一、行政許可項目名稱：醫療機構制劑再注冊
二、行政許可內容：已取得省局制劑批準文號的品種在有效期屆滿仍需要繼續配制的應辦理再注冊審批。
三、設定行政許可的法律依據：
1、《中華人民共和國藥品管理法》
2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
3、《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》
4、《廣東省食品藥品監督管理局醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）實施細則》
四、行政許可數量及方式:無數量限制
五、行政許可條件：
1．醫療機構制劑批準文號的持有單位；
2．已取得制劑批準文號的醫療機構如不再具備配制制劑的資格或者條件的，其化學藥制劑批準文號自行廢止，不參與制劑再注冊；其中藥制劑可參與制劑再注冊。
六、申請材料目錄：
資料1、《醫療機構(gou)制劑再注冊申(shen)請表》； 資料(liao)2、《醫療機(ji)構制劑注冊(ce)(ce)證》（如為首(shou)次(ci)再注冊(ce)(ce)則提(ti)供制劑注冊(ce)(ce)批(pi)準證明文(wen)件）復(fu)印件； 資(zi)料3、標簽、說(shuo)明(ming)書樣稿（首次再(zai)注(zhu)冊提供）； 資料4、《醫(yi)療機構制(zhi)劑(ji)許可證》復印件(jian)。經批準委托配(pei)制(zhi)的醫(yi)療機構中藥制(zhi)劑(ji)應(ying)當(dang)提(ti)供制(zhi)劑(ji)配(pei)制(zhi)單位的《醫(yi)療機構制(zhi)劑(ji)許可證》或(huo)《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件(jian)。 資料(liao)5、其他(ta)資料(liao)（含醫療用毒(du)性中(zhong)藥的制(zhi)劑提供）。 七、申請材料要求：
1、用A4紙打印或復印，加蓋申報單位公章，一個批準文號提供一份制劑再注冊申報材料。
2、《醫療機構制劑再注冊申請表》，在醫療機構制劑再注冊申報系統中填報后導出。
3、申請表，制劑配制情況須填寫申報日期前三年內每年的配制情況。
4、資料3，首次再注冊品種提供，標簽內容應包括品名、規格、用法用量、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、制劑配制單位等。
5、資料5，處方中含醫療用毒性中藥的制劑需提供毒性中藥規范管理制度并提供制劑臨床安全性證明資料，包括臨床安全性評價資料（60例以上）、不良反應監測報告。
八、申報系統： 再注冊系統使用數字證書登錄填報，數字證書的辦理及使用詳見
九、行政許可申請受理機關：申請人所在地的地級市食品藥品監督管理局
受理地點：申請人所在地的地級市食品藥品監督管理局業務受理窗口
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十一、行政許可程序(xu)： 
十二、行政許可時限：
自省局受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十三、行政許可證件及有效期：
《醫療機構制劑注冊證》，有效期3年
十四、行政許可收費：按有關部門規定收費
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局注冊處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局法規處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日
| 
全國服務熱線：
