一、醫療器械MDR認證（CE認證）咨詢服務
將按照ISO13485質量管理體系(xi)和歐盟醫療器械法規MDR的要(yao)求幫助您建立企業(ye)的質(zhi)量(liang)管理模式，包括相關(guan)的質(zhi)量(liang)手冊、程序(xu)文件(jian)和第三層文件(jian)（CE技術文(wen)件），并協助(zhu)您(nin)完成認證前產品的測(ce)試和臨床(chuang)資(zi)料的準備工作(zuo)。幫助(zhu)您(nin)獲(huo)得MDR認(ren)證（CE認(ren)證）。
CE認證咨詢服務包括：
1.公司(si)質量手(shou)冊(ce)和程序文件的建立；
2.協(xie)助公司完成第(di)三層文件，包括CE技術(shu)文件；
3.提供CE認(ren)證相關的法律和法規文件；
4.協助公司完(wan)成產(chan)品(pin)的性(xing)能測試；
5.公司質量(liang)體系的運行和(he)完善；
6.指導公司進行內部審核和管理評審；
7.幫助公司順利完成產(chan)品的CE認(ren)證現場審核；
8.協助公司完整CE的監督審核。
二、醫療器械CE證書分類
目前有如下幾種類型的CE證書：
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符(fu)合性聲明書(shu)(shu)》，此證書(shu)(shu)屬于(yu)自我聲明書(shu)(shu)，不應由第(di)三(san)方機構(gou)中介或測試認(ren)證機構(gou)簽發，因此，可以用歐(ou)盟格式(shi)的企業《符(fu)合性聲明書(shu)(shu)》代(dai)替(ti)。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書(shu)》，此為(wei)第三方機構=(中介或測試認證(zheng)機構(gou))頒(ban)發的符合性聲(sheng)明，必須(xu)附有測試報告等技術資料TCF，如果(guo)沒有測(ce)試報(bao)告也可交由(you)第三(san)方機構辦理。同時，企業也要簽署《符合(he)性聲明書(shu)》。
(3)EC Attestation of conformity 《歐(ou)盟標準(zhun)符合性(xing)證明書(shu)》，此為(wei)歐(ou)盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒(ban)發的證書，按照(zhao)歐盟法規(gui)，只有NB才有資格頒發EC Type的CEE聲明，此證書可用作清關，為一次性證書
三、格(ge)慧泰(tai)福MDR認(ren)證(zheng)(zheng)（CE認(ren)證(zheng)(zheng)）咨詢服務
格慧泰福醫藥技術服務機構為國內企業提供全面的醫療器械產品認證服務，以期企業能夠滿足歐盟CE要求，同時我們將充分利用我們領先的綜合藥械認證技術服務平臺資源，為醫療器械企業提供更加全面的服務。
我們采用不同的認證模式，為生產不同醫療器械(xie)產品的制(zhi)造商提供認證咨詢(xun)服(fu)務，服(fu)務包括：
1.產品分(fen)類判定
2.企業技術文件協助(zhu)
3.企業(ye)管理提攜協助
4.產(chan)品測試及臨床試驗協助
5.工廠審(shen)核前質量體系建立完善
6.技術文件翻譯
7其他客戶委托(tuo)服務
一般而言我們提供CE認證代理咨詢服務包括：
1.公司質(zhi)量手(shou)冊和程序文件的建(jian)立(li)；
2.協(xie)助公司完成第三層文件，包(bao)括CE技(ji)術文件；
3.提供CE認證相關(guan)的法律和法規文件(jian)；
4.協助公司(si)完成產品的性能(neng)測試；
5.公司質量體系(xi)的運行和完(wan)善；
6.指導公(gong)司進行(xing)內部審核(he)和管理評審；
7.幫助公司順利(li)完(wan)成產品的(de)CE認證現(xian)場審核；
8.協助公(gong)司(si)完整CE的監督審核。
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