藥品注冊申請資料的形式要求
| 藥品注冊申請資料的形式要求 |
| 藥品注冊申請資料的形式要求(1) 1. 申報資料的整理: □申報資料按規定的資料項目序號編號 □使用A4幅面紙張,5號～4號宋體字打印 □每項資料單獨裝訂一冊 □封面依次打印如下項目: 資料項目編號,藥品名稱,資料項目名稱,試驗單位名稱(加蓋公章)及其地址、電話,試驗單位主要研究者姓名(簽字)和試驗者姓名,試驗起止日期,原始資料的保存地點和聯系人姓名、電話,各藥品注冊申請人名稱、藥品代理機構名稱(分別加蓋公章). 2.封面格式: 注冊分類(中藥/化學藥品/生物制品) 藥品名稱 資料項目名稱----資料項目編號(*-----*) 研究機構:(加蓋公章) 研究機構地址: 研究機構電話: 研究機構主要研究者姓名:(字) 試驗者姓名: 試驗起止日期: 原始資料的保存地點: 聯系人姓名、電話: 藥品注冊申請人名稱:(加蓋公章) 藥品代理機構名稱:(加蓋公章) 藥品注冊申請資料的形式要求(2) □ 資料按套裝入檔案袋 □ 檔案袋正面: 藥品名稱 本袋所屬第×套第×袋每套共×袋 本袋內裝入的資料項目編號 申請人名稱 藥品代理機構名稱 ☆ 省局報送資料前應將省局發給的原始編號、申請編號寫在檔案袋正面和申請表右上角. ☆ 國家局受理后,應將國家局的受理號標注在檔案袋封面和申請表右上角. 資料檔案袋正面格式 注冊分類: (中藥/化學藥品/生物制品) 本袋所屬第×套第×袋每套共×袋 原始編號: 本袋內裝入的資料項目編號(*---*) 受理號: 藥品名稱 資料項目名稱 |
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