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一、許可項目名稱：仿制藥的注冊審查

二、許可內容：對轄區內仿制藥的申報資料進行形式審查，組織對轄區內受理的仿制藥注冊進行研制、生產現場檢查及抽樣。

三、許可的法律依據：
　　1、《中華人民共和國藥品管理法》
　　2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
　　3、《藥品注冊管理辦法》
　　4、《藥品注冊(ce)現場核(he)查(cha)管理規定》

　　5、《廣東省食(shi)品藥(yao)品監督管理局關于藥(yao)品注冊申報人(ren)員的管理規定》

四、許可數量及方式：
　　無

五、許可條件：
　　1、境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構。
　　2、仿制藥申請人應當是藥品生產企業，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。

六、申請資料目錄：
　　1、《藥品注冊申請表》（４份同時交電子版，請申請人自行在國家食品藥品監督管理局網站（）下載藥品注冊申請表報盤程序。）
　　2、《藥品注冊生產現場檢查申請表》和《藥品研制情況申報表》（各４份蓋章原件，請申請人自行在國家食品藥品監督管理局網站（）下載填報）　　
　　3、申報資料一套【分別按藥品注冊管理辦法附件１中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求9.仿制藥；附件２化學藥品注冊分類及申報資料要求6.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑；附件３生物制品注冊分類及申報資料要求15.已有國家藥品標準的生物制品的有關要求提供，可在國家食品藥品監督管理局網站（）查閱。對于化學藥品注冊分類6的生產注冊申請的藥學部分申報資料，可參見《關于按CTD格式撰寫化學藥品注冊申報資料有關事項的通知》（國食藥監注[2010]387號）】。

七、 申請材料要求：
　　1、分別查閱藥品注冊管理辦法附件１中藥、天然藥物注冊分類9仿制藥和相關申報資料項目及說明要求；附件２化學藥品注冊分類6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑和相關申報資料項目及說明；附件３生物制品注冊分類15.已有國家藥品標準的生物制品和相關申報資料要求及說明后，按要求提供。

　　1、不變

2、證(zheng)明性文件資(zi)(zi)(zi)料中(zhong)應提供辦(ban)理(li)藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊申請事務人員(yuan)的熟悉(xi)藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊法律法規及(ji)技術要(yao)求和專業知識的證(zheng)明性資(zi)(zi)(zi)料，如負責該(gai)藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊申報的藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊專員(yuan)1-2名備案(an)憑證(zheng)，或者其他相(xiang)關資(zi)(zi)(zi)料。

3、綜(zong)述資(zi)(zi)料中應提供上(shang)述藥品注冊申請事務人員參與按照申報資(zi)(zi)料項目分類的(de)“綜(zong)述、藥學(xue)研究(jiu)(jiu)、藥理(li)毒理(li)研究(jiu)(jiu)、臨床(chuang)試驗和其(qi)他”五個(ge)部分研究(jiu)(jiu)工作的(de)情況說(shuo)明。

八、申請表格及文件下載：
　　1、《藥品注冊申請表》
　　（請申請人自行在國家食品藥品監督管理局網站）下載藥品注冊申請表報盤程序填報）
　　2、《藥品研制情況申報表》（見《藥品注冊現場核查管理規定》附件）
　　3、《藥品注(zhu)冊生產現場檢查(cha)(cha)申(shen)請表》（見《藥品注(zhu)冊現場核查(cha)(cha)管理(li)規定》附件）

九、許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
　　受理地點：廣州市東風東路753號之二
　　受理時間：每周一至周五、上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十、許可決定機關：國家食品藥品監督管理局

十一、許可程序：

　　備注：電子數據由省局上報國家局，申請材料及省局加具審核意見的《藥品注冊申請審查意見表》等（詳細要求見省局藥品注冊處辦事指南“郵寄藥品注冊申報資料注意事項 ”）由申請人上報國家局。

十二、許可時限：
　　自受理之日起，30日完成原始資料核查、現場考察、樣品抽樣，并出具審查意見；自審查意見出具之日起，3日內告知申請人。
　　需要藥品注冊檢驗的，由省局或市局抽樣時開具《藥品注冊檢驗抽樣記錄單》，并通知藥品檢驗所進行樣品檢驗（自抽樣之日起2個工作日內，申請人將所抽樣品送達指定的藥品檢驗所）。接收樣品檢驗的藥品檢驗所應在《藥品注冊管理辦法》規定的時限內完成樣品檢驗并出具檢驗報告書。
　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

十三、許可證件及有效期限：《藥品注冊批件》，藥品批準文號有限期：5年

十四、許可收費：根據國家計劃委員會與財政部文件“計價格（1995）340號”收費

十五、許可年審或年檢：無

十六、咨詢與投訴機構：
　　咨詢：廣東省食品藥品監督管理局藥品注冊處
　　投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
　　注：以(yi)(yi)上期(qi)限以(yi)(yi)工作(zuo)日計(ji)算，不含法(fa)定節(jie)假日。