藥理(li)(li)毒理(li)(li)研究(jiu)、臨床試驗和(he)其他”五(wu)個部分研究(jiu)工作的(de)情況說明。

　　備注：電子數據由省局上報國家局，申請材料及省局加具審核意見的《藥品注冊申請審查意見表》等（詳細要求見省局藥品注冊處辦事指南“郵寄藥品注冊申報資料注意事項 ”）由申請人上報國家局。

十二、許可時限：
　　自受理之日起，30日完成原始資料核查、現場考察、樣品抽樣，并出具審查意見；自審查意見出具之日起，3日內告知申請人。
　　需要藥品注冊檢驗的，由省局抽樣時開具《藥品注冊檢驗抽樣記錄單》，并通知藥品檢驗所進行樣品檢驗（自抽樣之日起2個工作日內，申請人將所抽樣品送達指定的藥品檢驗所）。接收樣品檢驗的藥品檢驗所應在《藥品注冊管理辦法》規定的時限內完成樣品檢驗并出具檢驗報告書。
　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

十三、許可證件及有效期限：
　　1、《藥物臨床研究批件》，有效期：3年
　　2、《藥品注冊批件》，藥品批準文號有效期：5年

十四、許可收費：根據國家計劃委員會與財政部文件“計價格（1995）340號”執行。

十五、許可年審或年檢：無

十六、咨詢與投訴機構：
　　咨詢：廣東省食品藥品監督管理局藥品注冊處
　　投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
　　注：以上期(qi)限(xian)以工作日(ri)計(ji)算，不含法定節假日(ri)。