2、文檔目錄;
3、認證申請書;(我(wo)司(si)將提供表格，請參(can)照(zhao)填寫即(ji)可)
4、企(qi)業(ye)簡介及歐洲代理名稱、聯系方(fang)式(shi);
5、企業的質量手冊(ce)和(he)程序文件;
6、設備(bei)全(quan)圖(tu)(tu)、外觀(guan)尺寸(cun)圖(tu)(tu)、總裝圖(tu)(tu)、主要部件(jian)圖(tu)(tu)及零部件(jian)清單(dan);
7、電(dian)氣原理圖(tu)、控制(zhi)原理圖(tu)、電(dian)控箱布局(ju)圖(tu)、電(dian)路圖(tu)等及電(dian)器元器件清(qing)單;
8、產品(pin)手冊(ce)或產品(pin)使用說明書等文件;
9、 CE符合(he)性聲明(我司將輔導企業進行宣告(gao));
10、產品名稱、分類及引用(yong)技術標準條款等的簡(jian)要(yao)描述;
11、產(chan)品概述(包括類型和預期(qi)用途);
a) 產品的(de)歷(li)史沿(yan)革;
b) 技術性能參數;
c) 產品配(pei)合使用的附件、配(pei)合件和其它設備清單;
d) 產(chan)品(pin)(pin)的圖示(shi)與樣(yang)品(pin)(pin);
e) 產品所用原(yuan)材(cai)料(liao)及供應商;
12、該產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)、制造(zao)使用(yong)的歐(ou)盟協(xie)調性標準或其它標準清(qing)單;
13、風險分析(xi)評估結(jie)論和(he)預(yu)防措施(EN1441 產品服務危(wei)險分析(xi)報告);
14、生產(chan)質(zhi)量控制;
a) 產品(pin)(pin)資料和控制文檔(包括產品(pin)(pin)生產工藝(yi)流程(cheng)圖(tu));
b) 產(chan)品(pin)的(de)滅(mie)菌方法和確認(ren)的(de)描(miao)述(shu);
c) 滅(mie)菌驗證;
d) 產品質(zhi)量控制措施;
e) 產品穩定性和(he)效(xiao)期(qi)的描(miao)述(shu);
15、包裝和(he)標識;
a) 包裝材料說明;
b) 標(biao)簽;
c) 使用說明書;
16、技(ji)術評(ping)價;
a) 產品檢驗報告及相關文(wen)獻;
b) 技術概要及權威觀(guan)點;
17、潛(qian)在(zai)風險評價;
a) 產品潛(qian)在風(feng)險測試報告(gao)及相關文獻;
b) 潛(qian)在風險的概要(yao)及權威觀點;
18、臨床評價;
a) 產(chan)品臨(lin)床測試(shi)報(bao)告及相關文獻;
b) 臨(lin)床(chuang)使用概(gai)述(shu)及權(quan)威觀點;
1)臨床研究(包括：物理(li)性能(neng)，生化、藥(yao)理(li) 、藥(yao)動及毒(du)性研究，功效測試，滅菌合(he)格(ge)證明，藥物(wu)相(xiang)容性等);
2)生物(wu)兼容性測試
（A)EN30993 第一部分(fen)要求(qiu)：細胞毒性、感光性、刺激-皮內反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血(xue)性;
（B)支(zhi)持測試：慢性(xing)(xing)中毒、致癌性(xing)(xing)、再(zai)生(sheng)性(xing)(xing)/生(sheng)長性(xing)(xing)毒素、生(sheng)物動因退(tui)化);
3)臨床資料(需要臨床研究或(huo)描述臨床研究);
4)包裝合(he)格(ge)證明(EN868);
5)標簽、使用(yong)說(shuo)明(EN980、EN1041);
6)結論(設計檔案資(zi)料的接受、利益對應風險的陳述)。
注：1、上述文件(jian)都必須用歐盟官方語言(yan)之一(英文等(deng))編寫，但產品使用(yong)說明手冊或客戶手冊必須用(yong)英文和使用(yong)者所(suo)在國語言(yan)編寫。所(suo)有(you)文件應在最(zui)后一次(ci)出貨后，至少保(bao)存五年;
2、以(yi)上技(ji)術(shu)文件(jian)數量和種類將視產品的(de)具體情況和技(ji)術(shu)參(can)數進行適當的(de)增加或刪減(jian)，這里只是(shi)一般通用(yong)要(yao)求的(de)技(ji)術(shu)文件(jian)目錄。
注：以上資料均需(xu)要提(ti)供(gong)英文版本!
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