一、行政許可項(xiang)目名稱(cheng)：藥品再(zai)注冊
二、行(xing)政(zheng)許可(ke)內容：對轄(xia)區內申報(bao)的藥(yao)品再注冊(ce)申報(bao)資料進(jin)行(xing)形式審查，符合規定的，予以(yi)再注冊(ce)；不符合規定的，報(bao)國家食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)局。
三、設定行政許可的法律依據：
1、《中華人民共和國藥品管理法》
2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
3、《藥品注冊管理辦法》 四、行政許可數量：無
五、行政許可條件：
申請人必須是取得藥品批準文號的藥品生產企業。
六、 申請材料目錄：
資料編號1、證明性文件：
(1) 藥品批準證明文件：如為國家局統一換發批準文號的品種，提供省局轉發國家局“關于公布換發藥品批準文號品種目錄的通知”有關文件的復印件及批準變更的文件復印件；如為國家局審批的品種，提供“藥品注冊批件”的復印件及批準變更的文件復印件。
(2)《藥品生產許可證》復印件。《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。
資料編號2、五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應當作出說明。（企業可按實際情況自行總結上報）
資料編號3、五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。（企業可按實際情況自行總結上報）
資料編號4、有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：
(1) 藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續完成工作的，應當提供工作完成后的總結報告，并附相應資料；
(2) 首次申請再注冊藥品需要進行IV期臨床試驗的，應當提供IV期臨床試驗總結報告；
(3) 首次申請再注冊藥品有新藥監測期的，應當提供監測情況報告。
資料編號5、提供藥品處方、生產工藝、藥品標準。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準與上次注冊內容有改變的，應當注明具體改變內容，并提供批準證明文件。
資料編號6、生產藥品制劑所用化學原料藥的來源。
七、申請材料要求：
一(yi)個(ge)品(pin)種提(ti)供一(yi)套申報(bao)材料(liao)，用(yong)A4紙打(da)印或(huo)復印，編頁(ye)碼，按資料(liao)編號(hao)分開裝訂并使用(yong)資料(liao)封面（格式(shi)見附件一(yi)“資料(liao)封面格式(shi)”），加蓋申報(bao)單位公章，一(yi)個(ge)品(pin)種裝入(ru)一(yi)個(ge)檔(dang)案袋(dai)，檔(dang)案袋(dai)需(xu)使用(yong)封面（格式(shi)見附件二(er)“檔(dang)案袋(dai)封面格式(shi)”）。 八、申請表格及文件下載：
1、《藥品再注冊申請表》1式3份同時交電子版：各藥品注冊申請人自行在國家食品藥品監督管理局網站（）上下載最新表格，填寫后申報。一個文號填報一份申請表。
2、除(chu)按規定(ding)使(shi)用(yong)國(guo)家局藥(yao)(yao)品注冊填報(bao)軟(ruan)件填報(bao)外，還需使(shi)用(yong)廣東省藥(yao)(yao)品再注冊網上申(shen)報(bao)系統（），進行網上填報(bao)。（再注冊網上申(shen)報(bao)系統的使(shi)用(yong)方法參見(jian)附件三“廣東省藥(yao)(yao)品再注冊網上申(shen)報(bao)操作指引”） 九、 行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。
受理時間：每周一至周五、上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十(shi)、 行(xing)政許可決定機關：國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局 十(shi)一、 行政許可程(cheng)序： 
十二、行政許可時限：
自(zi)國(guo)家(jia)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理局(ju)《關(guan)于做好藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)再(zai)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)審(shen)查(cha)審(shen)批工作的(de)(de)通(tong)知(zhi)》（國(guo)食藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)注(zhu)(zhu)[2009]387號）下發(fa)之(zhi)日(ri)起(qi)至2010年9月30日(ri)完成資(zi)料審(shen)核。對經(jing)審(shen)查(cha)符(fu)合要求(qiu)的(de)(de)，予(yu)以再(zai)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)，發(fa)給藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)再(zai)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)批準證明(ming)(ming)文(wen)件，并抄(chao)報國(guo)家(jia)局(ju)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)再(zai)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)批準證明(ming)(ming)文(wen)件自(zi)簽發(fa)之(zhi)日(ri)起(qi)生效(xiao)，有(you)效(xiao)期(qi)為(wei)5年。對經(jing)審(shen)查(cha)不(bu)符(fu)合要求(qiu)的(de)(de)，將(jiang)審(shen)查(cha)意見(jian)及申報資(zi)料報國(guo)家(jia)局(ju)，同時(shi)報送電子信息，國(guo)家(jia)局(ju)經(jing)審(shen)查(cha)認為(wei)不(bu)符(fu)合要求(qiu)的(de)(de)，不(bu)予(yu)再(zai)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)，發(fa)出不(bu)予(yu)再(zai)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)通(tong)知(zhi)，待有(you)效(xiao)期(qi)屆滿后注(zhu)(zhu)銷藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)批準證明(ming)(ming)文(wen)件。國(guo)家(jia)局(ju)將(jiang)在(zai)網站上及時(shi)公布藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)再(zai)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)相關(guan)信息。
十三、行政許可證件及有效期：《藥品再注冊批件》，有效期5年
十四、行政許可收費：按有關部門規定收費
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局藥品注冊處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
注：以上期限以工(gong)作日(ri)計算(suan)，不含法定節假日(ri) 附件一、 附件二、 附件三、 | 
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