CE Marking （CE 標(biao)志）是一種(zhong)安全認證標(biao)志， 在歐(ou)盟市場(chang)“CE”標(biao)(biao)志(zhi)(zhi)屬(shu)強制性(xing)認證標(biao)(biao)志(zhi)(zhi)，不論是歐(ou)盟內部企業生(sheng)產(chan)的(de)產(chan)品，還是其他國家生(sheng)產(chan)的(de)產(chan)品，要想(xiang)在歐(ou)盟市場上自(zi)由流(liu)通(tong)，就必須(xu)加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協(xie)調與標準化新(xin)方(fang)法》指令的(de)基(ji)本要(yao)求(qiu)。
近(jin)年來，在歐洲(zhou)(zhou)經濟區（歐洲(zhou)(zhou)聯盟、歐洲(zhou)(zhou)自由(you)貿易協會成員國(guo)，瑞士除外）市場(chang)上銷售的商(shang)品中，CE標志(zhi)的使用越(yue)來越(yue)多，CE標志(zhi)加貼的商(shang)品表示其符合安全、衛生、環保(bao)和消(xiao)費者(zhe)保(bao)護等(deng)一系列歐洲指令所要表達的要求。
CE兩字，是從法語 “Communate Europpene” 縮寫而成，是(shi)歐洲(zhou)共同體(ti)的(de)意思。在過去，歐共體(ti)國家對進口(kou)和銷售(shou)的(de)產品要求(qiu)各異，根據一國標準制(zhi)造的(de)商品到別國極可能不能上市，作為消(xiao)除貿易壁壘(lei)之努力的(de)一部分，CE應(ying)運而(er)生。因(yin)此，CE代表歐洲(zhou)統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事實上，CE還(huan)是(shi)歐共體(ti)許(xu)多國家語種(zhong)中的(de)歐共體(ti)"這一詞組的縮寫，原(yuan)來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法(fa)文(wen)是COMMUNATE EUROPEIA，意(yi)大(da)利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文(wen)為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當然，也(ye)不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲(zhou)（要求）。
CE標(biao)志(zhi)的意義在于：用(yong)CE縮(suo)略詞為符號表示加(jia)貼CE標志的(de)產品符合有關歐洲指令規定(ding)的(de)主要要求（Essential Requirements），并用(yong)以證實該(gai)產品(pin)已通過(guo)了相應的合格評定程(cheng)序和/或制(zhi)造商的合格聲明，真(zhen)正成為產品被(bei)允許進(jin)入歐共(gong)體市場銷售的通(tong)行證。有關指(zhi)令要(yao)求加貼CE標志的工業產品，沒有CE標志的，不得上(shang)市銷售，已加貼(tie)CE標志進(jin)入(ru)市場的產(chan)品(pin)，發(fa)現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持(chi)續違反指令有關(guan)CE標志規定的(de)，將被限制或(huo)禁止進入(ru)歐盟市(shi)場或(huo)被迫退出市(shi)場。
截止1997年12月，歐共體(ti)發布的實行CE標志的指令(ling)如(ru)下，現將適(shi)用產品、指令(ling)文號(hao)、發布日期、施行(xing)日期等分別(bie)列表：
CE符合程序依據符合模式的系統，多數的指令允許制造商及其代表選擇一個或組合模式，以示符合指令要求。一般言而言，有三種符合途徑。
1、自(zi)我宣告
適用于沒有強制(zhi)要求驗證(zheng)的(de)產品，自(zi)我(wo)宣告(gao)(gao)需根(gen)據所適用的(de)指令與(yu)調(diao)和標準(zhun)，由制(zhi)造商或(huo)驗證(zheng)機構作產品評估。此外，自(zi)我(wo)宣告(gao)(gao)需包刮符合(he)申報書(shu)的(de)準(zhun)備(bei)和附加CE標示。
2、驗證
a) 強(qiang)制性驗證(EC型(xing)式驗證)大部分的產品(pin)和(he)(he)機械并不需(xu)要強(qiang)制性(xing)驗(yan)證；不過有(you)些(xie)特(te)定(ding)的產品(pin)需(xu)有(you)歐盟(meng)驗(yan)證機構(gou)所(suo)核發的驗(yan)證證書；另有(you)一些(xie)特(te)定(ding)產品(pin)，如機械和(he)(he)醫療產品(pin)，則需(xu)有(you)EC型(xing)式驗證證明。
b) 自(zi)愿(yuan)性驗證(型式驗(yan)證、測(ce)試(shi)標(biao)志)制(zhi)造商往往委托(tuo)歐盟驗(yan)證機構(gou)，進行(xing)測試和驗(yan)證，以證明符(fu)合市場需要(yao)，且(qie)在產(chan)品(pin)責任上提供正面的、事實的證明，再者擁有技術檔案資料的精確(que)，與測試報告的確(que)認，也(ye)于產(chan)品(pin)行(xing)銷是有利。自發(fa)性驗(yan)證也(ye)是需要(yao)制(zhi)造商準備符(fu)合申報書和附加(jia)CE標示。
3、技術文件
所(suo)有(you)符合模式都需技術文(wen)件，應包(bao)含(han)以(yi)下的內容：
- 符(fu)合聲明書(及/或受管制(zhi)產品的(de)驗(yan)證證書(shu))；
制造(zao)商(shang)的名(ming)稱、地(di)址與產(chan)品辨識；
歐洲地(di)區代理商的姓(xing)名與地(di)址(zhi)；
- 列出(chu)所遵循的調和標準，和/或滿足基本(ben)安(an)全和健(jian)康要求的(de)措(cuo)施·產品說明(型(xing)號、產品名稱等)；
- 操作手冊；
- 產(chan)品(pin)的全部計劃；
- 測試報(bao)告；
設(she)計(ji)細節、操作描述(shu)、零組(zu)件清單、測試理(li)論(lun)基(ji)礎、電(dian)路圖，含(han)所有為滿足健康(kang)與安全等基(ji)本要求(qiu)的必要項目。
制造(zao)(zao)商(shang)或(huo)歐盟(meng)代表(biao)全權負責技(ji)術文件和符(fu)(fu)合聲(sheng)明的正(zheng)確性。制造(zao)(zao)商(shang)必須實施內(nei)部作業(ye)，以確保產品維持其(qi)符(fu)(fu)合性。技(ji)術文件在最后(hou)一批產品制造(zao)(zao)之(zhi)后(hou)，在一個區域內(nei)至(zhi)少應保留十(shi)年(nian)，以備檢核。
在已頒布的歐洲指令中，有三個關于醫療器械的指令，它們是：
90/385/EEC（AIMDD）
93/42/EEC（MDD）
98/79/EC（IVDD）
GHTF格慧泰福提供CE認證咨詢服務包括：
1.公(gong)司質(zhi)量手冊和(he)程序(xu)文件的建(jian)立(li)；
2.協助公(gong)司完成第(di)三層(ceng)文(wen)件，包(bao)括CE技(ji)術文件；
3.提供CE認證相關的法律和法規文件；
4.協助公(gong)司完成產品(pin)的性能測試；
5.公司(si)質量(liang)體(ti)系的運行和完善；
6.指(zhi)導公司進行內部審(shen)核和管理評(ping)審(shen)；
7.幫助(zhu)公司順(shun)利完成產品的(de)CE認證(zheng)現場(chang)審(shen)核；
8.協助公司完整CE的監督審核。
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
