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醫療器械指令附錄九中詳定18條(tiao)規則，按醫(yi)療產(chan)品的(de)危(wei)險(xian)程度，將產(chan)品分(fen)為：

Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

產品分類規則：

1、規(gui)則應用由(you)器械的(de)預期使用目的(de)決定；

2、如果器(qi)械是和其(qi)它器(qi)械配合(he)使用，分(fen)類規(gui)則分(fen)別(bie)適用于每(mei)種(zhong)器(qi)械；

3、附件可(ke)以和其它一(yi)起使用的器械(xie)分開單獨分類(lei)；

4、啟動或影響某種器械的軟件(jian)與器械屬于同一類(lei)型(xing)。

分類準則：
    時(shi) 間： 暫(zan)時(shi) （<60分(fen)鐘）、短期（<30天）、長期（>30天(tian)）
    創(chuang)傷性：非創(chuang)傷、通(tong)過孔徑創(chuang)傷，外科創(chuang)傷&nbsp;、植入。
    適用位置：中央循環、中樞神經系統(tong)，其它地(di)方(fang)。
    能量供應：無(wu)源，有源。

規則1～4、所有非創傷性器械均屬于I類，除非他們：
    用于儲存體液(血(xue)袋例(li)外) II a類 
    于Ila類(lei)或(huo)更(geng)高類(lei)型的有源醫(yi)療(liao)器械類(lei) II a類
    改變體(ti)液成分(fen) II a／II b類
    一些(xie)傷(shang)口敷料 II a／II b類(lei)

規則5、侵入人(ren)體孔(kong)徑的醫(yi)療器(qi)械
    暫時使用(牙科壓縮材料(liao)、檢(jian)查手套) I類
    短(duan)期使用(導管(guan)、隱形眼鏡) II a類
    長(chang)期使(shi)用(正常牙線) II b類

規則6-8、外科創傷性器械
    再使用的外科器械(鉗子，斧(fu)子) I類(lei)
    暫時或短(duan)期使用(縫(feng)合(he)針。外(wai)科手套) 11a類(lei)
    長期(qi)使(shi)用(假關節，眼(yan)內晶體) II b類
    與中央循(xun)環系統(CCS)或中樞神經系統接觸的器械 III類

規則9、給予(yu)或(huo)交(jiao)換能(neng)量的治療器械 II a類
    （肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器）一一種潛在危險方式工作的 II b類
    （嬰兒培養(yang)箱、高頻電刀、超聲(sheng)碎石(shi)機、X光(guang)機）

規則10、診斷(duan)器械
    提供能量(核磁共振，超聲(sheng)診斷儀) II a類(lei)
    診斷／監視體內放射藥物(wu)分布 II a類
    (r照相(xiang)機、正電(dian)子發射成像儀)
    診斷／監視(shi)生理功(gong)能(心(xin)電(dian)圖(tu)、腦電(dian)圖(tu)) II a類
    危險情況下(xia)監(jian)視生(sheng)理功能 II b類
    (手術中的血氣分析儀(yi)) 
    發出電離(li)輻(fu)射(X射線診斷議) II b類(lei)

規則11 控制藥物(wu)或其他(ta)物(wu)質進出(chu)人體(ti)的有源(yuan)器(qi)械 II a類
    (吸引設備、供給泵(beng))
    如以一(yi)種(zhong)潛(qian)在危險方式工作(zuo) II b類
    (麻(ma)醉機(ji)(ji)、呼吸(xi)機(ji)(ji)、透析(xi)機(ji)(ji)、高(gao)壓氧(yang)艙)

規則12．所有其他有源醫療器械屬于I類
    (觀察(cha)燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察(cha)診(zhen)斷圖象用的有源器(qi)械) 

規則13、與醫用物質結合(he)的器械(xie)（含殺精子的避孕套(tao)、含抗生素的牙髓材(cai)料） III類

規則14、避孕用具（避孕套、子(zi)宮帽 II b類 ） II b/III類 (子宮內避孕器 III類)

規則15、清(qing)洗或消毒的器械
    醫(yi)療器械(內(nei)窺鏡消毒) II a類
    接觸鏡(消毒(du)液、護理液) II a類

規則16、用于記(ji)錄X射(she)線(xian)圖象的器械(X光片(pian)) II a類

規則17、利用動物組織(zhi)的器械（生物）心臟(zang)瓣膜(mo)、腸線(xian)、膠原） III類

規則18、血袋(dai) II b類

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