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我們的服務

醫療器械MDR認證（CE認證）咨詢服務概述

如(ru)果您是(shi)生產醫(yi)療器械的(de)企(qi)業，希(xi)望進軍歐洲市場(chang)。我們能為您提供如(ru)下的(de)服務(wu)方案(an)：
1、協助判定產品分類
2、CE技術文件編寫
3、歐盟授權代表服務
4、歐盟注冊
5、ISO13485醫療器械質量管理體系


1、協助判定產品分(fen)類(lei)
1) I類醫(yi)療器械(xie)(xie)：通(tong)常是指不接(jie)觸人體(ti)或只接(jie)觸完整皮膚的醫(yi)療器械(xie)(xie)。
2) I-m（測(ce)量(liang)）醫療器械(xie)(xie)：帶有測(ce)量(liang)功(gong)能(neng)的I類(lei)醫療器械(xie)(xie)。
3) I-s（滅菌）醫(yi)療(liao)器械(xie)：最終以滅菌形式出現在市場上(shang)的(de)I類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)。
4) IIa類(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械：風(feng)險等(deng)(deng)級較一類(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械高，一般是指暫時使(shi)用的侵入器(qi)(qi)械等(deng)(deng)，有能量(liang)交換或測量(liang)的有源醫(yi)療器(qi)(qi)械。
5) IIb類(lei)醫療器(qi)械：風(feng)險等級較高，一般指會對人體有潛在風(feng)險或者是(shi)長時(shi)間使用。
6) III類醫(yi)療器(qi)械：風(feng)險等級最高，一般用于人(ren)體中樞循環系統或大腦。
補充(chong)：MDD僅(jin)僅(jin)針對于具有醫(yi)療(liao)用(yong)途(tu)的(de)產品(pin)，MDR將一(yi)些非(fei)醫(yi)療(liao)用(yong)途(tu)的(de)器械納入到適用(yong)范圍，如(ru)菜色隱形眼(yan)鏡(jing)，美容類產品(pin)等(deng)；
MDD中(zhong)，重(zhong)復使用器械劃分在(zai)一類醫療(liao)器械，不需要公告機構的(de)介入(ru)，而MDR要求公告機構對重(zhong)復性外科手術(shu)器械進行符合性評估。

2、CE技術(shu)文件編寫
無論是I類自我聲(sheng)明器(qi)械還是I類以上的高風險需(xu)要NB機構(gou)參與發證的器械，加貼CE標志前都需(xu)要有一份按(an)照歐盟法規要求編(bian)寫的CE技術文件(jian)。
MDD指令要求下(xia)，多個產品可編(bian)寫一(yi)(yi)份技術文(wen)件，而MDR法規要求下(xia)則需要一(yi)(yi)個產品一(yi)(yi)份獨立的(de)CE技術文(wen)件。 

CE技術文(wen)件(jian)編寫的時機
對于生產(chan)醫療(liao)器械的企業(ye)，一旦有產(chan)品出口(kou)歐(ou)(ou)洲就要提(ti)前(qian)準(zhun)備好(hao)CE技(ji)術(shu)文(wen)件，同時技(ji)術(shu)文(wen)件要交由歐(ou)(ou)代保管，以備歐(ou)(ou)盟官(guan)方抽(chou)查調(diao)用。

CE技術文件編寫的流程和周(zhou)期(qi)
1) 收集編寫技術文件需要提(ti)供的(de)資料(liao)：企(qi)業信息、產(chan)品說(shuo)明書、產(chan)品測試報(bao)告、產(chan)品包裝標簽圖片、產(chan)品上(shang)市(shi)后信息等；
2) 進行文件的編寫；
3) 文(wen)件編寫好進(jin)行內部評審(shen)(shen)（I類）或交由第三方認證機構評審(shen)(shen)（I類以(yi)上(shang)的(de)其他高風險器械）；
4) 評審提(ti)出(chu)的不符合(he)項(xiang)整(zheng)改(gai)；
5) 完成整改繼續評審沒(mei)問題后交付企業。

周期：I類(lei)器械4-8周，高風險器械12-24周（具(ju)體時間由企(qi)業配合提供(gong)資料(liao)的進度(du)決定）。

3、歐盟(meng)授(shou)權代表服務
歐盟(meng)授(shou)權代(dai)表(European Authorized Representative )是指(zhi)(zhi)由位于歐洲經(jing)濟(ji)區EEA(包括EU與EFTA)境外的(de)制(zhi)造(zao)商(shang)(shang)明確指(zhi)(zhi)定(ding)的(de)一(yi)個(ge)自然人或法(fa)人。該(gai)自然人或法(fa)人可代(dai)表EEA境外的(de)制(zhi)造(zao)商(shang)(shang)履行(xing)歐盟(meng)相(xiang)關(guan)的(de)指(zhi)(zhi)令(ling)和(he)法(fa)律對該(gai)制(zhi)造(zao)商(shang)(shang)所要(yao)求的(de)特定(ding)的(de)職責。

歐(ou)盟授權(quan)代表(biao)辦理的時機(ji)
對于(yu)在歐(ou)盟(meng)(meng)市場流(liu)通(tong)的(de)(de)產(chan)品，為了實現(xian)產(chan)品的(de)(de)可追溯性以(yi)及便于(yu)監管和保(bao)護歐(ou)盟(meng)(meng)消費者等目的(de)(de)，歐(ou)盟(meng)(meng)在某(mou)些特(te)定指令中(zhong)要求(qiu)歐(ou)洲經濟區以(yi)外國家(jia)的(de)(de)制造商必須指定歐(ou)盟(meng)(meng)授權代(dai)表履行(xing)歐(ou)盟(meng)(meng)相(xiang)關(guan)的(de)(de)指令和法(fa)律(lv)對該(gai)制造商所要求(qiu)的(de)(de)特(te)定的(de)(de)職責。
所以(yi)在(zai)歐盟上市(shi)的產(chan)品(pin)必須(xu)要制定歐代(dai)，所以(yi)在(zai)產(chan)品(pin)出口(kou)歐盟之前(qian)就需要辦理歐代(dai)。

歐(ou)盟授權代(dai)表辦理的流(liu)程和周期
1) 提供企業基本(ben)信息和產(chan)品信息；
2) 雙方(fang)簽訂歐盟授權(quan)代表協議；
3) 委托(tuo)方將歐代文(wen)件放在CE技(ji)術(shu)文(wen)檔里；
4) 受托(tuo)方按照歐代職責定(ding)期收集委托(tuo)方的銷(xiao)售(shou)清(qing)單信(xin)息。

周期(qi)：歐代協議簽(qian)訂周期(qi)一般較(jiao)快(kuai)，受托方搜集了委托方的(de)CE技術(shu)文(wen)件和(he)基本信息后(hou)即可簽(qian)訂歐代協議，協議經雙方簽(qian)字(zi)蓋(gai)章后(hou)即可生效(xiao)。

4、歐盟注冊
依據歐盟(meng)法規(gui)規(gui)定，所有的(de)(de)(de)MDD/MDR指(zhi)令下的(de)(de)(de) I類器(qi)械，客戶定制器(qi)械以及IVDD的(de)(de)(de)OTHER類別(bie)的(de)(de)(de)器(qi)械在(zai)出口到歐盟(meng)時都(dou)需要完成歐盟(meng)注冊。歐盟(meng)注冊是(shi)由歐盟(meng)各個成員(yuan)國的(de)(de)(de)醫療器(qi)械主管機構來實施審批的(de)(de)(de)。

歐(ou)盟注冊(ce)辦理的時機
歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)(meng)的(de)法律要求，非歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)(meng)的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)制(zhi)造(zao)(zao)商在(zai)加(jia)貼(tie)CE標志, 印刷標簽(qian)和說明書時(shi)(shi)，必(bi)須印上制(zhi)造(zao)(zao)商和制(zhi)造(zao)(zao)商的(de)歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)(meng)代(dai)表的(de)名稱(cheng)和地(di)址(zhi)。所有體外診(zhen)斷(duan)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)IVDD(包括試(shi)劑(ji))以及所有I類醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)MDD, 在(zai)加(jia)貼(tie)CE標志時(shi)(shi)，就必(bi)須委托歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)(meng)代(dai)表將制(zhi)造(zao)(zao)商及產品(pin)信息(xi)在(zai)歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)(meng)境內注(zhu)冊，進入歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)(meng)數據庫(ku)。出口前，要完成(cheng)在(zai)歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)(meng)境內注(zhu)冊，以免進入歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)(meng)海關(guan)時(shi)(shi)出問題。

歐盟注冊的流(liu)程和周期
1) 填寫(xie)申請(qing)表，歐代搜集委托方(fang)的產品說明書、DOC等信(xin)息；
2) 歐盟代表向所在國(guo)的主(zhu)管(guan)當(dang)局提交注冊資料；
3) 主管當局審批(pi)后歐代將相應的注(zhu)冊信函(han)交付委托方。

周(zhou)期：不同主管當局審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)注(zhu)冊的時間有所不同，荷蘭(lan)正常(chang)審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)是(shi)45天左(zuo)右，疫情期間特事特辦，審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)周(zhou)期大概為(wei)15天左(zuo)右，德國(guo)審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)3個月左(zuo)右（具體(ti)審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)時間以主管當局最終審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)為(wei)準）

5、ISO13485醫療器械質量管(guan)理體系
ISO13485標準(zhun)是適用(yong)于(yu)醫(yi)療器械法規(gui)環(huan)境下的(de)(de)質量管(guan)理體系(xi)(xi)標準(zhun)，其全稱是《醫(yi)療器械質量管(guan)理體系(xi)(xi)用(yong)于(yu)法規(gui)的(de)(de)要求》。它采(cai)用(yong)了基于(yu)ISO9001標準(zhun)中PDCA的(de)(de)相(xiang)關理念，相(xiang)較(jiao)ISO9001標準(zhun)適用(yong)于(yu)所有類型(xing)的(de)(de)組(zu)織，ISO13485更具有專(zhuan)業(ye)(ye)性，主要針對與醫(yi)療器械設計(ji)開(kai)發(fa)、生產、貯存和(he)(he)流通、安(an)裝、服務和(he)(he)最終停用(yong)及處置等相(xiang)關行業(ye)(ye)的(de)(de)組(zu)織。目前組(zu)織可以依據ISO13485:2016版標準(zhun)建立(li)體系(xi)(xi)或者(zhe)尋求認證。

ISO13485認證辦理的時機
對于(yu)生產醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械產品的(de)企業，我(wo)們建議一旦有醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械出口就可以考慮導入ISO13485標準。而(er)且國(guo)外(wai)客戶對于(yu)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械制造(zao)商和出口商基本(ben)上都會提出ISO13485的(de)認(ren)證需求(qiu)，以便于(yu)滿足國(guo)際法(fa)規要求(qiu)。

ISO13485認證辦理的流程和周期
1.根(gen)據企業當前管理體系的診斷并出具差距報告
2.策劃(hua)ISO13485的導入計劃(hua)
3.硬件(jian)改造(zao)的指導
4.體(ti)系建立(li)和人員(yuan)培訓
5.試運行以及模擬審核
6.推薦第三方認證機(ji)構進行審(shen)核

周(zhou)期(qi)(qi)：通常輔導周(zhou)期(qi)(qi)2-3個月，審核周(zhou)期(qi)(qi)1-2個月；
從(cong)啟動到獲得第三方機構的證(zheng)書合計約3-5個(ge)月。

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